基于三維分析框架的藥品集中采購政策文本量化研究
——以寧夏回族自治區為例

薛天琴 唐玉清 胡瑾雯 陳西卓 李胤銘 陳 昊

華中科技大學同濟醫學院醫藥衛生管理學院 湖北武漢 430030

藥品價格虛高是導致我國“看病貴”的重要原因。2009年新一輪醫藥衛生體制改革以來,國家陸續出臺多項政策以解決這一問題,其中,藥品集中采購政策的有效實施能夠持續性大幅度降低藥價[1],從而減輕患者用藥負擔、提高人民群眾健康水平。2015年2月28日,國務院辦公廳發布了《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》(以下簡稱《意見》),提出堅持以省(區、市)為單位的網上藥品集中采購方向,該文件的發布正式拉開了我國新一輪藥品集中采購工作的序幕。2018年11月,國家組織藥品集中采購“4+7”試點,次年9月,在“4+7”試點的基礎上,國家組織相關地區形成省際聯盟,開展跨區域聯盟藥品集中帶量采購,由此步入藥品集中帶量采購常態化時期。截至目前,已完成了7批集采,第8批國家組織藥品集采于2023年3月29日在海南陵水開標,擬中選產品平均降價幅度高達56%,國家集采已覆蓋333個品種。[2]

在地方層面,各省、自治區和直轄市都在積極落實并探索推進國家藥品集中采購政策。寧夏回族自治區(以下簡稱“寧夏”)積極響應國家政策,穩步推進藥品集中采購政策的實施,并取得了顯著的成效。公開數據顯示,該地區2021年藥品采購價格指數同比下降5.9%,2022年上半年節約醫藥費用約2.3億元,使得藥品價格回歸合理水平,有力減輕了群眾就醫費用負擔。盡管如此,各省在集中采購政策實踐中依舊存在許多問題,如政策規定與實際應用脫節、政府權責交叉,存在尋租腐敗的風險、藥品質量與供應難以保障、行政力量干預用藥,以及無法保證醫療機構及時回款等。[3]

本研究擬對寧夏2015年以來省級層面藥品集中采購的政策文本進行量化分析,構建多維分析框架,探討該地區現行藥品集中采購政策特點及不足,并提出相應的優化建議。

1 資料與方法

1.1 數據來源

本研究選取《意見》發布以來,寧夏省級層面發布的藥品集中采購政策文本作為樣本,檢索起止時間為2015年2月28日—2023年4月30日,以“藥品集中帶量采購”“藥品采購”“集中采購”等為關鍵詞,檢索寧夏醫療保障局、衛生健康委、公共資源交易管理局、北大法寶等官網或數據庫。納入排除標準如下:(1)納入標準:省級層面發布的藥品集中采購政策文件;文本內容與藥品集中采購相關,并側重于宏觀管理;文本類型為法律法規、行政規劃、意見、通知等;(2)排除標準:關于疫苗、器械等非典型藥品的集中采購;具體操作層面的技術性要求;宣傳材料等政策工具過于單一的文件;已廢除/修訂、轉發類文件等。

共檢索到499份政策文件,剔除明顯無關和重復文件,剩余152份,進一步閱讀政策文本內容剔除不符合相關標準的文本,最終納入政策文本68份(表1)。

表1 2015—2023年寧夏省級層面發布的部分藥品集中采購政策文件

1.2 研究方法

本研究運用內容分析法對政策文本進行系統、客觀的量化分析。搜 集2015年以來自治區藥品集中采購政策文本并確定政策分析樣本,通過文獻回顧、理論分析等確定分析框架,采用NVivo 12(Version 12.7.0)軟件對納入的文本以“句”為分析單元進行編碼。編碼遵循不可細分原則和簡約性原則,對同一維度,當分析單元表示兩種不同含義時編碼為2個節點,當含有三種及以上含義時編碼為“多主體”/“多環節”。對政策樣本按照“政策文件編號—章號—節號—條目號”的規則進行編碼。由2名編碼員同時編碼,出現不一致時由第三位獨立的編碼員介入,經過討論與協商最終達成一致。

2 三維分析框架建立

藥品集中采購政策作為公共政策的一種,其運行是通過政策執行將政策目標落實為政策結果。政策工具是政府將政策意圖轉化為政策執行的中間環節,是政策目標與政策結果之間的橋梁和紐帶[4];政策執行必須通過各主體之間的互動和博弈來實現;此外,要實現政策目標還必須填補政策規定與現實的鴻溝,通過政策落點分析來反映政策與現實的適配度[5]?；谝陨峡紤],本研究構建了“政策工具—互動主體—政策落點”的三維分析框架(圖1)。

