地方產業法律規制體系化建設探究

任會文 李錦峰 杜一涵

［摘 要］ 產業的健康快速發展，有賴于由法律、行政法規、地方性法規、部門規章和地方政府規章組成的健全的產業法律體系的保障。對中藥材等地方特色產業而言，當前尚沒有專項的、充分考慮其特殊性的法律和行政法規，部門規章和地方性法規也很匱乏，比較可行的做法是厘清地方立法機關的產業立法依據，以保障促進產業發展和尊重市場機制為價值取向，加快構建中藥材產業地方法律規制體系，以滿足中藥材產業法治化建設和中藥材產業發展的需要，并為上位法的制定積累立法經驗。

［關鍵詞］ 黑龍江省；中藥材；中藥材產業；法律規制；體系化

［中圖分類號］D922.1 ［文獻標志碼］A ［文章編號］2096-1308（2023）01-0074-07

從歷史的視角來看，產業立法對推動重大產業跨越式發展具有重要的經濟社會價值。作為現行產業立法體系中的重要組成部分，地方產業立法因其突出的地方性、針對性和先行性的特點，對于消除地方產業瓶頸、促進地方性特色產業的發展具有極其重要的作用。

我國現行產業立法受制于對產業規律、行政權能、法律理性等認知短板的制約，仍存在諸多問題亟待解決，其中比較突出的問題是立法的碎片化、空心化、同質化問題。而在地方產業立法方面，比如中藥材產業地方立法，這些問題則更為突出。

中藥是在中國傳統醫學理論指導下用于治療疾病的物質，包括礦物藥、植物藥、動物藥，其中以植物藥居多。中藥材“是指來源于藥用植物、藥用動物等資源，經規范化的種植（含生態種植、野生撫育和仿野生栽培）、養殖、采收和產地加工后，用于生產中藥飲片、中藥制劑的藥用原料”［1］。隨著世界范圍的中藥應用不斷擴大，國外的一些醫藥學術機構與政府非常重視中藥材的研究和立法。縱觀國外的中藥材立法，無論是日本頒布的《日本藥局方》，還是韓國頒布的《韓國草藥典》，抑或是歐盟頒布的《歐盟傳統植物藥指令2004/24/EC》，都是國家層面的立法，相關研究也著眼于國家層面，對我國地方中藥材法治建設的借鑒意義不大。2016年《中華人民共和國中醫藥法》（以下簡稱《中醫藥法》）通過前后，國內出現了中醫藥立法研究的高潮，但主要著眼于國家層面的中醫藥立法，少有中藥材產業立法研究，更鮮有產業地方立法研究。

黑龍江省具有發展中藥材產業獨特的自然、生態、氣候等資源優勢。近年來，在市場需求旺盛和國家、地方扶持力度不斷加大等多重因素的影響下，黑龍江省中藥材產業快速發展。然而黑龍江省中藥材產業發展仍然存在諸多問題：在產業發展維度層面，產業鏈條不完整，特別是高附加值加工環節缺失；在種植、養殖環節，種植規模小、缺乏品質控制、規范化程度低，不能形成規模效益。在市場主體發展維度層面，本省中藥企業總體規模小、研發投入少、缺乏核心競爭力。在終端產品開發維度層面，未能有效發掘本省自然環境的獨特優勢、加工技術落后、缺乏中醫學理論和醫療實踐支撐、未形成本地藥材的品牌效應。在市場體系建設層面，市場專業化程度低、流通體系不完整。在滿足社會需要維度層面，我省中醫診療量低于國家指標，與中醫藥相關的健康產業尚處于起步階段，不能滿足市場多層次、多樣化的需求。這些問題制約著黑龍江省中藥材產業的發展，而通過地方立法促進中藥材產業的規范化、標準化、集約化發展則成為解決以上問題的有效途徑。

