ISO/IEC 17020與ISO/IEC 17025管理體系的差異性分析

馮 楠 袁智偉 葛早寒 袁 敏

一、引言

隨著市場經(jīng)濟的快速發(fā)展，檢驗機構為了更好地提供檢驗檢測服務，一般會選擇參與由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）組織的評審，期望通過CNAS認可的ISO/IEC 17020∶2012 《檢查機構能力的通用要求》（以下簡稱17020體系）和ISO/IEC 17025∶2018《檢測和校準實驗室技術能力的通用要求》（以下簡稱17025體系），搭建更好的質量管理體系，完善實驗室認可，增強市場競爭力［1］。本文通過比較分析17020體系和17025體系中的差異，幫助檢驗機構人員更好地了解相關知識，方便檢測機構在實際應用中有針對性地解決問題。

二、差異性分析

（一）總體定位不同

從范圍上看，17020體系適用于該準則定義的A、B、C類檢驗機構，且能夠應用于檢驗的任何階段。而17025體系將檢驗機構定位為第一、第二或第三方檢驗，適用于所有從事實驗室活動的組織，不論人員數(shù)量。兩者的劃分并不一一對應。在引用文件方面，17020體系認為，僅注明日期的版本適用于本準則。而17025體系對注明日期的材料，采用引用的版本；對沒有注明日期的材料，采用最新版本。這表明17025體系引用文件并不局限于注明日期的版本。從方向上看，17020體系強調的是檢驗、產品、過程、服務，而17025體系則注重實驗室間比對、實驗室內比對、能力驗證等實驗室流程。總體而言，17020體系比較注重文件規(guī)定和人員能力，而17025體系則偏向于實驗過程和結果的保證，描述得更詳細、更全面［2］。

（二）通用條款不同

17020體系和17025體系都具有公正性，但17020體系還具有獨立性和誠實性。17020體系4.1.6中介紹：提供第三方檢驗的機構符合A類檢驗要求；提供第一方或第二方檢驗的機構，且作為從事被檢驗產品生產過程的一個組成部分，是獨立且可識別的，主要提供檢驗服務，類似于產品制造過程，符合B類檢驗要求；提供第一方或第二方檢驗的機構，且作為從事被檢驗產品生產過程中一個不一定獨立的組成部分，為內外機構提供檢驗服務，符合C類檢驗要求［3］。簡言之，17020體系中的A、B、C類劃分各自獨立，對應到17025體系中的第一、第二、第三方檢驗是有交叉和區(qū)分的。

（三）資源要求不同

17020體系規(guī)定，檢驗機構的工作人員，包括外部合作人員，應對檢驗過程中取得的所有信息保密。檢驗機構對其使用的設施設備不一定擁有所有權，但設備的工作情況和校準狀態(tài)，均應由檢驗機構獨立負責。由設備缺陷對檢驗結果產生的不良影響，檢驗機構須采取適當?shù)拇胧┘右韵．敳糠謾z驗工作由分包方完成時，檢驗結果是否符合要求的責任應仍由檢驗機構承擔。換言之，機構在從事檢測服務時，因有些項目暫時沒有儀器設備能檢測，需要分包給別的檢測機構的，其自身也要對分包結果負責，需要定時對分包方檢測能力進行評審并作好記錄［4］。而17025體系對分包要求有所不同，主要體現(xiàn)在外部提供的服務中：分包方須滿足實驗室規(guī)定，包括人員具備的資格等，都須符合驗收準則。

（四）過程方法不同

1.檢測對象方面

17020體系主要是針對機構設施設備、環(huán)境衛(wèi)生或工作人員現(xiàn)場檢驗能力的考查；17025體系則是對特定樣品的檢驗程序及實驗結果作出判斷。在具體使用的檢測標準上，兩者要求也有所不同：17020體系限定相關標準，如檢測對象不具有代表性，檢驗結果的符合性也會受到質疑；而17025體系對檢測對象沒有特定標準限制，主要以隨機抽樣作為判定結果的依據(jù)。兩者相比，17025體系更注重程序過程。

2.合同抽樣方面

17025體系規(guī)定，實驗室應有要求、標書和合同評審程序。當客戶要求的方法不合適時，實驗室應通知客戶，與合同的其他偏離也應通知客戶。要有計劃地參與抽樣，且抽樣方法應注明相關影響因素并加以控制，確保后續(xù)檢測或校準結果的有效性。在抽樣地點方面，應保證抽樣方法能隨時被查看。抽樣數(shù)據(jù)也要具體，包括時間、物品標識、人員安排、抽樣方法、設備以及環(huán)境等。17020體系在這方面沒有單獨說明。

3.不確定度方面

17025體系7.6要求，實驗室識別測量不確定度，在校準及開展檢測服務時，包括各類設備的校準更新等，都應分析其測量不確定度。當標準方法不足以評判測量不確定度時，實驗室應從理論原理或實際操作角度進行分析。在某些情況下，檢測方法限制了測量不確定度的主要來源，也對計算結果的表現(xiàn)方式作出規(guī)定，實驗室只須按照標準方法和報告要求操作即可。倘若已經(jīng)確定并驗證了結果的測量不確定度，實驗室只須對關鍵影響因素分析，證明其受控即可，不需要對每個結果分析評判測量不確定度。測量不確定度與檢測結果的有效性相關時，應注明相關影響因素［5］。17020體系僅有統(tǒng)計技術的介紹，缺少關于不確定度的描述，應加以補充。實驗室在檢測過程中可能存在誤差，需要相應的處理方法來判斷檢測結果是否在可控范圍內。如果有明顯異常，可通過不確定度評估，對整個實驗步驟進行討論，找出不確定度來源，通過計算數(shù)據(jù)確定實驗出現(xiàn)誤差的主要影響因素，作好實驗過程的質量控制。