圖1 藥品集中采購政策文本三維分析框架

2.1 X維度——政策工具

本研究基于藥品集中采購政策的制定與運行需要充分考慮現實需求、治理目標等,在文獻研究[6]的基礎上選擇McDonell和Elmore[7]的政策工具分類作為本研究的分析框架。命令與規制型工具是指依靠政府的強制力,對目標群體提出要求或實施監管,以確保政策順利實施;激勵型工具是指通過給予獎勵和賦予權力,調動各方主體參與藥品集中采購的積極性;能力建設型工具是指保障各項軟硬件設施的提供,以推進集采政策更好落地;系統變革型工具是在機構或個人之間重新劃分權力;信息與勸誡型工具是指進行政策宣傳與引導啟發,促使互動主體積極參與集中采購的實踐活動。具體的子工具類型以及政策內容描述如表2。

表2 藥品集中采購政策工具描述

2.2 Y維度——互動主體

互動主體是指直接或間接參與政策制定、執行、評估、監測的個人、團體或組織。藥品集中采購政策的制定和執行離不開各主體之間的溝通、配合、協作與博弈,各環節涉及到的主體包括政府部門、醫藥企業、醫療機構、患者等。

2.3 Z維度——政策落點

政策落點是指藥品集中采購實施過程中的核心環節,本研究根據藥品供應鏈理論,將藥品集中采購背景下藥品的供應鏈分為生產、流通、使用、結算和監管5個環節[8],其中流通環節包括采購前期準備、招標、采購和供應4個環節。經過初步構建與實際檢驗,最終得到8個維度共23個要素(表3)。

表3 藥品集中采購政策落點及內涵

3 研究結果

編碼覆蓋率達95%以上,經整理共得到1 779個分析單元,政策工具維度有1 822個編碼,互動主體維度有1 937個編碼,政策落點維度有1 813個編碼。

3.1 單維度分析

X維度中以命令規制型和能力建設型工具使用為主,分別占比79.11%和11.35%。在命令與規制型工具中,策略性措施和技術標準使用較多,法律法規和考核評估類子工具使用相對較少。在能力建設型工具中,資源配置、信息支持和經費保障子工具使用次數位于前列(表4)。

Y維度中政府部門、醫療機構和醫藥企業出現的頻次位于前列,分別占47.18%、21.99%、17.86%,多主體也出現較多,占10.38%?；颊摺⑺幍旰蛯＜逸^少出現(表5)。

表5 互動主體與政策落點維度頻數分布情況

Z維度中外部環境(32.87%)出現最多,準備環節、招標環節、采購環節和供應環節出現的頻次也較高,分別占12.14%、16.33%、11.97%和11.31%,使用環節、結算環節、多環節和生產環節較少出現(表5)。

3.2 交叉維度分析

在單維度分析的基礎上,本研究進行了交叉維度分析,以實現對自治區藥品集中采購政策的全面解讀。

從X-Y交叉維度來看,5種政策工具在各主體中均有運用,以命令與規制型工具為主,該工具對政府部門和醫療機構的規制較多。激勵型工具在政府部門、醫療機構和醫藥企業中使用較多,能力建設型、信息與規勸型和系統變革型工具較多運用于政府部門和醫療機構(表6)。

表6 X-Y交叉分析頻數分布表

從X-Z交叉維度來看,5種政策工具在政策運行各階段均有運用,命令與規制型工具和能力建設型工具使用較多。命令與規制型工具主要運用在準備環節、招標環節和外部環境中;能力建設型工具較多運用于采購環節和外部環境中;激勵型、系統變革型和信息與規勸型工具則主要運用于外部環境中(表7)。

表7 X-Z交叉分析頻數分布表

從Y-Z交叉維度來看,政府部門較多參與招標環節和外部環境,醫療機構主要參與前期準備環節和采購環節,醫藥企業較多參與招標環節和供應環節,患者主要參與使用環節,零售藥店主要參與前期準備環節,專家組主要參與招標環節,涉及到多主體的主要是外部環境(表8)。

