我國健康信息學研究現狀、倫理規范問題與治理策略*

朱志鵬 楊華鳳

(南京市疾病預防控制中心 南京 210003)

1 引言

當前，我國科技創新快速發展，面臨的科技倫理挑戰增多，科技倫理治理仍存在體制機制不健全等問題[1]。2022年3月《關于加強科技倫理治理的意見》發布，提出“倫理先行”的首要要求[2]。生命醫學研究的倫理審查體系和標準符合“倫理先行”要求[3]，可以為相近領域的倫理治理提供借鑒。健康信息學作為新興、交叉學科迅速壯大[4]，有必要遵循“倫理先行”要求，在參考生命醫學領域倫理規范的基礎上完善倫理治理體制等內容。

因為研究者、編輯出版方等對研究成果的發表負有倫理責任[5]，且期刊論文是健康信息學研究中最重要的敘述成果形式之一[6]，所以健康信息學期刊論文可以反映其研究的倫理規范現狀。本研究以生命醫學領域的倫理規范文件為分析框架，針對近5年發表的健康信息學期刊論文[4]，統計其文獻特征與主題內容，以期為規范健康信息學的科技倫理提供參考。

2 生命醫學領域倫理規范文件概述

臨床研究倫理規范文件《赫爾辛基宣言》由世界醫學會于1964年制定，經不斷修訂沿用至今。在此文件基礎上，國際醫學科學組織理事會與世界衛生組織合作出版《涉及人的健康相關研究國際倫理準則(2016版)》[7](以下簡稱國際倫理準則)。我國生命醫學領域倫理規范文件的制(修)訂工作與時俱進，不斷完善發展。2007—2023年，國家衛生健康委員會先后印發《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法(試行)》、《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》(以下簡稱倫理審查辦法(2016))、《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱臨床研究管理意見稿)、《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》(以下簡稱倫理審查辦法(2023))[8]。上述文件涉及的倫理元素可以歸納為7類，見表1。

表1 倫理規范文件涉及的倫理元素

3 期刊論文信息統計

3.1 資料來源

在中國知網以“健康信息”為關鍵詞檢索期刊論文，出版年度2018—2022年，共檢索到3 666篇論文。略讀摘要或全文，得到實證調查類論文239篇。

3.2 研究者學歷、職稱與單位

論文作者對應研究者。參照相關文獻[9]，僅將1位主要作者作為研究者統計。研究者學歷、職稱系列、職稱等級與研究單位信息，見表2。

表2 研究者學歷、職稱與單位

3.3 基金項目

共有180篇論文(75%)注明基金項目(涉及多項基金的論文僅統計其中級別較高者)。就基金項目級別而言，國家級基金資助的論文有89篇(49%)，省部級基金20篇(11%)，市廳級基金51篇(28%)，校級基金14篇(8%)，其他基金6篇(3%)。就基金項目的學科領域而言，社會科學基金89篇(49%)，自然科學基金66篇(37%)，其他基金25篇(14%)。

3.4 期刊類型與級別

根據中國知網的專輯分類，有140篇(59%)論文在非醫藥衛生期刊發表；99篇(41%)論文在醫藥衛生期刊發表。按照生命醫學領域常用的論文考評要求，以《中文核心期刊要目總覽》收錄期刊(以下簡稱北大核心期刊)和中國科技核心期刊作為期刊級別的統計依據。北大核心期刊論文有127篇(53%)；科技核心期刊(非北大核心)論文有46篇(19%)；其他期刊論文有66篇(28%)。

3.5 研究主題

根據朱慶華等[10]的研究，將健康信息學期刊論文研究主題歸納為12類。其中，健康信息行為主題117篇(49%)，健康信息素養主題33篇(14%)，健康信息需求主題18篇(8%)，健康信息影響主題16篇(7%)，健康信息采納意愿主題10篇(4%)，健康信息認知主題9篇(4%)，健康信息技術與應用主題7篇(3%)，健康信息甄別主題7篇(3%)，健康謠言主題6篇(3%)，健康信息用戶主題6篇(3%)，健康信息源選擇主題3篇(1%)，其他主題7篇(3%)。

3.6 研究方法與類型

實證調查類研究方法一般包括實驗、問卷調查、訪談等。采用問卷調查的論文有149篇(62%)，采用訪談的論文有46篇(19%)，采用實驗的論文有9篇(4%)，采用混合方法的論文有34篇(14%)。研究類型可以分為觀察性研究和干預性研究，兩者最大的區別在于是否施加研究性干預措施[11]。觀察性研究可以根據是否涉及知情同意分為前瞻性研究與回顧性研究[12]。觀察性研究論文有233篇(97%)，干預性研究論文有6篇(3%)。觀察性研究論文中，前瞻性研究論文有225篇(97%)，回顧性研究論文有8篇(3%)。

