基于協同集中帶量采購政策視角的基本藥物制度研究 Δ

王 歡，霍亞彤，莊 倩（中國藥科大學國際醫藥商學院，南京 211198）

國家基本藥物制度作為我國藥品政策的核心，自建立以來通過定點生產、統一價格、集中招采、統一配送及嚴格監管等措施確保了基本藥物的安全性、可及性，一直承擔著保障群眾基本用藥需求、減輕患者用藥負擔和促進醫療機構合理用藥的責任和使命[1]，集中招標采購是其主要采購方式[2—3]。目前，我國已建立了包含目錄遴選、藥品定價、生產供應、采購配送、配備使用、質量監管、監測評價、醫保報銷等全流程的較為完善的基本藥物制度體系。隨著人們對健康需求層次的提高及醫療衛生體制改革的深化，我國逐步實施了國家組織的藥品集中帶量采購（以下簡稱“集采”）等一系列醫藥改革政策，基本藥物制度也邁入了尋求與其他醫藥政策協同治理的新時期。基于此，本研究采用統計分析法和比較分析法，從藥品集采政策與基本藥物制度的直接關聯和對基本藥物制度的間接影響兩個方面展開分析，探討現階段二者實現制度協同的必要性以及提高其協同性的實現路徑，進而助力基本藥物制度的進一步完善和發展。

1 我國基本藥物制度與集采政策概況

2009 年，衛生部等九部委聯合出臺了《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，要求對基本藥物的遴選、生產、流通、使用、定價、報銷、監測評價等環節實施有效管理，并指出基本藥物制度應與公共衛生、醫療服務、醫療保障體系相銜接[4]。這標志著我國基本藥物制度初步建立。與該文件相配套的《國家基本藥物目錄（基層醫療衛生機構配備使用部分）》（2009版）同步下發，明確了基層醫療機構配備使用基本藥物的具體品種。

隨著我國醫療衛生體制改革進程的加快，為進一步保障群眾基本用藥需求，2018年，國務院辦公廳發布《關于完善國家基本藥物制度的意見》（以下簡稱“《意見》”），旨在從基本藥物的遴選、生產、流通、使用、支付、監測等環節進一步完善基本藥物制度，全面帶動藥品供應保障體系建設，著力保障藥品安全有效、價格合理、供應充分，緩解群眾“看病難、看病貴”問題[5]。

2019年，國家衛健委會同國家中醫藥管理局印發的《關于進一步加強公立醫療機構基本藥物配備使用管理的通知》，對醫療機構基本藥物的配備使用管理提出了具體要求[6]；同年，國務院發布《關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》，首次對不同層級公立醫療機構基本藥物的配備品種數量占比提出具體目標，即逐步實現政府辦基層醫療機構、二級公立醫院、三級公立醫院基本藥物配備品種數量占比原則上分別不低于90%、80%、60%（以下簡稱“986 要求”）[7]。至此，我國已建立起以醫院端的基本藥物配備使用為落腳點的、全流程的、較為完善的基本藥物制度體系。

自2018 年起，為進一步降低藥品虛高價格，國家開始對藥品的招標采購制度進行改革，實施藥品集采政策，即“招采合一、量價掛鉤、以量換價”的集中采購新模式，通過整合醫療機構的藥品需求，將分散的采購量集中起來，形成議價能力較強的買方[8]，與醫藥市場的供方達成團購合作，引導藥品價格回歸合理水平，有力減輕群眾用藥負擔[9]。為保證執行效果，集采政策同時要求醫療機構要優先使用中選藥品，并將中選藥品使用情況納入醫療機構和醫務人員績效考核，還規定各有關部門和醫療機構不得以費用控制、藥占比、醫療機構用藥品種規格數量要求等為由影響中選藥品的合理使用與供應保障[10]。

由此可見，基本藥物制度與集采政策的落腳點均是醫療機構藥品的配備使用，而醫療機構對兩種政策的執行情況直接影響了醫療機構的用藥結構、臨床的用藥習慣以及患者的切身利益。因此，探討基本藥物制度與集采政策的協同發展，既是有效引導醫療機構合理使用藥物的需要，也是保障患者用藥可及性和可負擔性的需要，更是進一步實現基本藥物制度和集采政策長遠發展的需要。

