基于區塊鏈的醫療電子處方流轉模式創新研究

林永民，張鴻飛，崔雨彤

華北理工大學經濟管理學院，河北唐山，062310

黨的二十大提出,推進健康中國建設,深化醫藥衛生體制改革,促進醫保、醫療、醫藥協同發展和治理。隨著我國醫療體制改革的不斷深入,為實現醫保控費、醫藥分開,破除以藥養醫的運行方式,自2014年開始,國家陸續出臺相關政策推動電子處方的流轉。對于在國內上市銷售的處方藥,除《中華人民共和國藥品管理法》明確實行特殊管理的藥品外,全部允許依托電子處方進行互聯網銷售,并且明確禁止醫療機構限制處方外流等,一方面提高了診療效率,另一方面降低了患者的負擔。然而,依托互聯網的電子處方流轉仍然存在3個主要問題。一是數據中心化存儲,難以同步共享[1]。二是加密機制不完善,存在隱私泄露風險[2]。三是流轉過程難追溯,監管困難[3]。處方流轉體系透明度不高,過程難追溯,取證難,阻礙了有效監管[4]。區塊鏈具有分布式存儲、全程留痕、不可篡改等特點,為解決傳統電子處方流轉模式的弊端提供了技術可能。但是目前基于區塊鏈技術的電子處方流轉模式尚需要明晰其機理與賦能路徑。

綜上所述,本研究嘗試厘清兩個問題。一是區塊鏈賦能醫療電子處方流轉的機理,二是基于區塊鏈的可信電子處方流轉的模式。通過明晰區塊鏈技術與電子處方在可信共享機制、監管機制和隱私保護機制3方面的耦合機理,建立了基于區塊鏈技術的電子處方流轉模式的架構,并對模式的創新范疇展開分析,最后對推動基于區塊鏈技術的電子處方流轉模式的實現提出建議。

1 電子處方流轉與區塊鏈研究現狀

1.1 電子處方流轉模式及其困境

電子處方流轉,是指系統連接實體醫院、互聯醫院,通過電子信息傳送形式將處方同步流轉至院外的零售藥店,患者可以根據電子處方從線下零售藥店或網上藥店購買相應藥品[5-6]。目前有關電子處方流轉的研究主要聚焦于兩個方面,一是電子處方的流轉的模式,二是制約電子處方流轉的主要原因。伴隨著互聯網的發展,憑借流轉速度快、成本低等特點,醫療電子處方的優勢逐步顯露出來,并成為研究的熱點。我國當前電子處方流轉模式可以歸結為4種。其一,互聯網醫院電子處方服務模式。互聯網醫院開具處方的流程異于實體醫院,執業醫師只能通過線上方式開具電子處方。醫師開具的電子處方必須具有醫師的電子簽名,處方在經過藥師的核定通過后才能有效;醫療機構、藥品零售企業可授權給合格的第三方機構進行配送[6]。其二,醫療機構電子處方信息共享服務模式。醫療機構電子處方信息共享服務模式的實施環境是以實體醫院和零售藥店為基礎,是實現醫院處方流通的一種主要方式。通過 APP、微信、網頁等方式,實現了醫療機構與醫藥企業的信息互通,患者可以通過上述渠道進行處方信息的實時分享,患者支付后可自主選擇院內配送或實體藥店配送等方式,實現藥品配送[7]。其三,醫藥電商服務模式。醫藥電商服務模式是一種新的電子商業模式,指以醫療機構、醫藥生產企業、醫藥流通企業、醫藥零售企業、醫藥信息服務提供商、銀行以及第三方機構等在以營利為基礎的市場主體,利用現代信息技術,從事藥品交易和提供服務的商業活動。此模式具有成本低,中間環節少,選擇性高等特征[8]。其四,藥品零售企業電子處方服務模式。藥品零售企業電子處方服務模式是以零售藥房為主體的線上藥房。這種方式是指零售藥房與具有正規資格的第三方平臺進行合作,即平臺與醫藥企業進行對接或者與執業醫師簽訂合同,并利用網絡信息系統為零售藥店的用戶進行網上問診咨詢、電子處方開具服務。藥品零售企業服務模式由原有線下交易模式逐步轉向線下線上相結合的綜合服務,并逐步成為現代藥品零售企業的潮流[9]。

