基于專利分析的廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢研究

李小燕

摘要：文章對IncoPat專利數(shù)據(jù)庫收錄的廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相關(guān)專利數(shù)據(jù)進(jìn)行挖掘、分析，并從專利申請—公開的年度趨勢、專利技術(shù)功效趨勢、IPC國際專利分類、申請地域、申請人等角度，分析廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品創(chuàng)新、專利布局等發(fā)展態(tài)勢。研究發(fā)現(xiàn)，自2016年以來，廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展時期，專利申請量大幅攀升，從專利申請量排名前10名中有8名來自醫(yī)院的情況來看，說明廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正在形成以醫(yī)院應(yīng)用和需求為導(dǎo)向的技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展態(tài)勢，尚未形成以企業(yè)為主體的技術(shù)創(chuàng)新體系，產(chǎn)業(yè)同質(zhì)化競爭突出，專利技術(shù)及相關(guān)產(chǎn)品大多處于產(chǎn)業(yè)中低端，核心競爭力不強(qiáng)，需要政府引導(dǎo)企業(yè)加大創(chuàng)新投入，建立以企業(yè)為主體的技術(shù)創(chuàng)新體系；支持設(shè)區(qū)市樹立錯位發(fā)展理念，加強(qiáng)科技項目攻關(guān)規(guī)劃布局；加快醫(yī)療器械科技成果轉(zhuǎn)化，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評流程，促進(jìn)廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；專利分析；IncoPat專利數(shù)據(jù)庫；醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域；區(qū)域分析

中圖分類號：R197.39；G350? 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A? ?文章編號：1674-0688（2023）04-0010-06

0 引言

近年來，全球?qū)︶t(yī)療物資的需求激增，推動了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。在全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的背景下，廣西通過建設(shè)廣西-東盟醫(yī)療器械檢測中心，為區(qū)內(nèi)企業(yè)開辟審評、審批綠色通道，極大地縮短產(chǎn)品注冊檢驗時間，有效打破一直依賴區(qū)外送檢的“瓶頸”，降低企業(yè)的檢測成本，加快新產(chǎn)品投產(chǎn)上市的進(jìn)程，成像設(shè)備、體外診斷、高值耗材和低值耗材等一批細(xì)分領(lǐng)域產(chǎn)品紛紛上市，培育了桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司、巨星醫(yī)療控股有限公司、巴迪泰（廣西）生物科技有限公司、南寧一舉醫(yī)療電子有限公司、廣西威利方舟科技有限公司、廣西北侖河醫(yī)科工業(yè)集團(tuán)有限公司、南寧騰科寶迪生物科技有限公司等一批骨干企業(yè)和創(chuàng)新企業(yè)，推動了廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展［1］。本文采用IncoPat專利數(shù)據(jù)庫作為檢索分析平臺，檢索廣西工醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)專利，并對2004年1月1日至2023年1月31日的專利申請情況進(jìn)行分析，結(jié)合行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析，以期研究得出廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢。

1 數(shù)據(jù)來源及處理

1.1 數(shù)據(jù)來源

本文從醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)前沿技術(shù)發(fā)展出發(fā)，對IncoPat專利數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)專利數(shù)據(jù)進(jìn)行查詢分析，具體檢索的數(shù)據(jù)年限為2004年1月1日至2023年1月31日。以醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域涉及的功能描述和技術(shù)名稱為檢索單位，以IPC國際專利分類號為主檢索要素，并根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》相關(guān)名稱選取關(guān)鍵詞，形成由檢索單位、檢索要素、關(guān)鍵詞等組成的檢索式，經(jīng)過反復(fù)檢索測試和篩選后，確定初檢檢索式，對IncoPat專利數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)專利數(shù)據(jù)進(jìn)行查詢分析，獲得廣西醫(yī)療器械相關(guān)專利的初檢結(jié)果。

