鉭金屬骨小梁脛骨假體在初次全膝置換術后的中期療效研究

吳奇,郭海濤,張景藝,燕明,第五維龍*

(1.西安交通大學附屬紅會醫(yī)院風濕免疫關節(jié)矯形科,陜西 西安 710054;2.空軍軍醫(yī)大學附屬西京醫(yī)院骨科,陜西 西安 710032)

全膝關節(jié)置換術(total knee arthroplasty,TKA)是目前治療終末期膝關節(jié)骨關節(jié)炎及其他毀損性膝關節(jié)疾病療效確定的方法之一[1-3]。使用骨水泥的固定方式取得了可靠的臨床效果及較長的生存率,被認為是目前TKA手術的“金標準”[4]。

傳統(tǒng)的脛骨假體使聚乙烯和脛骨背托完成組配,因它們之間的微動存在聚乙烯背面磨損的問題[5],而鉭金屬骨小梁脛骨假體(tantalum monoblock tibial component,TMT)是聚乙烯襯墊與脛骨背托一體化設計,優(yōu)點是二者之間的磨損減少,延長襯墊的使用壽命。同時鉭金屬具有良好的生物相容性,平均孔徑為547 μm、孔隙率為75%～80%,利于誘導骨長入,實現(xiàn)生物固定,從而提高假體的遠期生存率[6]。另外,鉭金屬還存在潛在的抑菌作用,對于預防假體周圍感染也有一定的作用[7-8]。然而,目前在臨床工作中TMT的應用仍存在一些爭議,有學者提出假體使用非骨水泥固定會縮短其使用壽命,可能引起膝關節(jié)僵硬或疼痛[9]。西京醫(yī)院自2012年在國內(nèi)較先使用TMT行初次TKA,臨床效果滿意。本研究旨在通過對采用TMT假體的TKA患者進行中期隨訪,觀察TMT療效,從而明確TMT在TKA中的應用價值,現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 納入排除標準 納入標準:(1)患者年齡50～70歲;(2)初次TKA手術為同一醫(yī)生完成;(3)膝關節(jié)退行性改變;(4)膝關節(jié)下肢力線內(nèi)外翻畸形<15 °;(5)膝關節(jié)正中切口,髕旁內(nèi)側(cè)入路;(6)脛骨側(cè)應用TMT(TM MONOBLOCK)和骨水泥型脛骨假體(NexGen)。排除標準:(1)既往膝關節(jié)感染或類風濕等其他炎性病變;(2)失訪患者;(3)既往膝關節(jié)手術史;(4)其他嚴重疾病影響下肢功能;(5)臨床資料不全的患者。

1.2 一般資料 回顧性研究2012—2015年在西京醫(yī)院關節(jié)外科接受初次TKA手術的97例患者(117膝),其中男18例,女79例;年齡50～70歲,平均年齡(63.8±5.7)歲,均診斷膝關節(jié)骨關節(jié)炎。根據(jù)脛骨平臺假體選擇分為TMT組和骨水泥型脛骨假體組。TMT組54例(65膝),其中男10例,女44例;平均年齡(62.8±5.6)歲。骨水泥型脛骨假體組43例(52膝),其中男8例,女35例;平均年齡(64.4±4.8)歲。兩組都使用骨水泥型股骨假體(NexGen LPS-Flex)。本研究經(jīng)醫(yī)院倫理委員會批準,所有患者及家屬均了解病情及治療并簽署知情同意書。

1.3 手術方法 所有手術患者均由同一位經(jīng)驗豐富的主任醫(yī)師手術操作。患者平臥位,常規(guī)消毒鋪巾,患肢上止血帶。膝關節(jié)采取正中切口、內(nèi)側(cè)髕旁入路,常規(guī)清理滑膜、骨贅,修整髕骨。脛骨使用髓外定位器截骨,股骨遠端使用髓內(nèi)定位并根據(jù)截骨模板截骨,選擇合適假體、襯墊試模檢查膝關節(jié)屈伸角度、松緊程度及下肢力線。TMT組選用專用測量及鉆孔模板處理骨床,脈沖沖洗后打入假體,骨水泥固定股骨假體;骨水泥型脛骨平臺組選用測量模板及脛骨銼處理骨床,脈沖沖洗后骨水泥固定脛骨、股骨假體。安裝假體前,膝關節(jié)后關節(jié)囊、側(cè)副韌帶附驪點、滑膜和皮下組織等多點局麻“雞尾酒”注射鎮(zhèn)痛。關節(jié)腔留置引流管并夾閉,縫合關節(jié)囊后氨甲環(huán)酸1 g腔內(nèi)注射,逐層關閉切口,無菌敷料加壓包扎,術畢患者返回病房后打開引流管。