已有的電子處方流轉模式為患者看病就醫簡化了流程,但隱私保護、數據安全及不可追溯等問題制約著電子處方的規模化發展[10]。第一,孤島現象制約數據共享。各醫院、各藥店等主體之間存著明顯的信息不對稱現象,患者信息無法同步,由此帶來了巨大的人力和物力的浪費,降低了行業的效率,阻礙行業快速發展[11-12]。第二,數據安全和隱私泄露。互聯網技術的快速發展為醫療健康發展帶來機遇的同時,也產生了數據安全和隱私泄露的問題[13]。互聯網時代數據邊界逐漸模糊,中心化的數據存儲易受到攻擊,而行業數據保護手段還有待提升。第三,流程監管難。電子處方流轉模式作為創新性的醫療服務方式,契合了醫療機構和患者的需求,順應了“互聯網+”的潮流,但由于電子處方涉及處方開具、處方審核、處方流轉、藥品配送多個環節,處方信息易被篡改且難以溯源,導致難以得到有效的監管[14]。由于電子處方面臨著共享難、數據不安全以及流程監管難等困境,因此需要技術賦能不斷地創新新的流轉模式。

1.2 區塊鏈賦能醫療領域

區塊鏈是多種技術的集成創新,通過加密算法、分布式數據庫、共識機制、智能合約等技術來構建的一種分布式數據共享賬本和分布式應用系統[15]。區塊鏈的優勢主要集中3個方面。其一,透明共享。區塊鏈的分布賬本技術使鏈上信息透明共享,相對于傳統中心化模式下數據保存在中心節點,區塊鏈上各節點可實時查詢所需的數據,并且新的信息會隨時更新到每一個節點,保證了鏈上信息的實時共享和透明性[16]。其二,隱私保護。區塊鏈技術采用信息加密技術、點對點通信技術等,為使用者提供必要的安全和隱私保護。數據所有者授權后才可訪問,真正實現了數據由用戶控制,杜絕了第三方未經用戶授權任意使用數據的問題,保證了個人隱私數據的安全可控[17]。其三,不可篡改。區塊鏈不可變更的原因在于“區塊+鏈”的特殊賬本：存有交易的區塊被按照時間順序持續添加到鏈條的尾部。要更改某一區塊中的數據,則需要重建它之后的所有區塊。在區塊鏈中的任何交易數據是不能被“更改”的,只能通過被認可的新交易操作進行“修正”,而在這一過程中會保留修改痕跡[18]。其四,智能合約降本增效。智能合約是一種新型的技術,它能夠自動地在區塊鏈中進行談判、履行和執行。智能合約能夠在不需要中心機構批準的情況下,對合同條款進行談判、自動檢驗、乃至強制執行。智能合約使得中介機構如公證人、代理人和律師變得幾乎沒有價值,消除中間人意味著更少的費用得以降低成本,同時智能合同自動化的會完成得更快更高效[19]。

目前,關于區塊鏈賦能醫療領域的研究主要集中在以下2個方面。一是基于區塊鏈技術的醫療數據存儲與共享機制。醫療健康數據是高度敏感且重要的信息資源[20],具有數量巨大、多樣性、高價值、實時性等特點。但在現有體制內,不同機構之間數據不共享,從而導致數據孤島問題的出現[21]。通過對醫療大數據存儲與共享問題分析,結合區塊鏈、云計算以及我國各醫療機構信息化現狀,學者基于區塊鏈技術特性,提出利用區塊鏈的分布式存儲賦能醫療數據共享[22],利用加密算法對醫療數據加密后上傳至服務器從而保證數據的機密性,基于區塊鏈的智能合約建立防篡改、可追溯的數據共享模型[23],通過股份授權證明的共識方式建立了醫療機構聯合服務器集群和審計聯合式數據庫集群[24-25]。二是區塊鏈技術在電子處方中的應用。區塊鏈技術在電子處方中的應用主要包括電子處方簽名和藥品溯源與追蹤管理等方面。在電子處方簽署過程中,采用了區塊鏈分離技術代替了傳統的中心式信任,將公開密鑰和認證都交由區塊鏈上的各個結點進行認證[26]。在處方藥品追蹤與溯源管理中,通過區塊鏈技術對醫藥供應鏈的數據進行統計分析,可以為處方藥品交易流程、價格制定、藥品防偽等提供依據[27]。

