自體富血小板血漿聯合負壓吸引療法治療慢性創面的Meta分析

趙霞 郭杏 丁曉斌 譚美云

[摘要]目的：通過全面的數據檢索及嚴格的篩選，納入并匯總可用數據，評估自體富血小板血漿（Platelet-rich plasma，PRP）聯合負壓吸引療法對慢性創面愈合的有效性及安全性。方法：在電子數據庫中進行文獻檢索，并根據預定的標準選擇研究，包括所有關于PRP聯合負壓創面療法和單用負壓創面療法治療慢性創面的隨機和非隨機對照研究，評估研究的質量并總結結果后，使用RevMan5.3軟件對納入研究進行Meta分析。結果：本次納入了27項研究，共1 687例慢性創面患者，實驗組840例，均采用PRP聯合負壓引流法干預；對照組847例，均采用單純負壓引流法干預。通過對納入的研究數據進行分析，結果顯示實驗組在創面愈合及住院時間、創面愈合率、細菌培養陽性率、患者疼痛癥狀等方面均優于對照組。結論：PRP聯合負壓吸引療法治療慢性創面較單獨使用負壓吸引療法更具優勢，但其作用機理需更多的研究來明確，此外該文章由于納入研究的質量限制，尚有待更多高質量的臨床隨機對照研究予以驗證。

[關鍵詞]富血小板血漿；富血小板凝膠；負壓創面療法；負壓引流法；慢性創面；隨機對照試驗；創面愈合；Meta分析

[中圖分類號]R622? ? [文獻標志碼]A? ? [文章編號]1008-6455（2023）05-0071-08

A Meta-analysis of PRP Combined with Negative Pressure Wounds Therapy in the Treatment of Chronic Wounds

ZHAO Xia1，GUO Xing1，DING Xiaobin1，TAN Meiyun2

（1.Department of Plastic and Burn Surgery; 2.Department of Bone and Joint Surgery，Affiliated Hospital of Southwest Medical University，Luzhou 646000，Sichuan，China）

Abstract： Objective? Available data were included and pooled to evaluate the efficacy and safety of autologous platelet-rich plasma （PRP） combined with negative pressure traction therapy on chronic wound healing ，through a comprehensive data retrieval and rigorous screening. Methods? Literature search was carried out in electronic databases and study selection followed predetermined criteria.Randomized controlled trials and non-randomized studies on PRP combined with negative pressure wounds therapy and single negative pressure wound therapy for chronic wounds were included.After evaluating the quality of the studies and summarizing the results，RevMan5.3 software was used for the Meta-analysis. Results? 27 studies were included in the Meta-analysis，the articles included a total of 1 687 patients，including 840 in the experimental group using PRP combined with negative pressure wound therapy and 847 in the control group using simple negative pressure wound therapy.By analyzing the included study data，the Meta-analysis results showed that the wound healing time and hospitalization time ，the wound healing rate，the positive rate of bacteria，the pain symptoms of patients of the experimental group was significantly better than that of the control group. Conclusion? PRP combined with negative pressure wound therapy has significant advantages for chronic wounds over simple negative pressure wound therapy.However，more research is needed to clarify its mechanism of action.Furthermore，due to the quality limitations of the inclusion studies，more high-quality clinical studies are warranted to validate these results.

Key words： platelet-rich plasma; platelet-rich gel; negative pressure wound therapy; negative pressure drainage method; chronic wounds; randomized controlled trial; the wound healed; Meta-analysis

慢性創面指經過4周以上正規治療仍未能愈合，也無愈合傾向的創面。常見的慢性創面有糖尿病足、壓瘡、血管性潰瘍等。有研究資料顯示中國每年需進行創面治療的患者在1億人左右，其中慢性難愈合創面治療的患者達3 000萬人左右，已經成為嚴重影響患者生活質量、加重社會和家庭負擔的慢性疾病之一[1]。慢性創面治療的主要方法是糾正病因的同時輔助外科治療。傳統療法包括普通換藥，手術清創，皮瓣轉移修復等[2]。目前，負壓創面治療（Nagetive pressure wound therapy，NPWT）在急慢性創面、軟組織缺損、燒傷創面、重大毀損傷等方面得到了廣泛應用[3]，包括負壓封閉引流法（Vacuum sealing drainage，VSD）和負壓輔助愈合（Vacuum assisted closure，VAC），其通過抑制細菌入侵及生長、促進血管生成、促進肉芽組織生長等作用機制加速創面愈合[4]。PRP是一種高度濃縮的自體血漿，可由患者自身血液制備，其中含有大量的血小板，可釋放大量生長因子，在抗炎、促進創面愈合及美容方面具有積極作用[5]。研究表明，自體PRP能有效促進慢性難愈性創面愈合，提高臨床治療效果并改善預后[6-10]。近年來，有不少學者就PRP聯合負壓創面療法對慢性創面治療效果、治療機制及預后進行研究，但尚缺乏對這些研究的系統審查。本研究的目的是進行全面的文獻調查以鑒定研究，并對選定指標進行Meta分析，以獲得PRP聯合負壓創面療法治療慢性創面的綜合證據。

