以黃精為例探討陜西省食藥物質原料食品研發的創新思路?

蘭 嬌，辛 寶，馬 誠，錢文文，趙少雄，宋沁澤，黨麗娜，都瑞林

陜西中醫藥大學公共衛生學院，陜西 咸陽 712046

食藥物質指傳統上具有作為食品的食用歷史，且列入《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《藥典》）的物質，根據《食品安全法》《食品安全法實施條例》，此類物質列入《按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄管理規定》（以下簡稱《規定》）進行管理［1］。2020年國家公布的藥食兩用物質目錄中藥食兩用物質種類已達110 種［2］。陜西地區杜仲、天麻、黃芪、黃精等食藥物質資源豐富，而作為“陜西十大秦藥之一”的黃精在陜西省內被廣泛種植，距今已有2000 多年的應用歷史，其背后蘊藏著巨大的經濟和社會效益。近年對于黃精的研究愈加頻繁，在醫藥領域，食品領域、化妝品行業、觀賞領域等都有涉及，統計近20 年以黃精為原料的食品專利情況，發現在黃精食品的研發方面還存在一些短板，而陜西省食藥物質食品的研發普遍存在類似問題，故特以黃精為例提出思考與建議，旨在為以食藥物質為原料的食品研發提供新的思路或啟示。

1 以黃精為例食藥物質在食品領域存在的問題及原因

1.1 食品屬性有待明確以食藥物質為原料的食品屬性如何界定，其實際認知和規范還有待進一步考量。在消費者的認知意識中只要添加具有某種特定功效的食藥物質原料，該食品就具備了此項功效，部分食品生產企業借此打著功效宣稱的口號吸引消費者購買此類食品，這是一種誤區。以黃精為例，《名醫別錄》［3］中記載其“主補中益氣，除風濕，安五臟。久服輕身、延年、不饑”，這并不是說加入黃精為原料的食品沒有經過配方研究及效用驗證就具備了此功效，功效的產生與治療的指向性和食用的劑量，甚至是個人體質都有一定關系，這不是普通食品所能夠承載的。以食藥物質為原料的食品首先屬于食品大范疇，它們首先需要滿足可食性這個基本特征，從而進一步強調在整體膳食中的構成價值，其功效的宣稱應該是這個基礎之上的錦上添花，而非畫餅充饑、盲目夸大。以食藥物質為原料生產的食品與普通食品、功能性食品、特殊醫學膳食食品等存在一定差異，這些食品屬性的明確不能僅依靠產學研的推進，更需要國家進一步明確、推進其應用規范。

1.2 研發有待深入創新據專利研究顯示，現有以黃精為原料的食品研發雖然豐富，但創新性有待加強，這主要體現在食品劑型、研發工藝兩個方面。據不完全統計，以黃精為原料的食品共有7個種類，其中飲品是其主要走向［4］，其他劑型多偏向膠囊、藥酒、口服液，其中占比最大的是膠囊形式［5］，雖然這三種形式方便攜帶，可以掩蓋食藥物質的特殊氣味，但膠囊與藥品的形式過于相似，容易誤導消費者。此外，在以黃精為原料的食品研發過程中，工藝多采用九蒸九曬、八蒸八制等古法炮制，現代也多采用浸泡、粉碎、發酵等工藝對功效成分進行提取，提取黃精多糖時大部分采用沉淀法，但由于黃精質地較硬難以溶出多糖大分子，而且黃精在加工過程中容易析出大量色素等問題［6］，有效成分提取率低，工藝技術相對簡單，缺乏技術壁壘，無法滿足市場需求，新技術新工藝有待創新。隨著消費需求及其影響因素的不斷變化，食藥物質原料食品的應用與未來食品發展方向的契合，包括多元文化和新生文化影響的考量，在研發設計創新方面有待加強。