綜上所述,區塊鏈具有不可篡改、分布式共享的優勢,將醫療數據記錄在區塊鏈上,成為醫療行業保護數據和透明共享的有效方法。然而,現有研究雖然對區塊鏈賦能醫療領域的研究提出了諸多有建設性的見解,但多停留在概念層面,缺乏系統性的深入理論分析與實踐檢驗。基于此,本研究將從區塊鏈技術與電子處方流轉模式的耦合進行深入研究,探究如何充分發揮區塊鏈技術的優勢,推進電子處方流轉模式的改革與創新。

2 區塊鏈與醫療電子處方流轉的耦合機制

構建基于區塊鏈的電子處方流轉模式是在傳統的電子處方流轉模式的基礎上進行的融合和創新。如圖1所示,從可信共享機制、監管機制和隱私保護機制3個方面對區塊鏈技術與電子處方流轉之間的耦合關系進行分析。

2.1 可信共享機制耦合

電子處方信息的可信互通共享是突破原有電子處方流轉模式的關鍵。傳統電子處方系統在只能醫院單位內部自由流轉和應用,在不同機構間無法實現可信數據共享,只能通過紙質處方與外部進行數據共享。紙質處方一方面具有難以攜帶、辨識、保存、監管以及易于被偽造等問題,另一方面導致了電子處方信息的孤島化。而基于區塊鏈的電子處方流轉模式能夠實現處方信息在鏈上節點互聯互通。區塊鏈是去中心化自組織網絡,決策權是所有網絡節點共同參與的,扁平化的權力結構。數據透明的開放性體現在記錄在區塊鏈的所有歷史數據,任何節點都可以在授權的情況下查詢相關信息,相對于傳統中心化模式把數據保存在自己數據庫中的模式,一方面,提高數據的公開透明共享,另一方面,防止單點故障造成的安全風險。去中心化和開放性的區塊鏈的分布式共享賬本,讓電子處方信息可以實時共享,而這與要求可信共享的電子處方是相耦合的。

圖1 區塊鏈和電子處方的耦合機制

2.2 監管機制耦合

有效監管是醫療電子處方有效流轉的重要保障。國家衛生健康委規劃發展與信息化司司長毛群安在博鰲亞洲論壇2021年年會期間表示網售處方藥最大的難點是全流程監管。由于電子處方流轉過程涉及多主體,流轉過程存在諸多環節,傳統的互聯網上的電子處方流轉難以保證電子處方流轉過程中數據不被篡改,信息不被盜用等。區塊鏈技術作為一種不可篡改的分布賬本技術,去中心化、可溯源、不可篡改、安全可靠的特點契合醫保領域強監管要求。在流程方面,區塊鏈可實現電子處方實時高效共享,醫保局、藥監局、衛生健康委等可對區塊鏈上的電子處方信息、醫保結算信息、藥品溯源信息進行有效的穿透式監管和審計。

2.3 隱私保護機制耦合

電子處方安全問題突出,究其深層次的原因,主要集中兩個方面。一是醫療領域數據缺乏全流程監管,用戶數據隱私數據無法得到有效保障。患者數據管理信息系統權限管理不嚴,導致患者信息泄露。二是醫療數據的快速增長和中心化的存儲方式在遭遇網絡攻擊時,因中心節點失效導致信息被毀或泄露。在整個醫療體系中患者是處于最弱勢的位置,醫患矛盾的根源在于信任度低。患者對電子處方流轉是否充滿信任是判斷該流轉模式是否合格的關鍵。區塊鏈能夠有效解決醫療數據隱私保護和安全共享。首先,基于區塊鏈技術的身份認證、用戶授權控制數據訪問等手段實現個人信息的隱私保護。將患者的完整醫療歷史數據上鏈,包括患者主訴、生命體征、檢查結果、病史、疾病診斷、處方、藥物、手術記錄等醫療數據,實現加密存儲,醫療等機構在無用戶授權情況下無法隨意使用患者數據,實現存儲和使用權分離。其次,基于區塊鏈實現跨機構間數據信息共享,在保護隱私數據安全前提下,提升醫療電子處方的價值。

