醫學計量管理和監督的協同發展機制探討

包華清

摘要：醫學計量是民生計量的重要組成部分，是保證各種醫學生理參數和治療劑量安全可靠、準確有效的手段，是醫院醫療診療質量的基礎。本文首先介紹了我國醫學計量管理的現狀，并對醫學計量與醫療質量的重要作用、發展以及醫學計量的特點進行分析，最后根據醫學計量管理和監督的協同發展機制，設計了“物聯網”智慧醫院。

關鍵詞：醫學計量；管理；監督

明確醫療測量儀器的標準值和單位制，不僅是提高醫療質量的基礎，而且是降低復雜治療檢查、減少病人經濟負擔的關鍵保障。我國衛生部門、計量主管部門以及醫藥監督管理部門早已對此形成共識。醫學計量是醫療質量保證體系的技術基礎和重要保障。測量管理方法與測量技術是影響醫療質量的重要因素，提高臨床診療效果的關鍵在于落實好各項控制管理措施。

一、我國醫學計量管理的現狀

（一）醫學計量管理問題

醫學計量領域發展勢頭蓬勃，醫療機構通過長期發展建立較為完備的醫藥計量三級站制度，可以實現重點醫療器械的質量管理，而部分不需要實施醫藥計量的醫療主要依靠于第三方檢驗部門開展工作，其面臨一定困難，主要體現在：

1.醫療器械計量項目集中進行短期檢驗，造成檢驗單位在短期內檢驗難度加大，臨床醫療科室信息不足，醫療儀器遺漏不檢驗、逾期檢查的情況時有發生。

2.由于在醫療測量的日常管理工作中尚未形成信息化數據管理平臺，再加上多數的醫療測量單位人才短缺，造成工作勞動強度大，重復性工作較多，測量數據的原始記錄不完整，從而出現測量管理工作不規范化的問題。

3.第三方測試部門檢驗人員不熟悉醫療保健設備的使用，僅按照檢驗有關標準規范，無法實際體現醫療器械的品質管理要求。

4.由于第三方檢驗收費高昂，增加了醫療生產成本，部分公立醫院為節省開支，只進行強制性醫療器械的檢驗工作，忽視其他較高危的醫療器械質量檢驗工作。

（二）醫學計量管理一般措施

面對上述問題，大多數醫院建立完善的質量管理辦法，經過改進醫療器械的檢驗方法，實行每日測量檢查等常規工作，以緩解醫療器械計量管理工作和臨床應用空缺的問題，并引入專業的質量測量管理體系，以實現醫療器械信息化管理，利用信息化技術手段對采集的測量數據保存，并快速檢索測量質量狀態，及時顯示測量質控狀況等，既保證了測量數據的整體性，又大大提高了工作效率，有效降低了工作量，同時開展醫療器械測量信息化管理工作，提升了醫療儀器設備計算與質量管理的保障水平，根據全國各地醫院醫療器械計數與質量管理工作的實際性質與特征，設計了醫用儀器設備計數與質量管理的信息管理系統，有效完成了醫學計量管理工作，有力促進了工作的全面開展。而這只針對本機構醫療器械計量控制中的具體情況，實現電子檔案、數據查詢的操作，但依然沒有改善臨床醫院的器械使用中質量的問題，不能真正獲取現場校準的信息，也沒有改變醫療測量儀器溯源的方法。

二、醫學計量與醫療質量的重要作用及發展

近年來，由于醫療器械大多是機械產品，隨著時間的推移，它們的準確度會受到影響，這些醫療器械存在著潛在的數據失真。根據計量部門的檢查統計，部分醫用衛生健康計量儀器存在問題。