2 集采政策與基本藥物制度協同的必要性分析

2.1 集采政策與基本藥物制度的直接關聯

制度協同是指兩種或兩種以上的制度體系相互影響、相互協調，按照一致的目標行動而促成的一種通過資源交互作用而使效果加倍的手段或措施[11]。

2.1.1 政策目標

就現階段而言，我國集采政策與基本藥物制度的政策目標均是為了保障患者用藥需求、降低患者用藥負擔以及規范醫療機構合理使用藥物。集采通過“以量換價”，大幅降低了藥品價格，通過壓縮藥品流通領域的價格“水分”來減輕患者的用藥負擔，要求醫療機構優先使用中選藥品并通過建立中選藥品監測機制來引導醫療機構規范用藥；而基本藥物制度通過“保障供應適應醫療機構基本衛生需求、價格合理的藥品”“探索基本藥物制度與分級診療、家庭醫生簽約服務、慢性病健康管理有機結合”的方式來最大程度減少患者的藥費支出，通過“規定醫療機構優先配備使用基本藥物達到一定比例”“加強用藥監管和考核，建立臨床使用監測機制，推動遴選、采購、使用等全流程管理”來促進醫療機構科學合理用藥[5，7]。這意味著，為了實現相同的政策目標，兩種政策的實現路徑可在一定程度上相互借鑒，互依互補，共同促進。

2.1.2 目錄遴選

集采政策和基本藥物制度在目錄遴選方面有著共通之處。《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》規定，“重點將基本醫保藥品目錄內用量大、采購金額高、臨床必需、質量可靠的藥品納入采購范圍”，并將通過仿制藥一致性評價作為入選的基本質量門檻[12]。同時，基本藥物制度也要求藥品遴選要遵循“突出基本、防治必需、保障供應、優先使用、保證質量、降低負擔”的基本原則，強調推進仿制藥一致性評價，按程序優先納入通過一致性評價的藥品品種[5]。可見，兩種政策中選藥品存在重合品種。這些重合品種能夠直接實現“雙重效應”的藥品降價和保障供應，具體分析如下：

（1）就藥品價格來說，為解決“以藥養醫”現象，2009年國務院發布的《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》明確提出逐步取消藥品加成[13]；同年，國家開始推行基本藥物“零差率”，雙管齊下，旨在降低藥品價格，切實保障群眾基本用藥需求、減輕患者用藥負擔。但基本藥物“零差率”只是降低了基本藥物名義上的售出價格，無法避免藥企和醫院的“隱形契約”，藥企仍然可以通過回扣和返利等方式來確保醫院繼續采購自己的藥品[14]。相關調查顯示，部分基本藥物的實際成交價格并未降低[15]。之后，集采政策通過“以量換價”的方式真正實現了藥品價格的大幅降低，采用給予藥企定額市場份額的方式，消除了藥企與醫院的隱形契約。這意味著，被集采的基本藥物在“防治必需、降低負擔”的基礎上，能夠進一步降低價格；同時給定的市場份額也保障了被帶量采購基本藥物的穩定供應。

（2）就藥品供應保障來說，集采政策要求建立評估、監測中選藥企供應能力的體系，并針對出現不能保障供應的情況制定了賠償、懲戒、備選和應急保障措施。如國家組織的第七批、第八批集采接連采取了“一省雙供”“一主雙備”等應急保障措施，并由各省級醫保部門牽頭負責[16—17]。基本藥物制度在切實保障供應方面也采取了類似的措施，如要求建立健全全國短缺藥品監測預警系統、完善采購配送機制等[5]。可以看出，被集采的基本藥物在雙項政策的加持下，斷供風險大大降低，進而保障了群眾用藥的可獲得性、可及性和可負擔性。

2.2 集采政策對基本藥物制度的間接影響

集采除了能夠給中選的基本藥物帶來上述“雙重效應”下的價格下降和供應保障外，還能通過藥品生產、基本藥物目錄與集采中選藥品的重合度、仿制藥一致性評價等方面間接影響基本藥物制度的執行情況，進而影響合理用藥水平。

2.2.1 藥品生產

由于基本藥物本身價格低廉、利潤空間低，相較于占據醫療機構絕大部分市場份額的集采中選藥品，藥企缺乏穩定的生產供應動力。藥企在考慮將有限的人力物力資源投入給生產利潤較低的基本藥物還是研發有望進入集采的仿制藥時，出于獲得較大市場份額的考量，往往會選擇研發有望進入集采的仿制藥。若企業都傾向于仿制非基本藥物品種，則可能會給基本藥物的生產配備帶來挑戰。

2.2.2 基本藥物目錄與集采中選藥品的重合度

近年來，醫療機構的基本藥物配備使用率有所提升，但整體而言仍較難實現國家提出的“986要求”，除可能存在的各醫療機構用藥習慣不一、用藥范圍廣等原因外，按規定優先使用集采中選品種本身也在一定程度上加大了醫療機構實現基本藥物配備使用要求的難度[18—19]。醫療機構的診療能力和藥品配備品種數總量是有一定限制的，入選帶量采購藥品清單的基本藥物品種數量的多少將直接影響醫療機構基本藥物的品種配備情況。

