疫苗國家監管體系評估中人力資源培訓要求淺析與啟示*

王金子，苗采烈，湯 涵，翟 取，房 軍

（國家藥品監督管理局高級研修學院，北京 100073）

監管人力資源是實施藥品監管的重要資源，人力資源培訓對于藥品監管能力建設至關重要。2021 年5 月，國務院辦公廳印發《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16 號），強調實施監管隊伍素質和專業人才能力提升工程，加強能力培訓。2021 年12 月，國家藥品監督管理局發布《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》（國藥監綜〔2021〕64 號），明確指出要加強專業人才隊伍建設，全面提升監管隊伍專業素質，大力開展專業能力教育培訓。人力資源培訓也是疫苗國家監管體系（NRA）評估中的重要指標，全球各監管機構和區域性組織均高度重視人力資源培訓工作［1］。2022 年，我國通過了新一輪疫苗NRA 評估［2］，人力資源培訓方面總體達到了國際要求，但尚存差距。本文中通過對標世界衛生組織（WHO）全球基準評估工具（GBT）［3］中人力資源培訓相關指標要求，分析我國藥品監管隊伍培訓現況，并結合GBT 要求及評估中WHO專家的意見，提出相關建議，以期為我國藥品監管隊伍培訓工作提檔升級和達到國際先進水平提供參考。

1 NRA 評估工具指標要求

1.1 GBT 簡述

GBT 是首個全球公認的評估和加強國家監管機構的工具，可促進監管工作有效性的提高［4-6］。WHO 專家可借助GBT 對NRA 的優勢和弱點進行基準測試，制訂有效和可行的機構發展計劃，對改進計劃的實施進行監督、考核、評價，以此不斷提升監管體系的整體成熟度（ML）水平［7］。對GBT指標的梳理和分析，有助于監管體系能力的提升。

GBT 共分九大板塊，其中8 個為通用功能板塊，包括國家監管體系（RS）、注冊和上市許可（MA）、警戒（VL）、市場監督和控制（MC）、行政許可確定（LI）、監督檢查（RI）、實驗室檢查（LT）和臨床試驗監督（CT）；還有1 個為非通用功能板塊［NRA 批簽發（LR）］，僅適用于特定生物制品。九大板塊共包括62 項指標，268 項亞指標。WHO 將亞指標按ML 分為4 級。通過亞指標的完成情況，確定監管體系整體ML水平分級，共分為4級：1級，僅存在監管體系的法規框架；2 級，能部分執行必要的監管職能；3 級，穩定，良好運轉，完整統一，各監管職能基本得到執行；4 級，指各監管職能全部在較高水平執行并能持續改進［8］。

1.2 人力資源培訓相關指標的要求

WHO 認為，培訓是構建和發展人員能力的關鍵要素之一，亞指標中有18項涉及培訓相關要求，內容歸為4 條。①每年至少為負責相應活動的工作人員制訂、實施和更新培訓計劃1次；②生成并維護工作人員培訓活動和培訓有效性驗證的記錄；③已建立工作人員定期評估體系來審核績效和能力，確定培訓需求，以商定績效目標；④已建立評價并證明培訓活動有效性的機制。這18項亞指標在九大板塊中均有體現，且對ML的要求除RS 板塊（涉及③和④）為4級外，其余板塊（涉及①和②）均為3級。

根據WHO 評估要求，NRA 應考慮該國工作人員的學歷和經驗，每年至少制訂、實施和更新培訓計劃1次。培訓計劃應輔以相關指南文件，以書面形式呈現培訓計劃的制訂和實施流程，規定相關工作的職責，并保證全國培訓計劃、目標、內容的統一。使培訓體系有效、順利運行和培訓計劃可持續。且NRA 應有相應指南或文件指導生成、維護工作人員培訓記錄并按要求實施。為確保培訓項目的正確實施，NRA 必須建立一套機制對培訓效果進行考核與評價，以此證明培訓活動的有效性。對于每類工作人員，WHO 一方面認為，NRA 應明確界定其參與工作的性質、程度和職責，并以此為依據，確定每類人員所需培訓科目和級別，制訂最低限度的教育和培訓要求；另一方面也認為需重點關注NRA 是否按既定時間間隔評價工作人員的能力和績效，以此找到工作人員履行監管職能所需但欠缺的專業知識，確定培訓需求。

2 我國培訓體系現況及國際評估要求對比分析

2.1 培訓計劃的制訂、實施和更新

目前，我國藥品監管部門針對國家局年度培訓計劃制定有《國家藥品監督管理局干部教育培訓管理辦法》，該辦法要求對干部教育培訓實行有計劃的管理，各司局圍繞年度重點工作，于每年12 月提出下一年度的培訓計劃。人事司會同高級研修學院（以下簡稱高研院）匯總各司局申報的培訓計劃，統籌協調制訂國家局年度培訓計劃，統一下發至各省局。高研院會同相關司局圍繞培訓目標，科學制訂培訓方案，并組織實施培訓，并于年初向人事司報送上一年度國家局年度培訓計劃實施情況。各省級藥品監管部門參照《國家藥品監督管理局干部教育培訓管理辦法》，制訂本級培訓管理辦法和年度培訓計劃，并組織實施。