1.3 功效還需綜合驗證基于中國傳統食養、藥食同源思想的影響，結合現代膳食治療研究的進展，以食藥物質為原料的食品保健治療功效有一定市場和社會需求，但還需要進行綜合驗證。目前，藥品、保健食品臨床驗證體系較為成熟，但是以食藥物質為原料的食品尚缺乏規范的效用驗證體系，此類食品對于人體健康的作用也僅停留在文獻和理論探討層面。作為食品，不同膳食對于不同體質者可能產生不同影響，以黃精為例，將它加入膳食中會對人們日常膳食產生哪些影響，會對個體產生哪些影響，甚至是人體長期健康效應會產生哪些影響均有待驗證，此類食品是否有適應禁忌人群等一系列問題也值得驗證研究。

1.4 食品管理尚需完善雖有國家層面的支持，但以食藥物質為原料的食品仍處于發展初期階段，食品研發與管理有待完善。首先，在食品規定方面，由于食藥物質原料食品的特殊性，僅參照食品管理體系，對其特色發展有影響，其相關規定規范還需完善。其次，以黃精為例，食藥物質原料的品質如何保證，藥用和食用原料的流通應用是否應該形成區別，尚需進一步強化管理力度。食藥物質原料食品和傳統食品有所出入，其兼有藥、食兩用性，藥用和食用的劑量存在差異，這類食品在定義、分類、適用范圍、標簽標識等方面尚不明確，在食品研發的技術要求、功效實驗、規范標準等方面還需深入創新［7］。此類食品是否需要制定獨立的法律法規、工藝標準、獨立對其進行安全監管，都是需要考量的問題。

2 基于食養和食療導向的食藥物質食品應用研發的創新思路

《健康中國2030 規劃》《國民營養計劃（2017—2030 年）》《健康中國行動（2019—2030 年）》等一系列政策的出臺均體現了我國高度重視健康產業的發展。當前在中醫藥發展政策的背景下，如果以傳統食養、食療導向研發食藥物質原料食品，應該在解決上述問題的基礎上，建議遵循以下四個原則形成研發新思路。見圖1。

圖1 食藥物質（藥食兩用）食品研發思路與原則

2.1 道有傳統道，指根本，是世間萬物的本源，是萬事萬物的運行軌跡或軌道，是事物變化運動的概況和規律［8］。食藥物質的發展需要創新，也需要傳承，而傳承的核心內容是傳統，如何將“傳統”融入其中還有待強化。以黃精為例，一方面從傳統文化出發，借鑒其傳統飲食文化食用習慣，如早期百姓利用黃精軟糯細膩、香甜可口的特點，將其直接蒸熟作為主食食用或制成各種糕點，再比如借鑒部分少數民族的用法，如苗族、藏族、蒙古族等利用黃精滋陰補陰的功效特點將其制成藥酒以此來調理身體［9］，這些都符合食藥物質發展的規律及需求。另一方面從傳統理論出發，借鑒傳統中醫理論和飲食營養理論，現有的食藥物質食品劑型多偏向西方醫學與營養學形式，為此建議強化中醫藥、治未病以及飲食營養理念和特色體現［10］，如增加傳統藥膳、膏方等相關食品研發，借助其文化背景和適用性，更易發揮出食藥物質特色，促進相關產品研發轉化。

2.2 方有依據方，即配方。按照防治原則由不等的食藥物質與其他食品原料組配而成食品，食品配方設計必須遵循一定依據，不能簡單重復相加，為此可以參照傳統方劑設計。一方面，從方劑來源依據出發，可以以古籍食療處方記載、中醫經方驗方為基礎進行配方設計，如以《中華醫典》《中醫方劑大辭典》《中國方劑數據庫》等古籍中關于黃精的記載為參照進行配方設計，陶雅婷等［11］借此收集了50 條黃精古方記錄，并發現與其配伍的中藥中枸杞子最多，其次為天冬、茯苓等。此外，還可以參考現代臨床應用處方，在以往臨床應用經驗的基礎上進行配方設計。另一方面，利用現代知識圖譜、文獻計量分析等一系列新型數據分析及文獻研究手段［12］對黃精原料食品的膳食搭配原則、對膳食結構的影響、膳食治療方法等進行可視化分析，考慮黃精對整體膳食的作用，從而為其合理化的配方設計提供依據，更全面、細化地發揮出食藥物質的預防保健作用。