1.2 數(shù)據(jù)處理

通過對IncoPat專利數(shù)據(jù)庫中的廣西醫(yī)療器械相關(guān)專利數(shù)據(jù)的初步檢索和查詢分析，并篩選、分析和評估初檢數(shù)據(jù)，根據(jù)評估的結(jié)果反復(fù)調(diào)整檢索策略，以最終檢索結(jié)果作為分析研究的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。本研究專利檢索范圍從2004年1月1日開始，截至2023年1月31日，將檢索到的所有專利數(shù)據(jù)進(jìn)行合并、去重處理，獲得廣西醫(yī)療器械相關(guān)中國專利共13 022件。由于專利公開和專利申請時間相比有一定滯后，一般發(fā)明專利在申請后的3～18個月公開，實用新型專利和外觀設(shè)計專利在申請后的1～15個月公開［1］，因此造成2022年的專利申請數(shù)量及授權(quán)數(shù)量均略有下滑，但不影響總體判斷結(jié)果。

2 研究分析

2.1 專利申請—公開趨勢

從圖1展示的2004年1月1日至2023年1月31日廣西醫(yī)療器械專利申請量和公開量的發(fā)展趨勢來看，2004—2011年，廣西醫(yī)療器械專利申請量和公開量增長速度緩慢，分別從31件和28件增加到63件和60件，8年僅增加32件，說明這一時期，廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展緩慢，技術(shù)創(chuàng)新不活躍。但是，進(jìn)入“十三五”之后，在全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的大環(huán)境下，廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也得到較快發(fā)展。從2014年開始，專利申請量和公開量呈現(xiàn)井噴趨勢，分別從2014年的257件和223件增加到2021年的3 270件和3 804件，分別增長12.7倍和17倍，說明這一時期廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展期，研發(fā)活動異常活躍，各創(chuàng)新主體加快了專利申請布局。

產(chǎn)業(yè)專利申請量和公開量趨勢圖

2.2 技術(shù)功效趨勢

從圖2展示的廣西2004年1月1日至2023年1月31日申請的醫(yī)療器械專利技術(shù)功效的分布情況和變化趨勢來看，申請的專利中技術(shù)功效便利性提高的專利數(shù)量排在第一位，合計為6 311件；第二位是復(fù)雜性降低，合計為3 531件；第三位是安全性提高，合計共有2 114件；之后依次是效率提高、穩(wěn)定性提高、速度提高、舒適性提高、成本降低、實用性提高和勞動強(qiáng)度降低，說明這一時期醫(yī)療器械器產(chǎn)品創(chuàng)新重點關(guān)注的是方便、簡單的技術(shù)特征，而安全性、穩(wěn)定性、舒適度和實用性分別排在第三、第五、第七和第九位。

2.3 技術(shù)構(gòu)成分析

廣西醫(yī)療器械相關(guān)專利在國際專利分類號（Inter national Patent Classification，IPC）子類的分布如圖3 所示，IPC子類的分類注釋見表 1。

經(jīng)過對檢索的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，廣西醫(yī)療器械專利申請最多的方向為A61M方向，共有4 185件。該方向的主要技術(shù)或產(chǎn)品為輸液設(shè)備及其輔助裝置、霧化設(shè)備、灌腸裝置、導(dǎo)流管、輸氧吸氧設(shè)備等；申請專利數(shù)量排第二的是A61B方向，其主要技術(shù)有外科手術(shù)器械及輔助裝置、X射線設(shè)備及系統(tǒng)、超聲設(shè)備及系統(tǒng)、內(nèi)鏡技術(shù)及輔助裝置、止血設(shè)備等；申請專利數(shù)量排第三的是A61H方向，為一些理療設(shè)備，主要有針灸設(shè)備、按摩設(shè)備、治療儀等；申請專利數(shù)量排第四的是A61L方向，主要技術(shù)或產(chǎn)品為消毒材料、消毒設(shè)備、止血材料及止血產(chǎn)品的制備方法；申請專利數(shù)量排第五的是A61F方向，主要技術(shù)或產(chǎn)品有各類急救箱、康復(fù)理療設(shè)備、介入治療儀器、避孕產(chǎn)品、護(hù)理及關(guān)節(jié)固定輔助裝置，而該領(lǐng)域最重要也是技術(shù)含量最高的是內(nèi)置血管支架材料、人工關(guān)節(jié)材料等方面尚未見專利公開；申請專利數(shù)量排第六的是A61G方向，主要為手術(shù)床、護(hù)理推車、治療床、輪椅等；申請專利數(shù)量排第七的是A61C方向，主要為口腔材料及相關(guān)設(shè)備，其主要有全瓷牙材料、洗牙補(bǔ)牙裝置、牙齒矯正裝置等；申請專利數(shù)量排第八的是A61N方向，主要為利用光波技術(shù)制作的設(shè)備，其主要有激光治療儀、藍(lán)光治療儀、微波治療儀、電磁波治療儀、紅外光治療儀及光波美容設(shè)備等；申請專利數(shù)量排第九的是A61D方向，主要技術(shù)和產(chǎn)品為獸醫(yī)用儀器、器械、工具或方法等；申請專利數(shù)量排第十的是B08B方向，主要是醫(yī)療器械的清潔、消毒設(shè)備等。

