國家談判藥品先行自付比例的制定策略研究

趙 輝

（江蘇省醫療保障局 南京 210004）

1 研究背景

我國醫保藥品目錄中的藥品實行甲、乙兩類管理，參保人使用“甲類藥品”按基本醫療保險規定的支付標準及分擔辦法支付；使用“乙類藥品”按基本醫療保險規定的支付標準，先由參保人自付一定比例后，再按基本醫療保險規定的分擔辦法支付，這一比例被稱為“先行自付比例”。從學理上看，先行自付比例是醫療保險學中“共付”的一種體現，強調在“委托—代理”的醫療保障體制中醫療服務需方在診療行為中應承擔的責任，防止有限醫保基金資源的浪費，降低來自醫療服務需方的道德風險[1-3]。

從實踐上看，先行自付比例是各地醫療保障部門所能依托的調節保障待遇、防范風險的重要工具之一。具體有如下特點：一是先行自付比例是地方醫保部門在醫保藥品目錄落地過程中的主觀實踐。隨著醫保藥品目錄的逐步統一，乙類藥品的先行自付比例由各統籌區結合當地實際自行制定。二是先行自付比例的變化直接影響患者的報銷水平。由于先行自付比例是在待遇測算之前進行，因此，先行自付比例的變化一方面直接影響患者的先行自付金額，同時對患者的可報銷藥費總額也會產生影響。例如，某乙類藥品的支付標準是2000元，該藥品先行自付比例為20%，醫保報銷比例是90%，則患者使用這款藥品的個人負擔為2000×20%+2000×（100%-20%）×（100%-90%）=560元；若該藥品的先行自付比例降至10%，則患者使用該藥品的個人負擔將降至380元，降幅達32.14%，可較大程度上減輕患者的醫療費用負擔。三是藥品先行自付比例更微觀。先行自付比例聚焦到藥品個案層面，無論增減調整僅影響該藥品自身，不會對其他藥品、診療項目或醫用耗材的醫保支付產生影響，相對于宏觀醫保待遇政策的整體調整而言，對醫保基金大盤子的影響更小，在實踐中更易于操作。

因此，如何科學地設定先行自付比例應成為醫療保障部門所重點關注的問題，但從已有文獻資料來看，鮮有學者在這一方面開展細致的研究[4,5]。2009版醫保目錄發布后的8年，國家層面未對醫保目錄做出統一的調整，各地對目錄內現有乙類藥品先行自付比例的設置也逐步固化。自2017年起，國家建立了醫保藥品目錄動態調整機制，大量創新藥品通過談判準入的方式被納入醫保藥品目錄，并列為乙類管理，極大程度上填補了醫保藥品目錄在腫瘤靶向治療、罕見病等領域的空白，將藥品保障提高到國際主流用藥水平，提升了創新療法的可及性[6]。這些藥品在談判準入時已有較大幅度的降價，但絕大部分藥品最終確定的醫保支付標準仍較目錄內既存藥品價格更為昂貴，對醫保基金支出的影響較高。因此，有必要以國家談判藥品（以下簡稱“國談藥”）為抓手，梳理我國典型地區談判藥品先行自付比例的制定方法，在總結經驗的基礎上，設計一套能夠在平衡患者用藥負擔的同時保證醫保基金安全，促進形成臨床合理用藥的先行自付比例科學制定機制。

2 典型地區國談藥先行自付比例制定的實踐

梳理我國典型地區國談藥先行自付比例的制定現狀，主要有如下幾種方式。

2.1 方式一：為所有乙類藥品設置單一的先行自付比例

第一類方式是不區分常規乙類藥品和國談藥，同時不考慮任何其他因素，對所有乙類藥品設置相同的先行自付比例，北京、山西、貴州、重慶等典型地區即為此種方式（見表1）。這種方式優點是便于當地醫保部門統一管理，缺點在于隨著談判準入常態化，藥品目錄內藥品數量逐年增多，對醫保基金的安全、可持續會造成一定的影響。因此，該方式相對而言更適合醫保基金收繳能力強、結余多的地區實施。

表1 第一類方式典型地區的實踐

2.2 方式二：根據藥品價格設置不同的先行自付比例

第二類方式是根據藥品的價格，將藥品劃入不同的價格區間段，并由低到高設置各區間的先行自付比例，典型地區如天津、內蒙古包頭市（見表2）。此種方式突出了藥品價格在先行自付比例制定過程中的應用，是當地醫保部門對價格因素的考量。