《中醫藥條例》是我國第一部將中藥材作為重要規制內容的國家立法，該法律文件于2003年10月1日正式頒布實施，之后各層級立法主體在各自的立法權限內針對中藥材資源保護、中藥材市場經營管理、中藥材生產的質量管理和科技研發等問題制定了一系列法律文件。從法律體系建設角度來看，有學者認為，從縱向來看我國規制中藥材的立法構成了一個較為完整的法律體系，［2-3］但這種觀點僅僅關注到了有關法律文件立法位階、立法層次形式上的完整而忽略了法律規范體系、結構的完整性問題，相關法律體系的建設仍亟待完善；而從橫向來看，我國廣西、西藏、內蒙古等民族地區較早根據其獨特的地理資源優勢針對中藥材相關事項進行了地方立法實踐，中藥材相關事項立法的積極性、主動性明顯優于其他省份。對我國中藥材產業立法這一法律體系進行梳理、分析，發現其中存在的問題，從完善黑龍江省中藥材產業地方立法的視角，加快制定《黑龍江省中醫藥條例》必要的配套制度和政策措施，紓解地方中藥材產業的發展困局，以靈活高效的地方立法補齊新時代中藥材產業治理的短板，對形成體系化的地方產業法律規制體系意義重大。

一、地方產業法律體系現狀梳理與考察

“中藥材產業鏈長，涉及多個法律部門和眾多管理環節”［4］。從黑龍江省的實際情況來看，中藥材產業鏈涵蓋養殖、種植、加工、科研、流通、銷售、品牌、文化等各個環節，推動中藥材產業地方立法需要林草局、中醫藥局、藥監局、醫保局、市場局、農業農村廳、工信廳、商務廳、發展和改革委員會、衛生健康委員會等多個部門通力協作，因而很難通過單一的地方性立法文件解決所有問題。本文聚焦于中藥材產業法律規制的體系化建設，遵循《中醫藥法》的相關規定，將直接調整藥用野生動植物資源保護利用和中藥材種植養殖、采集、貯存、初加工等產業鏈環節的基礎法律關系，或者與基礎法律關系密切相關的立法，作為中藥材產業立法的范疇，討論中藥材產業法律體系的建構。

（一）現行相關立法概況

經政府機構網站檢索，截至目前，現行有效并適用于黑龍江省中藥材產業的主要立法共計9部。包括全國人民代表大會及其常務委員會制定的法律3部（《中醫藥法》《藥品管理法》和《野生動物保護法》），國務院制定的行政法規3部（《藥品管理法實施條例》《中藥品種保護條例》和《野生藥材資源保護管理條例》），國務院直屬機構國家藥品監督管理局制定的部門規章1部（《中藥材生產質量管理規范 》），黑龍江省人民代表大會常務委員會制定的地方性法規2部（《黑龍江省中醫藥條例》和《黑龍江省野生藥材資源保護條例》）。相關立法已經初具規模，初步形成了以《中醫藥法》為核心，由相關法律、行政法規和地方性規章組成的法律規制體系的雛形。

（二）現行相關立法存在的主要問題

1.法律體系不夠健全

成熟的產業法律體系，是一個組成結構完備、科學的系統，以產業基本法為核心，以行政法規為主干，以地方性法規、部門規章和地方政府規章為具體規則體系。從這個角度來看，目前適用于黑龍江省中藥材產業立法的系統性還不是很完備。一是缺失產業“基本法”。《中醫藥法》是一部有關中醫藥的綜合性法律，雖然對“中藥保護與發展”作出了規定，但該法側重于總體上對中醫藥進行規范，涉及的中藥材內容非常重要，但不是很多，在一定程度上沒有達到中藥材產業“基本法”的內容要求。二是缺失作為法律體系結構主干的專項的中藥材產業行政法規。三是地方性法規和部門規章沒有達到對中藥材全產業鏈各環節具體、詳盡規范的程度，且存在部分立法條款與當前經濟社會發展脫節的現象。例如，“中藥材種植者多為藥農個體戶”［5］ ，但2022年3月1日頒布實施的《中藥材生產質量管理規范》，主要規制中藥材生產企業的行為，且沒有涵蓋中藥材生產環節的具體要求。