2.4 專利申請地域

表2展示的是廣西醫(yī)療器械專利申請數(shù)量排名前10位的設(shè)區(qū)市（僅統(tǒng)計中國專利）。從表2各設(shè)區(qū)市醫(yī)療器械專利請量排名情況可以看出，廣西范圍內(nèi)醫(yī)療器械方面的專利申請量主要分布在南寧、柳州、桂林、百色和玉林等地區(qū)，其中南寧申請量為5 959件，位居榜首，占全區(qū)專利申請總量的36.6%，遙遙領(lǐng)先第二名柳州市2 554件。其中，排名前3位的南寧、柳州和桂林的專利申請量占廣西專利申請總量的71.10%，說明這3個城市的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢較好，產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新比較活躍。

表2 廣西設(shè)區(qū)市醫(yī)療器械專利申請量前10位排名情況

[序號 設(shè)區(qū)市 專利數(shù)量（件） 1 南寧 5 959 2 柳州 3 405 3 桂林 2 116 4 百色 1 880 5 玉林 724 6 梧州 628 7 河池 474 8 欽州 460 9 貴港 366 10 北海 265 ]

從圖4和表3可以看出，排名前10位的設(shè)區(qū)市專利申請技術(shù)方向分布大致一致，主要集中在包括A61M（輸液設(shè)備及其輔助裝置、霧化設(shè)備、灌腸裝置、導(dǎo)流管、輸氧吸氧設(shè)備等）、A61B（外科手術(shù)器械及輔助裝置、X射線設(shè)備及系統(tǒng)、超聲設(shè)備及系統(tǒng)、內(nèi)鏡技術(shù)及輔助裝置、止血設(shè)備等）、A61H（針灸設(shè)備、按摩設(shè)備、治療儀等）、A61L（消毒材料、消毒設(shè)備、止血材料及止血產(chǎn)品的制備方法等）技術(shù)領(lǐng)域，接下來是A61F、A61G、A61C、A61N等技術(shù)領(lǐng)域，說明廣西各設(shè)區(qū)市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向大致相同，各設(shè)區(qū)市在醫(yī)療器械某些技術(shù)領(lǐng)域未有較明顯的特色或特長。

2.5 申請人分析

2.5.1 主要申請人分析

圖5和表4展示的是廣西醫(yī)療器械專利申請人專利申請量排名前10位的情況，從排名情況來看，申請量最多的申請人是右江民族醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院，為786件；第二是柳州市婦幼保健院，為715件；第三是柳州市人民醫(yī)院，為343件；第四是廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院，為313件；第五是廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院，為288件。以上排名說明相比其他醫(yī)院，右江民族醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院更注重科研，創(chuàng)新活力更強(qiáng)、創(chuàng)新成果產(chǎn)出更多。

從表4顯示的專利申請量排名前10位的申請人來看，專利申請總量達(dá)3 564件，占廣西專利申請總數(shù)的27.37％。從主要申請人的性質(zhì)來看，10個申請人中，有8個來自醫(yī)院，1個來自企業(yè)即桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司，1個來自高校即廣西大學(xué)。由此可以看出，醫(yī)院作為醫(yī)療器械主要使用對象，更了解行業(yè)技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新需求，是催生產(chǎn)業(yè)科技成果的洼地，關(guān)注醫(yī)院醫(yī)療器械專利申請技術(shù)方向，有利于了解醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢。