3.7 樣本相關說明

樣本相關說明包含樣本類型、數量與統計學依據。樣本類型方面，有236篇論文介紹樣本類型，可歸納為9類群體。樣本數量方面，有236篇論文注明樣本數量。其中，158篇(67%)問卷調查類研究的樣本數量中位數是388，48篇(20%)訪談類研究的樣本數量中位數是26，31篇(13%)實驗類研究的樣本數量中位數是60。樣本統計學依據方面，僅有46篇(19%)論文說明統計學依據，見表3。

表3 樣本相關說明

3.8 倫理審查說明

18篇(8%)論文通過注明倫理審查單位、批件號等方式證明研究項目經過倫理審查。這些論文的作者單位均為醫療衛生機構或者設有醫療衛生相關專業的高等院校，發表在醫藥衛生期刊，期刊級別大多為北大核心或中國科技核心期刊。采用問卷調查法的論文占據主導，樣本類型以患者為主。

3.9 知情同意說明

71篇(30%)論文有知情同意說明，其作者單位均為醫療衛生機構或者設有醫療衛生相關專業的高等院校。期刊類型與級別方面，大部分為醫藥衛生期刊，北大核心或中國科技核心期刊占比過半。超過半數論文采用問卷調查法。近半數論文的樣本類型為患者。

3.10 利益沖突聲明

13篇(5%)論文有利益沖突聲明，其作者單位均為醫療衛生機構或者設有醫療衛生相關專業的高等院校。論文基本都發表在醫藥衛生期刊上，期刊級別普遍為北大核心或中國科技核心。研究主題涵蓋7類。采用問卷調查法的居多，超過半數論文的樣本類型為患者。

4 健康信息學研究現狀

4.1 研究者具備研究能力與條件

學歷、職稱與單位能夠反映研究者的研究能力與條件。統計結果顯示，學歷為博士、具有高級職稱、就職于高等院校的研究者占比高。這反映出健康信息學的研究者基本具備較高的研究能力與素養。就職稱類別而言，高等院校教師系列職稱的研究者占比最高，其次是衛生技術人員系列。這兩類群體能依托高等院校或醫院開展研究，具備開展研究的軟硬件條件。

4.2 研究成果普遍獲得同行認可

基金項目與期刊級別能夠反映研究成果經過同行評議的嚴格程度以及同行專家的認可度。就基金項目級別而言，在有基金項目資助的論文中，有一半為國家級基金。就期刊級別而言，70%以上的論文發表在北大核心或中國科技核心期刊。這也反映健康信息學得到學術界的普遍認可。

4.3 研究主題聚焦健康信息行為

健康信息行為的研究數量占比最高，是健康信息學領域的研究熱點。這可能是因為健康信息行為涉及圖書情報、公共衛生等學科領域，分布較廣[13]。盡管不同學科領域的研究范式等存在差異，但遵循倫理規范是通用原則。因此，在健康信息行為研究過程中要特別注意倫理規范，尤其是在涉及生命醫學領域時應在研究前提出倫理審查申請。

4.4 觀察性研究居多

極少數研究應用健康信息技術對患者施加干預措施，其余研究均為觀察性研究。此類研究不局限于生命醫學領域，跨學科現象明顯。此類研究普遍風險較小，但這并不意味著倫理要求降低，由于大部分觀察性研究均為前瞻性研究，所以知情同意的規范問題值得重視。

4.5 研究對象類型多樣

研究涉及9類群體，各類群體占比分散。這表明健康信息學研究對象類型多樣。這一方面與健康信息學科發展有關，隨著研究深入開展，研究對象由一般公眾聚焦到不同類別、具有某種特質的群體[14]；另一方面與研究問題本身有關，孕婦等特定群體的健康信息問題在當前社會發展背景下更具研究價值[15]。

5 當前研究倫理規范問題

5.1 針對脆弱群體的研究資質問題

健康信息學集聚不同專業的研究者。相關研究者是否具有開展健康信息學研究的資質值得深思。從研究類型看，臨床研究管理意見稿限定干預性研究由執業資格醫師實施，相關研究者資質不存在問題；而觀察性研究沒有專門針對研究者資質的要求，在涉及脆弱群體時需由具備資質的研究者進行風險評估。脆弱群體包括患者、孕產婦、醫院職工等[16]，該類群體通常出現在醫療衛生情境中，所以衛生技術人員更具研究資質。

在50篇研究對象為脆弱群體的論文中，23篇由衛生技術人員完成，5篇由非衛生技術人員完成，見表4。非衛生技術人員難以科學評估研究風險，對是否給研究對象帶來額外負擔等問題缺乏系統思考，易產生未知風險。因此，針對脆弱群體的研究資質問題應引起重視。