1.4 術后處理 兩組患者均予統(tǒng)一術后治療及功能鍛煉。口服利伐沙班、踝泵訓練以及機械聯(lián)合預防下肢深靜脈血栓形成,局部冰敷消腫并且術后48 h內(nèi)常規(guī)預防感染。術后口服及靜滴非甾體抗炎藥物(塞來昔布膠囊、氟比洛芬酯注射液)、靜脈鎮(zhèn)痛泵鎮(zhèn)痛。當天可行股四頭肌收縮訓練,術后第2天拔除引流管,復查膝關節(jié)X線片及行下肢深靜脈超聲檢查。檢查無異常后進行下肢直腿抬高及膝關節(jié)屈伸活動,扶助步器下床站立及行走,直至患者膝關節(jié)主動完全伸直、屈曲超過120 °。

1.5 評價指標 患者于術后1、3、6、12個月及每年1次隨訪行臨床及影像學評價。影像評價復查膝關節(jié)正側(cè)位及雙下肢全長X線片,測量脛股角(femorotibial angle,FTA),假體與骨界面存在的透亮線根據(jù)Akizuki等[10]的方法分析評價,脛骨平臺X線片正位分為7個區(qū)、側(cè)位3個區(qū)(見圖1)。

a TMT正位 b TMT側(cè)位

臨床評價患者術前及末次隨訪美國膝關節(jié)協(xié)會評分(knee society score,KSS)臨床評分、KSS功能評分、疼痛視覺模擬評分(visual analogue scale,VAS)和關節(jié)活動度(range of motion,ROM)。患者置換后的并發(fā)癥主要包括無菌性松動、假體周圍骨折以及任何原因更換部件所導致的翻修術等。

2 結(jié) 果

2.1 臨床結(jié)果 所有患者隨訪4～7年,平均隨訪(5.0±1.8)年。兩組患者手術時間、切口長度、術中失血量差異無統(tǒng)計學意義。患者術后第2天下地,術后2周切口愈合。因本研究納入人數(shù)較多,入院時間至手術時間跨度較大,隨訪和復診時間無法統(tǒng)一,僅以患者末次隨訪結(jié)果作為本次研究的最終評價。TMT組術后末次KSS臨床評分(91.0±4.7)分,KSS功能評分(81.3±10.5)分,VAS評分(0.5±0.6)分,ROM(120.3±10.3) °。骨水泥脛骨假體組術后末次KSS臨床評分(90.8±4.3)分,KSS功能評分(80.5±9.5)分,VAS評分(0.5±0.7)分,ROM(119.7±10.7) °。兩組術后末次隨訪KSS臨床評分、KSS功能評分、VAS、ROM差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05,見表1)。TMT組術后末次隨訪時KSS、ROM、VAS均優(yōu)于術前,差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05,見表2)。患者膝關節(jié)功能活動好,疼痛緩解。兩組末次隨訪臨床結(jié)果相似,初次TKA選用TMT與骨水泥型脛骨假體,二者均可獲得較為滿意的臨床效果。

表1 兩組患者術后末次隨訪臨床及影像學評價比較

表2 TMT組患者術前及術后末次隨訪臨床及影像評價比較

2.2 影像學結(jié)果 本研究兩組術后末次隨訪FTA比較,差異無統(tǒng)計學意義(P<0.05,見表1)。TMT組術后末次隨訪FTA優(yōu)于術前(P<0.05,見表2)。兩組術后末次隨訪影像學結(jié)果相似,假體位置良好,無下沉及松動。TMT組術后發(fā)現(xiàn)8例存在骨-假體界面透亮線,半年后復查時發(fā)現(xiàn)有良好的骨長入,此時透亮線消失。骨水泥脛骨假體組術后末次隨訪時出現(xiàn)3例骨-假體透亮線(見表3),尚未出現(xiàn)透亮線增寬導致假體松動病例。

