PDCA循環(huán)管理在卵胞漿內(nèi)單精子注射技術(shù)質(zhì)量控制中的應(yīng)用

鮮紅，滕文頂，王芳，張攀，段霜，楊付橋，杜昊軒

(電子科技大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 成都市婦女兒童中心醫(yī)院生殖健康與不孕癥科,成都 610091)

近年來(lái),我國(guó)不孕不育患者的數(shù)量呈逐年上升趨勢(shì),不孕癥發(fā)生率已達(dá)到12.5%～15%,且伴年輕化趨勢(shì)[1]。體外受精-胚胎移植(IVF-ET)技術(shù)是治療不孕不育的有效方法,卵胞漿內(nèi)單精子注射(ICSI)是針對(duì)常規(guī)IVF無(wú)法治療的男性因素不育癥和前次IVF受精失敗以及某些不明原因不孕癥患者的第二代試管嬰兒技術(shù),為嚴(yán)重少弱精子癥和無(wú)精子癥患者的治療帶來(lái)了突破性進(jìn)展,使傳統(tǒng)方法治療無(wú)效的嚴(yán)重男性不育的患者也有機(jī)會(huì)生育自己的子代,在不孕不育癥的治療中有著不可替代的重要作用[2]。近年來(lái),ICSI在輔助生殖技術(shù)中所占的比例逐年升高,其技術(shù)水平的提高,是輔助生殖助孕水平提高的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。PDCA循環(huán)管理,又稱戴明環(huán),是1954年美國(guó)質(zhì)量管理專家戴明博士依據(jù)信息反饋原理建立的一套循環(huán)質(zhì)量管理模式,是一種在持續(xù)改進(jìn)中不斷提升質(zhì)量的思維方式和工作程序,已較廣泛應(yīng)用于醫(yī)院質(zhì)量管理領(lǐng)域,特別是在護(hù)理質(zhì)量的改善中應(yīng)用較多,但在輔助助孕治療中的應(yīng)用卻相對(duì)較少[3]。IVF實(shí)驗(yàn)室完整的ICSI流程包括:去除卵母細(xì)胞周圍顆粒細(xì)胞;精子的選擇、捕獲和制動(dòng);卵母細(xì)胞的穿刺、破膜和注射等一系列步驟。每一步操作的操作人員、操作所需培養(yǎng)液、操作環(huán)境以及培養(yǎng)環(huán)境等都會(huì)影響ICSI的受精率、卵裂率、胚胎的發(fā)育以及妊娠結(jié)局[4]。本研究通過(guò)比較采用PDCA方法管理前后本中心ICSI各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)的變化,探討該質(zhì)量管理方法對(duì)提高ICSI技術(shù)質(zhì)量的有效性,以期為IVF實(shí)驗(yàn)室有效質(zhì)量管理方法的建立提供有價(jià)值的參考。

資料與方法

一、研究對(duì)象

選擇2015年1月至2021年12月在我院生殖中心接受ICSI治療的患者為研究對(duì)象,共2 057個(gè)周期。

納入標(biāo)準(zhǔn):(1)常規(guī)促排卵方案;(2)ICSI周期;(3)男女雙方均無(wú)特殊病史和染色體異常;(4)資料信息完整;(5)促排卵周期數(shù)<3個(gè)。

排除標(biāo)準(zhǔn):(1)根據(jù)《WHO人類精液檢查與處理實(shí)驗(yàn)室手冊(cè)》(第5版)[5]精液質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),排除非精液質(zhì)量原因行ICSI治療者;(2)排除輸卵管積液、子宮肌瘤、子宮內(nèi)膜息肉和子宮內(nèi)膜異位癥等可能影響胚胎著床的因素;(3)行補(bǔ)救性ICSI的周期。

