醫(yī)院在用醫(yī)療器械風險管理要點

吳文宇（通信作者），肖霄，魏芬芳

深圳市藥物警戒和風險管理研究院 （廣東深圳 518000）

在用醫(yī)療器械是指上市后投入醫(yī)院臨床使用的醫(yī)療器械，其臨床使用安全與否關系到醫(yī)療質量安全程度和人民群眾身體健康狀態(tài)[1]。用于臨床治療的器械安全性低可直接影響治療效果，危害患者的生命健康；用于診斷的器械安全性低可直接影響疾病診斷準確性，造成漏診誤診。因此，在用醫(yī)療器械的風險管理已經(jīng)成為國內(nèi)外廣泛關注的熱點問題[2]。醫(yī)院作為在用醫(yī)療器械的主要使用場所，是在用醫(yī)療器械安全風險管理的主體。目前，我國關于在用醫(yī)療器械風險管理的研究較少，且缺乏系統(tǒng)性?；诖耍狙芯繉υ谟冕t(yī)療器械風險管理的相關概念、具體內(nèi)容、管理方法及管理措施，以及信息技術在其中的應用情況和我國醫(yī)院在用醫(yī)療器械風險管理存在的問題進行總結，以期完善醫(yī)院在用醫(yī)療器械風險管理機制，保障臨床使用安全。

1 在用醫(yī)療器械風險管理的相關概念

1.1 風險的概念

行業(yè)標準YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》[3]對風險的定義是：損害發(fā)生概率與嚴重程度的組合。該定義指出了風險的2 個主要構成部分：概率，即損害發(fā)生的頻率；后果，即損害的嚴重程度。結合該定義，本研究認為對在用醫(yī)療器械的風險因素分析也應結合風險的發(fā)生概率和損害程度2 個要素。在整個風險管理活動中，風險因素識別是工作基礎，也是控制風險和管理風險的前提條件。在準確識別風險因素的基礎上，根據(jù)目前的管理體系和知識儲備，采取相應的控制措施，可將在用醫(yī)療器械的臨床使用風險控制在可接受范圍。

1.2 在用醫(yī)療器械風險管理的概念

上市后投入醫(yī)院臨床使用的醫(yī)療器械被稱為在用醫(yī)療器械。YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》[3]中，風險管理是指“用于風險分析、評價、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用”，風險分析是指“系統(tǒng)運用可獲得的資料，判定危害并估計風險的后果和原因”，風險評估是指“將估計的風險和給定的風險準則進行比較，以決定風險和（或）其大小是否可接受或可容忍的過程”，風險控制是指“做出決策并實施措施，以便降低風險或把風險維持在規(guī)定水平的過程”。其中，風險分析和風險評估的目的是為了更好地開展風險控制活動，以尋求在資源投入和使用風險之間的獲益最大化和風險最小化[4]。

2 在用醫(yī)療器械風險管理的具體內(nèi)容

2.1 風險分析

2.1.1 風險分析的活動內(nèi)容

風險分析是醫(yī)療器械風險管理活動的主要核心步驟，包括發(fā)現(xiàn)、識別和分析可能造成危害的風險源頭和風險因素，分析風險發(fā)生的概率、導致失誤的可能原因，以及風險所引起可能后果的嚴重程度。

2.1.2 風險因素的來源

在用醫(yī)療器械的安全性涉及監(jiān)管機制、管理系統(tǒng)、器械本身、所處環(huán)境、操作人員、工程專業(yè)技術人員及其他相關因素，忽略其中任何一個因素均可能導致醫(yī)療器械使用安全事件的發(fā)生[5-6]。多數(shù)醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生并非單一因素引起，而是多因素共同作用的結果。因此，識別風險因素的來源是開展風險分析的前提。風險因素的來源按照風險產(chǎn)生的原因可分為醫(yī)療器械本身的風險、臨床使用過程的風險和所處使用環(huán)境的風險。

