冠脈支架國家集采后的使用情況回顧分析及建議

陳麗娜

摘 要：以冠脈支架為首批產品的國家組織高值醫用耗材集中帶量采購工作正式啟動。該項工作取得了很好的成效，冠脈支架的單價降幅很大，大大降低了患者的醫療費用，文章以S醫院執行冠脈支架國家集采結果為例，通過冠脈支架集采結果執行前后的數據對比，探討集采執行帶來的變化以及建議。醫院加強臨床科室的使用督導、醫保部門加強廠商的監督管理。

關鍵詞：冠脈支架 國家集采分析建議

中圖分類號：F251

文獻標識碼：A

文章編號：1004-4914（2023）05-251-02

隨著我國醫療衛生事業的快速發展、醫療科學技術的不斷進步以及材料研發水平的不斷提高，醫用耗材的種類、規格型號也日益增多。面對成千上萬規格品種的醫用耗材，國家也越來越重視醫用耗材的管理。根據《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發[2019）37號）文件的要求[1]，全面深入治理高值醫用耗材，規范醫療服務行為，控制醫療費用不合理增長，維護人民群眾健康權是當下醫用耗材管控工作的重中之重。2020年12月，國家醫療保障局發布《關于國家組織冠脈支架集中帶量采購和使用配套措施的意見》（醫保發[2020]51號），隨后，國家組織的冠脈支架集中帶量采購（以下簡稱“冠脈支架集采”）在北京、天津、江蘇等18個省（區、市）落地實施。本文分析冠脈支架集采的實施情況，以深圳某三甲醫院（以下簡稱“S醫院”）為例，探討冠脈支架集采過程中面臨的困難與出現的問題，提出完善高值醫用耗材集中帶量采購的對策建議[2]。

一、國家組織冠脈支架集中帶量采購的政策背景

2020年10月，聯合采購辦公室發布《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件（GH-HD2020-1》>，按照國家組織、聯盟采購、平臺操作的總體思路，將材質為鈷鉻合金或鉑鉻合金，載藥種類為雷帕霉素及其衍生物的冠脈支架作為國家組織的高值醫用耗材帶量采購首批品種[3]。同年11月11日，《關于加強國家集中帶量采購中選冠脈支架質量監管工作的通知》，要求建立健全冠脈支架產品的追溯體系，切實做好產品召回、追蹤追溯有關工作：對中選企業全項目進行每年至少一次的監督檢查，切實保證集中帶量采購冠脈支架的質量安全[4]。2020年11月5日，由國家醫療保障局主導的首輪國家組織高值醫用耗材集中帶量采購正式在天津開標，易生科技、上海微創醫療、樂普醫療等8家企業的10個產品擬中選，冠脈支架價格將從此前的1.3萬元左右均價下降至700元左右[5]。對比2019年，同一企業的同款產品降價93%，最高降幅近97%，國產產品平均降價92%，進口產品平均降價95%[6]。

二、S醫院冠脈支架國家集采結果實際執行情況對比

根據廣東省醫保局、廣東省衛健委、廣東省藥品監督管理局聯合下發的粵醫保發[2020）31號文件——《關于做好我省國家組織冠脈支架集中帶量采購和使用工作的通知》，各個公立醫院從2021年1月1日起開始執行冠脈支架國家集采，回顧S醫院2021年整個一年的執行情況，我們進行了一些數據分析，見表1。

（一）2020年和2021年使用冠脈支架的人次、使用量、入庫總額對比

從以上數據統計中可以看出，2021年S醫院開展冠脈介入手術的人次是2020年的3.6倍：2021年冠脈支架的使用總數量是2020年的3.3倍：但2021年冠脈支架采購總額卻只有2020年采購總額的16%，可見冠脈支架國家集采降價帶來的福利是顯而易見的，大大降低了患者安裝冠脈支架的醫用材料費用。

（二）S醫院報量和實際使用量的對比

在2020年9月，按照冠脈支架國家集采的文件要求，各醫院填報未來一年的使用量，S醫院按照2019年的診療人次進行了填報，文件要求是填報的量必須用完，因此，在填報未來一年使用量時比較保守，按照歷史用量進行了填報。回顧2021年全年的使用量來看，S醫院實際的使用量是遠超當時的報量的，詳細數據對比見表2。

從表格中看出我們報量了四個產品，只有一個產品未能完成報量，其余三個產品的用量都是超出報量的。美敦力是進口品牌，在供貨的過程中存在供貨不足的情況，很多型號缺貨，導致我們在使用中很被動，未能完成報量。三個國產品牌屬于市場占有率很高的產品，供貨也很及時，在使用中未出現任何產品質量問題。

