尿液定量生化檢驗項目質量分析

賈佑雨,趙桂蘋,潘學江

(南京市高淳人民醫院,江蘇 南京 211300)

國家衛生健康委員會臨床檢驗中心每年開展1 次尿液定量生化室間質評評價,共有13 個項目,包括尿鉀(uK)、尿鈉(uNa)、尿氯(uCl)、尿鈣(uCa)、尿鎂(uMg)、尿磷(uP)、尿尿素(uUrea)、尿肌酐(uCre)、尿尿酸(uUA)、尿總蛋白(uTP)、尿微量白蛋白(uMALB)、尿葡萄糖(uGLU)及尿淀粉酶(uAMY)。這些檢驗項目的準確性影響著多種腎臟疾病的臨床診斷和監測[1-2]。衛生行業標準WS/T 403-2012依據個體內生物學變異(CVI)和個體間生物學變異(CVG)設定三等質量指標(優、中、低),具體包括變異系數(CV)、偏倚(B)和總誤差(TE),用于臨床生化項目精密度、正確度和準確度的評價,但并無適用尿液定量生化項目的質量指標推薦。目前,有關尿液定量生化質量控制的文獻并不多見,可供臨床實驗室參考的尿液定量生化質量控制資料欠缺。本文主要通過Westgard生物學變異數據庫查找尿液定量生化項目CVI和CVG,利用公式計算三等質量指標,評價尿液定量生化項目的不精密度和偏倚,同時利用六西格瑪質量管理[3-4]計算西格瑪值(σ)和質量目標指數(QGI),評估質量等級,完善尿液定量生化項目質量控制,提高結果準確性。

1 材料與方法

1.1 儀器和試劑

貝克曼AU5800全自動生化儀,肌酐為上海執誠配套試劑及校準品,總蛋白和微量白蛋白為德賽配套試劑及校準品,其余為貝克曼配套試劑及校準品。

1.2 質控材料

室內質控品為伯樂質控品(批號為88101);室間質控為2021年衛生部臨床檢驗中心5月份1批次尿液定量生化室間質量評價,5 個批號室間質量評價質控品,分別為202111,202112,202113,202114和202115。

1.3 方法

1.3.1 不精密度估計值和偏倚估計值

以2021年室內質控累積CV為不精密度估計值,2021年室間質量評價5 個批號偏倚均值為偏倚估計值。

1.3.2 三等質量指標評估

查詢Westgard生物學變異數據庫對應尿液定量生化項目CVI和CVG,按照WS/T 403-2012質量指標計算公式得出三等質量指標(低、中、優)對應指標CV,B和TE(見表1)。

表1 三等質量指標

1.3.3 計算σ值和QGI

針對不同等級選擇相應TE,無對應TE則選擇室間質量評價標準來源的TE(EQA-TE)(臨檢中心網站可查詢),按照公式σ=(TE-B)/CV計算σ值;σ<6時,按照公式QGI=B/(1.5×CV)計算QGI。

1.3.4 西格瑪性能驗證圖

以CV/TE為橫坐標,B/TE為縱坐標,利用Excel制作西格瑪性能驗證圖[5-6](見圖1)。

從右到左5條分界線,依次為2σ,3σ,4σ,5σ,6σ圖1 西格瑪性能驗證圖

1.3.5 結果評判

以三等質量指標為標準評估尿液定量生化項目不精密度和偏倚質量等級,西格瑪性能驗證圖(見圖1)不同區域代表不同質量等級,從右上到左下依次為σ<2(不可接受)、2≤σ<3(欠佳)、3≤σ<4(臨界)、4≤σ<5(良好)、5≤σ<6(優秀)和σ≥6(世界一流);當σ<6時,需計算QGI,找到質量不佳的原因。QGI<0.8時,精密度需改善;QGI>1.2時,正確度需改進;QGI為0.8～1.2時,需同時改進精密度和正確度。

2 結 果

2.1 性能評估

以三等質量指標為評估標準,11 個項目不精密度質量等級均為優等,8 個項目偏倚質量等級為優等,uK和uCre偏倚質量等級為中等,uUA偏倚質量等級為低等(見表2)。生物學變異數據庫暫無uGLU和uCl相關數據,選擇EQA來源的TE進行評估,uGLU偏倚小于1/50 TE,uCl偏倚小于1/20 TE(見表3)。

表2 尿液定量生化項目三等質量指標及質量等級評估

表3 uGLU和uCl性能評估

2.2 西格瑪質量等級評估

選擇EQA來源的TE計算西格瑪值(σ),9 個項目質量等級評估為世界一流,uGLU西格瑪值為5.3,質量等級評估為優秀;uUrea和uMALB西格瑪值分別為4.3和4.7,質量等級評估為良好;uCre西格瑪值為3.4,質量等級評估為臨界(見表4)。

表4 尿液定量生化項目西格瑪質量等級評估

選擇三等質量指標(低等、中等、高等)來源的TE計算西格瑪值(σ)(見表4),低等質量指標TE計算顯示所有項目質量等級評估為世界一流;中等質量指標TE計算顯示所有項目(uUrea除外)質量等級評估為世界一流,uUrea西格瑪值為4.5,質量等級評估為良好;優等質量指標TE計算顯示,uNa,uCa,uMg,uP和uAMY西格瑪值大于6,質量等級評估為世界一流,uUrea,uCre,uUA和uK西格瑪值均小于3,質量等級評估為欠佳,uTP和uMALB質量等級評估為臨界(uGLU和uCl無對應生物學變異數據,在此不做評估)。