醫(yī)療器械本身的風險如下。（1）來源于產(chǎn)品設計原理、設計缺陷、基本方法、基本特性等的固有風險，臨床使用過程不可避免，如機器自帶的射線、輻射干擾、電離磁場、有害激光、溫度過高等。（2）來源于產(chǎn)品的材質、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質量問題，以及自身使用壽命問題。此外，材料風險、加工風險、說明書標簽風險等均屬于醫(yī)療器械本身的風險。

臨床使用過程的風險如下。（1）操作錯誤，包括工作人員疏忽、失誤、錯誤和可預見的錯誤操作行為。（2）日常維保風險，即醫(yī)院委托器械生產(chǎn)廠家或第三方服務機構開展器械的日常維保工作，由此產(chǎn)生的維保風險與醫(yī)院、生產(chǎn)廠家和第三方服務機構密切相關。

所處使用環(huán)境的風險，即基礎設施固有類環(huán)境風險、聲光電水等外來環(huán)境風險（包含電氣安全、電磁兼容等）[7-8]。

2.1.3 風險分析的信息采集途徑

風險分析涉及的風險信息來源如下：部分可預見的風險，如明顯的故障損壞、溫濕度等；需要詳細閱讀器械使用說明書的風險提示，如醫(yī)療器械使用操作手冊相關章節(jié)標注的危險、警告、注意事項等；通過其他不同途徑采集的風險信息，如國內(nèi)外專業(yè)期刊、網(wǎng)絡新聞報道、權威部門的通知公告、各類專業(yè)學術會議，以及工作中實際發(fā)生的典型案例等。

2.1.4 風險分析方法

由于醫(yī)療器械種類多、差異大，對應的風險管理活動也具備高度個性化，不同風險類型所采取的風險分析方法也不完全相同。風險分析方法可分為定性分析和定量分析。定性分析是對造成醫(yī)療器械安全事件的原因進行非量化分析，主要依靠相關專家根據(jù)經(jīng)驗、專業(yè)知識等進行主觀判斷。定量分析是在定性分析的基礎上，根據(jù)歷史數(shù)據(jù)建立數(shù)學模型進行分析[9]。

YY/T 0316-2016 的附錄G 提供了如下常用風險分析方法[3]。（1）初步危險（源）分析（preliminary hazard analysis，PHA）是在產(chǎn)品早期研發(fā)時，用于辨別危險（源）、危險情況和可能導致?lián)p害事件的技術。（2）故障樹分析（fault tree analysis，F(xiàn)TA）主要用于產(chǎn)品開發(fā)階段，對安全工程中危險（源）、危險情況的識別和排序及不良事件分析。（3）失效模型和效應分析（failure mode and effect analysis，F(xiàn)MEA）及失效模式、效應和危害度分析（failure mode effect and criticality analysis，F(xiàn)MECA）是用于系統(tǒng)性識別單一部件效應的技術，偏向產(chǎn)品設計的成熟期。（4）危險（源）和可行性研究（hazard and operability study，HAZOP）及危險（源）分析和關鍵控制點（hazard analysis critical control point，HACCP）特別針對產(chǎn)品研發(fā)后期，用于進一步驗證設計或加強優(yōu)化。

2.2 風險評估

2.2.1 風險評估的基本要素與準則

風險是發(fā)生概率和損害程度的統(tǒng)計結果，因此評估風險既要估計損害的發(fā)生概率，又要估計損害的嚴重程度。YY/T 0316-2016 明確說明，風險評估的基本要素包括初始事件或環(huán)境、可能導致危害處境發(fā)生的事件序列、前述危害處境發(fā)生的概率、危害處境導致傷害事件發(fā)生的概率、可能導致的傷害的性質和嚴重程度[9]。

YY/T 0316-2016 中的剩余風險是指運用了風險控制和風險管理技術后，仍然不能完全去除的風險[3]。對于任何剩余風險均應使用風險可接受性方法進行再評價。在用醫(yī)療器械的剩余風險評估有其特征，某些器械的風險是無法完全去除的，如放射診斷、治療器械的電離輻射風險等。所以，風險控制的目的不是完全消除風險，而是使剩余風險控制在可接受水平。