2.沒有充分考慮中藥材產業特點

中藥材產業有其自身的產業特點和發展規律。例如，中藥材野生資源豐富、品種多樣，因而中藥材質量與生產過程及產地的地理、氣候、生態等環境條件密切相關，很難或根本不能如西藥一樣簡單地通過一種或幾種成分含量，來最終判定質量的優劣。但現行的很多關于中藥材的法律規定，散見于一些綜合性的法律法規，而且將中西藥進行一體化規制，沒有對中藥材的種源保護、產地保護、種植保護及種植、加工的標準化、規范化等問題作專門的特殊考慮。導致有些法律制度，沒有充分發揮促進中藥材產業發展的作用，有時甚至阻礙產業發展。

3.沒有凸顯黑龍江省中藥材產業的地方特色

中藥材產業具有明顯的地方性特征，各地種養殖環境條件差異較大，產業地位、發展前景和規劃等各不相同，與之相適應的政策措施、規則體系也應各有特色。

黑龍江省中藥材產業有其獨特的發展優勢：一是野生中藥材資源豐富，品種多樣，發展潛力大，全省野生中藥材有1 120種，其中130 種左右載入藥典，鹿茸、熊膽、人參、刺五加、五味子、關防風等29種道地藥材極具開發利用價值；二是腐殖質土壤養分充足，且集中連片，有利于中藥材規模化、機械化種植；三是品種突出，布局區域化分布進一步發展，小興安嶺丘陵地區的刺五加、平貝，西部平原地區的板藍根、關防風以及中部山區、半山區的五味子等種植面積和市場份額均居全國前列。

在理論方面，中藥材保護立法是否應當突出地方特色并沒有太多的爭論，［4］而地方中藥材立法的價值和目的就在于充分發揮本行政區域自然環境和資源優勢，并有針對性地解決本行政區域內中藥材產業發展面臨的特殊問題。黑龍江省雖然于2020年通過了《黑龍江省中醫藥條例》，對地方藥用野生動植物資源保護利用、道地中藥材評價保護、中藥材的種植養殖、產業發展、保障監督和法律責任等方面作出了地方性規定，但由于相關規定比較原則和宏觀，有效實施還需要制定必要的配套制度和政策措施。目前，黑龍江省主要依賴無地域差別的國家層面的立法，調整中藥材產業法律關系，沒有充分體現黑龍江省中藥材產業的地方特色。

二、地方產業法律體系化建設的意義

隨著經濟社會的快速發展，產業關系日趨復雜化，僅僅通過一兩部法律實現某一產業法治化的設想是無法實現的，客觀上需要相對完備的法律體系，中藥材產業亦是如此。法律體系化的過程就是進行“配套立法”，由法律部門分類組合而形成的呈體系化的整體。在國家層面中藥材產業立法存在缺憾的現階段，黑龍江省地方立法先行的價值尤為重大。

（一）中藥材產業法治化建設的需要

《中醫藥法》第21—25條，用了5個條文，對中藥材的種植養殖、生產流通、監督管理、道地中藥材評價和保護、藥用野生動植物資源保護利用作出了原則性的規定；根據《中醫藥法》，《黑龍江省中醫藥條例》以專章共18個條款對黑龍江省“中藥保護與產業發展”進行規定，所有這些是當前調整黑龍江省中藥材產業法律關系的基礎性的法律規范。地方立法是對法治國家建設的實踐回應，相對于中央立法，地方立法具有探索性、執行性和補充性的特點。進行相關配套立法，“著眼于構建完備的法律規范體系，自覺擔負起新時代對地方立法提出的新任務”［6］，只有通過完善中藥材產業的地方立法，將現有法律文件宏觀的制度設計具體化，形成各項可操作的微觀法律制度和規則，才能夠在實踐中適用于規制中藥材產業發展，實現產業的依法治理。