2.5.2 申請人類型分析

圖6展示的是專利申請人的類型分（僅統(tǒng)計中國專利）。通過該分析可以掌握申請人屬于什么類型的機(jī)構(gòu)，并通過申請人的主體性質(zhì)、研發(fā)實力和研發(fā)目的分析創(chuàng)新成果更偏向基礎(chǔ)研究還是商業(yè)應(yīng)用，定位技術(shù)在產(chǎn)業(yè)鏈中的位置和可能的運(yùn)營模式，為進(jìn)一步找出在產(chǎn)業(yè)內(nèi)影響力大的不同類型的創(chuàng)新主體提供依據(jù)［3］。

從圖6可以看出，廣西醫(yī)療器械專利申請人主要集中在機(jī)關(guān)團(tuán)體和個人，其中排名第一的機(jī)關(guān)團(tuán)體為5 412件，占專利申請總量的40.16%；個人為5 252件，占專利總申請總量的38.97%。從圖6中可以看出，該技術(shù)專利申請主要以個人為主，占專利申請總量的47%，其次是醫(yī)院等機(jī)關(guān)團(tuán)體和企業(yè)，分別為27%和18%。企業(yè)僅有1 582件，占11.34%，而高校、院所僅占8.98%的份額，說明廣西高校、院所對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新關(guān)注度不高［4］。

2.5.3 申請人專利類別分析

圖7展示的是廣西醫(yī)療器械各申請人專利申請的公開類型分布情況。從該分布情況來看，右江民族醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、柳州市婦幼保健院、柳州市人民醫(yī)院、廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院、柳州市柳鐵中心醫(yī)院、中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊第九二三醫(yī)院、柳州市工人醫(yī)院等醫(yī)院申請人申請的專利類型主要是實用新型專利，除柳州市人民醫(yī)院發(fā)明專利申請量占比達(dá)20.68%外，其他7個醫(yī)院均未超過20%。

表5展示了廣西醫(yī)療器械專利申請公開類型統(tǒng)計情況，廣西大學(xué)、桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司的發(fā)明專利申請數(shù)較多，其中廣西大學(xué)的發(fā)明專利申請數(shù)是實用新型的4倍，廣西大學(xué)獲授權(quán)發(fā)明專利共有35件，發(fā)明專利授權(quán)率達(dá)到31.25%，說明廣西大學(xué)的專利申請質(zhì)量較高。發(fā)明專利授權(quán)率最高的是廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院，達(dá)到37.04%。廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院和桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司的發(fā)明專利授權(quán)率分別只有15.91%和7.29%，說明創(chuàng)新產(chǎn)出與其綜合實力明顯不相匹配。

2.5.4 申請人申請趨勢

圖8展示的是各申請人專利申請量的發(fā)展趨勢。對比各申請人的專利申請趨勢可以看出，右江民族醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院創(chuàng)新啟動時間為2016年，發(fā)力和領(lǐng)先的時間為2020—2021年，這2年分別申請專利298件和344件，遙遙領(lǐng)先其他申請人。柳州市婦幼保健院創(chuàng)新啟動時間為2015年，當(dāng)年申請專利23件，發(fā)力和領(lǐng)先的時間為2017—2020年，這4年分別申請109件、199件、165件和113件，每年都超過100件，創(chuàng)新成效顯著。值得關(guān)注的是，桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司和廣西大學(xué)的申請趨勢并沒有表現(xiàn)出明顯的創(chuàng)新啟動、發(fā)力和領(lǐng)先的特點［5］。

3 結(jié)語

（1）從專利申請和公開的趨勢來看，廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在“十三五”時期迎來了快速發(fā)展的階段，相關(guān)專利申請呈現(xiàn)明顯上升趨勢，說明從這一階段開始，受國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的大環(huán)境影響和廣西深化醫(yī)療器械審評審批制度改革等政策刺激，促進(jìn)了廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。從專利申請量排前10位中就有右江民族醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、柳州市婦幼保健院、柳州市人民醫(yī)院、廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院、柳州市柳鐵中心醫(yī)院、中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊第九二三醫(yī)院和柳州市工人醫(yī)院8所醫(yī)院，說明廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正在形成以醫(yī)院應(yīng)用和需求為導(dǎo)向的技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展態(tài)勢。

