國家藥監局批準奧磷布韋片上市

5月17日，國家藥監局發布消息稱，已通過優先審評審批程序批準南京圣和藥業股份有限公司申報的1類創新藥奧磷布韋片上市，該藥適用于與鹽酸達拉他韋聯用，治療初治或干擾素經治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代償性肝硬化。

國家1類新藥是指在藥品注冊分類中屬于第一個類別的藥品，具有非常高的創新性，代表了我國藥品注冊分類中藥物創新的最高水平。圣和藥業相關負責人介紹，奧磷布韋片是國內首個擁有自主知識產權的HCV NS5B RNA依賴性RNA聚合酶（為病毒復制所必需）抑制劑，屬于泛基因型慢性丙型肝炎治療直接抗病毒藥物。

丙肝是目前甲、乙、丙、丁、戊5種病毒性肝炎中最有把握實現治愈的一種，但它具有很強的隱匿性，多數患者感染后無癥狀，長期沒有接受規范治療，丙肝可導致肝硬化、肝癌，嚴重危害人體健康。所以，必須重視丙型病毒性肝炎的危害。如果有丙肝病毒感染的高危因素，應該主動篩查，實現早發現，早診斷，早治療。

“所有HCV RNA陽性的患者均應接受抗病毒治療。積極接受抗病毒治療，清除丙肝病毒，可以最大程度逆轉肝纖維化，阻止進展為肝硬化、失代償期肝硬化、肝衰竭或肝細胞癌，提高患者的長期生存率，改善患者的生活質量。”四川大學華西醫院感染性疾病中心主任、中華醫學會感染病學分會副主任委員唐紅教授說。

在一項納入326例受試者的單臂、開放性、多中心Ⅲ期臨床研究中，受試者接受奧磷布韋片聯合鹽酸達拉他韋片治療后，展現出更顯著、更優秀的治療效果。“與國內目前已批準上市的3款泛基因型丙肝藥物組合相比，奧磷布韋片/鹽酸達拉他韋片聯用方案在GT3型丙肝患者（特別是GT3b型丙肝患者）中表現出了更高的病毒學應答率。”圣和藥業相關負責人表示，奧磷布韋片的上市將給國內丙肝患者提供更多、更優的治療選擇，進一步降低丙肝流行水平。