表8 Y-Z交叉分析頻數分布表

4 討論

4.1 政策工具存在一定程度的結構性失衡

研究結果表明,寧夏藥品集中采購政策更偏向于選擇命令與規制型和能力建設型政策工具,而激勵型、系統變革型和信息與規勸型的工具使用較少。在藥品集中采購政策實施前期,較多使用命令與規制型工具能夠保證政策的順利實施和效果,但規制過度可能會挫傷互動主體的積極性和地方探索的主動性[9],并導致管理體制僵化、運作效率低下[10]。能力建設型工具可以幫助政策制定者和實施者了解政策實施所需要的能力和資源,并提供幫助和支持。激勵型工具有利于調動互動主體的積極性,該類工具使用不足會使互動主體動力不足,造成政策工具拉力較弱[11],該工具的使用需要完善的人員配備體系,但我國藥品管理機構普遍存在人員配備不足、專業能力不強的結構性缺陷[12]。系統變革型工具的風險和不確定性較高,在當前我國藥品集中采購政策執行環境、社會影響等不確定的背景下較少使用。并且由于政策實施前期缺乏對公眾行為和態度的深入了解,信息與規勸型工具也使用較少。

通過對相關典型政策文本進行分析,發現在2015年發布的文件中,命令與規制型工具占比很高,但在之后的政策文本中該工具的占比有所減少,能力建設型工具的占比在增大,且在典型政策文件中激勵型、系統變革型和信息與規勸型工具均較少使用。

4.2 政策工具內部使用結構有待優化

在命令與規制型工具中,策略性措施和技術標準使用較多,法律法規和考核評估使用較少。策略性措施的頻繁使用說明現階段寧夏藥品集中采購政策更多的立足于中觀和微觀層面,針對政策目標提出了具體的策略以指導政策落實。技術標準大多用于前期準備環節和招標環節,表明寧夏藥品集中采購政策對于采購計劃、招標規則等有詳細的實施標準,有利于政策的落實和推進。法律法規和考核評估使用較少,并且在藥店、專家等互動主體以及藥品生產等環節處于缺失狀態,表明當前的藥品集中采購政策在規范互動主體行為和細化政策條文提高可操作性方面還有待提升。

在能力建設型工具中,資源配置和信息支持使用較多,為藥品集中采購政策在寧夏的開展提供了較好的軟硬件設施。但人員培養和市場塑造使用較少。藥品集中采購政策的落實需要多領域專業人員參與,但目前人力資源配備不足且專業能力有待提升,因此,政策制定者應重視人員培養。在2015年發布的政策文件中沒有涉及市場塑造子工具,但在2019年及之后發布的文件中,市場塑造子工具使用的頻率有所上升,盡管其總體使用頻率僅占0.33%,表明當前寧夏的藥品集中采購政策過度依賴政府部門,但在之后市場可能會發揮越來越大的作用。

在信息與規勸型工具中,政策宣傳和鼓勵號召使用較多,試點示范使用頻率遠低于其他兩類子工具。鼓勵號召的充分使用有利于激發各方互動的積極性,凝聚多方力量整合推進藥品集中采購工作的順利進展;政策宣傳的充分使用能夠使大眾逐漸了解并接受藥品集中采購政策,營造良好社會輿論氛圍;試點示范子工具較少使用反映出寧夏對試點經驗總結不足的問題。

4.3 互動主體的參與程度存在差距

寧夏藥品集中采購政策涉及政府部門、醫療機構和醫藥企業較多,多主體合作趨勢較為明顯,但患者、專家和零售藥店等明顯互動不足。當前寧夏藥品集中采購政策涉及政府部門過多,且內部存在權責交叉的現象,可能導致尋租腐敗。部分政策文件中對部門職責缺乏明晰劃分,如《自治區人民政府辦公廳關于開展國家組織藥品集中采購和使用工作的通知》中只標明每項任務的責任部門,缺少對各部門職責的細化描述。此外,寧夏醫保局和公共資源交易管理局作為藥品集中采購的核心部門,在平臺建設和政策制定等方面的權責邊界不清,如《寧夏醫藥“招采合一”平臺整合共享升級建設實施方案》中將子系統建設的任務在各部門間進行劃分,導致權責分散;公共資源交易管理局能夠制定平臺工作制度、業務流程等文件,其制定的《關于開展寧夏回族自治區藥品陽光掛網采購的通知》,可能存在與醫保局的權責交叉。政府部門在招標環節的參與程度較高,《寧夏回族自治區人民政府辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的實施意見》中提出的“可優先采購使用區內企業生產的藥品品種”可能存在濫用行政權力排除、限制競爭的風險。