表2 第二類方式典型地區的實踐

但此種方式在實踐中有一定難度。一是需要建立完善的藥品價格體系。以天津為例，該市為醫保目錄中的所有藥品都制定了細化到廠家、劑量及裝量的藥品價格，而全國絕大多數地區尚不具備這一基礎。二是如何劃分藥品的價格區間段需要科學依據支撐。如表2所示，天津和包頭在價格段的劃分中差異極大，而這一數字應基于真實數據大量測算得出，各地在實踐過程中面臨較大的操作難度。三是這一方式存在一定的客觀問題。以天津為例，由于不同劑量、不同包裝規格的同一藥品價格不同，就會導致該藥品存在著不同的先行自付比例（見表3），這在一定程度上會對患者的臨床用藥選擇及個人負擔帶來不利影響。

表3 藥品的不同包裝、不同規格對其先行自付比例的影響

2.3 方式三：區分常規乙類藥品和國談藥分別設置單一的先行自付比例

第三類方式是區分常規乙類藥品和國談藥后，分別為兩類藥品設置單一的先行自付比例，云南、湖北武漢、湖北黃石等典型地區均采用此種模式（見表4）。相較第一類方式，這種方式一定程度上考慮了常規乙類藥品與國談藥的差異，通過適當調整國談藥的先行自付比例提高醫保基金的收支可控性。但此類方式未能充分考量各國談藥間的差異，管理精細化程度仍有提升空間。

表4 第三類方式典型地區的實踐

2.4 方式四：調整特定類別藥品的先行自付比例

第四類方式是在設置統一先行自付比例的基礎上，基于一定的條件調整某一類藥品的先行自付比例，典型地區如河北、浙江、江西等（見表5）。從實踐經驗看，各地所考量的因素不一，諸如藥品的ATC分類（浙江）、適應癥（河北）、使用周期及患者負擔（江西）等，管理精細化程度相較前述方式更高。

表5 第四類方式典型地區的實踐

2.5 方式五：差異化形成多個國談藥先行自付比例區間

第五類方式是在第四類的基礎上更進一步，各國談藥先行自付比例不盡相同，最終形成多個先行自付比例區間，典型地區如南京市、無錫市、徐州市、合肥市、上海市等（見表6）。此類方式是國談藥先行自付比例制定方式中最為精細化的，其實質是基于一定的條件將國談藥進行分類管理，并為各類別賦予有差異化的先行自付比例。通過這種方式，能夠實現保障醫保基金安全，同時引導臨床合理用藥的目的。

表6 第五類方式的典型地區實踐

但在實踐過程中，部分地區會對一些臨床可替代、價格相近的藥品賦予不同先行自付比例，以2023年談判準入的5款頭孢類抗生素注射劑為例，5款藥品ATC分類相同，醫保支付標準相近，南京為5款藥品設置了相同的先行自付比例，上海為其中的3款藥品設置了相同的先行自付比例，但另有2種藥品則設置了更低的先行自付比例（見表7）。

總的來看，本研究認為第五類方式仍是當前階段談判藥品先行自付比例制定環節中更好的選擇。一是從基金的安全性上看，針對一些創新程度不足、用藥價格較高、臨床易濫用的藥品，第四類、第五類方式通過一定的遴選條件或逐一設定先行自付比例的方式，使這些藥品能夠與其他藥品的先行自付比例得以區分，能夠更好引導臨床用藥選擇，同時保證醫保基金使用的高效和安全。二是從理論依據上看，第四類先行自付比例的制定過程中有著明確的分類依據，使最終形成的不同藥品的先行自付比例差異“有理可依，有章可循”，但相對而言分類依據較為單一。第五種方式則可容納更多樣的分類指標，同時隨著分類指標的增多，部分藥品可能受到多指標的共同影響，最終所形成的多個先行自付比例區段則可體現這些分類指標的疊加效應。

因此，如何科學、合理地確定談判藥品先行自付比例的分類指標，并基于不同分類指標構建一套對基準比例進行增減調整的談判藥品先行自付比例制定策略，是本研究所關注的另一個重點話題。

