基于科學監管的醫療器械檢驗檢測大數據平臺研究

陳秀文 徐昕榮 劉斌 丁金聚 連小奇

【摘要】本文針對醫療器械檢驗檢測機構數據，設計建立基于科學監管的醫療器械檢驗檢測機構大數據平臺，以此有效提高服務客戶質量和控制內部質量。此外，建立醫療器械行業大數據平臺，將醫療器械生產單位、檢驗檢測機構、使用單位、監管部門的數據實現信息化，用數據驅動醫療器械科學監管，提升服務水平和能力。

【關鍵詞】醫療器械；檢驗檢測；大數據；科學監管

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2023.05.037

Research on Big Data Platform for Medical Device Inspection and Detection Based on Scientific Supervision

CHEN Xiuwen1， XU Xinrong1， LIU Bin2*， DING Jinju2， LIAN Xiaoqi2

（1.Medical Device Research and Testing Center of South China University of Technology， Guangzhou 537199， China； 2.Dawan Branch Center for Technical Evaluation and Inspection of Medical Devices， National Medical ProductsAdministration， Shenzhen 518000， China）

Abstract： Based on the data of medical device inspection and testing institutions， this paper designs and establishes a Big data platform for medical device inspection and testing institutions based on scientific supervision to effectively improve customer service quality and control internal quality. In addition， establish a Big data platform for the medical device industry to make the data of medical device manufacturers， inspection and testing institutions， users， and regulatory authorities informationized， and use data to drive scientific supervision of medical devices to improve service levels and capabilities.

Key words： medical devices； inspection and testing； big data； scientific regulation

近年來，我國醫療器械產業保持快速發展，成為生命健康領域發展最快的行業。隨著醫療器械行業的快速發展，國家愈加重視醫療器械的科學監管。醫療器械在使用過程中存在一定的風險性，通過持續開展對醫療器械的檢驗檢測，才能最大限度地控制醫療器械潛在的風險，保證醫療器械的生產和使用安全。

大數據（big data），指無法在一定時間范圍內用常規軟件工具進行捕捉、管理和處理的數據集合，是需要新處理模式才能具有更強的決策力、洞察發現力和流程優化能力的海量、高增長率和多樣化的信息資產[1]。在《國務院關于印發促進大數據發展行動綱要的通知》中提到，促進建立醫療健康服務大數據，構建電子健康檔案，建設覆蓋公共衛生、醫療服務、醫療保障等醫療健康管理和服務大數據應用體系。隨著科學技術的發展，醫療器械檢驗檢測機構產生的數據以及能被記錄的現象更細致、更頻繁。各類設備及大量檢驗檢測數據的形成與存儲，使醫療器械檢驗檢測領域進入大數據時代[2]。數據已成為國家基礎性戰略資源，充分挖掘和利用醫療器械檢驗檢測產生的數據，科學構建與應用醫療器械檢驗檢測大數據平臺，完善信息化制度，可提高醫療器械科學監管力度，實現醫療器械事前監管，改進檢驗質量，提升服務水平。

1醫療器械檢驗檢測大數據平臺構建

1.1醫療器械檢驗檢測機構大數據平臺

我國醫療器械檢驗檢測機構在20世紀80年代初開始逐步建立。為保證醫療器械的質量、安全性和有效性，我國規定醫療器械檢測機構實行資格認可制度。在醫療器械科學監管的流程中，醫療器械檢驗檢測機構承擔著具有第三方公正地位、有效技術手段的行政監管支撐單位，為保障醫療器械上市前的產品質量監管、上市后的抽查檢驗、公眾用械安全等起著重要作用。醫療器械檢驗檢測機構大數據平臺的主要組成包括：1）數據源；2）數據接口；3）數據發送；4）服務器存儲數據；5）數據庫使用。見圖1。