3 基于區塊鏈的醫療電子處方流轉模式創新

3.1 模式框架

利用區塊鏈技術去中心化、不可篡改、可溯源的特點,構建基于區塊鏈的醫療電子處方流轉模式,探索醫藥零售和處方信息的互通共享,實現以電子處方為核心的審方、發藥及藥品配送,完善藥事閉環管理。公有鏈信息交換速度慢,私有鏈中心化程度較高,而聯盟鏈則介于二者之間,一方面可以保證信息交換速度,另一方面可以有效去中心化,兼顧公平與效率。針對電子處方流轉的特征選取聯盟鏈來搭建醫療電子處方流轉模式,其架構如圖2所示,在處方流轉環節中,為患者、醫療機構、藥店、監管部門、審方機構等多方角色,提供開具處方、審方、退方、配藥、處方核銷等所需的功能。

圖2 基于區塊鏈的醫療電子處方流轉模式架構

基于區塊鏈的醫療電子處方流轉模式架構主要包括基礎層、核心層和業務層。其中,基礎層,主要提供運行所需要的由計算、存儲、網絡組成的基礎環境。核心層,主要包括處方流轉業務處理子系統和區塊鏈子系統。處方流轉業務處理子系統負責處理處方流轉的業務過程,包含處方管理、賬戶管理、藥品管理、統一支付等組件。區塊鏈子系統,負責完成處方流轉中執行流程的存證,保證所有對處方的操作記錄永久存儲、不可篡改可審計,具體包括存證管理、區塊鏈軟件、區塊鏈瀏覽器等組件。區塊鏈子系統主要為上層提供區塊鏈存證服務,通過將電子處方數據信息的哈希值存儲在由醫院、藥房、衛生健康委、醫保局、藥監局等構成的區塊鏈系統中,實現上述電子處方信息不可篡改。應用層則負責將區塊鏈電子處方流轉平臺對接到監管系統、醫院工作站、審方系統、藥店系統,實現處方支付、處方審方、處方核銷、處方查詢等功能。

3.2 運行流程

在上述架構的基礎上,提出基于區塊鏈的電子處方流轉模式運行流程,如圖3所示。首先,患者在線上或者醫院線下掛號,患者的掛號信息通過P2P網絡存儲到區塊鏈上,患者憑借掛號憑證到線下實體醫院或者線上看病。第二,醫生通過的醫生工作站的管理信息系統從數據庫獲取患者掛號信息為患者進行診療,開具并生成電子處方,使用私鑰進行數字簽名,同時將電子處方信息上鏈存儲。第三,藥劑師對發票和藥房管理系統上的處方信息進行核驗,確認無誤后指導患者用藥,并將審核無誤的信息上傳至區塊鏈上存儲。第四,藥店或醫院藥房查詢電子處方信息并進行配送,并更新處方信息上傳區塊鏈存儲。第五,衛生健康委、藥監局、醫保局通過對鏈上處方信息查詢實現全程監管,獲得可視化數據分析,實現監管的實時性。隨著取藥流程的推進,實現從就診、處方開具、審方、配送、患者用藥等全流程醫療行為追蹤,有效地破解傳統醫療電子處方流轉中數據共享、流通、歸集和安全問題。

圖3 基于區塊鏈的醫療電子處方運行流程

3.3 創新范疇

構建基于區塊鏈的電子處方流轉模式,進一步推動醫療數據上鏈可信共享,可實現各級醫院、藥事服務、家庭健康、信息與藥品零售消費信息的互聯互通,形成醫療健康服務的大生態。與傳統醫療電子處方流轉模式相比,基于區塊鏈的醫療電子處方流轉模式的創新范疇主要體現在3個方面。

一是打造醫療價值互聯網。區塊鏈的加密技術能夠有效解決電子處方流通共享過程中的安全問題, 數字簽名技術可防止發送方抵賴。利用區塊鏈上的共識機制進行誠信背書,增強電子處方數據的可審計性和可追溯性,同時減少了因信息不對稱所帶來的風險,促進數據內容個體化、靶向化和精確化。構建基于區塊鏈的電子處方流轉模式,進一步推動醫療數據上鏈可信共享,打造醫療行業的價值互聯網。