二、研究方法

1.控制性促排卵:按本中心常規(guī)方案進(jìn)行,HCG注射后36 h取卵[6]。

2.IVF與胚胎培養(yǎng):取卵當(dāng)天取精,參照《WHO人類精液檢查與處理實(shí)驗(yàn)室手冊(cè)》(第5版)要求分析男方精液,對(duì)未能達(dá)到常規(guī)IVF授精要求的患者行ICSI授精。獲取的卵母細(xì)胞體外培養(yǎng)2～4 h后脫顆粒細(xì)胞,選擇MⅡ期卵母細(xì)胞行ICSI注射,18 h后觀察受精情況,48 h、72 h后觀察胚胎發(fā)育情況,根據(jù)胚胎形態(tài)進(jìn)行評(píng)分。

3.胚胎移植:取卵后第3天或第5天,優(yōu)先選擇評(píng)分較高的1～2枚胚胎在B超引導(dǎo)下進(jìn)行胚胎移植,移植4周后B超可見(jiàn)妊娠囊和胎心者為臨床妊娠。

4.ICSI質(zhì)量觀察指標(biāo):受精率=(2PN卵母細(xì)胞數(shù)+1PN卵母細(xì)胞數(shù)+多PN卵母細(xì)胞數(shù))/注射MⅡ卵母細(xì)胞總數(shù)×100%;卵裂率=卵裂胚胎數(shù)/受精卵母細(xì)胞總數(shù)×100%;優(yōu)胚率=D3優(yōu)質(zhì)胚胎數(shù)/正常受精卵裂胚胎數(shù)×100%;臨床妊娠率=臨床妊娠數(shù)/移植周期總數(shù)×100%。

5.PDCA方案制定:根據(jù)PDCA質(zhì)量管理工具特點(diǎn),嚴(yán)格按照計(jì)劃(Plan,P)、執(zhí)行(Do,D)、檢查(Check,C)、處理(Action,A)4個(gè)步驟要求的內(nèi)容對(duì)ICSI流程開(kāi)展質(zhì)量管理。根據(jù)2015年本中心ICSI質(zhì)量指標(biāo)現(xiàn)狀,分析質(zhì)量下降原因,制定改進(jìn)目標(biāo)和改進(jìn)措施,以6個(gè)月為一個(gè)管理周期,根據(jù)制定的措施嚴(yán)格執(zhí)行ICSI流程管理,第一管理周期(2016年1～6月)結(jié)束后進(jìn)行ICSI各質(zhì)量指標(biāo)數(shù)據(jù)檢查,達(dá)預(yù)期目標(biāo)活動(dòng)結(jié)束,納入標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)流程(SOP)常態(tài)化管理;未達(dá)目標(biāo)再次分析原因,制定持續(xù)改進(jìn)措施,繼續(xù)進(jìn)行下一周期管理,直至完成改進(jìn)目標(biāo)。

三、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

結(jié) 果

一、患者基本資料比較

本研究共納入2 057個(gè)ICSI周期,女性平均年齡(33.55±5.94)歲,不孕年限(4.50±3.98)年。對(duì)PDCA管理前(2015年)和管理后(2016年)ICSI患者的基本資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,結(jié)果顯示,實(shí)行PDCA質(zhì)量管理前后,各組/年份患者年齡、不孕年限、體質(zhì)量指數(shù)(BMI)、內(nèi)膜厚度、抗苗勒管激素(AMH)水平和原發(fā)不孕占比均不存在顯著差異(P>0.05)(表1)。

表1 PDCA管理前后患者基本資料比較[(-±s),n(%)]

二、2015年ICSI質(zhì)量指標(biāo)現(xiàn)狀及原因分析

對(duì)本中心2015年(PDCA質(zhì)量管理前)ICSI治療患者的資料進(jìn)行整理分析,全年共有140個(gè)周期,進(jìn)行胚胎移植的有86個(gè)周期,ICSI質(zhì)量指標(biāo)分別為受精率78.98%(1 120/1 418)、卵裂率94.73%(1 061/1 120)、優(yōu)胚率24.09%(225/934)、臨床妊娠率36.05%(31/86)。2015年ICSI治療周期除受精率外,其余關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)均未達(dá)到優(yōu)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)[4],其中卵裂率較低(<95%)最為明顯,且全年波動(dòng)較大(圖1),我們認(rèn)為該項(xiàng)技術(shù)沒(méi)有取得理想的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果,且臨床妊娠率較低,應(yīng)有改進(jìn)空間。