醫療器械檢驗檢測機構的數據源主要包括：1）檢驗檢測結果：檢驗檢測過程數據、結果數據、檢測依據、判定依據、結論等大量的數據；2）設備使用數據：設備信息、設備使用人、使用機時、設定參數、使用狀態、維護信息、檢定校準、期間核查[3]、耗材消耗等數據記錄；3）內部質量控制數據：外部評審、內部評審、能力驗證、人員比對、監督監控等質量控制產生的數據；4）客戶同意上傳的樣品信息：樣品名稱、樣品類別、樣品數量、型號規格、抽樣信息、生產日期、檢驗方法等樣品信息的數據；5）客戶同意上傳的客戶服務數據：客戶類型、委托頻次、產生費用、產品質量變化、檢測方法等信息。大數據平臺需要提供數據接口，用于將以上數據源轉換為可讀取可轉移的標準數據格式。轉換后的標準數據通過局域網發送到醫療器械檢驗檢測機構的服務器。數據庫中的數據通過數據統計、機器學習、建模仿真等進行大數據分析。

1.2醫療器械行業大數據平臺設計

為強化醫療器械全生命周期監管、監測醫療器械上市后風險，我國已于2019年印發《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，并建立國家醫療器械不良事件監測信息系統。不良事件監測信息系統的投入使用，要求國家監測機構、生產企業、流通企業和使用單位按照要求加入不良事件監測，并保持數據上報。此外，為了規范醫療器械唯一標識系統建設，加強醫療器械全生命周期管理，國家藥監局依據《醫療器械監督管理條例》，于2019年10月1日開始實施《醫療器械唯一標識系統規則》。如同每位公民都擁有唯一的身份證標識一樣，醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，以下簡稱UDI）是醫療器械產品的電子身份證，具有唯一性。UDI利用了信息化手段，有助于快速識別在生產、經營、使用等各個環節的醫療器械，提升監管效能。不良事件監測信息系統及醫療器械唯一性標識系統的成立，推動醫療器械行業的信息化建設，提高醫療器械的統一管理和監控能力。

醫療器械檢驗檢測包括上市前注冊檢驗、上市后日常監管及監督抽檢等工作，為保證器械安全起到了重要作用。1）注冊檢驗：根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號、第680號）中第十一條規定，“第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告”。即對應醫療器械產品上市前進行注冊檢驗，需經由專業的檢驗檢測機構進行注冊檢驗并出具檢驗報告。醫療器械檢驗檢測機構需取得計量認證資質，在承檢范圍內進行檢驗，并對出具的產品檢驗報告的準確性負責。2）上市后的監管：在醫療器械管理部門對上市后的醫療器械就行上市后的日常檢查、監督抽驗、不良事件監測等工作時，將委托具有資質的檢驗檢測機構對抽檢的樣品進行檢驗。此外，醫療器械檢驗檢測機構還參與醫療器械的能力建設、委托檢驗等工作。

現有的醫療器械信息化系統尚未聯動醫療器械檢驗檢測機構的信息化系統，在信息化快速推廣的時代，可建立醫療器械行業大數據平臺，平臺架構如圖2所示。平臺聯動國家/省藥品監督管理局、國家監測機構、醫療器械上市許可持有人（注冊人、備案人）、醫療器械檢驗檢測機構、生產經營企業、使用單位等。藥品監督管理局與國家檢測機構統籌行業云的構建與管理，提供醫療器械的審評信息、監管信息等數據；醫療器械上市許可持有人（注冊人、備案人）提供質量管理體系數據、醫療器械基本信息、申請的醫械唯一性標識，以唯一性標識為基本數據建立此醫療器械個人檔案；醫療器械檢驗檢測機構提供醫療器械檢驗檢測數據、機構能力信息等數據；生產經營單位、使用單位、使用人等提供醫療器械生產、銷售信息、使用情況反饋，不良事件監督等數據。

2醫療器械檢驗檢測大數據平臺的應用

2.1醫療器械檢驗檢測機構的應用

利用醫療器械檢驗檢測機構大數據平臺，可提高服務質量。醫療器械檢驗檢測機構可通過客戶的歷史檢測信息與數據，提供個性化服務。根據客戶提供的不同類型的產品及同類型產品不同時期的測試結果，形成有針對性的產品報告，給客戶在產品研發、產品質量變化等研究上提供基礎檢驗檢測數據。此外，還可基于已有的檢測數據和檢測方法，為客戶研究定制更高效準確的產品檢驗方法。