（2）從申請人地域分布情況和技術(shù)方向來看，創(chuàng)新研發(fā)主要集中在南寧、柳州、桂林、百色、玉林5個設(shè)區(qū)市，這5個設(shè)區(qū)市醫(yī)療器械專利申請總量占廣西申請總量的71.10%，從技術(shù)產(chǎn)品主要研發(fā)方向來看，這5個設(shè)區(qū)市均集中在體外診斷試劑和手術(shù)器械輔助設(shè)備等方面，尚未體現(xiàn)出各設(shè)區(qū)市資源優(yōu)勢特色和產(chǎn)業(yè)錯位發(fā)展理念，廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)同質(zhì)化競爭明顯。

（3）從IPC分類角度來看，廣西醫(yī)療器械專利申請最多的方向是A61M、A61B和A61H，這些方向的主要產(chǎn)品為診斷試劑、輸液裝置和理療設(shè)備等，這幾類產(chǎn)品占全區(qū)專利產(chǎn)出量的一半以上，并且品種分類分散、產(chǎn)品區(qū)分度低、產(chǎn)業(yè)層級不高。

（4）從申請專利類別來看，發(fā)明專利少，排名前10位的申請人擁有授權(quán)發(fā)明專利總量僅有84件，在研發(fā)上多為短期行為小改小革，產(chǎn)品技術(shù)含量低，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品較少，長此以往，不利于廣西醫(yī)療器械行業(yè)掌握高端醫(yī)療器械核心部件及關(guān)鍵技術(shù)，制約產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。

（5）從申請人類型來看，目前廣西醫(yī)療器械專利申請主要以機(jī)關(guān)團(tuán)體和個人為主，占申請總量的79.13%，說明廣西醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新的主體地位不明顯，大部分專利成果由醫(yī)院和個人產(chǎn)出，不利于成果的轉(zhuǎn)化和行業(yè)的健康發(fā)展，需政府進(jìn)行積極引導(dǎo)，提升企業(yè)自主創(chuàng)新主體地位。

基于以上分析，2016年以來，廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)得到較快發(fā)展，在專利布局方面取得了明顯的成果，但技術(shù)成果主要處于產(chǎn)業(yè)中低端，競爭優(yōu)勢不突出、核心競爭力不強(qiáng)。筆者建議可以從以下方面發(fā)力：一是引導(dǎo)企業(yè)加大創(chuàng)新投入，構(gòu)建以市場為導(dǎo)向，以企業(yè)為主體，以重大項目攻關(guān)和重點產(chǎn)品創(chuàng)制為目標(biāo)的“產(chǎn)、學(xué)、研”開發(fā)體系，提升企業(yè)自主創(chuàng)新活力。二是引導(dǎo)各設(shè)區(qū)市樹立錯位發(fā)展理念，根據(jù)當(dāng)?shù)刭Y源優(yōu)勢開展科技項目攻關(guān)規(guī)劃布局，鼓勵企業(yè)在新冠防治、人工關(guān)節(jié)、生物支架、智能醫(yī)療穿戴等高端產(chǎn)品開展研發(fā)布局，促進(jìn)廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。三是加快醫(yī)療器械科技成果轉(zhuǎn)化，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評流程，縮減注冊審批時間，特別是對高端急需型醫(yī)療器械的注冊審批應(yīng)設(shè)立特事特批的審批流程，促進(jìn)科技成果盡快轉(zhuǎn)化成現(xiàn)實生產(chǎn)力。四是加強(qiáng)“產(chǎn)、學(xué)、研”合作，支持醫(yī)院與企業(yè)、高校、科研院所加強(qiáng)合作，形成由醫(yī)院出題，高校、科研院所答題，企業(yè)轉(zhuǎn)化的“產(chǎn)、學(xué)、研”合作機(jī)制，促進(jìn)廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展。

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