1? 資料和方法

1.1 資料搜索：通過檢索中國知網、萬方數據、PubMed、Embase、Cochrane數據庫截至2021年4月的所有相關文章進行合格研究。所有關于PRP聯合負壓創面療法和單用負壓創面療法治療慢性創面的隨機和非隨機對照研究，并對研究中包括的參考文獻進行搜索以防止遺漏選擇。兩名研究人員通過標題和摘要評估并篩選了文章的合格性，然后篩選全文。搜索中文關鍵詞：“自體PRP”OR“自體富血小板凝膠”OR“PRP”OR“血小板凝膠”OR“血小板”；“創面閉合療法”OR“淺表負壓療法”OR“真空輔助閉合”OR“真空封閉引流”OR“負壓創面治療技術”；“創面”OR“慢性難愈創面”OR“糖尿病足”OR“潰瘍”OR“壓瘡”；英文關鍵詞：platelet-rich plasma OR PG OR platelet-rich gel OR platelet-rich fibrin OR PRF OR PRP OR platelet gel；suction wound closure therapy OR topical negative pressure OR vacuum assisted closure OR vacuum sealing drainage OR negative pressure wound therapy；wound OR chronic wound OR chronic non-healing wound OR diabetic ulcer OR venous ulcer OR pressure ulcer。

1.2 納入標準：①研究對象為慢性難愈性創面的患者（超過4周未愈合）；②干預措施為觀察組采用PRP聯合負壓療法進行治療，對照組采用負壓療法進行治療；③試驗方案設計合理（臨床對照試驗）；④結局指標：療效主要指標為創面愈合時間、愈合率、住院時間、細菌培養陽性率，次要指標為疼痛評分、炎癥指標、創面修復因子水平等。

1.3 排除標準：①非臨床對照試驗；②研究對象為非慢性創面；③對照組采用非負壓療法；④數據不全的研究。

1.4 數據提取和質量評估：搜索過程由兩名研究人員提取數據。一位作者提取以下信息：研究特征（作者、時間），研究設計（隨機或非隨機對照試驗），樣本量及患者人口統計信息（性別、年齡），干預措施，結局指標（創面愈合時間、愈合率、住院時間、細菌培養陽性率、疼痛評分、炎癥指標、創面修復因子水平、溫哥華瘢痕量表評分）等。第二位作者隨后確認其準確性。各個研究樣本的數據均用Microsoft Excel軟件進行管理和分析。

1.5 結果綜合：通過使用RevMan 5.3質量評估工具軟件評估納入研究的質量，通過使用RevMan軟件的漏斗圖不對稱性來進行偏倚評估。使用比值比（OR）或相對危險度（RR）及95%置信區間（CI）分析二進制變量，并使用均值差（MD）或標準化均數差（SMD）及95%CI分析連續變量。Meta分析的終點是：①創面愈合時間、愈合率、住院時間、細菌培養陽性率；②疼痛評分、炎癥指標、創面修復因子水平、溫哥華瘢痕量表評分等。

2? 結果

2.1 文獻檢索結果：本研究包括了27項研究，包括18項隨機對照實驗，9項非隨機對照實驗。文獻篩選流程見圖1。

2.2 納入文獻基本特征及質量評價結果：納入文獻基本特征見表1，其中12項研究使用負壓持續吸引模式，8項研究使用負壓間歇模式。絕大部分研究均采用靜脈血兩次離心后獲得，僅兩項研究采用單采血小板的方式，見表2。納入研究的方法質量評價見圖2，27項研究中60%的文獻描述了隨機序列的產生，90%的文獻沒有準確描述分配隱藏、盲法的設置以及結局指標測量時的盲法設定。

2.3 數據分析結果

2.3.1 創面愈合時間：共20篇文獻報道了創面愈合時間，實驗組594例，對照組593例。對納入的研究進行異質性檢驗（I2=88%且P＜0.00 001），表明納入的研究間存在高度異質性；采用隨機效應模型合并效應量，結果顯示：MD=-9.03，95%CI（-10.73，-7.33），提示實驗組創面愈合時間短于對照組，差異具有統計學意義（P＜0.00 001）。通過逐一剔除法，未找到導致異質性升高的主要來源，在剔除任意一篇文獻后，所得到的結果仍然顯示實驗組的創面愈合時間短于對照組，因此，本研究所得的結論相對穩定可靠。見圖3。