二是構建穿透式監管機制。基于區塊鏈技術的醫療電子處方流轉模式,醫師診療記錄、處方信息、用藥信息、取藥信息、送藥信息、付款信息都會被“加蓋時間戳”并錄入到電子處方流轉鏈中。醫師可以向患者提供電子處方,患者在當地藥店買藥,從而達到醫藥分離。消費者在購買藥品時,通過個人數據上傳將購買過程透明化,藥監局、衛生健康委、醫保局對全過程進行監管,滿足監管需求,避免處方被濫用。隨著取藥流程的推進,處方分發、患者拿藥、結算等信息上鏈,實現從就診、處方開具、審方、配送、患者用藥等全流程醫療行為追蹤,實現穿透式監管。

三是實現共治共享共贏。基于區塊鏈的醫療電子處方流轉模式,通過數字技術賦能解決傳統醫療服務中數據共享、流通、歸集和安全問題,支撐了電子處方等數據的上鏈可信流轉和醫保支付流程打通。在監督維度上,助力診療流程實現事前提醒、事中監控、事后追溯的全流程監控;從來患者維度考慮,可以更加方便、安全地購買所需藥物,極大地提高了就診的滿意度;從醫院的維度來看,大大減少了患者到院就醫復診頻次,節省大量優質醫療資源;從藥店維度看,可以獲得大量醫院分流的患者,同時可提高與藥廠的議價能力;從藥廠維度來看,藥醫分離,藥品市場將更加公開透明。基于區塊鏈的醫療電子處方流轉模式,解決了客戶的痛點,實現了多方的共治共享共贏。

4 結論

基于互聯網的電子處方流轉雖然極大地降低了流轉的成本,提高了流轉的速度,但仍存在著數據安全難以保障、處方信息難以共享、處方流轉監管困難等問題。本研究在厘清區塊鏈與醫療電子處方流轉的可信共享機制、監管機制和隱私保護機制的基礎上,提出基于區塊鏈的醫療電子處方流轉模式。通過搭建聯盟鏈,除了醫院、藥店等節點之外,醫保局、衛生健康委、藥監局作為監督管理角色加入,并與醫院HIS系統、藥店ERP系統進行了實時對接,確保把線下實體醫院、互聯網醫院的每一條診療行為都完整地記錄并實時上鏈,可實現穿透式監管。基于區塊鏈的醫療電子處方流轉模式,促進了電子處方可信、安全、高效流轉,優化了電子處方的流轉過程,通過技術賦能從根本上杜絕了冒用和篡改等情況的發生。

基于區塊鏈的醫療電子處方流轉模式能有效解決傳統電子處方流轉模式下存在的弊端,但我國有關區塊鏈與電子處方融合的新型模式目前仍處于探索階段,為推動基于區塊鏈的醫療電子處方流轉模式的創新與發展,提出以下對策建議。

第一,加強區塊鏈核心原創技術研究。區塊鏈在給醫療電子處方流轉帶來機遇、構建健康醫療可信生態體系的同時,也帶來了一定的安全風險。因此,需要加強研究基于區塊鏈系統架構的發展演進特征、安全隱私保護等核心關鍵技術,通過技術賦能保證醫院、藥房、審方、監管方等多方參與共同記賬,優化現有的醫療電子處方流轉模式,確保處方從開具、生成、流轉各環節完整可追溯,實現醫療電子處方的高效流轉。

第二,促進區塊鏈與電子處方有機融合的標準化建設。電子處方流轉是推動醫藥分離的重要抓手,而基于區塊鏈的電子處方流轉模式,實現了全面的電子化、鏈上化,保證電子處方信息的真實性、唯一性,大幅提高流轉效率,是對于原有的電子處方的優化提升,但需要區塊鏈技術在醫療電子處方流轉應用上的標準進行規范。因此,要優先開展系統架構、流轉流程、數據格式、接口定義、數據安全、隱私保護等方面基礎標準研制,制定區塊鏈電子處方的技術標準。

第三,進一步完善包容監管體系。為全面貫徹“醫藥分離”改革部署總體要求,提升醫療電子處方監管效能,建議醫保局、藥監局、衛生健康委等主管部門探索嘗試推進區塊鏈電子處方的應用改革,建立科學規范的新型監管體系。通過示范項目,進行深入研究,提煉共性因素,明確監管范圍、內容、實施步驟和任務完成時間節點,做到醫療電子處方一站式查詢、真偽查驗,構建科學、規范、高效的醫療電子處方管理體系。