2.3 術有科學術，指技術，方法。科學，發現積累并公認的事實理論。現以黃精為例主要從以下4 個方面探討食藥物質食品研發的科學性。第一，在原料品質與安全的研究應用方面，任曉梅等［13］對于食藥物質的安全管理提出了構想，借此可以對黃精生長以及食品研發過程中可能出現的各種內源性、外源性污染進行嚴格檢測控制，以此保證食品原料品質。第二，感官評定系統的科學性，食品生產企業對于食品整個感官評定過程進行嚴格把控，對評定人員、感官評定表以及評定過程中可能出現的各種混雜因素進行嚴格質量控制。第三，豐富食品的劑型選擇，不拘泥于傳統膠囊、口服液等形式，例如可以增加藥膳、糕點、糖果、代茶飲等劑型設計。第四，對現有工藝技術進行優化設計，提出操作要點，借助單因素實驗、正交試驗等［14］對不同形式的黃精原料食品的不同工藝流程進行優化設計，實驗室配方設計完成后，經過中試放大試驗［15］后再進行食品正式生產，可降低原料浪費，提高工藝技術的合理性、科學性。

2.4 效有驗證效，功效，作用，成果，價值。食藥物質食品加入日常飲食中對原來的膳食結構可能會產生一定影響，但如何評價這種變化和影響對整體健康的效應作用，需要進行系統驗證。首先從驗證方式看，一方面結合傳統飲食習慣的膳食模式效應驗證，這個驗證的核心不是把以食藥物質原料為基礎的食品作為藥品進行功效驗證，而是把它放在膳食組成和膳食模式中，進行整體膳食管理后對健康及慢病人群產生的效果進行驗證，類似于治療膳食，保健膳食。另一方面結合個體體質差異下的個體化膳食驗證，因個人體質的差異性，食藥物質入食入藥時間長短有所不同，食藥物質發揮最優功效的時間也可能不同，時間過短達不到預期效果，時間過長可能會對人體產生某些不良反應，因此建議進行相關個體化膳食驗證。其次從驗證管理看，一方面盡快強化臨床應用方式方法的規范與管理，推進更系統、更合理的應用。另一方面構建臨床試食實驗驗證體系，強化基礎動物實驗，開展臨床試食實驗進行以食藥物質為原料的食品功效及食用時長的驗證。

3 討論

后疫情時代，隨著人口老齡化現象的加劇和大健康產業的持續推進，人民群眾健康需求的日益多樣化和多元化，作為具有藥食兩用性的食藥物質展現出巨大優勢，農業農村部、國家衛生健康委員會和國家中醫藥管理局等多個部門大力扶持食藥物質的開發利用，其市場需求越來越大，研發形式層出不窮，食藥物質的發展一方面是機遇，也帶動了產業發展，加速了國民整體健康水平的提升，另一方面也會成為新的挑戰，加劇了該行業內部的競爭，引發了一系列行業內部混亂現象。

以傳統食養、食療為導向，以“道有傳統、方有依據、術有科學、效有驗證”為方向，首先，借鑒傳統食用歷史，遵循傳統食用規律，在以往的基礎上強化食藥物質的食品研發。加強食藥物質在醫學院校的理論教育工作，讓越來越多的人發現食藥物質的優勢，為其走向更大市場奠定基礎。其次，建立科研機構、學校、醫院、各社會團體等多元主體網絡交流學習信息平臺，共同探討食藥物質研發思路，解決相關壁壘。企業提供資金支持，優化食品配方設計，深入基礎研究。然后，提高食品研發人員的硬性標準，將生命科學、食品科學等納入素質教育中，強化食品研發人員的基礎培養。繼續加強科技創新，深入創新食藥物質研發的新技術、新設備。最后，國家政府從宏觀層面戰略引導，完善相關政策法規、監管制度、工藝標準等，建立食藥物質安全體系評價方法，改善培育種植不規范的局面，比如將食藥物質的種植培育納入鄉村振興計劃、開展試點工作等，助推食藥物質市場的發展。