2.3.2 住院時間：共10篇文獻報道了住院時間，實驗組274例，對照組274例。對納入的研究進行異質性檢驗（I2=96%且P＜0.0 001），表明納入的研究間存在高度異質性；采用隨機效應模型合并效應量，結果顯示：MD=-10.42，95%CI（-13.96，-6.88），提示實驗組的住院時間短于對照組，差異具有統計學意義（P＜0.00 001）。通過逐一剔除法，未找到導致異質性升高的主要來源，在剔除任意一篇文獻后，所得到的結果仍然顯示實驗組的住院時間短于對照組，因此，本研究所得的結論相對穩定可靠。見圖4。

2.3.3 疼痛評分：共6篇文獻報道了疼痛評分，實驗組154例，對照組155例。對納入的研究進行異質性檢驗（I2=84%且P＜0.0 001），表明納入的研究間存在高度異質性，采用隨機效應模型合并效應量，結果顯示：SMD=-1.74，95%CI（-2.43，-1.04），提示實驗組疼痛評分低于對照組，差異具有統計學意義（P＜0.00 001）。通過逐一剔除法，未找到導致異質性升高的主要來源，在剔除任意一篇文獻后，所得到的結果仍然顯示實驗組疼痛評分低于對照組，因此，本研究所得的結論相對穩定可靠。見圖5。

2.3.4 有效率：共11篇文獻報道了治療有效率，實驗組386例，對照組386例。對納入的研究進行異質性檢驗（I2=0%且P=0.95），表明納入的研究間不存在異質性；采用固定效應模型合并效應量，結果顯示：RR=1.25，95%CI（1.17，1.32），提示實驗組有效率高于對照組，差異具有統計學意義（P＜0.00 001）。見圖6。

2.3.5 細菌培養陽性率：共6篇文獻報道了細菌培養陽性率，實驗組187例，對照組188例。對納入的研究進行異質性檢驗（I20%且P=0.86），表明納入的研究間不存在異質性；采用固定效應模型合并效應量，結果顯示：RR=0.35，95%CI（0.24，0.51），提示實驗組細菌培養陽性率低于對照組，差異具有統計學意義（P＜0.00 001）。見圖7。

2.3.6 不良反應發生率：共2篇文獻報道了不良反應發生率，結果顯示數據存在異質性（P=0.04，I2=77%），故采用隨機效應模型計算合并效應量，結果顯示兩組差異無統計學意義[OR=0.70，95%CI（0.10，4.94）；P=0.72]。見圖8。

2.3.7 C-反應蛋白水平：共2篇文章報道了創面治療過程患者血液C-反應蛋白水平，結果顯示數據無異質性（P=0.76，I2=0%），故采用固定效應模型計算合并效應量，結果顯示實驗組C-反應蛋白水平低于對照組[MD=-0.91，95%CI（-1.35，-0.47）；P＜0.0 001]。見圖9。

2.3.8 紅細胞沉降值：共2篇文章報道了創面治療過程患者血液紅細胞沉降值，結果顯示數據無異質性（P=0.65，I2=0%），故采用固定效應模型計算合并效應量，結果顯示實驗組的紅細胞沉降值明顯小于對照組[MD=-0.66，95%CI（-1.09，-0.23）；P=0.002]。見圖10。

2.3.9 白細胞水平：共2篇文章報道了創面治療過程患者血液白細胞水平，結果顯示數據無異質性（P=0.68，I2=0%），故采用固定效應模型計算合并效應量，結果顯示實驗組白細胞水平低于對照組[MD=-1.13，95%CI（-1.58，-0.68）；P＜0.00 001]。見圖11。

2.3.10 堿性成纖維細胞生長因子（Basic fibroblast growth factor，bFGF）：共3篇文章報道了創面治療中bFGF水平，結果顯示數據無異質性（P=0.26，I2=26%），故采用固定效應模型計算合并效應量，結果顯示實驗組bFGF水平高于對照組[MD=1.10，95%CI（0.84，1.37）；P＜0.00 001]。見圖12。

2.3.11 血管內皮生長因子（Vascular endothelial growth factor，VEGF）：共3篇文章報道了創面治療中VEGF水平，結果顯示數據無異質性（P=0.44，I2=0%），故采用固定效應模型計算合并效應量，結果顯示實驗組VEGF水平高于對照組[MD=1.40，95%CI（1.13，1.68）；P＜0.00 001]。見圖13。

