醫療失效模式與效應分析在維持性血液透析病人靜脈用藥流程中的應用

張妮娜，王振宏，盛曉華，汪年松，王 嵐

上海交通大學醫學院附屬第六人民醫院，上海 200233

維持性血液透析是終末期腎臟疾病病人重要的替代治療方法之一。血液透析治療過程是一項復雜的侵入性操作，每個操作步驟都需要一系列人為干預才能排除風險和故障[1]，且病人通常存在多重用藥、多種合并癥及并發癥、整體認知功能下降等危險因素。目前，維持性血液透析病人的靜脈用藥管理多采取門診病人用藥管理模式，病人需要每次透析時自行攜帶藥物，存在藥物保存和用藥不規范等諸多用藥安全問題。因此，規范血液透析病人的靜脈用藥流程、保障病人用藥安全已成為亟待解決的問題。醫療失效模式與效應分析（healthcare failure mode and effects analysis，HFMEA）是一種前瞻性評估系統流程的風險管理方法，包括主題確定、團隊組建、制定流程、危害剖析、制定行動計劃及結果評價6 個環節，該方法的核心在于“事前預防”，通過對流程的各個環節可能產生的風險進行評估、偵測難度并量化分析，最后制訂針對性改善方法[2]。因此，本研究通過基于醫療失效模式與效應分析對維持性血液透析病人的靜脈用藥流程進行優化，取得了較好效果，現報道如下。

1 對象與方法

1.1 研究對象

采用便利抽樣法，選取實施醫療失效模式與效應分析前上海市某三級甲等醫院2020 年7 月—2021 年1月226 例維持性血液透析病人為研究對象，選取上海市某三級甲等醫院2021 年7 月—2021 年12 月實施醫療失效模式與效應分析的234 例維持性血液透析病人為研究對象。納入標準：1）符合慢性腎衰竭維持性血液透析診斷標準,血液透析時間≥3 個月；2）年齡≥18歲，且具有認知和行為能力；3）知情同意，自愿參加本研究。排除標準：1）合并有嚴重心、腦、血管并發癥；2）合并有嚴重認知功能障礙，意識不清，不能配合言語表達障礙的病人。實施前后病人性別、年齡等一般資料比較，差異均無統計學意義（P＞0.05），具有可比性，詳見表1。

表1 兩組維持性血液透析病人一般資料比較單位：例

1.2 研究方法

1.2.1 組建項目團隊

項目團隊由血液透析室護士長和科主任、藥劑科主任、信息科負責人等，共8 人組成，其中，高級職稱3人，中級職稱4 人，初級職稱1 人，所有成員均為本科及以上學歷，工作年限≥3 年。項目組成員需熟悉院內靜脈用藥流程，并接受醫療失效模式與效應分析的系統培訓，運用醫療失效模式與效應分析步驟，對血液透析靜脈用藥中配藥、領藥、發藥/用藥、藥物清點流程中關鍵環節進行風險評估，討論持續改進方案。

1.2.2 確定血液透析病人的靜脈用藥流程

根據門診血液透析病人的靜脈用藥需求和特點，根據操作步驟逐一展開，由項目組成員共同討論，將血液透析病人的靜脈用藥使用流程分為4 個主流程和11個子流程，詳見表2。

表2 血液透析病人的靜脈用藥使用流程

1.2.3 失效危害性分析

項目組成員通過討論，列出每個子流程所有可能的失效模式及失效原因，并對每個失效原因進行危害評分和決策樹分析，詳見表3。其中，危害分值等于失效后果的嚴重度與失效概率的乘積。 嚴重度（severity，S）分為嚴重、重度、中度、輕度，計10～1 分；失效概率（frequency of occurrence，O）分為經常、偶爾、不常、很少，計10～1 分，偵測度（likelihood of detection，D）：現有手段發現該失效模式的難度等級。管理團隊成員根據醫療失效模式與效應分析危害評分規則，計算出每項潛在失效模式的風險優先指數（RPN）風險值，RPN=S×O×D[3]。均分越大表示危害性越高，當均分＞125 分時表示該環節為高危環節，需要優先制定、實施針對性干預。

