基于唯一標識系統編碼的手術室高值醫用耗材全生命周期管理模式實踐

王悅 鄭晨 宋輝 孫馳

(天津醫科大學腫瘤醫院 國家腫瘤臨床醫學研究中心 天津市“腫瘤防治”重點實驗室天津市惡性腫瘤臨床醫學研究中心,天津 300060)

高值醫用耗材是國家嚴格管控的第三類醫療器械[1],能直接作用于人體,對安全性要求高,且臨床使用量大、價格高昂。隨著醫學診療及護理水平的快速發展,高值耗材品種愈加繁多復雜、功能也趨于完善,不斷地被應用在各種手術及治療中。手術室作為醫院高值耗材使用和管理的重要部門,對其進行科學安全管理非常重要。目前,國內手術室醫用高值耗材管理模式大多存在監管制度不完善、無法實現流程化追溯、成本核算不具有實時性等問題[2],容易導致收費與使用不符、人力管理效率低下、追溯不全,甚至引發醫療安全事故。因此,中華護理學會將手術醫用耗材管理納入《手術室護理實踐指南》,進而有效保障手術患者醫用耗材的安全使用[3]。醫療器械全生命周期的概念是從產品生命周期(product life cycle,PLC)這一更廣泛的概念中引出的,主要是指產品從概念到生產制造、銷售到最終用戶直至使用到生命周期結束為止的過程[4]。國務院辦公廳[5]針對高值醫用耗材提出制定醫療器械唯一標識系統(Unique Device Identification,UDI)規則[5],本院作為國家藥監局聯合國家衛生健康委開展UDI全域試點之一,通過院內多部門聯動,建立以UDI為唯一編碼手段的醫用高值耗材全生命周期閉環管理追溯模式,并應用于手術室管理中,效果較好,現報告如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 本院手術室共7大類、563種高值醫用耗材,包含植入物、骨科耗材等,占全院高值耗材的77.9%,于2020年12月陸續對其進行整體UDI編碼工作。于2020年11月和2021年2月,選取手術室7大類高值醫用耗材200件,其中2020年11月份抽取的100件為對照組(UDI編碼前),2021年2月份抽取的100件為觀察組(UDI編碼后)。納入標準:耗材無破損;耗材無遺失。并選取研究期間于手術室工作的30名護理人員參與2組的滿意度調查。納入標準:研究期間一直于手術室工作。排除標準:實習期或外院來我院進修人員。

1.2方法 對照組高值耗材的取用需要管理人員協助拿取,人工記錄患者、產品、取用人等信息。觀察組高值耗材采用醫用高值耗材全生命周期閉環管理追溯模式,具體如下。

1.2.1定義及原理

1.2.1.1UDI定義 UDI系統是指基于標準創建的一系列由數字、字母和/或符號組成的代碼,包括產品標識和生產標識,用于對醫療器械進行唯一性識別[6]。2012年《國家藥品安全“十二五”規劃》[7]提出針對高風險醫療器械進行統一編碼工作,2019年應用于高值醫用耗材改革方案中,通過信息化數段實現醫療器械在生產、經營、使用等各環節的快速準確識別,有利于實現產品監管數據的共享和整合[7]。

1.2.1.2UDI編碼原理 UDI可比喻為耗材的唯一“身份證”,是由全球唯一器械標識(device identifier,DI)和隨生產變化的生產標識(production identifier,PI)組成,器械標識DI包含包裝指示符、廠商識別代碼、商品項目代碼以及校驗碼等靜態信息;生產標識PI包括應用標識符、有效期、應用標識符以及序列號等動態信息。通過UDI在醫療器械生產、經營、使用等全生命周期各個環節得到示范和應用,有利于助推醫療器械從生產到臨床使用全鏈條的聯動。UDI編碼組成圖,見圖1(掃后文二維碼獲取)。

1.2.2UDI賦碼工作

1.2.2.1統一賦碼 以高值耗材不可拆卸的最小無菌包裝為單位,生成UDI賦碼,減少高值耗材管理“跑、冒、漏”現象;針對手術室高值醫用耗材種類多、品規多、編碼位數不統一等問題,我院多部門協作,物資供應科、手術室將高值醫用耗材采用GS1編碼形式統一賦碼。(1)已有UDI碼并精確到生產標識序列號的高值耗材可直接使用。(2)已有UDI碼尚未精確到生產標識產品序列號的高值耗材補充產品序列號生成新UDI碼。(3)針對無UDI碼的高值耗材,按照編碼原理進行耗材編碼生成新UDI碼。根據二維碼存儲量大、體積小、通用性強的特性,將其作為高值耗材UDI載體,做到一物一碼,一品一規,防止耗材混淆等情況發生。

