一種新型精準穿刺定位裝置的研制及應用

李國棟,卓斯敏,潘式新,盤景偉,李泉,何恩謀,楊龍,甘秀天*

(1.梧州市紅十字會醫院骨一科,廣西 梧州 543002;2.梧州職業學院,廣西 梧州 543002)

經皮椎間孔鏡下髓核摘除術具有局麻、創傷小、恢復快的優點[1-3],已廣泛應用并且臨床效果良好。手術的效果與穿刺定位技術密切相關。穿刺定位技術是在C型臂透視下憑借經驗和手感,徒手完成,反復多次穿刺容易造成鄰近組織損傷,從而加劇了患者的痛苦[4]。其次手術時間長,醫患雙方射線暴露時間增加。目前,國內外對穿刺定位輔助手術有一些研究,但多數存在裝置設計復雜、使用不便、穿刺精度不夠等缺點[5-6]。為此,作者根據“腰椎三維空間可根據手術需要構建一個恒定的直角三角形”這一原理,設計了一種新型精準穿刺定位裝置(中國專利號:CN 211796766 U),輔助腰椎椎間孔鏡手術穿刺定位,現報告如下。

1 對象與方法

1.1 納入及排除標準 納入標準:(1)腰腿痛,經過正規保守治療6～12周以上無效或反復發作、癥狀加重,或腰腿痛癥狀劇烈影響工作和生活的患者[7],影像學顯示單節段腰椎間盤突出;(2)患者癥狀、神經定位體征與影像學檢查相符合;(3)無其他確切手術禁忌證。排除標準:(1)癥狀符合多節段椎間盤突出的患者;(2)腰椎存在結核、腫瘤、感染者;(3)腰椎退變性畸形嚴重,術前評估穿刺困難;(4)伴有嚴重椎管狹窄、黃韌帶骨化等;(5)伴有嚴重基礎疾病,圍手術期評估不能耐受手術者。

1.2 研究對象 本研究為前瞻性隨機對照試驗。選擇2020年6月至2021年4月在梧州市紅十字會醫院骨一科,接受經皮椎間孔鏡手術的64例單節段腰椎間盤突出癥患者納入研究,其中男34例,女30例;年齡22～79歲,平均(55.15±16.42)歲。以隨機數字表法將患者分為穿刺定位裝置組與利用C型臂透視下徒手完成穿刺定位的傳統組,其中裝置組34例,傳統組30例。兩組患者術前一般資料比較差異無統計學意義(P>0.05,見表1),具有可比性。所有手術均由同一組醫師完成。本次研究經梧州市紅十字會醫院倫理委員會批準,征得患者及家屬同意。

表1 兩組患者術前一般資料比較

1.3 穿刺定位裝置

1.3.1 穿刺定位裝置的研制原理 在腰椎三維空間里,手術靶點,靶點、上關節突特定點連一條線與皮膚平面的交點,靶點垂線與皮膚平面交點,以上三點可構建一個恒定的直角三角形。根據經皮椎間孔內窺鏡脊柱系統(transforaminal endoscopic spine system,TESSYS),該三角形斜邊為理想穿刺路徑。恒定意為即使體位變動椎體旋轉,該直角三角形恒定存在。利用DR及MRI可測量出長度參數,再根據相似三角形對應角相等,對應邊成比例的數學原理,可計算出直角三角形的數值,研制出一種穿刺定位裝置輔助手術。

1.3.2 穿刺定位裝置的結構 穿刺定位裝置的結構為裝置底端帶有十字支架的垂直圓柱,支架外側連接有弧形量角器;“7”字形連接體頭部為空心的圓柱體,其底端連接1個指針;“7”字形連接體的體部是起始為弧形后延續為水平直形的長方體,長方體上有刻度;“7”字體上有滑塊,其上部開有圓孔,右側連接弧形刻度尺;定位器是1個空心的長方體,側面連接有小圓柱與滑塊連接;整體以3個鎖定螺栓固定(見圖1)。