表3 兩組術后隨訪透亮線情況(例)

TMT組術后1例因膝關節(jié)側(cè)副韌帶松弛、關節(jié)不穩(wěn)于術后1年半行膝關節(jié)翻修,膝關節(jié)翻修術中見脛骨假體骨長入明顯,無明顯松動及骨溶解情況,脛骨骨量保留好(見圖2)。兩組無明顯脛骨假體松動、下沉、骨溶解或移位,無假體周圍骨折等情況;TMT組術后未發(fā)現(xiàn)假體周圍感染(periprosthetic joint infection,PJI)病例,骨水泥脛骨假體組術后早期PJI 2膝,經(jīng)及時更換聚乙烯襯墊部分翻修后未出現(xiàn)復發(fā)情況。TMT組術后PJI數(shù)量低于骨水泥脛骨假體組(P<0.05)。TMT組1例因關節(jié)不穩(wěn)翻修,假體生存率為98.5%,骨水泥脛骨假體組因PJI部分翻修2例,假體生存率為97%,二者差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。

圖2 翻修術中取出的TMT假體骨長入良好

2.3 典型病例 62歲女性患者,診斷為雙膝骨關節(jié)炎,雙膝關節(jié)采用TMT進行全膝關節(jié)置換治療,末次隨訪時膝關節(jié)各項指標及活動度效果滿意,假體位置良好,未出現(xiàn)假體松動等術后不良情況。手術前后影像學資料見圖3～4。

圖3 術前雙膝正側(cè)位X線片示雙膝骨關節(jié)炎 圖4 術后雙膝正側(cè)位及下肢全長X線片示假體無松動、下沉、透亮帶

3 討 論

應用骨水泥型假體在TKA手術改善膝關節(jié)功能、緩解疼痛的療效確切,取得了可靠的臨床效果及較長的生存率,被認為是治療終末期膝關節(jié)骨關節(jié)炎及其他毀損性膝關節(jié)疾病的“金標準”。但假體無菌性松動和PJI仍是TKA術后翻修的主要原因,也是TKA術后最嚴重的并發(fā)癥,嚴重者危及患者的生命,造成嚴重的后果[2]。如何提高假體穩(wěn)定性、遠期生存率、減少感染,一直是全世界學者的研究方向。生物性TMT假體存在較高的摩擦系數(shù)、良好的骨長入能力、潛在的抑菌性及翻修骨量保留,可以獲得良好初始穩(wěn)定性、較高的長期生存率、較低的感染率及較小的翻修創(chuàng)傷。對于初次TKA中應用TMT在國外經(jīng)過短中期隨訪得到了較好的結(jié)果,翻修率較低,但長期療效仍在觀察中。

本研究通過在初次TKA中應用TMT及骨水泥型假體進行臨床隨訪,比較分析兩種假體術后患者膝關節(jié)KSS評分、VAS評分、ROM角度的改善,影像學假體角度、透亮線的評價,假體周圍感染、生存率的差異,得到了良好的結(jié)果。TMT組和骨水泥型脛骨假體組間對比發(fā)現(xiàn),術后行相同的處理,兩組患者膝關節(jié)功能無明顯差異,疼痛緩解明顯,TMT組未發(fā)生因松動和感染等其他原因所導致的翻修,TMT組假體生存率為98.5%,骨水泥型脛骨假體組假體生存率為97%。TMT良好的生物相容性,結(jié)構(gòu)似骨小梁,誘導骨長入,可以提高遠期生存率[6],在研究中TMT組術后因關節(jié)不穩(wěn)翻修中也可見脛骨假體骨長入良好,無松動、骨溶解。TMT假體存在較高的界面摩擦系數(shù),獲得良好的初始穩(wěn)定,可以與骨水泥型假體組一樣早期進行相同的功能鍛煉[11],研究隨訪中無松動失敗,雖有透亮帶但隨著誘導骨長入也逐漸填充消失。有學者通過對比研究發(fā)現(xiàn)生物性假體一旦發(fā)生有效的骨長入就可以產(chǎn)生有效的固定效果,但使用傳統(tǒng)骨水泥型假體周圍的透亮線則需要持續(xù)觀察[12]。