2.2.2 風險評估方法分類

風險評估方法包括定性評估、定量評估和半定量評估。（1）定性風險評估是指可以通過人為觀察、調研、分析，并借助實際工作經(jīng)驗、操作標準和個人判斷等對風險進行定性評估的主觀評估方式，包括觀察法、調查法、演繹推理等。（2）定量風險評估是建立在風險分析的數(shù)據(jù)基礎上，需要具體的量化數(shù)據(jù)，如果無法取得合適的數(shù)據(jù)，也可采用定性方法完成風險評估。（3）由于實際工作中嚴重程度的量化難度較大，因此在用醫(yī)療器械的風險評估多采用定性或定性及定量結合的半定量風險評估。

2.3 風險控制

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》（中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會令第8 號）[10]，本研究提出了與臨床使用、臨床工程（維保）、使用環(huán)境、不良事件等相關的風險控制措施。

2.3.1 與臨床使用相關的風險控制措施

（1）配備專門的管理部門。二級以上醫(yī)院應設立醫(yī)療器械臨床使用管理委員會，其他醫(yī)療機構應根據(jù)實際情況配備負責醫(yī)療器械臨床使用管理的專職或兼職人員。但實際上僅有部分醫(yī)療機構設立由設備科負責醫(yī)療器械風險管理工作，專職人員僅1～2 人，且人員的專業(yè)性與管理能力與越來越多的在用醫(yī)療器械并不匹配。（2）制定使用操作規(guī)程與風險管理指南。使用操作規(guī)程包括進貨查驗、安裝標準、驗收要求等。風險管理指南包括風險管理制度的建立、開展在用醫(yī)療器械安全管理、器械故障緊急替代流程的制定等。（3）開展培訓與資質認證。醫(yī)院應組織繼續(xù)教育、培訓與考核，開展醫(yī)療器械使用范圍、質量控制、操作規(guī)程、效果評價等培訓。在完成風險管理培訓的基礎上，需要對專職人員進行考核或資質認證。（4）建立應急管理機制。醫(yī)院應依據(jù)有關規(guī)定建立醫(yī)療器械使用應急保障機制，同時應加強應急演練，使工作人員熟練掌握意外事件的處置方法。

2.3.2 與臨床工程（維保）相關的風險控制措施

醫(yī)院臨床工程部門是開展醫(yī)療器械風險管理的主要技術部門。《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》規(guī)定，二級以上醫(yī)院的醫(yī)學工程部門應配備與功能、任務、規(guī)模相適應的醫(yī)學工程及其他專業(yè)技術人員、設備和設施，以完成醫(yī)療器械使用維護的技術保障工作[10]。醫(yī)療器械使用維護是風險控制的重要手段。世界衛(wèi)生組織將醫(yī)療器械的維護工作分為兩大類：檢測與預防性維護（inspection and preventive maintenance，IPM）和維修維護（corrective maintenance，CM）。醫(yī)院應監(jiān)測醫(yī)療器械的實時運行狀態(tài)，并完整記錄維護與維修的全部過程，且醫(yī)學工程部門定期應對上述工作進行分析評價。

2.3.3 與使用環(huán)境相關的風險控制措施

醫(yī)院應遵照國家和醫(yī)院制定的標準與規(guī)程、技術指南等，確保醫(yī)療器械使用環(huán)境的電源、溫濕度、輻射防護、磁場屏蔽、光照亮度等因素與醫(yī)療器械相適應，定期對環(huán)境進行測試、評估和維護。

2.3.4 在用醫(yī)療器械的不良事件處理措施

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調查、分析、評價和控制的過程。我國法律要求醫(yī)院遵循可疑即報的原則，及時報告醫(yī)療器械不良事件[11]。地方衛(wèi)生健康主管部門必要時可采取風險性提示、暫停使用、通報同級藥監(jiān)部門等措施，以有效降低風險。持有人通過不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在可能危及人體健康和生命安全的風險后，應根據(jù)情況，采取停止生產(chǎn)、銷售、召回、發(fā)布風險信息等風險控制措施。