4.報告結果方面

17020體系主要涉及檢驗報告或檢驗證書的內容，以及分包結果和修訂部分，內容較為淺顯。17025體系在17020體系基礎上增加了校準證書的具體內容，向客戶傳遞準確、客觀的檢測結果。17025體系對在校準過程中如何計量溯源、調整結果，都有明確說明。其強調，當客戶提供的信息可能影響結果的有效性時，報告中應有免責聲明，并且在報告中補充了檢測條件說明，保證報告結果對雙方負責，包括補充抽樣信息，以解釋特定要求下的結果。17025體系還在報告中增加符合性說明、意見解釋、修改報告流程，以便于與客戶溝通，提供更加準確有效的檢測報告。17020體系報告缺乏上述詳細說明，在實驗室實際對接客戶疑問過程中缺乏數(shù)據(jù)支撐，不能更好地提供有效性解答。

5.不符合性工作方面

17025體系7.10中介紹：當實驗室檢測結果不符合自身檢測過程或不滿足客戶要求，例如設施設備超出規(guī)定限值時，實驗室應有程序加以檢查。具體措施為：確定管理人員處理不符合工作，明確其職責和權力，方便其針對實驗室的風險水平及時有效地采取補救措施，特殊情況下可暫停工作及扣發(fā)報告，直至整改完成。管理人員應能評價不符合工作的嚴重性，對之前結果的影響作出詳細分析。此外，相關工作人員須思考清楚不符合工作的可接受性，有問題及時通知客戶并商量相關解決方案。當實驗室的運行體系產生問題時，管理人員應及時采取糾正措施［5］。17020體系針對上述條款沒有作出具體說明。

(五)管理措施不同

檢測遇到問題時，17020體系強調的是預防措施。其主要采取預防措施，找出不符合項產生的原因并消除，采取的應對方案也能解決此類問題。同時，需要對措施作出分析，記錄問題解決后的結果，評審所采取措施的有效性。與17020體系不同，17025體系注重改進措施。該體系要求實驗室應識別改進機遇，并采取必要措施改進相關問題。實驗室可通過審核操作程序、糾正措施、人員管理、風險評估分析和能力驗證結果來識別改進的可能性。實驗室應向客戶征求意見，對客戶滿意度調查、與客戶的溝通記錄以及共同評價報告進行分析，以改進管理體系、實驗室活動和客戶服務。由此可見，17025體系在17020體系基礎上進行了升級：預防措施是讓現(xiàn)有流程維持目前質量水平，不出現(xiàn)差錯；而改進措施是通過不斷采取糾正措施來提高機構的質量管理水平［6］。

（六）風險分析不同

在適用范圍方面，17025體系只強調適用于檢驗全過程，并無具體活動介紹。17020體系則將業(yè)務檢測、評審采購、預防改進過程中的風險和機遇管理都納入了風險分析范圍。在程序文件方面，17025體系側重于規(guī)定流程；17020體系則建立《風險和機遇評估分析表》，把可能存在的風險項目、服務過程和人員存在的風險逐一篩選登記，在識別風險和機遇過程中更有條理和邏輯性。17020體系采用《風險嚴重程度評價表》判定風險級別，結合《風險發(fā)生頻次表》確定風險系數(shù)，以便有策略地采取應對補救措施，從而達到降低或消除風險的目的。17020體系對風險接受、風險降低和風險規(guī)避這三種風險應對方法的定義和具體措施都作了詳細介紹，方便機構遇到風險時參照實施。在應對措施方面，17020體系介紹了風險管理的監(jiān)督、改進和評審，強調了措施應考慮的條件和執(zhí)行效果，并通過定期實施評審策劃，驗證其有效性。17025體系則缺少對相關記錄的描述，在機構進行風險措施管理時，無法提供參考方法［7］。

三、結論說明

本文結論如表1所示。

表1 17020體系和17025體系的差異

通過表1的對比分析，可以發(fā)現(xiàn)17020體系和17025體系在某些條款有相似之處，只是具體要素說明存在差異。17020體系主要針對機構整體服務質量，17025體系則考查實驗室數(shù)據(jù)有效性質量。根據(jù)機構質量方針和目標要求，需要風險防范機制，也需要校準設備提供的數(shù)據(jù)支撐，實驗室可為機構提供數(shù)據(jù)參考。機構應結合兩種體系的具體條款，根據(jù)實驗室檢測不同業(yè)務類型建立合適的質量管理體系。

四、總結

17020體系和17025體系都對機構的質量水平作出了評判，只是側重點不同。17020體系側重于文件規(guī)定，檢查判定能力，注重機構分類，證明機構的獨立性，從而增強客戶對機構開展活動的信心；17025體系則偏向于具體操作，考查檢測校準實驗室，要求實驗室策劃采取措施以應對風險機遇，預防負面影響，從而提升管理體系的有效性和改進效果。17020體系和17025體系通過CNAS認可，都在特定領域作出了相應的應用說明，兩者可互為補充。機構檢測服務既要體現(xiàn)機構整體質量水平，也要體現(xiàn)具體實驗室的檢驗能力，對內要對實驗室檢測數(shù)據(jù)負責，對外要對合作客戶負責。因此，有能力、有條件的機構可申請17020體系和17025體系兩種體系評審，結合兩種體系中的具體條款說明，搭建更全面的質量管理體系，以便提供更細致、體驗感更好的檢測服務。