在二十世紀六十年代，我國采納了國際計量局的建議，并在上海測量研究院和衛生部工業衛生研究院建立了一套全面的X、γ射線劑量檢定標準，為醫療測量領域帶來了重大突破?！吨袊鴾y量法》的發布施行標示著醫學測量步入法制化階段。自1978年以來，衛生局和國家質量技術監督局聯合發布文件，對醫藥單位使用的測量儀器進行品質檢定和管理，使醫學界對醫藥測量技術有了更深入的認知。2000年，衛生部門頒布《醫療質量管理辦法》，以確保醫藥測量技術的安全性和準確性。科學計量在醫療、計量、醫監等領域的重要性得到廣泛的認可，這一點不容忽視。當前，國家級公立醫院和沿海經濟發達省份的醫療機構都非常重視醫療質量的保障和計量，努力提升醫療技術和醫療服務水平。隨著科技的不斷發展，以保障醫療質量和計量為重點的新型醫療機構從國家級公立醫院、市級醫院逐步擴展到縣級醫院，為當地居民提供更加優質的醫療服務。

三、醫學計量的特點

（一）覆蓋范圍廣

現代醫學的主要特點是廣泛使用各種儀器設備。醫療測量儀器從輸液管、氧氣瓶等到斷層掃描（CT）和核磁共振（NM1）等，都是強制性測量儀器。醫學計量基本包括機械、熱、電、磁、聲、生化等諸多領域，甚至在每種具體的醫療儀器中，都有很多的測量參數，如B超測量參數有聲強、患者漏電流密度、垂直和水平分辨率、靈敏度等；生物分析儀有光學參數、聲學和生物數據。醫學計量所包含的測量數據具有多樣性、普遍性。另外，醫學計量應綜合研究醫學測量工具和設備中的測量指標數據是否符合科學技術法規或技術規范，以提高數據的準確性。在醫療操作中，從簡單的體溫計、血壓計到心電圖機、生物分析儀等，再到B超、CT、直線加速器和磁共振等儀器，都是以量值表示檢查結果、輸出量的反饋信息，是檢驗與診斷方法科學化、定量化和規范化的基礎要求。

（二）由單參數測試技術向多參數測試技術發展的過程趨勢

由于計算數據量大，開展多數據測量方法，實現各種生理參數測試計算，是生物醫學測量的重要研究方向。以監護儀器為例，測量項目涉及心電、脈搏、呼吸、血壓、體重、血氧飽和度等多項人體數據，以及熱、機械、電磁、時間、化學、數字信息處理。然而，常規的十個測量范圍和單參數測試已遠遠不能滿足現代醫療設備技術發展的需求。

（三）醫學計量需要復合型的技術檢驗人才

由于醫療裝置的技術要求極高，其中包括水路、電路、醫藥化學、電氣、機械工程、光學、自控、計算機技術、信息系統圖形管理、生物等專業知識，醫療計量測試的技術人員必須具備豐富的知識和技能，以滿足工作需求。例如，以血液透析機為例，不僅具有水路、電路的功能，還具有多個學科的專業知識，可以滿足不同的應用需求。

（四）醫療測量是驗證醫療計量工具與儀器設備的關鍵環節

醫療儀表機械設備的計算特征是衡量其質量優劣的重要指標。因此，必須遵循我國計量方法檢查法規，并使用相關檢測技術標準（包括國家標準物質），以檢查計算工具與儀表機械設備之間的示值與實際對應的示值之間的差異，以確保其質量符合要求。產品的技術性指標不超過國家標準的最大允許誤差。否則，必須實施變更、標記和停止使用的管理方法。所以，醫學測量是一項必不可少的檢驗手段，用來判斷醫療儀器設備的合理性。其作用有以下三點：對生產的醫療儀表裝置產品質量承諾的再確定。確保醫療儀器設備質量的關鍵步驟是確保其可靠性和可用性。對市場上的二手設備和修復后的機器設備全面檢查，以確保它們被有效地應用于臨床實踐中。

四、計量技術、管理、監督的協作機制

通過分工協作，可以有效提升工作效率。計量技術、管理和監督三個獨立的系統為醫院管理提供了有機的支撐，使醫學計量工作實現省、市、縣三級之間的縱向交流與合作，同時促進了檢測機構和執法單位之間的橫向交流與合作，涉及管理信息、政策信息、技術驗證能力、驗證結果、執法行動以及執法結果等多個方面。然而，醫學計量領域目前存在著分工過剩和協作不足的問題。為了解決這一問題，開展“三級聯動”等省、市、縣合作機制的探索。