（二）黑龍江省中藥材產業發展的需要

產業立法的功能不在于健全法制，而在于解決產業問題。近年來，黑龍江省中藥材的種植面積不斷擴大，產量和產值不斷增加，種植和初加工企業逐漸增多，產業發展勢頭良好。但當前黑龍江省中藥材產業的發展狀況是“企業規模小”，“產業化水平低”［7］，從企業規模、產品標準化程度、市場占有率及顧客接受程度等角度來看，黑龍江中藥材產業距離產業的成熟期尚有相當長的距離，可以說處于產業發展的成長期。在這一時期，僅依靠市場自身功能，無法在短時間內解決產業發展面臨的主要問題。通過產業法律體系的構建，以法律規制促進守正創新，促進質量提升，促進市場規范，促進產業發展，以政府之手解決黑龍江省中藥材產業發展面臨的實際困難和制約因素，具有重大的現實意義。

（三）為上位法的制定積累立法經驗

中醫藥是我國的國粹，中藥材是中醫藥的基礎，產業發展潛力巨大。從長遠來看，通過制定專門的中藥材法律與行政法規以完善相關中藥材法律體系和規范體系是立法的必然趨勢。但是，鑒于相關中藥材立法調整對象的特殊性，特別是中藥材的品質與自然條件、生態環境、加工技術等直接相關，而且各地的中藥材的質量標準及生產、種植、加工的規范化、標準化發展程度差異極大。“因此，制定一部全國性的傳統藥材質量監管法規難度極大。”［8］針對當前中藥材產業相關立法現狀，完善中藥材產業立法的可行性做法是充分發揮地方立法的優勢和功能，在法律授權的范圍內，構建中藥材產業地方法律規制體系，積累經驗，以備將來制定中藥材產業法律、行政法規。因為“地方立法負有保證中央法律、法規在地方貫徹實施的責任，還負有執行、補充中央法律、法規以及先行一步為中央立法積累經驗的職責或功能”［9］。

三、產業地方立法的依據

從法理和我國的立法實踐來看，黑龍江省中藥材產業地方立法，“只要不與中央法律、法規相抵觸，地方立法可以并應當充分運用自己的立法形式，自主地、積極地解決應當由自己解決的問題”［9］。鑒于當前中藥材產業立法缺乏專門的法律和行政法規，且有關中藥材產業的相關立法也不屬于《立法法》第8條規定的中央立法權專屬權限，因而黑龍江省中藥材產業地方立法主要進行探索性立法，通過立法程序將國家和黑龍江省有關推進中藥材產業的政策轉化為法律規范 。

（一）中藥材產業地方立法的權力淵源

《立法法》規定了我國統一、分層級的立法體制，賦予了地方機關一定的立法權。就黑龍江省來說，具體包括：第一，依據《立法法》第72條第1款之規定， ?《立法法》第72條第1款：省、自治區、直轄市的人民代表大會及其常務委員會根據本行政區域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規相抵觸的前提下，可以制定地方性法規。 ?黑龍江省人民代表大會及其常務委員會有權根據本行政區域的具體情況和實際需要，在不同憲法及相關法律（《野生動物保護費》《藥品管理法》《中醫藥法》）和行政法規（《藥品管理法實施條例》《中藥品種保護條例》和《野生藥材資源保護管理條例》）相抵觸的前提下，制定有關中藥材產業的地方性法規；第二，黑龍江省哈爾濱市、齊齊哈爾市和牡丹江市等12個設區的市的人民代表大會及其常務委員會有權依據《立法法》第72條第2款之規定， ?《立法法》第72條第2款：設區的市的人民代表大會及其常務委員會根據本市的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規和本省、自治區的地方性法規相抵觸的前提下，可以對城鄉建設與管理、環境保護、歷史文化保護等方面的事項制定地方性法規，法律對設區的市制定地方性法規的事項另有規定的，從其規定。設區的市的地方性法規須報省、自治區的人民代表大會常務委員會批準后施行。省、自治區的人民代表大會常務委員會對報請批準的地方性法規，應當對其合法性進行審查，同憲法、法律、行政法規和本省、自治區的地方性法規不抵觸的，應當在四個月內予以批準。 ?在不同憲法、法律、行政法規和本省的地方性法規相抵觸的前提下，可根據本行政區域內自然資源情況、本行政區域內中藥材產業的具體發展情況和黑龍江省關于中醫藥產業的發展規劃，制定有關中藥材產業地方性法規；第三，黑龍江省和省內設區的市的人民政府有權依據《立法法》第82條第1款之規定，根據法律、行政法規和本省的地方性法規，制定政府規章。