2.3 質量改進

以優等質量指標為評估標準(見表4),6 個項目(uUrea,uCre,uUA,uK,uTP和uMALB)σ小于6,需計算QGI。uUrea,uTP和uMALB的QGI小于0.8,需改進精密度;uCre和uUA的QGI大于1.2,需改進正確度;uK的QGI為0.8～1.2,需同時改進正確度和精密度。以EQA來源TE為評估標準,4 個項目(uUrea,uCre,uGLU和uMALB)西格瑪值小于6,需計算QGI。uUrea,uGLU和uMALB質量目標指數小于0.8,需改進精密度,uCre質量目標指數大于1.2,需改進正確度。

3 討 論

六西格瑪質量管理已常用于臨床實驗室室內質量控制,幫助實驗室找出臨床檢驗項目改進方向,優化室內質量控制規則,提高臨床檢驗項目的準確性[7-10]。σ值的計算需要CV,B及TE,而衛生行業標準WS/T 403-2012沒有尿液定量生化項目具體指標可供參考,臨床實驗室僅可參照每年全國臨床檢驗中心的室間質量評價計劃通知附件8《臨床檢驗定量測定項目室內質量控制允許不精密度》的尿液定量生化項目的允許總誤差和允許不精密度相關指標。WS/T 403-2012基于Westgard生物學變異數據庫相關數據進行計算的三等質量指標計算公式可以推算出尿液定量生化項目低、中、優三等質量指標(包括CV,B和TE)(見表1)。本研究主要通過三等質量指標聯合六西格瑪質量管理對尿液定量生化項目進行質量評估,優化質量控制,提高結果準確性。

通過相關公式計算得出13 個尿液定量生化項目低、中、優三等質量指標(CV,B和TE)(見表2和表4)具體要求,以三等質量指標進行評估,11個項目不精密度評估為“優等”,8個項目偏倚評估為“優等”(uCre和uK為“中等”,uUA為“低等”)。以EQA-TE進行評估,uGLU和uCl不精密度遠小于1/3 TE,偏倚均小于1/20 TE。13 個尿液定量生化項目均展示了很好的重復性,結果明顯好于相關調查研究[11]。因此,僅從單個質量指標進行分析,13 個尿液定量生化項目中僅有uCre,uK和uUA偏倚表現較差,有待改進,其余均表現“優等”或符合要求。本研究采用西格瑪質量管理評估13 個尿液定量生化項目質量控制水平。

選擇低、中等質量指標計算σ值發現僅有uUrea的σ小于6,其余10 個項目σ值均大于6,質量等級為“世界一流”,無需改進。鑒于低、中等質量指標要求較低,高估了本實驗室尿液生化項目質量控制水平,選擇優等質量指標進行西格瑪質量管理更能體現質量水平(uGLU和uCl因無生物學變異數據參考,使用EQA-TE進行質量管理)。基于優等質量指標,uUrea,uTP和uMALB質量等級(見表4和圖1)分別為“欠佳”“臨界”和“臨界”,QGI小于0.8,均需改善精密度,不同于單個指標評估結果;uCre和uUA質量等級均為“欠佳”,QGI大于1.2,均需改善正確度,與單個指標評估結果相同;uK質量等級為“欠佳”,QGI為1.19,需同時改善精密度和正確度,正確度評估同于單個指標。因此,基于優等質量指標西格瑪質量管理顯示7個項目(uCre,uK,uUA,uGLU,uUrea,uTP及uMALB)需進行改進,明顯多于單個質量指標評估的不合格項目數(共3 個,uCre,uK和uUA)。

以EQA來源的TE計算σ值,uUA,uK,uNa,uCl,uCa,uMg,uP,uAMY及uTP 9 個項目的σ值均大于6,質量等級“世界一流”,無需改進;uUrea,uCre,uGLU及uMALB 4 個項目的σ值均小于6。與Liu等[12]基于EQA-TE的研究5 家實驗室結果相比,本研究uTP和uP明顯優于Liu等[12](4 家σ值小于6),而uUrea,uCre,uGLU及uMALB質量水平與其一致(至少3家σ值小于6);需改進方向相比,Liu等[12]除了uUrea需單獨改進精密度,其余不合格項目均需改進正確度。這點與本研究不同(僅uCre改進正確度,其余改進精密度),考慮有以下幾點影響因素:偏倚估計值的計算方法不同(本實驗室以5 個批號的平均值估算偏倚,Liu等[12]以接近室內質控靶值的室間質評批號估算偏倚);參加EQA的實驗室數量(本實驗室為2022年數據,Liu等[12]為2021年數據);室內質控品濃度覆蓋范圍(本實驗室為單個濃度,Liu等[12]為2 個濃度);室內質控規則選擇等。

綜上所述,不同質量要求下尿液定量生化質量水平評估不同,基于三等質量指標聯合西格瑪質量管理評估尿液定量生化項目質量水平明顯優于單獨“優等”質量指標評估,更能全面反映尿液定量生化項目不精密度和偏倚表現,有利于質量改進。