本研究從上海陽光醫藥采購網（https：//www.smpaa.cn）下載整理了2018 年12 月17 日-2023 年4 月11 日期間的八批（共9次）集采中選藥品信息，對各藥品的通用名、商品名、劑型規格、適應證等進行分類統計，并與2018 年版《國家基本藥物目錄》中的417 種化學藥品和生物制品進行對比分析和描述性統計（八批集采均未涉及中成藥）。結果顯示，335種集采中選藥品中有154種基本藥物品種，詳見表1。

表1 國家前八批集采中選藥品與基本藥物目錄的重合情況

從表1可見，隨著集采批次的推進，集采中選藥品與基本藥物目錄藥品的重合度（即基本藥物占中選藥品的比例）總體呈下降趨勢（第六批胰島素專項集采除外）。第四批和第八批的中選基本藥物品規數小于中選基本藥物品種數，說明當批存在屬于集采基本藥物品種但是非基本藥物品規的情況，即部分基本藥物品種雖然被集采中選，但其中選規格未收錄進入《國家基本藥物目錄》；其余批次均存在同一基本藥物品種中有多個基本藥物品規中選的情況。可以推測，在醫療機構現有的診療能力和中選藥品占據其大部分市場份額并優先使用的前提下，集采中選基本藥物品種數量的下降將有可能使醫療機構原有的基本藥物配備和使用量進一步降低。

從藥理學分類來看（分類標準參考2018 年版《國家基本藥物目錄》），第八批集采中選基本藥物品種數量排名前5位的依次是抗微生物藥、心血管系統用藥、治療精神障礙藥、激素及影響內分泌藥、抗腫瘤藥（表2）。但排名第1位的抗微生物藥的中選基本藥物品種占基本藥物目錄該藥理學分類下總品種數的比例僅有51.9%，排名第5 位的抗腫瘤藥占比僅為25.7%。可見，這些常見病和慢性病用藥的集采中選基本藥物品種與基本藥物目錄品種存在重合度較低的現象。

表2 集采基本藥物品種數量排名前5位的藥理學分類

2.2.3 仿制藥一致性評價

仿制藥一致性評價對保障我國仿制藥藥品安全和可及性具有重要意義。集采將通過仿制藥一致性評價作為前置門檻。而2018 年出臺的《意見》也強調推進基本藥物的一致性評價，對通過一致性評價的藥品品種，按程序優先納入基本藥物目錄；對已納入基本藥物目錄的仿制藥，鼓勵藥企開展一致性評價，未通過一致性評價的基本藥物品種則逐步調出目錄；鼓勵醫療機構優先采購和使用通過一致性評價、價格適宜的基本藥物[5]。

從國家藥品監督管理局藥品審評中心公布的仿制藥一致性評價數據來看，截至2023年5月4日，在全國上市銷售且通過仿制藥一致性評價的藥品共有372 種，其中屬于2018 年版《國家基本藥物目錄》收錄品種的有180 種，占目錄中417 種化學藥品和生物制品的43.2%，表明基本藥物目錄中還有半數以上的藥品未通過一致性評價。由于集采藥品選擇的門檻要求之一是通過仿制藥一致性評價，從這點來說，仿制藥一致性評價工作開展不夠充分也是影響基本藥物集采的因素之一。此外，集采的實施大幅降低了藥品價格，在一定程度上降低了醫療機構基本藥物的配備使用金額占比[20]，這可能出現醫療機構為完成基本藥物配備使用金額比例指標而引發不合理用藥問題。綜上，集采政策客觀上給基本藥物的配備使用帶來了一定的挑戰。

3 討論與建議

《關于印發“十四五”全民醫療保障規劃的通知》提到，到2025 年每個省份藥品集采（包括國家和省級的集采）的品種要超過500 個[21]。隨著集采覆蓋藥品種類的大幅增加，若不提高集采中選藥品與基本藥物在藥品重合方面的協同度，將可能造成未來醫療資源的浪費以及基本藥物使用和集采藥品使用上的沖突，進而影響醫療機構基本藥物配備使用的績效考核，最終影響醫療機構以患者為中心、以臨床需求和價值為導向的合理用藥目標的實現。本研究從提高兩種制度協同的角度，對基本藥物制度的進一步發展提出如下建議。

3.1 基本藥物目錄調整時可酌情考慮集采中選品種

從上述基本藥物目錄與集采中選藥品的重合度數據可以看出，二者的重合度呈下降趨勢，造成該現象的主要原因是：基本藥物目錄原則上每3年進行一次更新修訂，而現行版本為2018年版，至今未進行更新；藥品集采政策則已經逐步實現了常態化，國家組織的集采基本穩定在每年1～2次，集采藥品品種的選擇更新、更靈活，而基本藥物目錄遲遲沒有更新，難以滿足近年來的臨床用藥需求。