對患者的關注度不足可能會造成政策制定與患者實際需求偏離、患者對政策的信任程度和滿意度降低等問題,最終影響政策的落實與推廣[10];目前,專家只參與到談判議價環節,提示寧夏可能尚未探索獨立開展藥品集中采購;此外,藥品集中采購政策及其溢出效應會使零售藥店相關品種失去價格優勢,進銷價格倒掛比例增大,對其藥品銷售帶來持續性沖擊[13],但目前的政策缺少對零售藥店相關權益的關注,其生存問題可能影響社會公眾用藥的可及性。

4.4 政策落點的勻實性需要加強

研究結果表明寧夏藥品集中采購政策側重于營造良好的政策環境,但在生產環節、使用環節和結算環節還需要加強。

首先,藥品的質量和供應保障有待加強。X-Z交叉分析表明生產環節沒有涉及到法律法規和考核評估子工具,與監督管理交叉使用較少,供應環節使用上述三種子工具頻次很少,可能無法有效保障集采中選藥品的質量和可及性。《關于進一步做好集中帶量采購中選藥品質量監管工作的通知》提出要加強生產環節、流通使用環節的監督檢查,但目前的政策中缺乏具體的懲罰機制。

其次,行政力量干預臨床用藥,可能導致醫療機構和醫生積極性降低。交叉維度分析顯示政府部門較多參與到藥品使用環節,且該環節最多使用命令與規制型工具,表明政府部門的行政力量對藥品使用存在較大干預。《自治區人民政府辦公廳關于開展國家組織藥品集中采購和使用工作的通知》等文件規定將集采藥品的使用情況納入醫務人員績效考核,這在一定程度上限制了醫生的用藥自主性。而激勵類特別是賦權子工具在使用環節的運用較少,可能無法有效保障醫療機構和醫生臨床用藥的自主性。

最后,可能無法保證醫療機構及時回款。交叉維度分析顯示結算環節所采用的監督管理、法律法規和考核評估等子工具較少,因此可能導致醫療機構回款不及時、長期拖欠藥款的問題。當前的政策對于醫療機構不按期回款行為的約束包括通報批評、納入績效考核等,但缺乏相關的懲罰機制,如暫緩撥付醫保費用等。既往研究顯示,多地醫療機構回款時間與政策規定大相徑庭,實際回款時間為3～7個月不等。[14]而強制性政策工具使用不足可能也是導致醫療機構回款實際落實與政策規定不相符的原因之一。

5 政策建議

5.1 提升政策工具的互補性與協調性,優化內部結構

5.1.1 適當減少命令與規制型工具的使用力度,增加對激勵型、系統變革型和信息與規勸型工具的使用

首先,在政策制定的過程中,要將命令與規制型工具與激勵型工具有機結合,約束并激勵互動主體。如對本土企業進入國家集采的品種予以一定額度的獎勵,可參考河北省和杭州市的相關做法。其次,隨著“三穩定”原則和相關規則的明確,集采步入常態化,政策環境趨于完善[15],在后續的政策制定中要提高對系統變革型和信息與規勸型工具的使用。當前政策中所使用的系統變革型工具主要是醫保支付方式改革和薪酬制度改革,今后還應擴展與其他制度,如基藥制度的銜接,集采目錄和基本藥物目錄遴選時可互為參考。在強制性工具的作用日益萎縮的情況下,要充分發揮信息傳遞類工具的作用,貫徹公民本位的思想,提高公民對政策的知曉率及參與積極性,從而推動政策發展。[16]

5.1.2 優化政策工具內部結構

在命令與規制型工具中增加對法律法規和考核評估子工具的使用,對互動主體的行為邊界進行明確規定,并重視細化政策條文,增強可操作性。在法律法規子工具的使用中,要重視與其他部門頒布的相關法律法規進行聯動,如《國家發展改革委等部門關于嚴格執行招標投標法規制度進一步規范招標投標主體行為的若干意見》等,在集采的招標文件中可以考慮納入相關條文。在能力建設型工具中增加對市場塑造和人員培養子工具的使用,政策制定需要回歸采購行為的本質,要堅持政府主導并充分發揮市場機制作用,避免“一刀切”式唯低價是取的采購模式。[17]目前的政策對市場塑造子工具的闡述較為宏觀,《自治區人民政府辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的實施意見》提出“統一基本操作規則、工作流程和藥品掛網、撤網標準,…加快形成全國統一開放的藥品集中采購市場”,政策制定應細化上述標準,并說明所需采取的具體措施等。加強對藥品集中采購相關專業人員配備和專業技能培訓,如在各醫療機構設置醫院采購領導小組,負責藥品采購工作等,由于集采平臺系統的更換,在政策制定時也需要凸顯對各相關方關于系統操作等培訓的重要性,進而發揮專業人員在激勵類工具制定使用和自主開展藥品集中采購工作中的作用;在信息與規勸型政策工具中,進一步發揮試點示范子工具的作用,將方案規劃、制度保障、執行落實和策略選擇相互銜接。[18]目前的政策中提到的試點示范包括對未通過藥品質量和療效一致性評價藥品的集采、網上資金結算以及在民營醫療機構和零售藥店試點推動醫藥集中采購全覆蓋等,未來應考慮試點醫保基金與醫藥企業直接結算藥款等模式。