利用醫療器械檢驗檢測機構大數據平臺，可用于內部質量控制。利用平臺中數據使用頻次、上機率、維修頻次、折舊率等數據，可對設備的使用狀態、產生的效益進行全方位分析。利用外部評審、內部審核、監督監控、能力驗證等質量控制數據，可實現對能力項目、標準實施、人員監控等進行監督分析。根據近期檢驗檢測的工作量與實驗用品試劑消耗量等數據，實現對耗材采購、耗材使用效率等進行全方位分析。

2.2醫療器械行業的應用

2.2.1完善制度

醫療器械行業大數據平臺的建設，使醫療器械生產單位、檢驗檢測機構、使用單位、監管部門的數據實現信息化。醫療器械行業大數據平臺的推廣，需建設統一的檢驗檢測信息化標準規范，完善管理制度。信息化標準規范根據數據的預期用途，建立數據采集、處理、分析和應用規范。統一數據格式、規范數據來源，保障數據安全，實現數據資源的整合和共享。建立“用數據說話、用數據決策、用數據管理、用數據創新”的管理機制，構建信息安全防護體系和一體化服務管理體系，使檢驗檢測的數據有目的、有保障、有監控地開放交互。促進大數據驅動醫療器械科學監管，用數據對風險實施預測與分析。

2.2.2科學監管

充分利用醫療器械行業云的大數據資源，實現醫療器械科學監管。醫療器械行業云包含國家、省藥品監督管理局、國家監測機構、醫療器械上市許可持有人（注冊人、備案人）、醫療器械檢驗檢測機構、生產經營企業、使用單位等單位提供的醫療器械全生命周期數據，充分利用醫療器械行業云的大數據資源，根據醫療器械研發狀態、檢驗檢測結果、注冊狀態及上市后監管數據，建立醫療器械安全溯源、醫療器械安全事件預警分析模型，實現預警分析后的事前監管。

2.2.3服務社會

借助大數據平臺，完善醫療器械公共服務，提高服務水平和能力。利用大數據平臺，提供信息公開、數據查詢、社會監督等方面的集成服務。即時查詢報告和預警，形成完善的長效監管機制，保障醫療器械使用安全。不斷提升服務水平和能力，實現與時俱進、共贏未來的目的。

3結束語

醫療器械檢驗檢測機構作為醫療器械監督管理體系的重要組成部分，是保障公眾用械安全、有效的重要技術支撐力量。檢驗檢測機構應找準定位，共同構建更加完善、健全的醫療器械檢驗檢測體系格局，為保障人民群眾用械安全發揮更大作用[4]。

數據信息化是發展的趨勢，醫療器械檢驗檢測行業也需要往數據化信息化的方向發展。建立醫療器械檢驗檢測機構大數據平臺，可有效提高服務客戶的質量、控制內部質量，為醫療器械檢驗檢測機構的發展提供助力。醫療器械行業大數據平臺的設計，將醫療器械涉及的單位統籌到同個平臺中，實現數據互聯互通。平臺的建立加強醫療器械全生命周期的數據信息化與溯源性，用數據驅動醫療器械科學監管，用數據對風險實施預測與分析，提升服務水平和能力。

【參考文獻】

[1]趙勇，林輝，沈寓實，等.大數據革命：理論、模式與技術創新[M].北京：電子工業出版社，2014.

[2]姜俊，胡楠，隋寶春，等.基于大數據的食品藥品檢測LIMS系統應用探討[J].藥學研究，2019，38（1）：60-62.

[3]郭佳佳，丁媛麗.論檢驗檢測機構設備期間核查的實施[J].中國檢驗檢測，2020，28（3）：58-59.

[4]胡帆，劉海燕，王彬彬，等.新形勢下醫療器械檢驗檢測機構的發展與定位[J].醫療裝備，2021，34（15）：48-50.

【作者簡介】

陳秀文，女，1991年出生，助理工程師，碩士，研究方向為醫療器械與檢驗檢測。

徐昕榮，女，1977年出生，教授，博士，研究方向為醫療器械與檢驗檢測。

通訊作者：劉斌，男，1967年出生，高級工程師，學士，研究方向為醫療器械技術審評。郵箱：liubin@cmde.org.cn。

丁金聚，男，1983年出生，高級工程師，碩士，研究方向為醫療器械技術審評。

連小奇，男，1992年出生，工程師，碩士，研究方向為醫療器械技術審評。

（編輯：侯睿琪）