TKA假體周圍感染率較低,初次TKA患者感染率約為2%[13],但隨著TKA數(shù)量的不斷增多,其感染數(shù)量也會相應增多。PJI的治療不但增加患者的經(jīng)濟負擔及身體痛苦,還需要根據(jù)其不同情況制定個性化的治療方案才能達到良好的結(jié)果[14]。TMT假體具有潛在抑菌活性,因其具有很好的生物相容性,不利于感染微生物的附著[7],同時與鈦、不銹鋼等材質(zhì)相比,如金黃色葡萄菌在鉭表面黏附性低[8]。本次研究中納入骨水泥型脛骨假體組術后早期發(fā)生PJI 2膝,而TMT患者術后均未出現(xiàn)PJI,骨水泥型脛骨假體組高于TMT組(P<0.05),這與TMT假體自身出色的生物相容性,抑菌性密切相關,但仍需大樣本量的進一步驗證。

Helm等[15]在翻修術中發(fā)現(xiàn)TMT可以使更多的骨量得以保留而利于翻修,同時在翻修時將假體取出后發(fā)現(xiàn)骨量丟失少,對脛骨近端的骨質(zhì)保護良好。Klein等[16]在整個翻修過程中不需借助其他特殊的翻修器械,安全快捷的在5 min內(nèi)取出TMT,并且能夠最大程度的保留骨量。本研究TMT組術后1例因關節(jié)不穩(wěn)行翻修術中利用擺鋸分離骨與假體界面,利用環(huán)鉆取出殘留鉭金屬柱,可見脛骨骨量保留好,取出迅速也沒有骨量繼續(xù)丟失。

雖然現(xiàn)在越來越多的專家學者在初次TKA中脛骨側(cè)使用多孔鉭金屬這種非骨水泥固定方式[17]。但是,在臨床工作中TMT應用仍存爭議。根據(jù)相關研究顯示,使用骨水泥假體生存率要高于非骨水泥假體[18]。還有人認為并非所有患者都適用于這種假體,因術中骨量要求較多,所以那些高齡存在嚴重骨質(zhì)疏松的患者并不適用。這種一體化設計也存在不足,如出現(xiàn)關節(jié)不穩(wěn)需要更換襯墊或早期感染更換襯墊時,不能選擇其他厚度的聚乙烯襯墊,需要脛骨假體整體更換,關節(jié)出現(xiàn)活動受限或不穩(wěn)定的風險也會增加[19]。Meneghini等[17]認為因為一體化假體無需骨水泥在假體和截骨面之間填充縫隙,故在手術過程中的脛骨平臺面要做到更加精確平整,達到更完美的精確度,假體和截骨面之間的縫隙盡量不要大于1 mm。Dunbar等[20]在研究中指出假體的邊緣要與脛骨皮質(zhì)匹配充分,覆蓋不足會導致假體出現(xiàn)塌陷而失敗。所以對于術者在使用TMT假體時術中骨量判斷、假體放置以及截骨平面的平整度等要求更為精確。

目前非骨水泥型膝關節(jié)假體臨床應用相對較少且臨床效果尚存爭議。本研究通過對TMT和骨水泥型脛骨假體療效對比進行回顧性分析,兩組療效相似。TMT組只有1例因膝關節(jié)不穩(wěn)行翻修,無松動及感染等其他原因?qū)е碌姆?術后末次隨訪各評分指標均較術前明顯提高。如僅考慮術后假體周圍感染和無菌性松動原因,TMT組假體生存率為100%。初次TKA中應用TMT具有良好的骨長入和抑菌性等優(yōu)勢,臨床效果良好,理論上假體生存率長。而在本項研究中觀察隨訪時間有限、樣本量小,是本研究的不足,應在以后的工作中繼續(xù)隨訪。此外,本研究為單中心回顧性研究,對以后臨床廣泛適用和肯定需多中心、隨機對照試驗進行佐證。此項研究初步結(jié)果可表明TMT在TKA中應用具有可行性,目前早中期臨床效果值得肯定,但仍需對相關病例的長期效果和遠期生存率進行觀察評估,從而得出更加有力的理論支撐。