3 信息技術在在用醫(yī)療器械風險管理中的應用

3.1 信息技術應用的必要性

在用醫(yī)療器械風險信息量大，信息來源涵蓋整個使用生命周期；涉及面廣，包括設備自身的質量、使用人員、醫(yī)學工程人員的維護及使用環(huán)境等。同時，風險信息來源途徑不同，包括不同生產(chǎn)企業(yè)或第三方服務機構。如何將各方面信息采集、集成并應用到醫(yī)療質量管理中，為臨床服務，以保障醫(yī)療質量與安全十分重要。要達到此目標，實現(xiàn)在用醫(yī)療器械風險管理信息化是關鍵。

3.2 信息技術的具體應用

信息技術在在用醫(yī)療器械風險管理中的具體應用如下。（1）構建在用醫(yī)療器械風險管理信息集成系統(tǒng)。風險管理信息化的關鍵是信息集成和應用[12-13]。該系統(tǒng)主要包括日常維修、檢測及預防性維護、不良事件及召回管理等功能。根據(jù)風險管理要求，系統(tǒng)應包括設備基本信息錄入模塊、動態(tài)工作記錄模塊、工作狀態(tài)監(jiān)測模塊、檢測與預防性維護管理模塊、維修維護管理模塊、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析模塊等主要功能。（2）建設基于風險管理的數(shù)據(jù)庫?！夺t(yī)療器械臨床使用管理辦法》第十六條規(guī)定，醫(yī)院應加強醫(yī)療器械信息管理，建立醫(yī)療器械基本信息及使用信息檔案[10]。基于風險管理的數(shù)據(jù)庫應包括醫(yī)療器械臺賬信息數(shù)據(jù)庫（實物信息庫）、生產(chǎn)廠家售后服務部門和第三方服務機構信息數(shù)據(jù)庫、醫(yī)療器械使用維護標準數(shù)據(jù)庫、醫(yī)療器械編碼關聯(lián)數(shù)據(jù)庫（包括數(shù)據(jù)庫的備份與恢復等功能庫）及適合網(wǎng)絡環(huán)境運作下各種管理工作的電子錄入表單庫。

4 我國醫(yī)院在用醫(yī)療器械風險管理存在的問題

結合實際工作經(jīng)驗和相關文獻發(fā)現(xiàn)，目前我國醫(yī)院在用醫(yī)療器械風險管理主要存在以下問題。（1）醫(yī)院類型和用械規(guī)模與維護資金不匹配。所有醫(yī)院尤其是三甲醫(yī)院，均離不開醫(yī)療器械對疾病的輔助診斷、治療和預防作用。醫(yī)療器械使用規(guī)模的不斷擴大給醫(yī)院日常運營管理帶來極大壓力，并進一步導致許多不規(guī)范情況。從財務角度出發(fā)，目前我國醫(yī)院在用醫(yī)療器械風險管理存在器械使用權屬混亂、資金不足、報廢手續(xù)不嚴謹3 個常見問題，尤其在日常維護資金方面，多數(shù)醫(yī)院未設置足夠的專項維護資金[14]。（2）工作人員風險意識和專業(yè)素質有待提高。各醫(yī)院的風險管理水平參差不齊，有的管理意識相對薄弱，致使管理措施難以有效落實[15-16]；有的大部分日常管理人員為醫(yī)院護士或外包技術人員，此類人員資質和專業(yè)水平與多數(shù)在用醫(yī)療器械（特別是高精尖設備）的風險管理要求不匹配。（3）使用不當導致器械安全事件頻發(fā)。醫(yī)療器械的不當或錯誤使用不僅會給患者和醫(yī)護人員造成傷害，對器械本身也是一種損壞。因此，及時發(fā)現(xiàn)不良事件并上報有關監(jiān)管部門是風險管理的有效手段之一。但目前醫(yī)療器械器械不良事件存在大量漏報、瞞報、謊報等現(xiàn)象，檢驗檢測工作存在抽檢標準不統(tǒng)一、抽樣覆蓋率低、執(zhí)法力度小等問題，嚴重影響風險管理工作質量[17]。（4）醫(yī)院缺乏風險管理制度或管理制度不完善。在用醫(yī)療器械風險管理工作專業(yè)性強、差異化高，做好該項工作，不僅需要制定統(tǒng)一的風險管理制度，還要根據(jù)每種醫(yī)療器械的特性制定對應風險管理措施。目前，多數(shù)醫(yī)院未制定針對在用醫(yī)療器械的風險管理制度，且日常管理中極少運用風險管理工具來控制和消除醫(yī)療器械風險。此外，醫(yī)院缺乏不安全或意外事件的相關應急預案，或有應急預案但難以達到預期效果。（5）醫(yī)院自建器械管理信息系統(tǒng)缺乏共享機制。隨著科技的不斷發(fā)展，多數(shù)醫(yī)院建立了院內(nèi)信息管理系統(tǒng)，但存在數(shù)據(jù)封閉、接口不通，缺乏統(tǒng)一結構化數(shù)據(jù)格式，難以實現(xiàn)數(shù)據(jù)集成、分析、處理、信息交換等問題。大量數(shù)據(jù)、信息無法實現(xiàn)共享和利用，應用價值很低。因此，需探討新的管理模式，以實現(xiàn)對面廣、量大的使用風險信息的集成與應用。