表4 存在研究資質問題的論文

5.2 倫理審查要素缺失

倫理審查要素包含樣本統計學依據、倫理審查說明、知情同意說明與利益沖突聲明。大部分研究的倫理審查要素不齊全。這一方面是因為研究者未按要求進行倫理審查，故無法提供倫理審查要素；另一方面是因為期刊和編輯未要求研究者在文中注明倫理審查要素。在包含倫理審查要素的論文中，倫理審查說明與利益沖突聲明頻次較低。這一方面是因為目前普遍存在倫理培訓管理不到位的問題，大多數人倫理意識不強[17]；另一方面是因為受期刊綜合版面限制等因素影響而精減這些元素[18]。

5.3 倫理審查判斷原則模糊

統一倫理規范尚未形成，所以當前研究的倫理審查判斷原則模糊。學術出版現狀顯示，對于一項研究而言，開展倫理審查需具備兩個必要條件：一是研究依托醫療衛生單位開展；二是論文在醫藥衛生期刊發表。這一方面印證了當前尚未明確哪類研究需要開展倫理審查；另一方面表明依托非醫療衛生單位開展的研究或論文在非醫藥衛生期刊發表的研究普遍不用倫理審查。上述兩方面均表明在學術出版實踐中，開展倫理審查的決定性因素不明確，這也是倫理審查判斷原則模糊的根本原因。總之，倫理審查判斷原則亟待明確。

6 倫理治理策略

6.1 識別健康信息學與生命醫學的交叉領域

健康信息學與生命醫學的聯系日益緊密，特別是交叉領域處于動態變化過程。交叉領域研究要遵循生命醫學倫理規范，因此交叉領域識別非常有必要。從概念與研究內容看，健康信息學是將信息學應用于健康領域所形成的學科群，研究內容包括信息的獲取、存儲、傳播、分析和利用[4]。生命醫學研究是指以人為受試者或使用人體生物樣本、數據開展的研究，研究內容不僅包括人的生理、心理行為，以及疾病的預防、診斷、治療和康復，還包括收集、記錄、使用、報告或者儲存有關人的涉及生命科學和醫學問題的相關資料[8]。綜上，交叉領域包括兩方面：一是將信息學應用于人的生理、心理行為與疾病的預防、診斷、治療和康復等層面的研究；二是獲取、存儲、傳播、分析和利用涉及人的生命醫學信息研究。

6.2 提高生命醫學交叉領域準入門檻

在開展跨學科研究過程中應遵循對應學科的倫理規范。尤其是對生命醫學交叉領域研究，應提高其準入門檻。這類研究應當依托項目開展，研究者經過倫理培訓、參與項目申報、通過形式審查、接受同行評審并立項后才能開展。在倫理培訓環節，研究者可以參與交叉領域的倫理培訓；在項目申報環節，研究者應首先向所在單位申請倫理審查[19]；在形式審查環節，項目資助方需對研究者的倫理審查函件等進行形式審查。

6.3 明確倫理審查判斷原則

倫理審查是控制研究風險和提高研究質量的重要手段[20]。生命醫學交叉領域研究在實施前應通過倫理審查。僅從研究者職稱等形式信息判斷研究是否要進行倫理審查會出現錯漏。因此，健康信息學研究的倫理審查應遵循先研究內容、后研究條件的判斷原則，見圖1。

圖1 倫理審查判斷程序

6.4 確保倫理審查要素的完整性

生命醫學交叉領域的研究在實施前應通過倫理審查，在學術出版階段應完整注明倫理審查要素。通過在稿約中納入倫理要求等方法可以筑牢倫理規范防線。部分醫藥衛生期刊[21]會要求研究者在正文中注明樣本統計學依據、倫理審查說明等內容。整體上看，學術出版行業未完全建立倫理審查要素監督機制。正因如此，交叉領域研究的倫理規范防線尚未筑牢。總之，期刊和編輯應進一步規范審核機制，在學術出版階段嚴格把關倫理審查要素的完整性。

6.5 面向學術共同體開展倫理治理

學術共同體包含所有科學研究從業者[22]，這些從業者都是科技倫理治理的參與者。健康信息學研究的倫理治理需要研究者、研究單位、研究資助機構、學術專業團體、期刊和編輯等[23]的共同參與。研究者應主動提升自身倫理意識。研究單位可以完善科研誠信等相關制度，開展倫理培訓。研究資助機構可以增加資助項目數量，給予研究者更多申報機會。學術專業團體可以在學術領域內凝聚倫理規范共識。期刊和編輯可以外聘倫理顧問，對論文進行倫理合規性審查[23]。

7 結語

倫理規范是健康信息學研究的潛在議題，有必要給予足夠關注。本研究系統梳理實證調查類健康信息學主題期刊論文，揭示研究現狀與倫理規范問題并提出治理策略，建立健康信息學與科技倫理的聯系。盡管研究結論豐富健康信息學主題內容，但以論文為調查對象不能完整反映倫理現狀，并且論文的篩選與信息分類統計具有主觀性，這都有可能導致研究的偏差。未來可考慮基于利益相關者視角，面向期刊編輯、研究者、研究機構管理人員等開展研究。