1.2.2.2標準化粘貼 根據UDI生成標準化二維碼打印三聯貼,粘貼于高值耗材最小包裝的外部。作為串聯物流和信息流的有效工具,可用于手術使用前核對、病歷留檔、計費掃碼。手術室高值耗材標準化三聯貼,見圖2(掃后文二維碼獲取)。

1.2.3系統對接共享 本院信息中心、物資供應科、醫保辦等多部門對手術高值醫用耗材編碼進行數據整合及對接。運用信息化手段,將高值耗材UDI碼信息系統對接醫院醫HIS系統及醫保計費代碼,實現二碼銜接應用。將手術室高值耗材的UDI主數據同步系統建設,支持多方式數據傳遞,對接關聯醫院HIS系統編碼、醫保分類碼、手麻系統數據統計,解決數據分析、耗材追溯、多系統互聯共享等問題,實現醫院、管理部門、使用部門各平臺數據互通共享,實現通過追溯耗材包裝UDI編碼達到追溯高值耗材基礎信息、使用耗材的手術患者信息等院內全流程業務流向信息。

1.2.4基于UDI編碼的手術室高值醫用耗材UDI臨床實踐

1.2.4.1申領環節 根據每周手術量、手術需求及醫生使用習慣制定手術室高值耗材計劃申請,由醫院信息系統(hospital information system,HIS)提交給物資供應科。物資供應科收到申請后制定醫院高值耗材采購計劃,審批通過后通知供貨商供貨,在入院驗收后完成手術室高值耗材UDI賦碼張貼工作。

1.2.4.2入庫驗收 將智能存儲柜作為高值耗材存儲的載體,利用無線射頻技術,將芯片植入高值耗材綁定的UDI標準三聯貼中,隨耗材出入柜體記錄高值耗材取用信息。入庫環節手術室對護理人員通過職工卡綁定的方式設置柜體門禁的開啟。在入庫環節對接HIS系統計劃申請,電子提取并核對訂單,批量高值耗材置入,通過讀取UDI信息實現高值耗材接收,并在HIS系統內可查詢手術室二級庫高值耗材各項基礎信息。

1.2.4.3取用環節 護理人員使用職工卡開啟智能柜,根據當天手術術式及醫囑情況領取相應高值耗材。通過無線射頻技術芯片智能柜讀取UDI,記錄取用人、取用時間及取用耗材等具體信息,同時與HIS系統手術室二級庫數據共享,形成耗材領取記錄痕跡。在高值耗材確認使用后,手術護士將標準化三聯貼貼至患者病歷中,通過UDI信息追溯至耗材末端使用端(患者住院號、手術患者、手術術式、手術醫生等)。

1.2.4.4計費環節 手術護士掃描計費單張貼的耗材UDI二維碼完成高值耗材計價收費,對接醫保系統形成收費結算記錄,同時自動沖銷手術室二級庫耗材領取庫存。

1.2.4.5盤庫環節 庫管護士每日根據HIS系統二級庫庫存情況、智能柜高值耗材取用情況以及計費情況進行核銷賬目及出庫確認,生成科室成本消耗。通過每月數據統計盤點,實現高值耗材使用情況明細、數據變化趨勢,為申領高值耗材計劃提供數據支持。手術室高值醫用耗材全生命周期管理圖,見圖3,掃描二維碼獲取圖1～3。

1.3評價指標 (1)手術室內高值耗材UDI編碼覆蓋率:于2021年2月檢查UDI賦碼工作完成進度,計算UDI編碼覆蓋率。(2)高值耗材追溯環節覆蓋率:從申領、入庫、取用、計費、盤庫5個環節對觀察組100件高值耗材進行追溯。(3)高值耗材取用時間:記錄2組耗材的取用時間。(4)醫護滿意率:對30名手術護士進行問卷調查,內容為應用UDI編碼后手術室護士對耗材管理工作的滿意度情況。從耗材的申領流程、配送時效、取用便捷性、計費準確性、盤庫精確度等5個方面進行問卷設計。采用Likert 5級評分法,其中1分表示“非常不滿意”,2分表示“不滿意”,3分表示“一般”,4分表示“滿意”,5分表示“非常滿意”,記錄分數≥3分的人數。(5)手術室二級庫庫存成本:手術室高值耗材引入UDI編碼后,二級庫存成本記錄。