2.3.12 溫哥華瘢痕量表（Vancouver scar scale，VSS）評分：共2篇文章報道了創面愈合后2個月的VSS評分，結果顯示數據無異質性（P=0.71，I2=0%），故采用固定效應模型計算合并效應量，結果顯示實驗組VSS評分低于對照組[MD=-1.29，95%CI（-1.82，-0.77）；P＜0.00 001]。見圖14。

2.4 發表偏移：對于創面愈合時間、住院時間及有效率做倒漏斗圖進行偏倚分析，漏斗圖上各點散在分布，呈不完全性對稱，提示可能存在較小的發表性偏倚。見圖15～17。

3? 討論

慢性創面由多種復雜因素混合導致，患者需經歷長時間治療，給患者及社會造成較重負擔。目前，慢性創面的治療方式仍以常規換藥、手術修復為主，存在患者換藥率高、治療時間長等問題。負壓創面療法可以替代常規傷口處理方法，在減少換藥頻次的同時提高創面自愈率。NPWT是由德國創傷外科醫師發明的一種無創的輔助治療技術[38]，其作用機制包括：抑制細菌生長、促進血管生成及創面肉芽組織生長、加速神經修復等。該療法目前已廣泛應用于臨床，尤其在慢性創面治療的臨床應用中，可為慢性創面二期植皮提供良好條件，提高創面愈合率，是慢性創面必不可少的治療方式之一。

PRP是全血離心后獲得的富含血小板的血漿濃縮物，含有多種生長因子，能夠促進細胞增殖、調節炎癥反應、促進血管生成，從而促進創面修復[39]。但目前大部分PRP使用的研究缺乏大規模、多中心、前瞻性隨機對照研究，且至今尚無統一的PRP提取標準、質量控制體系及創面使用指南等[40]。負壓創面治療及PRP均能促進創面愈合，慢性創面愈合是目前臨床一大難題，單一治療難以達到良好的效果，因此已經有不少研究提出這兩種方法的結合能有效提高慢性創面治療效果。既往相關薈萃分析文章，存在納入研究較少，對照組治療方式未統一等局限，本Meta分析納入多篇研究，干預措施統一，且納入了多個結局指標，進行了更為全面的討論。

在本Meta分析中，PRP聯合負壓創面療法在慢性創面治療中的有效性體現在以下幾個方面：①該聯合方式治療后創面愈合時間短，創面愈合率高，有效提高了慢性創面的臨床療效；②PRP聯合負壓創面療法明顯縮短患者住院時間，在減輕患者負擔的同時節省了社會醫療資源；③關于創面局部微環境，實驗組局部或血清中bFGF、VEGF均較對照組升高，表明該療法可提升創面修復相關因子水平，從而促進創面肉芽組織生長，同時也證明了這些生長因子來源于制備的PRP凝膠，表明外源bFGF、VEGF能有效促進創面愈合；④在感染相關指標方面，實驗組創面細菌培養陽性率較對照組下降，且實驗組患者白細胞、C-反應蛋白、紅細胞沉降值均較對照組下降，說明PRP聯合負壓治療可有效改善創面感染情況，降低細菌負荷；⑤在患者疼痛癥狀方面，此療法相較對照組，可減輕患者疼痛癥狀，減少甚至避免了鎮痛藥物的使用，提高患者生存質量；⑥在不良反應發生率方面，僅有2篇文獻報道，這兩項研究經過Meta分析，由于樣本量較小，結果未顯示出統計學上的差異性，需要更多的研究來確認；⑦該療法創面愈合后VSS評分低于對照組，說明其在促進創面愈合的同時可緩解瘢痕增生，但因該指標納入的研究太少，尚不能確定此結果的可靠性。

文章局限性：①所納入文獻質量偏低且樣本量普遍偏小；②因治療方式為特殊創面治療，盲法實施難度較大，存在偏倚風險；③因為沒有標準化的PRP制備方式，使用不同方式獲得的PRP可能有不同，不能排除其潛在影響；④納入研究中英文文獻較少，可能與PRP在慢性創面治療中的使用尚缺乏有力證據有關；⑤納入研究各項試驗結局指標不統一，有7項指標僅有2或3篇文獻報道，還有4項指標異質性較高。

綜上，PRP聯合負壓創面療法治療慢性創面較單用負壓治療療效更好，值得臨床推廣。未來研究應加大臨床樣本量，規范化使用治療所需設備，進行多中心、大樣本的隨機雙盲對照臨床試驗，從而全面評價PRP聯合負壓創面療法治療創面的有效性，明確其治療原理，為今后臨床上慢性創面的治療提供更加嚴謹客觀的參考依據。

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[收稿日期]2021-06-03

本文引用格式：趙霞，郭杏，丁曉斌，等.自體富血小板血漿聯合負壓吸引療法治療慢性創面的Meta分析[J].中國美容醫學，2023，32（5）：71-78.