（一）計量管理在醫學計量中的作用

為了推動科學計量技術的發展，有關部門委托建設強制檢定科學計量技術設施，并承擔國家強檢登記備案的職責。此外，還將指導和幫助醫療服務機構建立統一規范的科學計量儀器管理制度和檢定/校準測量工具，并組織開展科學計量監測檢驗。重新設計和實施計劃，并協調監督執行情況；評估全國醫療機構的計量員；協調和仲裁醫療測量爭議；承辦行政復議、訴訟辯護和服務信訪。

（二）計量技術在醫學計量中的作用

為了滿足國家醫藥統計計量需求，有關部門提出了一系列典型案例，以便宣傳和指導決策。此外，企業還建立了社會公共計量標準，并開展檢定、校準、檢驗和仲裁檢驗，以適應經濟社會發展的需求。最后，提交測量違規等相關信息。通過行政執法、行政復議、訴訟辯論、質詢信訪、強制檢驗登記備案等多種方式，為醫院提供合理使用計量器具的服務，積極開展醫學計量學研究，以確保計量器具的有效使用。

（三）計量監督在醫學計量中的作用

為了確保醫療單位按照規定準確使用計量器具，全面檢查所有檢查/校準測量工具，并對不合格的計量器具及時維修，同時嚴格執行標準，確保所有進口醫療測量設備和銷售的測量儀器都符合正規質量要求。

五、建立“物聯網”智慧醫院

從醫學計量科技、管理和監督的協同發展機制來看，信息化是必然的，而智慧醫院是醫院信息化發展的必然趨勢，數字化醫院以醫院信息集成平臺和醫院的各類信息系統為核心實現了業務流程一體化，醫療信息數字化，醫療數據的共享和互補。智慧醫院在數字化醫院的基礎上利用物聯網智能設備、無線傳輸網絡，創新醫療服務流程，改變人工監測的模式，通過智能設備高頻率、自動化、實時的數據采集方式，實現醫療數據的海量收集，在大數據和人工智能技術的支撐下形成大數據中心，滿足創新改善醫療服務質量新工具和新算法的需求，支持AI醫生、臨床科研分析、臨床決策支持等應用。智能醫院還將通過互聯網平臺打通與患者之間的溝通渠道，擴展健康數據監測的新場景，發展全方位全流程的智能化個人健康服務。作為醫學物聯網應用發展的基礎，醫療物聯網接口平臺為智能診所帶來了全面的信息管理業務，包含設施信息管理、運營監測、路由轉換、鏈路適配等，與醫院信息集成平臺相互支撐，形成統一的平臺化戰略，以滿足智能診所的長期發展需求，實現更高效、更安全的就醫服務。

此外，物聯網網絡依靠多網合一總線和物聯網多合一網關，將目前常用的物聯網協議WiFi、zigbee、藍牙、lorawan、RFID等統一聚合在帶有物聯網邊緣計算的網關中，形成一套多合一物聯網網絡，連接各種物聯網設備，共同構建分布式應用支撐環境。

系統使用IoT通信技術和藍牙位置信息技術，是一種輕量級的定位網絡架構。它不但可以大大節約實施成本和時間，而且經過技術創新，使得控制系統在安全和穩定性技術方面居于領先。具有出色的定位精度、覆蓋范圍廣泛、容量可靠、功耗低廉、實時性強、適用性廣泛的優勢。

感知網絡是物聯網基站和物聯網網關兩部分組成，支持所有主流物聯網協議，協助醫療物聯網平臺完成對設備信息的采集管理，為物聯網應用提供高標準的物聯網網絡通道。

六、結語

總而言之，隨著科學技術的進步，醫學計量技術發生了巨大的變化，通過更精確的測量，可以大大提高醫學數據的準確性。醫學計量是確保醫療設備精確、合理、安全、有效的關鍵，是醫療質量保障體系的基礎和核心保障。醫學計量科技、管理和監督的協同發展機制，設計了“物聯網”智慧醫院，發現把測量控制手段和測量技術手段作為醫學質量管理關鍵，保證醫學得到正確有效的檢測處理。

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