注:1-底端帶有十字支架的垂直圓柱;2-弧形量角器;3-“7”字形連接體;4-指針;5-弧形刻度刻度尺;6-定位器;7-滑塊;8、9、10-鎖定螺栓

1.3.3 穿刺定位裝置的使用方法 現以Beis穿刺技術為例,從患者右側穿刺。術前利用DR、CT或MRI測定出ab、e線段的長度,ab、e線段之間的垂直距離a’d(ad),夾角ɑ(見圖2～5)。根據三角形有關原理,可計算出穿刺角度∠bca及直角邊bc長度。術中利用克氏針通過部件1固定在皮膚的靶點投影上,標記靶點與上關節突頂點的連線a’d(理想穿刺路徑),將裝置的直角邊與該連線重疊(即頭傾角ɑ),直接在該裝置橫桿標記計算出的長度位置,即為皮膚進針點。將裝置調出∠bca度數(即背傾角),即可進行穿刺。上述過程亦是利用本裝置將皮膚進針點、頭傾角、背傾角3個穿刺決定性因素快速實現的過程。若術中因患者體位有所傾斜,利用裝置直角邊和靶點與上關節突頂點的連線重疊,可以修正體位誤差,避免僅僅以術前測量好的角度直接穿刺。

注:a點為靶點(下位椎體后上緣中點),b為a向皮膚平面垂線交點,d為上關節突外緣頂點,e為關節突頂點至皮膚平面距離,F為理想穿刺路徑,即通過a、d點的線,c為F與皮膚平面交點

圖3 MRI示矢狀面測量靶點至皮膚平面距離ab 圖4 MRI示矢狀面測量上關節突頂點至皮膚平面距離e 注:a’為d向ab垂線的交點,f’為F在正位X線片上投影,在正位X線片上a與a’重疊 圖5 X線片示靶點與上關節突頂點連線a’d、f’與夾角ɑ

1.3.4 術前規劃設計 計算出∠bca(穿刺角度)及bc長度。結合穿刺裝置,ab邊加上裝置中高度固定的圓筒2數值,∠bca=不變,可計算出裝置所需水平直角邊長度。上述計算均可使用直角三角計算器快速獲得結果。點d根據個體化需要靈活選擇為上關節突頂點或其他的骨性點。

1.4 手術方法 患者采用俯臥位或側臥位均可。俯臥位時腹部墊回形墊,側臥位時腋部及腰部墊長條形軟墊。常規消毒鋪巾。患者均采用局麻+靜脈麻醉。局麻為羅哌卡因(10 mL∶75 mg)、5%利多卡因20 mL、生理鹽水20 mL逐層浸潤麻醉,術中麻醉醫師負責監測,根據患者疼痛反應情況,適當靜脈輔助麻醉。

1.4.1 定位裝置組 術前模擬練習:計算相關數值,調整裝置穿刺的角度和邊的長度,即可在手中進行模擬練習,以便熟悉穿刺方向。術中實際操作:調整手術床的高度和C型臂的腳部位置,使僅轉動C型臂即可獲得標準的腰椎(責任節段)正側位。通過正位透視并在皮膚上畫出f’及夾角ɑ’。理論上夾角ɑ與ɑ’數值相等。將“7”字形連接3體向右旋轉(假定為右側穿刺),至指針在量角器上指到ɑ’(ɑ)值大小后通過緊固螺釘8固定“7”字形連接體3,然后將滑塊7水平地向外側滑到術前計算好刻度后通過鎖緊螺栓10固定滑塊7,再將定位器6的角度調節并固定至術前計算出刻度讀數處,此時通過定位器6穿入穿刺針,穿刺針與皮膚交點即為進針點(見圖1、圖6)。保持方向不變,直接穿入皮膚、皮下、深筋膜、肌肉到達骨質后,透視正側位確定穿刺針的位置(見圖7),確定穿刺路徑符合術前規劃的要求即完成穿刺定位操作。常規建立工作通道連接顯示器等完成鏡下操作(見圖8)。手術結束標準參考Beis技術鏡下結束標準。術后一般48 h內復查腰椎MRI對比手術前后突出物的變化(見圖9)。

圖6 術中照示穿刺針通過定位器逐層穿刺

圖7 C型臂正側位透視顯示進針路線理想

圖8 術中照示置入工作通道 圖9 術后MRI示突出物已摘除

1.4.2 傳統組 在C型臂透視下根據個人經驗徒手完成穿刺定位,之后其他步驟與定位裝置組相同。

1.5 主要觀察指標 記錄兩組患者穿刺次數、穿刺時間、透視次數,術前、術后1 d、術后6個月疼痛視覺模擬評分(visual analogue scale,VAS),術前、術后6個月日本骨科協會(Japanese orthopaedic association,JOA)評分以及Oswestry功能障礙指數(Oswestry disability index,ODI)。