5.2 兼顧各方利益,構建協調的利益格局

由于藥品集中采購涉及的互動主體較多,政策制定要統籌兼顧各方利益,力求各方主體形成政策合力最大化。首先,適當減少政府部門在招標環節的參與程度,在政策制定中明確各部門的權責界限,特別要劃清醫保局和公共資源交易管理局在藥品集采方面的權責界限,并建立相應的監督管理機制,如依據《制止濫用行政權力排除、限制競爭行為規定》等做好自查自糾,避免政府尋租腐敗。其次,相關研究表明目前患者對藥品集中采購政策的認知度不高,且對集采中選藥品表現出不認同[19-20],因此在政策制定時應該要關注患者對政策的滿意度及多樣化需求,并根據患者的反饋及時進行調整。具體可擴大集采品種范圍、采用問卷調查及復診等方式獲得患者實際需求信息。再次,要探索自主采購,由于寧夏市場規模較小,需要與其他省份的合作與溝通、調研市場需求和供應情況、制定采購策略和政策框架、建立供應商網絡、整合資源以及建立監督和評估機制等,并發揮第三方專家在藥品遴選、采購計劃制定等方面的作用。最后,零售藥店步入集采常態化是大勢所趨,政策制定應當考慮零售藥店在集采背景下服務模式和服務內容的轉變,需要對“雙通道”、處方外流等輔助性政策進行優化和完善。

5.3 提高政策落點均衡性,立足于解決實際問題

目前,各政策落點已建立起了較為穩定的連接,但均衡性不強,需要加強對生產環節、使用環節和結算環節的關注度。

首先,要加強藥品質量和供應保障,在生產和供應環節增加監督管理、法律法規和考核評估子工具的使用,在目前的藥品集中采購政策下藥品能否中標基本取決于“單位可比價”的高低,較少涉及到藥品本身的質量[21],因此需要增加關于藥品質量的個性化指標。某個品種同一地區通常只有一家供應企業,存在斷供的風險,并且實際配送量和采購量之間的較大差距也會阻礙中選藥品供應保障。[21]因此在政策設計上需要實現生產方、配送方、使用方的緊密銜接,構建良好的藥品供應鏈。

其次,增加激勵類工具的使用,增強醫療機構和醫生臨床用藥的自主性。如允許集采藥品處方量在各個醫生之間及醫療機構之間靈活交易,實施中選藥品臨床綜合評價,鼓勵和指導醫療機構結合基礎積累、技術特長和自身需求制定臨床用藥指南[22],建立和完善藥品信息共享機制,增強醫生臨床用藥的自主性。同時,要采取激勵措施,落實“兩個允許”政策精神,推進醫療機構薪酬制度改革,提升醫療機構和醫生使用中選藥品的內生動力。

最后,要采取措施保障醫療機構及時回款。如果醫療機構的配套措施不到位,回款可能會使其現金流減少,甚至影響正常運行[23],但不及時回款會造成企業資金周轉成本增加,減少了企業的預期收益[24]。因此,在政策制定時要繼續嚴格執行回款期限,指導醫療機構探索實施“分期付款”等配套措施,并明確利息核算方法[25],探索由醫保部門建立醫院資金救助制度,在醫院無法按時回款時給予資金支持[26],此外還需完善懲罰機制,對不按期回款的醫療機構暫緩撥款。鑒于當前實行的醫?；痤A付制度對醫療機構及時回款的保障能力有限,建議在全區范圍內試點并推廣醫?；鹬苯优c藥品生產企業/經營企業結算藥款的模式,借鑒福建省和安徽省阜陽市等地的經驗,盡快出臺藥品貨款統一結算支付管理辦法等規定。

作者聲明本文無實際或潛在的利益沖突。