在立法事項方面，基于《立法法》的規定和實務界的共識，“地方立法機關對部分中央專屬立法事項和已經制定法律、行政法規的央地共同立法事項有執行性立法權；對尚未制定法律、行政法規的央地共同立法事項有先行立法權，對地方性事務有自主立法權”［10］。根據現行法律的規定，中藥材產業立法不在中央專屬立法事項范圍內，屬于央地共同立法事項，黑龍江省地方立法機關有執行性立法權、先行立法權和自主立法權。但須注意的是，設區的市的人民代表大會及其常務委員會僅就中藥材產業涉及“城鄉建設與管理、環境保護、歷史文化保護等方面的事項”享有立法權。

此外，地方立法還必須具備兩個前提：一是效力前提，即“不同憲法、法律、行政法規相抵觸”；二是科學前提，即符合本行政區的具體情況和實際需要，必須“深刻認識和準確把握地方立法在上位法的范圍內需要解決什么問題，能夠解決什么問題，會產生哪些影響，是否體現了地方特色”［11］。

（二）以問題為導向、以產業政策為指導

“地方性”是中藥材產業地方立法的生命力所在，提高中藥材地方立法質量的關鍵就在于能否解決中藥材產業發展面臨的地方性特殊問題。在當前中藥材產業相關法律法規極度匱乏、中藥材產業法律規制體系亟待健全的情況下，相關中藥材產業地方性立法要注重貫徹黨中央和各級黨委有關產業發展的重大決策，通過地方性立法程序將黨的重大決策轉化為國家意志，確保黨的決策得到實施。

黨和國家、黑龍江省始終高度重視中藥材產業發展，近年來先后發布了一系有關中藥材產業發展的重大方針政策。2019年中共中央和國務院發布了《中共中央、國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，2021年國務院辦公廳發布了《關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施》，2022年國家發展和改革委員會發布了《“十四五”中醫藥發展規劃》；中共黑龍江省委和黑龍江省人民政府辦公廳也先后發布了《中共黑龍江省委黑龍江省人民政府關于促進中醫藥傳承創新發展的實施意見》和《黑龍江省“十四五”中醫藥發展規劃》等政策文件，這些政策文件都對中藥材產業發展事項作出了規定。通過立法程序把這些產業政策確定的大政方針和舉措固定下來，使之法律化、制度化，符合法理和黑龍江省實際，因為“黨的政策是國家法律的先導和指引，是立法的依據和執法司法的重要指導”［12］。

四、產業地方法律規制體系化的價值取向

法律價值是法律對社會需要的滿足程度，“是主體對法的反映，以主體的需要為基準和參照，隨著主體需要的轉移而轉移”［13］。黑龍江省中藥材產業地方立法，需要貫徹每部立法的價值取向，使體系化的立法協調一致、相互銜接、緊密配合，共同服務于立法目標的實現，否則會出現立法矛盾的現象。

（一）保障和促進產業發展

對中藥材產業行為進行立法規范和管理，并不會必然、合乎規律地威脅中藥材產業的生存，或者阻滯中藥材產業的發展，相反，中藥材產業的自身發展和產業的外部性需求都要求產業必須依規而治。立法者的初心即是以法律規制為手段，促進產業規范、有序、可持續發展。在《黑龍江省中醫藥條例》有限的有關中藥材的條文中，立法者多次明確該法律文件的價值取向，即保障和促進產業發展。例如：第三章的標題為“中藥保護與產業發展”；《黑龍江省中醫藥條例》第18條規定：“縣級以上人民政府應當……推動中醫藥全產業鏈發展”；《黑龍江省中醫藥條例》第25條規定，“設區的市（地）、縣級人民政府應當……擴大中藥材種植養殖規模”；《黑龍江省中醫藥條例》第34條規定：“縣級以上人民政府應當……發展中藥材現代商貿服務”等。這樣的規定，表明了黑龍江省對于中藥材產業發展明確的支持態度，理應成為本省中藥材產業配套立法的指導思想。從體系化建設的視角來看，黑龍江省涉及中藥材產業的所有具體的法律制度，都必須體現這一價值取向。