2 結果

2.1手術室內高值耗材覆蓋率和追溯環節覆蓋率 手術室內高值耗材的覆蓋率為100%,追溯率也均達100%,遺漏率為0。

2.2高值耗材取用時間及醫護滿意率比較 見表2。

表2 2組高值耗材取用時間及醫護滿意率比較

2.3手術室二級庫成本 通過引入手術室高值耗材UDI編碼,實現一物一碼,用后掃碼結算,不占用成本,實現了手術室高值耗材零庫存管理。

3 討論

3.1醫院高值耗材全生命周期管理模式實現了手術室精細化管理 本院手術室高值醫用耗材實現了100%的UDI模式管理的覆蓋率。手術室通過高值耗材全生命周期追溯管理閉環在入院驗收及UDI賦碼張貼源頭環節掌握產品靜態信息及動態信息,嚴格把控高值耗材產品質量;在手術室二級庫申領-驗收-取用-計費環節,實時動態掌握高值耗材流向,以UDI為信息載體自動化記錄高值耗材信息情況,打破原有傳統人工管理模式的“信息孤島”,實現以UDI編碼為管理追溯體系,形成來源可查、去向可追、責任可究的信息管理鏈條[9-11],在高值醫用耗材及手術患者間形成雙向追溯鏈,對發生感染或可疑不良事件涉及的高值耗材及患者,通過UDI可即時進行雙向追溯,確保精確到每一臺手術及每一個高值醫用耗材使用的手術患者,也可實現追溯到此批號耗材庫存位置數量,可即時找回統計分析,實現問題耗材的追溯,降低高值耗材管理在手術安全管理的風險,杜絕不良事件發生,提高手術室質量控制[12-13],保障患者安全,實現手術室高值耗材的精細化管理。

3.2醫院高值耗材全生命周期管理模式提高了工作效率 相較于傳統依賴“人腦+體力”的經驗式管理模式,高值耗材UDI碼的應用減少了手術室二級庫護理人員需人工記錄高值醫用耗材的發放、實際使用情況的修改、每日盤庫時的核對等繁瑣的人工管理環節,大大降低了取用耗時,本研究2組取用耗時比較,差異有統計學意義(P<0.05)。應用UDI編碼后,可以通過智能物資供應鏈管理系統進行耗材的申領,實現高值耗材掃碼入庫、出庫及計費,方便快捷,大大節約人力資源及時間,減少人工操作環節,有效提高了工作效率和準確率,同時節約手術室護士用于耗材管理的時間和精力,有效提高了醫護人員對耗材管理工作的滿意度,從繁重的耗材管理工作中解放出來回歸臨床工作,更好的服務患者。

3.3醫院高值耗材全生命周期管理模式降低了庫存成本 高值耗材實施UDI編碼前,采用“采購→庫存→發放”傳統的管理模式,造成大量資金積壓,增加了庫房管理難度。通過引入手術室高值耗材UDI編碼實現一物一碼,采用先使用后入庫的“零庫存”管理模式,可有效發揮資金效能,減輕醫院資金壓力,使醫院在高值耗材的采供上達到“無本經營”的效果。同時以最小無菌包裝為單位粘貼UDI賦碼,減少手術應用過程中帶來不必要的資源浪費以及一次性耗材復用等問題,與相關研究[14-15]結果一致,進一步提升管理效率,降低手術室庫存成本。

綜上所述,基于UDI編碼的高值醫用耗材全生命周期管理模式是手術室高值醫用耗材管理的創新管理方式,也是手術室耗材管理的必然趨勢。本研究根據臨床實踐通過UDI賦碼實現高值耗材從入院-流通-使用-監管整個圍術期高值耗材管理數據閉環,實現手術室高值醫用耗材“一品一規一碼”以及全業務流程追溯及全生命周期數據的協同共享,為手術室精細化管理及風險質量控制提供了實踐經驗及依據。