經濟性和可及性是遴選基本藥物時的重要考量標準。藥品在集采后實現了價格下降，同時“一省雙供”“一主雙備”等應急保障措施也提高了藥品的可及性，部分集采中選藥品已經能夠滿足基本藥物的遴選要求，因此未來在更新基本藥物目錄時，可優先從集采中選藥品中進行考量。此外，基本藥物目錄調整也可以從適應證分布入手，參考集采中選藥品的適應證領域，同時重點關注中成藥。現階段，化學藥品與生物制品的國家集采已經進行了八批，而全國范圍的中成藥集采隨著2023年3月27日全國中成藥聯合采購辦公室發布《全國中成藥采購聯盟集中采購文件（征求意見稿）》才正式拉開帷幕。2018 年版《國家基本藥物目錄》中的中成藥占比為39.1%，后續隨著中成藥集采的逐步常態化，基本藥物目錄的遴選也可多關注集采中選的中成藥。另外，在基本藥物目錄的定期評估、動態管理方面，可考慮依托國家集采情況，定期評估基本藥物目錄的臨床首選性和必需性，更好地實現目錄的動態管理。

基本藥物目錄遴選還應重視仿制藥一致性評價，本研究統計發現，基本藥物目錄中通過仿制藥一致性評價的藥品僅占目錄中化學藥品和生物制品總數的43.2%，這將直接影響能夠納入集采的基本藥物可選范圍。對于藥企來說，進行基本藥物的仿制藥一致性評價可以提高其被納入集采并獲得較大市場份額的概率。因此，相關藥企應加強現有未過評基本藥物的一致性評價工作，后續國家遴選基本藥物時也可酌情考慮將通過仿制藥一致性評價作為遴選原則之一，這在一定程度上能夠增加集采中選基本藥物的數量，有利于提高兩種政策的協同性，進而緩解醫療機構在基本藥物和集采中選藥品配備使用上的沖突，使醫療機構能夠更好地以患者為中心，切實關注臨床用藥需求，提高合理用藥水平。

3.2 提高雙政策聯動下的藥品供應保障能力

為降低藥企由于專注研發有望集采的仿制藥生產而可能造成的基本藥物生產不足的風險，建議各省級相關部門出臺相應政策鼓勵藥企優先研發生產基本藥物目錄中的仿制藥，可以考慮在項目立項、財政專項資金分配等方面給予支持，擴大集采基本藥物品種的選擇空間。同時，相關部門要進一步注重基層醫療機構的基本藥物供應保障能力，確保集采中選的基本藥物和非中選基本藥物的可及性。針對供應企業數量較少的非中選基本藥物品種，可以借鑒集采“一主雙備”的供應模式，設置基本藥物的備選供應企業，以應對突發事件下主供藥企無法及時生產、配送藥品事件的發生。

3.3 加強各主體配備使用基本藥物的激勵考核

基本藥物相關政策規定，要科學設置臨床科室基本藥物使用指標，并納入考核[5]；集采政策也規定要將中選藥品使用情況納入公立醫療機構績效考核[12]。基于前文所述集采中選藥品與基本藥物的藥品重合度整體下降的趨勢，在中選藥品占據大部分市場份額并優先使用的前提下，這種趨勢將有可能“擠兌”醫療機構原有的基本藥物配備和使用量，從而對醫療機構基本藥物配備使用產生一定影響。筆者建議，可建立分級分類的基本藥物考核與監督機制，重點加強對集采中選基本藥物的考核，并通過與相關科室和個人的績效掛鉤來加強醫務人員對中選基本藥物的關注。由前文分析可知，集采執行帶來的價格大幅下降可能引發醫療機構在基本藥物不合理使用方面的問題，筆者建議，如果在考核期內基本藥物被集采且導致價格大幅下降，可考慮設置基本藥物使用量與上年的增長比例作為輔助指標，或可考慮對基本藥物使用金額占比采取排序法進行考核，以提高醫療機構使用基本藥物的主觀能動性。同時，建議相關部門更多地關注集采中選藥品中的基本藥物使用情況，將其作為處方點評、處方審核的重點內容，將無正當理由不首選中選基本藥物的醫療機構或相關責任人予以通報批評，以提高中選基本藥物的合理用藥水平。

4 結語

本研究發現，集采政策可以給基本藥物制度帶來“雙重效果”下的價格下降和供應保障，但效果暫時局限于中選的基本藥物品種；更值得關注的是，集采政策從藥品生產、基本藥物目錄與中選藥品的重合度和仿制藥一致性評價等方面間接影響了基本藥物的執行度，給基本藥物在醫院端的配備使用造成了一定程度的“擠兌”效應。建議今后在基本藥物目錄遴選中可優先考慮集采中選品種，并提高雙政策聯動下的藥品供應保障能力，同時還應進一步加強各主體配備使用基本藥物的激勵考核，以促進基本藥物制度的進一步完善和發展。由于本研究局限于政策層面的宏觀對比分析，所得結論尚需更多真實世界中的醫療機構配備使用數據進一步驗證。