（二）尊重市場

法律規制和市場機制是調節產業資源配置的兩種基本手段，而“市場決定資源配置是市場經濟的一般規律，市場經濟本質上就是市場決定資源配置的經濟”［14］。法律規制只能起到次要的輔助作用。黑龍江省中藥材產業發展也不例外，市場的“無形之手”是解決本省中藥材產業發展問題一般的、基礎的、普遍的規則，不能用法律規制取代市場的作用，畢竟“國家——國家機器和國家的權力——是一個社會中的每個產業潛在的援助力量和潛在的威脅”［15］。對于因中藥材產業活動的復雜性以及市場機制固有的悖謬所導致的“市場失靈”情形，或者因市場的“低效率”阻礙產業的快速發展，立法規制才能成為一種無奈的選擇。

結語

中藥材產業法律體系構建是一項系統工程，牽涉國家和地方立法兩個層面，涉及產業內部、產業間、地域間、理論實踐等各方面的諸多問題。本文僅對部分理論性問題作了粗淺的探討。今后，作者將持續關注相關理論研究和立法的最新動向，嘗試中藥材產業地方立法的基本原則和具體法律制度的設計等領域的研究。

［參 考 文 獻］

［1］ ?國家藥監局，農業農村部，國家林草局，國家中醫藥局.關于發布《中藥材生產質量管理規范》的公告［Z］.2022-03-17.

［2］ ?《黑龍江省中醫藥產業發展規劃》印發：打造千億級營收中醫藥產業［EB/OL］.［2023-01-15］.http：//www.satcm.gov.cn/xinxifabu/gedidongtai/2019-05-27/9888.html.

［3］ ?姚明.我國中藥材立法研究——基于38部法律規范的實證分析［J］.南京中醫藥大學學報（社會科學版），2019（04）：250-254.

［4］ ?安雪梅，李瓊.嶺南中藥材保護立法的疑難、理論及實踐［J］.地方立法研究，2017（05）：63-77.

［5］ ?喬楊，許亮，謝明.《中醫藥法》對我國中藥材產業發展的影響探析［J］.中國市場，2021（23）：54-56.

［6］ ?陳菲. 栗戰書在省級人大立法工作交流會上強調加強和改進新時代地方立法工作更好助力經濟社會發展和改革攻堅任務［J］. 中國人大， 2019（18）：7.

［7］ ?潘剛，修國輝，馬兆全.加快黑龍江省中藥材產業發展的對策建議［J］.奮斗，2021（06）：64-66.

［8］ ?孫東升.傳承創新發展背景下中醫藥立法面臨的挑戰和機遇［J］.西部學刊，2021（04）：90-92.

［9］ ?喬曉陽.在新的起點上加強地方立法工作［J］.地方立法研究，2016（01）：6-13.

［10］ ?王克穩.論中央與地方立法機關立法事項的劃分［J］.行政法學研究，2022（03）：114-129.

［11］ ?陳潤泓.淺談地方立法的地方特色［J］.經濟師，2021（09）：63-64.

［12］ ?中共中央文獻研究室.習近平關于全面依法治國論述摘編［M］.北京：中央文獻出版社，2015：12.

［13］ ?張文顯.部門法哲學［M］.北京：法律出版社，2011：335.

［14］ ?習近平.習近平談治國理政［M］.北京：外文出版社，2014：77.

［15］ ?施蒂格勒.經濟管制理論［M］.吳珠華，譯.北京：商務印書館，1999：308.

〔責任編輯：曲丹丹〕