表3 血液透析病人靜脈用藥流程潛在失效模式、失效原因及改進措施

1.3 評價指標

在血液透析信息化系統中調取血液透析靜脈用藥的工作量和差錯記錄本記錄差錯情況，計算血液透析靜脈用藥差錯率。比較醫療失效模式與效應分析實施前與實施后血液透析室靜脈用藥護理差錯發生率及血液透析病人的各項生化指標（血紅蛋白、血磷、血鈣、血磷的變化以及達標率），根據《2021 版血液凈化標準操作規程》的建議，維持性血液透析病人的血紅蛋白110～＜130 g/L 即為治療的靶目標，病人血紅蛋白達標率=血紅蛋白達到治療靶目標值的病人數/病人總數×100%；維持性血液透析病人的血鈣2.1～＜2.5 mmol/L，血磷為1.13～1.78 mmol/L 即為治療的靶目標，病人達標率=達到治療靶目標值的病人數/病人總數×100%。根據上海市第六人民醫院自制護理滿意度量表比較實施前后病人的護理滿意度，該量表由本院護理部主任和血液透析室護士長共同制訂，針對血液透析病人進行靜脈用藥護理工作需求調查，并根據結果初步擬定護理滿意度量表，結合護理專家意見和建議后確定量表由4 項內容、10 個條目組成，評分項目包括用藥護理、護理服務態度、健康教育和護理技能，采用Likert 5 級評分法，滿分100 分，其中＞90 分為非常滿意，70～90 分為滿意，60～＜70 分為一般，＜60分為不滿意。該量表的Cronbach's α 系數為0.85，分半信度為0.88。

1.4 統計學分析

采用SPSS 20.0 軟件進行數據統計分析，符合正態分布的定量資料用均數±標準差（±s）表示，組間采用兩獨立樣本t檢驗；不滿足正態分布的定量資料用中位數（四分位數）[M（P25，P75）]表示，采用Wilcoxon秩和檢驗；定性資料以例數、百分比（%）表示，組間比較采用χ2檢驗。以P＜0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 醫療失效模式與效應分析實施前后維持性血液透析病人靜脈用藥流程潛在失效模式RPN 值比較

采用醫療失效模式與效應分析對維持性血液透析病人靜脈用藥流程優化實施后，維持性血液透析病人靜脈用藥流程中領藥過程存在的安全問題、發藥及配制藥品核對問題、靜脈用藥查對及使用不規范、靜脈用藥管理不完善的4 項失效模式的RPN 值較實施前降低，差異均有統計學意義（P＜0.05），詳見表4。

表4 醫療失效模式與效應分析實施前后維持性血液透析病人靜脈用藥RPN 值比較

2.2 醫療失效模式與效應分析實施前后維持性血液透析病人靜脈用藥調配差錯率比較

采用醫療失效模式與效應分析對維持性血液透析病人靜脈用藥流程優化實施后，病人血液透析中心靜脈用藥護理差錯率低于實施前，差異有統計學意義（P＜0.05），詳見表5。

表5 醫療失效模式與效應分析實施前后維持性血液透析病人靜脈用藥差錯率比較

2.3 靜脈用藥流程管理前后病人血紅蛋白達標率比較

采用醫療失效模式與效應分析對維持性血液透析病人靜脈用藥流程優化實施后血紅蛋白達標率（69.2%）高于實施前（50.4%），差異有統計學意義，詳見表6。

2.4 靜脈用藥流程管理前后病人血鈣、血磷達標率比較

采用醫療失效模式與效應分析對維持性血液透析病人靜脈用藥流程優化實施后病人的血鈣達標率為52.6%，血磷達標率為56.0%，均高于實施前（35.4%、42.5%），差異均有統計學意義（P＜0.05），詳見表7。

表7 醫療失效模式與效應分析實施前后維持性血液透析病人血鈣、血磷達標率比較

2.5 靜脈用藥流程管理前后病人護理工作滿意度比較

采用醫療失效模式與效應分析對維持性血液透析病人靜脈用藥流程優化實施后，病人的滿意度得分[（95.43±6.34）分]高于實施前[（89.13±5.78）分]，差異有統計學意義（P＜0.05），詳見表8。