三、完善高值醫用耗材帶量集采的建議

高值醫用耗材帶量集采帶來了價格大幅下降，價格回歸到合理水平，凈化了流通環境，切實減輕了患者的負擔。但落地到各個醫療機構實際使用中，還是有些可優化的細節值得探討。

（一）通知時間和執行時間間隔太短，醫院執行較倉促

醫保局下發醫用耗材帶量集采執行的通知文件幾乎都是在執行時間的前幾天，給醫院前期的準備時間很短。以深圳醫院為例，實施醫用耗材陽光平臺線上采購，那么執行之前需要在陽光平臺勾選集采中標產品、選定配送商、簽訂合同等。有時在執行前一天，廠家都還沒有在陽光平臺設置好配送商，導致集采耗材的基礎數據也沒有維護完整，醫院無法通知供貨商配送。

（二）醫院職能部門及時督導臨床科室完成報量

臨床科室在完成集采報量時容易滯后，也會出現有些品牌的報量使用超量，有些品牌的報量一直未使用等情況，因此醫院的相關職能部門一定要對臨床的使用情況進行定期督導，及時督促臨床科室按照報量進行使用。在第二年的續報量時，也盡量按照第一年的實際使用情況進行報量。還要密切監控“替代品”的使用。企業通過集采順利拿到了產品進入醫療機構的“特別通行證”，但由于利潤微薄，擴大再生產的積極性有限，而是希望醫療機構使用其他價格較高的可替代產品。因此醫院要防止濫用[7]。

（三）廠商供貨不足，醫保部門加強監管

產品中選后，市場份額突然增加，給企業造成了一定的供貨壓力，斷貨、缺貨時有發生，嚴重影響臨床醫療的正常開展。集采中標的廠家在確定配送商這個環節也很遲緩，而且還會在執行中隨意更改配送商，導致醫院處于很被動的地位。配送商的資質參差不齊，有些配送商由于人員更換，導致開票延遲、配送產品不及時等問題。希望醫保部門能加強對集采中標廠商的監管，尤其要評估中標廠商的供貨能力，建議在一個采購周期內，配送商不能隨意更換。醫保部門對缺貨、供貨不及時的廠商還應采取一定的制約措施。

四、結語

國家開展高值醫用耗材的帶量采購改變了傳統的耗材采購模式，具有里程碑式的意義。后續還有更多的高值醫用耗材等待著帶量集采，比如口腔種植體、顱腦支架、血管支架、心臟起搏器等。希望高值醫用耗材能盡快分類、編碼，統一標準[8]，滿足臨床的各種實際需求，推動高值醫用耗材的帶量集采向縱深發展。

參考文獻：

[1]國務院辦公廳治理高值醫用耗材改革方案[EB/OL].（2019-07-31）[2021-04-29]. http：//www.gov.cn/zhengce/content/2019-07/31/content 5417518.htm

[2]周菁菁，談在祥.國家組織冠脈支架集中帶量采購的實施情況及建議[J].衛生經濟研究，2021，38（11）：3-5

[3]國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室國家組織冠脈支架集中帶量采購文件（GH-HD2020-1）[EB/OL]. （2020-10-26） [2021 -04-29]https：//www.tjm pc.cn/website/h om e/info PageN EWSID=1dd05e6ac6e5497385639bb838a33edf&N EWSCOL&N EWSOLU M-NID=ld597a6alle546a2bc09e68e3a53bb85

[4]國家藥監局綜合司關于加強國家集中帶量采購中選冠脈支架質量監管工作的通知[EB/OL]. （2020-11 -11）[2021-05-02]https：//www. n mpa.gov.cn/xxg k/fgwj/g zwj/g zwjylqx/2020111114271 61 35html

[5]歐凡，李丹，陳維雄.國家集采對醫療機構經濟運營的影響預測研究——以心臟冠脈支架為例[J].管理會汁研究，2021（03）：68-72，88

[6]戴斌，葉小芳，張雨蒙.冠狀動脈藥物洗脫支架系統國家帶量采購研究[J].中國招標，2021（02）：113-117

[7]陸充，孟祥輝，張璐璐.醫療機構高值醫用耗材集采與管理探討[J].醫院管理論壇，2022，39（02）：10，14-16

[8]鄭洋洋，丁錦希，李佳明，等.高值耗材實施集中帶量采購的主