2 結 果

納入研究的64例患者均順利完成手術,術中均無臟器損傷、無神經根損傷及硬膜破損等并發癥出現。定位裝置組穿刺次數、穿刺時間、透視次數均小于傳統組,差異有統計學意義(P<0.05,見表2)。所有患者術后均隨訪6個月以上,全部進入數據分析,無脫落。兩組患者術前、術后1 d、術后6個月VAS評分比較差異無統計學意義(P>0.05,見表3)。術后6個月,兩組患者JOA評分及ODI均較術前改善,差異均有統計學意義(P<0.05);術后6個月,定位裝置組JOA評分及ODI與傳統組比較,差異無統計學意義(P>0.05,見表4)。

表2 兩組患者穿刺次數、穿刺時間、透視次數比較

表3 兩組患者手術前后VAS評分比較分)

表4 兩組患者手術前后JOA評分及ODI比較

典型病例為一49歲女性患者,因“腰痛伴右下肢放射痛9個月,加重1個月”入院,診斷為“L5S1椎間盤突出癥(脫垂游離型)”。入院后行后外側椎間孔鏡輔助下L5S1髓核摘除、神經根松解術,術中使用穿刺定位裝置輔助手術穿刺定位。術后腰腿痛癥狀緩解滿意,隨訪7個月,腰腿痛癥狀無復發,腰椎及雙下肢活動、感覺功能良好,無并發癥。手術前后影像學資料見圖10～18。

圖10 術前MRI示L5S1巨大突出,橫斷位示向右側突出明顯

注:a點為靶點(S1后上緣中點),b為a向皮膚平面垂線交點,d為上關節突頂點

注:a為靶點(S1后上緣中點),a’為d與ab垂線的交點,b為a向皮膚平面垂線交點,d為上關節突頂點,ac為穿刺路徑(即線F),c為F與皮膚平面交點

圖13 術前裝置模擬穿刺角度圖(∠bca穿刺角度)

圖14 術中照示穿刺針通過定位器逐層穿入到達骨質

圖15 C型臂正側位透視顯示穿刺針到達靶區

圖16 術中照示置入工作通道

圖17 正側位透視確定工作通道位置良好,開始鏡下操作

圖18 術后7個月MRI示L5S1原突出物已摘除,無復發

3 討 論

腰椎間盤突出癥是骨科常見疾病[8]。1997年美國華裔Yeung研制出基于“inside-out”理念的楊氏脊柱內窺鏡系統(Yeung endoscopic spine system,YESS),2002年德國學者Hoogland等發明了TESSYS技術,是基于“outside-in”理念將工作套管置入椎間孔達椎管內,由外向內切除髓核組織[9]。這兩項技術使脊柱經皮椎間孔鏡技術更加成熟,但學習曲線陡峭,容易出現神經根損傷、硬膜囊破裂等并發癥。白一冰教授[10]在此基礎上提出椎間孔鏡(broad easy immediate surgery,BEIS)技術,使椎間孔鏡技術在中國更加標準、規范。中國專家經過探索改進,提出靶點定位穿刺技術[11],該技術可同時處理到椎管內與椎間盤內退變的髓核組織。精準醫學是未來醫學發展方向,個體化治療是精準醫學臨床應用的體現[12-13]。靶點定位穿刺技術符合這兩個理念。大量相關研究已證明清除靶點組織可有效減少術后復發,因此穿刺定位能否快速而準確到達靶點是經皮椎間孔鏡手術成功的關鍵。