5 對我國醫(yī)院在用醫(yī)療器械風險管理的建議

一是健全風險管理部門，加大維護資金投入，規(guī)范專款專用機制。遵循統(tǒng)一領導、責任到人、?？顚Ｓ迷瓌t，制定在用醫(yī)療器械資產(chǎn)管理制度，開展清產(chǎn)核資等。由醫(yī)院設備科負責器械審批、采購、驗收、調劑、維護、修理管理、登記等。財務部門負責設備科資產(chǎn)總賬管理，籌集所需采購、維修等專項資金。

二是加大培訓，引進人才，提高日常管理人員專業(yè)水平。開展專項講座，提高工作人員對在用醫(yī)療器械風險管理重要性認知。加強績效考核，提高日常管理人員加強在用醫(yī)療器械風險管理工作的主動性[18]。加強工程專業(yè)人員和專門技術維保人員等人才引進，提高綜合型人才占有比例[14]。此外，可利用校院合作方式開展專業(yè)人才培養(yǎng)。

三是加強日常使用管理，制定維保計劃。要求使用人員嚴格按照器械說明書、使用規(guī)范、使用檔案相關規(guī)定操作，落實醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，及時記錄、上報有關風險事件。根據(jù)醫(yī)療器械風險等級，確立針對性預防性維護計劃，并按計劃定期對在用醫(yī)療器械進行預防性監(jiān)測、檢測和維護保養(yǎng)[19]。

四是制定風險管理計劃，規(guī)范風險管理模式。建立第三方維保服務的院內(nèi)標準，規(guī)定人員資質、操作流程等；制定維保計劃，降低維保風險[20]。制定使用前檢測制度，由專業(yè)人員檢查器械運行的環(huán)境條件、耗材或系統(tǒng)配置情況，并開機驗證。

五是構建信息化管理系統(tǒng)，提高風險管控效率。協(xié)調有關部門開展醫(yī)院統(tǒng)一風險管理系統(tǒng)的建設，打破“數(shù)據(jù)孤島”的壁壘，加大財政經(jīng)費統(tǒng)計[21]。探索建立各類功能數(shù)據(jù)庫及醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材等信息檔案庫。

6 總結

本研究對目前我國醫(yī)院在用醫(yī)療器械風險管理活動、存在問題進行綜合梳理，并通過進一步補充論證，提出相關建議，以期為完善我國醫(yī)院在用醫(yī)療器械安全風險管理制度提供參考，助力保障臨床用械安全。