圖1 2015年卵裂率指標(biāo)趨勢(shì)圖

采用頭腦風(fēng)暴法,質(zhì)量管理小組成員、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人及主要技術(shù)人員針對(duì)影響ICSI各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)的可能原因進(jìn)行分析,結(jié)果詳見(jiàn)圖2。

PVP:聚乙烯吡咯烷酮。圖2 ICSI質(zhì)量指標(biāo)下降的原因分析

三、第1次PDCA管理后(2016年1～6月)ICSI各質(zhì)量指標(biāo)情況

首次PDCA管理以實(shí)驗(yàn)室可控因素及調(diào)整PVP濃度、固定ICSI操作人員、合理安排分工、改善培養(yǎng)環(huán)境為第一步整改計(jì)劃,并以受精率穩(wěn)定在70%以上,卵裂率達(dá)到95%(合格)或98%(優(yōu)秀)以上為具體目標(biāo)值。

自PDCA質(zhì)量管理活動(dòng)施行6個(gè)月后,嚴(yán)格按制定的改進(jìn)措施執(zhí)行,受精率、卵裂率和優(yōu)胚率均有所提高,但與2015年尚無(wú)顯著差異(P>0.05)(表2)。卵裂率改進(jìn)雖達(dá)到預(yù)期目標(biāo)(>95%),但仍未達(dá)優(yōu)秀目標(biāo)(>98%),臨床妊娠率未見(jiàn)改善,結(jié)果仍不理想。

表2 第1次PDCA管理后ICSI質(zhì)量指標(biāo)與管理前比較(%)

四、第2次PDCA管理后(2016年7～12月)ICSI各質(zhì)量指標(biāo)變化

根據(jù)第一周期PDCA結(jié)果,再次召開(kāi)質(zhì)量管理會(huì)議,針對(duì)第一周期目標(biāo)改進(jìn)不理想的可能原因進(jìn)行分析討論,決定進(jìn)行ICSI操作人員質(zhì)控分析,將人員因素納入改進(jìn)目標(biāo)。

繼續(xù)第2次PDCA循環(huán)管理后,2016年7～12月ICSI各質(zhì)量指標(biāo)均較同年1～6月有所提高,雖尚無(wú)顯著性差異(P>0.05),但優(yōu)胚率和臨床妊娠率已達(dá)較優(yōu)水平(表3)。

表3 第2次PDCA管理后和第1次管理后的ICSI質(zhì)量指標(biāo)比較(%)

五、2017～2021年P(guān)DCA常態(tài)化管理后ICSI質(zhì)量指標(biāo)情況

經(jīng)過(guò)2016年連續(xù)兩次PDCA循環(huán)管理措施調(diào)整后,自2017年開(kāi)始,在PDCA的持續(xù)質(zhì)量管理下,ICSI各關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)開(kāi)始處于較高水平的穩(wěn)定狀態(tài),2021年本中心ICSI的受精率、卵裂率、優(yōu)胚率及臨床妊娠率均顯著高于PDCA管理活動(dòng)前(2015年)的水平(P<0.001)(表4)。

表4 PDCA活動(dòng)前后ICSI質(zhì)量指標(biāo)的比較(%)

