國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)奧磷布韋片上市

5月17日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，已通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)南京圣和藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥奧磷布韋片上市，該藥適用于與鹽酸達(dá)拉他韋聯(lián)用，治療初治或干擾素經(jīng)治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代償性肝硬化。

國(guó)家1類新藥是指在藥品注冊(cè)分類中屬于第一個(gè)類別的藥品，具有非常高的創(chuàng)新性，代表了我國(guó)藥品注冊(cè)分類中藥物創(chuàng)新的最高水平。圣和藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，奧磷布韋片是國(guó)內(nèi)首個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的HCV NS5B RNA依賴性RNA聚合酶（為病毒復(fù)制所必需）抑制劑，屬于泛基因型慢性丙型肝炎治療直接抗病毒藥物。

丙肝是目前甲、乙、丙、丁、戊5種病毒性肝炎中最有把握實(shí)現(xiàn)治愈的一種，但它具有很強(qiáng)的隱匿性，多數(shù)患者感染后無(wú)癥狀，長(zhǎng)期沒(méi)有接受規(guī)范治療，丙肝可導(dǎo)致肝硬化、肝癌，嚴(yán)重危害人體健康。所以，必須重視丙型病毒性肝炎的危害。如果有丙肝病毒感染的高危因素，應(yīng)該主動(dòng)篩查，實(shí)現(xiàn)早發(fā)現(xiàn)，早診斷，早治療。

“所有HCV RNA陽(yáng)性的患者均應(yīng)接受抗病毒治療。積極接受抗病毒治療，清除丙肝病毒，可以最大程度逆轉(zhuǎn)肝纖維化，阻止進(jìn)展為肝硬化、失代償期肝硬化、肝衰竭或肝細(xì)胞癌，提高患者的長(zhǎng)期生存率，改善患者的生活質(zhì)量。”四川大學(xué)華西醫(yī)院感染性疾病中心主任、中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì)副主任委員唐紅教授說(shuō)。

在一項(xiàng)納入326例受試者的單臂、開(kāi)放性、多中心Ⅲ期臨床研究中，受試者接受奧磷布韋片聯(lián)合鹽酸達(dá)拉他韋片治療后，展現(xiàn)出更顯著、更優(yōu)秀的治療效果。“與國(guó)內(nèi)目前已批準(zhǔn)上市的3款泛基因型丙肝藥物組合相比，奧磷布韋片/鹽酸達(dá)拉他韋片聯(lián)用方案在GT3型丙肝患者（特別是GT3b型丙肝患者）中表現(xiàn)出了更高的病毒學(xué)應(yīng)答率。”圣和藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，奧磷布韋片的上市將給國(guó)內(nèi)丙肝患者提供更多、更優(yōu)的治療選擇，進(jìn)一步降低丙肝流行水平。