另外，NRA 應考慮工作人員的學歷和經驗，并提出明確的培訓目標。在人力資源相關指標的要求中，也指出需明確各崗位的職責與能力需求，制訂培訓計劃。目前的計劃內培訓在培訓目標確定和人員崗位需求匹配方面仍存在差距，國家局和省局培訓計劃的統一性和協調反饋機制仍存在不足。

2.2 培訓檔案的記錄與整理

目前的培訓記錄方式主要有2種，一種是培訓實施機構按培訓組織實施的時間進行存檔，以國家局高研院為例，其在《國家藥品監督管理局高級研修學院教學檔案管理辦法》中，對教學檔案的管理（包括教學的計劃、實施、管理、質量評估等內容）進行了具體規定，要求培訓檔案以項目為單位，按年度編號管理；另一種是用人單位按人員參加培訓的內容進行存檔，以國家局核查中心為例，《核查中心國家級檢查員管理操作規程》中要求，對于檢查員參加的國家局高研院、省級局等組織的培訓及行業內其他專業培訓，由本人登錄個人賬戶錄入培訓信息。

目前，我國各省級局均建立了指導和維護培訓活動記錄的指南及標準操作規程（SOP）文件，但國家級和省級監管部門和技術支撐單位的培訓檔案暫無法實現互聯互通。

2.3 培訓效果的評估

目前，國家藥品監督管理局制定了《業務培訓質量評估管理辦法》，形成了一套適用于當前藥品監管干部培訓質量測評的指標體系，旨在加強培訓管理，檢驗培訓效果，提高培訓質量。國家局計劃內培訓的培訓質量評估包括項目評估和效果評估兩部分，項目評估反映學員對培訓設計實施和管理、師資教學的滿意程度，效果評估主要是指對學員理論知識、檢查技能的考察。

國家局計劃內培訓項目評估實現完全覆蓋，綜合回收率超過90%。項目評估主要包括培訓的內容、師資、課時、教材、住宿、餐飲、檔案、組織管理、學員個人收獲等。高研院的培訓評估體系主要基于柯氏4層次評估模式。匯總分析評估報告顯示，學員總體上高度肯定高研院組織的培訓，但在個人收獲和培訓效果方面評分較其他指標偏低［9］。

效果評估目前有閉卷考試（少用）、研討交流、撰寫培訓學習心得（多用）、職業能力測評、情景模擬測評等方式。

2.4 培訓需求的調研與確定

《國家食品藥品監督管理總局培訓質量評估管理辦法》要求，培訓內容需經認真調研和與相關人員溝通后確定，要考慮不同層次、不同類型的崗位培訓需求?！陡哐性航逃嘤柟芾磙k法》也有關于開展培訓需求調研的相應要求。從目前的培訓實踐來看，培訓需求的調研與確定主要通過以下3 個途徑。一是人事部門發文，各業務部門根據工作重點等綜合因素提出培訓需求；二是分析培訓結束后的質量評估問卷，收集學員的培訓需求；三是通過召開研討會、發放調查問卷等方式調研不同層次檢查員的知識和能力框架及培訓需求。

3 加強我國藥品監管能力培訓的建議

3.1 構建覆蓋全國的培訓體系

3.1.1 完善計劃落實情況的考核及分析制度

對于培訓工作，除培訓計劃的發布、實施外，培訓完成情況的考核也是其重要一環。目前，我國對于培訓計劃的落實較好，每年均有機構對計劃完成情況進行考核、分析。但對工作的總結需進一步深化，不僅包括培訓班次和人數，更應對培訓對象的覆蓋情況、培訓內容的設計情況、培訓效果的評估情況、學員的意見反饋等進行綜合分析，有助于保證培訓計劃的持續發展及優化。

3.1.2 搭建上下聯動的溝通協調機制

是否統一、高效、責任明確，是WHO 國家監管體系評估中的核心關注內容之一。我國各項藥品監管職能分布在國家級和省級兩級行政機關和直屬單位，相關監管人員和技術人員培訓計劃的制訂及實施也在國家級和省級兩級行政機關和直屬單位中。