表8 醫療失效模式與效應分析實施前后病人護理工作滿意度比較（±s）單位：分

表8 醫療失效模式與效應分析實施前后病人護理工作滿意度比較（±s）單位：分

注：實施前后比較，t=-17.536，P＜0.001。

時間實施前實施后病人滿意度89.13±5.78 95.43±6.34例數226 234

3 討論

3.1 維持性血液透析病人應用醫療失效模式與效應分析優化靜脈用藥流程后RPN 值降低，靜脈用藥差錯率下降

維持性血液透析病人的靜脈用藥是控制血液透析病人透析相關并發癥的治療方法之一[4]，靜脈用藥的安全問題不僅會對血液透析病人的治療安全造成威脅，也會影響血液透析病人并發癥控制效果和病人的生存質量，同時也會造成醫療資源的浪費。本研究采用醫療失效模式與效應分析這一前瞻性風險評估方法，深入分析原有血液透析病人的靜脈用藥流程中涉及用藥安全的薄弱環節，結果發現血液透析病人靜脈用藥的調配、靜脈用藥的配制與查對、靜脈用藥的藥品存貯與清點為主要的失效項目，這與李紅云等[5]的研究結果一致。在國內，病人的靜脈用藥管理分為住院病人靜脈用藥管理和門診病人靜脈用藥管理。對于大多數血液透析中心來說，病人的靜脈用藥仍然采用門診配藥管理模式，病人每次透析治療中的靜脈用藥方式為病人先門診配藥，用藥時自行攜帶藥品，這就給血液透析病人靜脈用藥帶來不便和安全隱患。本研究采用醫療失效模式與效應分析法通過組建多學科團隊，包括藥劑科、護理部、信息科等成員，進行頭腦風暴分析法找出目前血液透析病人靜脈用藥的13 項主要影響用藥安全的潛在失效原因和失效結果，并進行的量化風險排序，同時針對這些失效原因提出改進措施并實施，結果顯示，血液透析病人的靜脈用藥4 項失效項目的風險危機值在實施后有了明顯下降，提示采用醫療失效模式和效應分析能夠有效地前瞻性發現風險、降低風險。另外，醫療失效模式與效應分析方法分析出護士在對血液透析病人進行靜脈用藥時的高風險失效模式主要存在于護士查對靜脈用藥的質量、護士執行靜脈用藥劑量核對以及血液透析病人有突發情況不能執行靜脈用藥的藥品處置等環節，與岳曉紅等[6]的研究結果一致。項目組在制定改進措施時，通過改造血液透析信息化系統的醫囑系統和領藥系統模塊，結合目前的領藥流程，制定電子化領藥申請單據和藥品執行單據，便于護士核對藥品的劑量和數量。同時，門診病人自行管理靜脈用藥制劑改成了由血液透析專用藥房管理，也使得血液透析病人的靜脈用藥藥品管理更加安全和規范。

3.2 應用醫療失效模式與效應分析管理改進靜脈用藥流程能改善病人透析質量

基于醫療失效模式與效應分析管理維持性血液透析病人靜脈用藥流程能夠提高血液透析病人的血紅蛋白、血鈣、血磷指標的達標率，改善血液透析病人的貧血狀況和鈣磷代謝狀況。本研究結果顯示，醫療失效模式與效應分析實施后病人的血紅蛋白達標率明顯高于實施前，且高于李明珠等[7]報道的44.2%血紅蛋白達標率。貧血是維持性血液透析病人最常見的并發癥之一，治療血液透析病人貧血狀況主要通過規范使用外源性鐵劑、促紅細胞生成素（EPO）補充治療及充分透析來得以實現[8]。本研究通過血液透析信息化平臺的改建，方便血液透析護士核對和執行病人的貧血用藥醫囑，同時與藥劑科合作建立血液透析專用藥房，確保血液透析靜脈用藥規范管理，尤其是EPO 等需要低溫冷藏保存的藥品，使其得以規范地管理和使用，從而提高血液透析病人血紅蛋白達標率[9]。另外，繼發性甲狀旁腺功能亢進也是血液透析病人常見并發癥之一。研究顯示，血液透析病人靜脈使用帕立骨化醇針劑能夠降低病人高鈣血癥、高堿性磷酸酶的發生率[10]，使維持性血液透析病人的血鈣和血磷水平維持在正常水平。本研究通過優化血液透析病人靜脈用藥流程，強化護士在執行用藥過程的準確性，更加有效地改善維持性血液透析病人的鈣、磷代謝水平[11]。

基于醫療失效模式與效應分析管理維持性血液透析病人靜脈用藥流程，通過血液透析信息化系統使血液透析病人不需在每次透析過程中攜帶靜脈用藥制劑，減少了病人的領藥流程，縮短病人的拿藥等待時間，從而提高病人靜脈用藥的滿意度，改善了血液透析病人的就醫體驗，本研究結果也顯示，醫療失效模式與效應分析實施后病人對血液透析室靜脈用藥管理的滿意度明顯提高。

4 小結

綜上所述，基于醫療失效模式與效應分析的血液透析病人靜脈用藥流程優化，能夠發現現有的血液透析病人靜脈用藥流程失效環節，并制定相應的流程改進措施，有效降低了血液透析病人靜脈用藥的差錯率，同時提高了血液透析病人的血紅蛋白、血鈣、血磷的達標率，也改善了血液透析病人的就醫體驗，提高了滿意度。