加快杭州生物醫藥產業發展的思考

□文/ 劉 群 沈貢民 杭州國光藥業股份有限公司

生物醫藥產業層面

?打造產業集群

從21 世紀初建設“兩港三區”，到2022 年大力打造“生物醫藥產業生態圈”，杭州生物醫藥產業取得了蓬勃發展，但相較于上海、蘇州等城市，生物醫藥行業規模、附加值和市場效益仍然較低。杭州生物醫藥產業發展，需要快速優化現有的產業集聚區，高效利用現有資源，打造特色優勢突出、產業鏈高效協同且具備核心競爭力的示范基地。一是支持特色小鎮建設，如杭州生物產業國家高技術產業基地、余杭省級生物醫藥高新技術產業園區、杭州未來科技城健康谷和杭州醫藥港小鎮。二是成立浙江省藥品上市許可持有人（MAH）轉化平臺，為生物醫藥研發企業產業化、制造企業規?；峁I化服務，為全市的生物醫藥產業增長注入新的活力。三是加快建設GMP 標準廠房，特別是在制造環節上給予一定的支持力度，重點推進位于錢塘、臨平和蕭山三個地區的東部產業制造帶，同時重點建設富陽海正產業園、臨安天目藥港、建德CDMO原料藥基地和桐廬高端器械產業園等項目。

?打造龍頭企業和重磅產品

杭州生物醫藥企業布局于創新藥領域的時間較短，目前仍處于從仿制藥為主轉向創新藥為主的階段，規模普遍偏小，缺乏有國際競爭力的領軍型龍頭企業和重量級產品。一是協調解決重點企業的擴產和運營問題，助力其突破發展難點。二是跟蹤一批具有引領帶動作用的重大項目和龍頭骨干企業，以及重點創新的產業化項目。三是鼓勵上下游產業鏈的聯合并購、資源重組，提高產業集中度，推動資源優化配置，增強核心競爭力，促進產業鏈上下游資源整合和統籌發展。四是對接國際國內知名咨詢機構、基金公司及在杭大企業，研究產業招引的重點和方向，強化與在杭CXO 等平臺合作，注重招引臨床三期產品管線及大企業新產品。五是充分利用高校和研究單位等科研資源，主導建設生物醫藥標準化技術委員會，用以制定生物制品的質量標準體系，進一步開展藥物質量安全風險評估的研究。

?推動產業智能化發展

積極推動人工智能在原研藥、重組蛋白藥物、基因工程藥物、體外診斷（IVD）器械、醫學材料、生物人工智能與大數據、基因檢測等細分領域的應用。一是聯合建設多個平臺，包括交叉融合平臺、人工智能醫學開放平臺和生物醫藥數據平臺以加快形成生命科技經濟產業體系，該體系具有“國際水準”和“杭州特色”。二是建立原研藥創新中心、高端醫療器械研制中心以及生物數字中心。三是打造完整的“產業大腦”，根據未來導向的思想構建未來型企業，即真正意義上的“未來工廠”。四是依托于數字化車間和智能工廠創建，加快藥品器械生產過程智能化改造、數字化轉型，實現制造工藝仿真優化、狀態信息實時監測、反饋和自適應控制。五是推廣“區塊鏈+供應鏈金融”模式對生物經濟領域的數據追蹤、物流確認和信息跟進，引導醫療器械、藥品等產品線采用精細化管理，逐步建立可追溯、可傳導的研發、生產、銷售供應鏈數據監控平臺。

研發創新和人才培養層面

?攻堅核心技術

一是在源頭上堅持自主創新，大力支持生物醫藥和高端醫療器械的研發和生產，形成原創新藥和高端醫療器械的全鏈條模式，包括基礎研究、產品開發和產品生產。二是提升企業研發和生產的積極性，逐步健全有利于創新設備和藥物的激勵機制，提升企業研發和生產的積極性，從而使企業發展進入良性循環。三是開展核心技術攻關，針對細胞調控機制、細胞定向分化等關鍵技術和基礎前沿領域，開展集中攻關，設立科技專項，高效配置科技力量和創新資源，在全國重點實驗室和企業技術中心等關鍵平臺建設上向細胞領域、分子生物學技術領域等傾斜支持，提升細胞領域的科技實力和創新能力，打造國家細胞領域的科技戰略力量。四是加強臨床研究支撐能力，全力推動國家級臨床醫學研究中心的建設。

?培養和引進人才

一是注重基礎研究專家、產品研發和生產專家、臨床醫學技術專家等戰略型科學家及科技領袖的培養。二是引進頂尖人才，激發自主創造力，并圍繞核心研究體系打造創新團隊。三是堅持以應用為導向，培養生物醫藥產業所需的復合型人才和“生物醫藥+X”復合型醫藥創新人才。

?合作共享創新平臺

一是結合杭州的優勢和特色，整合生物醫藥產業創新資源，推進學科、技術交叉融合，全力攻關原創性科學發現和顛覆性技術研發。二是構建長三角生物醫藥資源信息平臺，整合共享高校院所、檢驗檢測、研發機構、臨床試驗、研發人才等資源，促進區域生物醫藥產業鏈創新鏈協同。三是加強研究機構、高校和醫院的協同合作，加強外資企業與杭州高校、科研院所和企業之間的創新合作，繼續完善產學研戰略聯盟機制，積極引進國際知名外資企業總部和研發機構來杭州發展。

政策和服務體系層面

?完善政策服務體系

一是引導中小企業聚集于產業鏈的上下游，并引入金融資源以推動中小企業的創新互通。二是培育集科技創投、科技銀行、科技證券、科技保險及科技擔保于一體的新型國有金融平臺，構建中小微型生物醫藥企業全鏈條、全周期的金融服務體系。三是研究不同發展階段下各個細分賽道所需的財政支持方式，針對生物醫藥產業領域設計專項財政政策，以符合基礎研究、技術提升和應用轉化的客觀規律要求。

?加強監督管理

國家在醫藥產業的整個周期都實行嚴格的監管，不論是藥品還是器械從研發到上市，都必須經過嚴格的審批程序。一是加快完善監管規則體系，以明確監管方向、原則、要求和重點，構建起生物安全的防護墻屏障。二是加強生物醫藥倫理審查體系的完善，優化各園區企業在產品開發、臨床研究、動物試驗、樣本采集等方面的倫理標準操作體系，在質量認證體系和臨床試驗資源共享中加強生物特征數據的安全防范。三是推進藥品上市許可人和醫療器械注冊人制度，實現監管程序、檢查結果和標準手續的統一，形成協同監管，并探索形成更多跨區域的落地案例。四是聯合行業組織、科研院所、頭部企業，加快制定研發、臨床、設施設備等各類數據的標準體系，為醫藥企業進行數據采集、存儲、處理、交換、使用和安全管理等活動提供依據和指引。

?完善審評審查機制

一是積極響應國家藥品審評審批改革，聯合上海、江蘇，加強長三角分中心技術審評力量，完善創新產品和罕見病藥物的優先審查以及快速評審機制。二是建立醫療機構“白名單”制度，探索對未注冊的國內藥品、器械和實驗性療法等在指定醫療機構中進行應用管理。三是提高創新產品臨床研究速度，擴大參與醫療機構范圍，優先安排倫理審核和臨床試驗協議簽署。四是采取鼓勵措施，推動醫院開展臨床試驗和應用創新藥械。