當前的藥品監管教育培訓體系主要存在兩方面問題，一是國家級及省級各單位之間培訓工作的相互溝通和銜接機制不健全，在培訓對象的覆蓋、培訓內容的設計、考核評價的指標等方面缺少整體規劃和銜接。二是國家局計劃內培訓覆蓋面有限，各省制訂的培訓內容較碎片化，易出現教學知識點分散、培訓缺乏系統性的問題［10］。故亟需建立權責分明、上下協調、聯動高效的監管人員培訓體系。明確國家級和省級培訓計劃的組織制訂和相互關系，制訂全國統一的培訓大綱指導，國家級培訓機構舉辦師資培訓、開展法規宣貫課程和網絡課程等；進一步加強國家級和省級培訓工作的溝通和銜接，發揮國家級和省級培訓的優勢，做到系統性和針對性的互補。

3.1.3 創新多層次系統的檔案管理體系

我國藥品監管機構監管人員和技術支撐機構專業人員眾多。因為機構改革職能劃分改變、人員輪崗流動、各級機構之間信息互通程度較低等原因，不同層次的培訓對象底數不清，培訓檔案也欠系統。

對此，可在條件成熟時進一步探索建立全國培訓檔案信息化系統，保證國家局和省局能通過電子化共享相應的培訓信息。實現“一人一檔”及國家級、省級各級機構的培訓檔案橋接，培訓課程內容、考核成績的存檔，并與績效考核掛鉤，通過更有效的檔案管理，確認學習目標達成，實現對監管能力提升的長期管理。

3.2 推進形成“需求-計劃-執行-評估”的培訓閉環

一個動態發展的體系要實現整體優化，體系內部各要素、各環節并不能僅單向地發揮作用，還需形成反饋體系，即系統中不同要素之間、系統的輸入和輸出之間的相互作用和影響［11］。目前，藥品監管計劃內培訓存在的主要問題是，每一年的年度計劃與上一年的培訓實施結果關聯不大。培訓計劃多是自上而下的意志表達，需要更全面的反饋和改進機制；還需要衡量有效性的機制，通過評估其績效和能力來確定需求，進而確定培訓計劃，推進形成“需求-計劃-執行-評估”的培訓閉環。

需求調研是培訓閉環的起始，培訓需求就是工作人員已掌握的知識、技能、態度與標準需要（或期望）的知識、技能、態度之間的差距，需要關注崗位職能需求和個人能力現狀兩方面內容，并根據需求制訂培訓計劃。培訓計劃的確定，需要有明確的培訓目標定位。培訓組織實施包括培訓方案確定- 發布通知- 落實師資，教材場地確定-培訓實施-歸檔等內容，培訓組織實施過程有明確的SOP［10］。培訓質量評估中的效果評估格外重要，應建立用來評價和證明培訓活動有效性的機制，引入多元化考核模式［12］。通過驗證學習質量的評價機制，確認目標是否實現，找到差距，從而發現工作人員的培訓需求。且“需求- 計劃- 執行- 評估”過程要周而復始地循環進行，在此過程中不斷解決遺留問題和新發現問題，解決當年的問題，更要將未解決的問題帶入以實現培訓質量的階梯式提升。

3.3 打造以能力框架為導向的課程體系

監管人員的能力水平（學歷、培訓、技能和經驗）將直接影響藥品監管的實施效果。WHO 借助GBT 對監管隊伍嚴格要求，對于各崗位人員，應擬訂相應的職務說明，列出崗位必備的能力要求清單，并根據職務說明的要求，對到崗人員進行能力評估，形成在崗人員能力清單，對標崗位能力要求清單，確立人員現有能力水平與要求間的差距，有針對性地設置培訓課程，實施培訓［13］。

4 結語

能力素質模型是管理學中對人勝任力的研究。20 世紀70 年代，美國管理學研究者首次提出“能力素質”這一概念［14］。近年來，國外對于藥品監管人員能力素質要求也進行了多項研究，編制了相應的監管科學能力清單，探索勝任力評價指標體系［15］。

目前，我國藥品監管部門和技術支撐機構各職務各崗位雖均有相應的崗位說明和職務說明，但其必備的能力要求較寬泛，特別是審評人員、檢驗人員、抽檢人員、稽查執法人員等技術崗位，缺少確切的能力清單和能力評估標準，故難以找到差距，無法有針對性地補短板、增能力。需要進一步進行監管科學研究，明確各崗位的能力要求，并研究相應的能力評估方法，打造以能力框架為導向的課程體系。

本次NRA 評估中，我國培訓體系中圍繞培訓計劃實施的培訓記錄檔案、培訓需求和培訓有效性評估等方面的亞指標均達到了3 級及以上ML 的要求，且達到了WHO NRA 評估對于培訓工作的基本要求。但我國制藥企業眾多，市場監管體制改革后，存在藥監部門職能弱化、監管人員流失和監管力量不足的情況［8］，無法滿足日益增長的產業發展和監管需要，這也是當下各級藥品監管部門面臨的最大難題。為提升監管人員的監管能力，亟需建立更完備的培訓體系。