臨床中即使是熟練掌握椎間孔鏡技術的醫師,徒手穿刺時間也大多要10余分鐘。有的初學者穿刺定位的時間在0.5 h甚至1 h以上[14],往往難以避免穿刺損傷鄰近結構、射線暴露多,工作通道路徑不佳術中受限制難以充分減壓,最終影響手術效果,延長學習成長曲線,增加術者挫敗感。理想的路線應該是恒定且容易實現的,不受體位改變影響。手術操作時要實現從皮膚進針點到達靶點,穿刺方向主要由穿刺時針尾頭/尾傾角、背/腹傾角來共同決定。手術靶點、上關節突某點、靶點垂線與皮膚平面交點可構建一個恒定的直角三角形,參照TESSYS技術,該三角形斜邊為理想穿刺路徑。因此,基于該路徑,根據影像學計算出皮膚進針點及上述兩個關鍵角度,再借助輔助裝置保證穿刺針從皮膚進針點及兩個關鍵角度前進,就能確保穿刺到達靶點,實現了理想的穿刺路徑,解決了精準穿刺定位的難題。作者根據上述的原理設計了本裝置,可輔助腰椎椎間孔鏡手術穿刺定位。

國內外學者對于穿刺定位的方法進行了大量探索工作[6,14-17],雖然這些公開的文獻可解決椎間孔鏡穿刺定位的一些問題,但實際使用中仍存在以下缺點[18-21]:(1)裝置結構設計復雜,原理較難理解和掌握,實際運用時反而影響操作時間;(2)需要借助3D重建技術,或者價格昂貴的導航設備、手術機器人等,無法在各級醫院尤其是基層醫院推廣;(3)術前測量跟術中患者體位變化后“實地數據”有偏差,使用時裝置不能糾正此誤差,穿刺準確性受影響;(4)設計沒有很好的醫工結合,有些裝置實物在實際運用時會出現射線遮擋、裝置使用不便等影響穿刺操作。

因為本研究的直角三角形主要由骨性標志決定,所以在空間上是恒定的,術中即使體位有所變動,本裝置可擺動“7”字連接體角度去匹配術中C型臂透視α角,消除患者體位變化后的誤差,保證穿刺準確性。在本研究中發現,實際運用時側臥位及俯臥位均可應用本裝置。本裝置術前計算好穿刺的深度,穿刺針設有刻度,可在術中提醒進針深度,保證穿刺安全。

本裝置的定位器具有穩定把持穿刺針的功能,術者可離開手術臺至鉛板后透視,減少了放射暴露。實踐中發現,需要考慮輔助裝置射線遮擋,以免透視時遮擋穿刺路線。本裝置通過在“十”字支架設計圓孔避免此問題,下一步可使用X線穿透的高分子材料。在實踐中發現,術前二維影像學測量并不能和真實解剖完全吻合,利用本裝置可以實現將穿刺針落在靶點附近的區域,術中利用一些鏡下操作如骨刀、環鉆等即可獲得理想鏡下視野。若行CT薄層掃描后,利用3D打印技術重建及術前測量能提高準確度。

穿刺路線的設計包括術前根據患者影像學表現判斷椎間盤突出的位置、方向、脫出游離情況來確定靶點,再結合TESSYS穿刺技術,避開腹腔臟器、橫突、髂嵴,最后確定皮膚進針點。本研究通過術前二維圖像測量參數得到穿刺角度的方法,可用于術前設計,術前設計過程中需要考慮到上述的問題。本裝置行L5S1穿刺時如果設計增加微調旋鈕,會遇到髂嵴或橫突骨性阻擋時微調整,可能會更加準確快捷。通過術前測量可計算出穿刺角度,熟悉穿刺路徑上的解剖結構,即使手術時不使用裝置也能實現穿刺,尤其適用于已經具有良好三維立體感且手術操作熟練的醫師。對于年輕醫師能培養其術前設計的習慣及術前對個體化穿刺的思考,縮短成長曲線。對于經驗不足的初學者,經過嚴謹的術前設計規劃,只需計算好參數,在裝置上滑動到達相應刻度,即可準確穿刺,實現了利用二維數據構造出三維立體穿刺的簡單而精準的導向。

本穿刺定位裝置符合轉化醫學、個體化治療和精準醫學理念,利用醫院常規的影像設備,通過在二維圖像中的測量數值,構建出一個三維空間恒定的三角形。裝置設計簡單、操作快速靈活、使用方便,還可以術前模擬練習,尤其適合初學者應用。術中穿刺快速而準確,可有效縮短手術時間,減少并發癥,適合臨床推廣,尤其是在沒有三維重建技術的基層醫院使用。