討 論

PDCA循環(huán)管理是醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理的基本方法,在醫(yī)院臨床醫(yī)療質(zhì)量管理中得到了廣泛的應(yīng)用[7-10],作為輔助生殖技術(shù)中重要組成部分的IVF實(shí)驗(yàn)室,質(zhì)量管理體系中的人、機(jī)、料、環(huán)、法均會(huì)對(duì)胚胎培養(yǎng)乃至最后的妊娠結(jié)局產(chǎn)生重要影響。因此通過(guò)全面的質(zhì)量管理系統(tǒng)為胚胎提供穩(wěn)定的發(fā)育環(huán)境至關(guān)重要[11-13]。定期開(kāi)展PDCA質(zhì)量管理方法可以盡早發(fā)現(xiàn)IVF實(shí)驗(yàn)室中出現(xiàn)的問(wèn)題并及時(shí)采取有效的措施加以解決,以保證實(shí)驗(yàn)室工作的良性循環(huán),提高工作效率和質(zhì)量[14-16],獲得穩(wěn)定的質(zhì)量控制效果。

在我們的研究中,通過(guò)采用PDCA循環(huán)管理方法對(duì)ICSI質(zhì)量進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)后,ICSI受精率均達(dá)目標(biāo)值,卵裂率也逐步穩(wěn)定提高,妊娠率有所改善。同時(shí),我們根據(jù)不斷改進(jìn)的經(jīng)驗(yàn),及時(shí)修正ICSI操作流程,納入實(shí)驗(yàn)室常態(tài)化管理,形成了近5年來(lái)本中心實(shí)驗(yàn)室ICSI相關(guān)技術(shù)指標(biāo)均處于較高水平的穩(wěn)定狀態(tài),較2015年P(guān)DCA管理活動(dòng)前有了較顯著的提高(P<0.001),對(duì)于改善我中心ICSI輔助助孕患者的治療結(jié)局起到了良好的促進(jìn)作用。

同時(shí),該質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行以來(lái),工作人員積極參加質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng),不斷總結(jié)質(zhì)量改進(jìn)數(shù)據(jù),加強(qiáng)學(xué)習(xí)討論和研究,形成一系列可實(shí)現(xiàn)的改進(jìn)措施和標(biāo)準(zhǔn)化的作業(yè)流程,特別是對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行的人員質(zhì)控,不僅提高了人員技術(shù)水平,同時(shí)也端正了工作態(tài)度,在實(shí)驗(yàn)室中形成了良好的工作氛圍和積極向上的工作作風(fēng),該活動(dòng)取得預(yù)期成效,對(duì)提高ICSI助孕技術(shù)水平起到重要作用。

另外,PDCA管理活動(dòng)是相互關(guān)聯(lián)和前后連續(xù)的,在活動(dòng)過(guò)程中會(huì)發(fā)生許多變化,應(yīng)及時(shí)討論總結(jié),將變化反映到下一個(gè)質(zhì)量管理循環(huán),以有利于持續(xù)改進(jìn)的形成。本研究通過(guò)PDCA循環(huán)方法對(duì)本中心ICSI助孕質(zhì)量進(jìn)行持續(xù)改進(jìn),通過(guò)對(duì)助孕質(zhì)量下降的原因進(jìn)行分析,根據(jù)現(xiàn)狀采取對(duì)應(yīng)措施,逐步進(jìn)行改善,并在每一管理周期后及時(shí)總結(jié),形成持續(xù)改進(jìn)措施,如我們?cè)诘诙芾硌h(huán)中納入了在第一循環(huán)中未進(jìn)行的人員質(zhì)控,取得較好效果。此后,經(jīng)過(guò)持續(xù)的PDCA循環(huán)質(zhì)量管理,現(xiàn)中心ICSI各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)已取得良好循環(huán),臨床治療結(jié)局也不斷提升,證明該方法在IVF實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中有一定應(yīng)用價(jià)值,這與之前其他研究者的結(jié)論[3,17]一致。

但本研究中的PDCA循環(huán)管理質(zhì)量改進(jìn)方案僅考慮了實(shí)驗(yàn)室相關(guān)因素及具體目標(biāo)值,影響ICSI治療結(jié)局的因素眾多,因此還可進(jìn)一步分析原因,從個(gè)體化治療等方面繼續(xù)討論并選定主題,持續(xù)質(zhì)量改進(jìn),以期實(shí)現(xiàn)更穩(wěn)定更高質(zhì)量的治療效果,為患者提供更好服務(wù)。