3 談判藥品先行自付比例制定策略

3.1 基準比例的確定

基準比例的確定是談判藥品先行自付比例確定的核心環節之一。基準比例的設定要充分考量當地的醫保報銷政策與基金的可承受能力，依據往年經驗對國談藥可能產生的醫保基金支出進行估算，做到“心中有數”。以某省為例，2022年該省醫保基金累計為275個國談藥支付57.9億元，占當年全省醫保統籌基金支出的3.03%，惠及患者1147萬人次，而2023年國談藥品種則在原有的基礎上擴展到了363個，醫保基金支出總量定會在此基礎上進一步增加。因此，對于新增國談藥而言，其先行自付比例基準比例的確定既要兼顧既往國談藥的先行自付比例，也要考慮到各國談藥的臨床實際需求。參考金融學中對于股票指數的測算方式，通過加權平均的方式加以確定基準比例，具體公式如下：

以江蘇W市為例，該市醫保部門基于2020版醫保目錄國談藥分別設置了5%、10%、15%和30%四種先行自付比例，結合2021年全年該市國談藥的臨床使用情況，使用上述公式即可得到該市國談藥的加權先行自付比例為24.63%。據此，該市新增國談藥先行自付比例的基準比例可初步確定為25%。

在此基礎上，各地還可根據本地醫保基金收支運行狀況，對基準比例進行浮動調整。對于一些基金結余較為充裕的地區，可適當下調基準比例，提高談判藥品的整體保障水平；而對于基金運行較為緊張的地區，適當增加基準比例可降低醫保基金的運行風險。

3.2 分類指標的確定

在基準比例確定的基礎上，研究基于委托—代理理論及利益相關者理論，認為國談藥的先行自付比例分類指標可從以下四個維度予以考量，進一步分類確定不同類別國談藥的個人先行自付比例（見圖1）。

3.2.1 醫保方因素。醫保基金作為國談藥最大的付費方，其是否能夠安全、可持續地運行是醫保部門關注的重中之重。國談藥作為新技術、新療法的典型代表，其價格不僅相對傳統用藥更為昂貴，且人民群眾的實際需求也頗為旺盛。據統計，2022年全國公立醫療機構藥品銷售前20名的藥品如表8所示[7]。20種藥品中有4種是通過談判準入的方式進入醫保目錄，分別位列第4名、9名、11名、20名，這些藥品給醫保基金帶來的支出壓力不可謂不大。對于醫保方而言，需牢牢把握基本醫保“保基本”的功能定位，把藥品保障水平的提升建立在經濟和財力可持續的基礎之上，絕不超越階段、脫離實際。若某一藥品用藥費用過高，建議統籌考量當地醫保基金運行狀況，在基準比例的基礎上適當調增該藥品的先行自付比例。

表8 2022年全國公立醫療機構藥品銷售額排名前20的藥物（單位：億元）

3.2.2 患者負擔因素。為了促進國談藥落地，國家醫保局出臺談判藥品“雙通道”政策，確保人民群眾“用得到”，而先行自付比例的調整，更是為了讓患者“用得起”。適當降低部分特殊人群藥品的先行自付比例，能夠進一步提高患者對新技術、新療法的可及性。本研究所考量特殊人群藥品主要包括以下兩類：一是兒童用藥。兒童用藥在劑型、規格、口味、顏色等方面確有一定的特殊要求，生產成本及質量要求相對成人用藥更高[8]，且兒童屬于居民醫保參保對象，保障水平相對較低。適當調減兒童用藥的先行自付比例，既能體現醫保政策對兒童保障的傾斜，又是醫保部門對當前鼓勵生育的人口方針的響應，能夠減輕兒童患者的家庭負擔。二是罕見病用藥。罕見病用藥即使經過談判降價準入醫保，其用藥費用仍會給罕見病患者帶來較大的經濟負擔[9]。在醫保基金允許的前提下，適當調減罕見病藥品的先行自付比例，配合多層次醫療保障體系，能夠讓更多的罕見病患者用得起藥、看得起病。

3.2.3 臨床使用因素。由于醫療信息“不對稱”的特點，患者用藥幾乎由醫生全權決定，因此醫療機構方主要考量的是臨床使用因素。該因素包含“三調增一調減”等三個層面：一是該藥物是否屬于國家基本藥物。基本藥物是適應基本醫療衛生需求，劑型適宜、價格合理、能夠保障供應、公眾可公平獲得的藥品，也是國家集中帶量采購中優先考慮的品種。因此，可適當調減基本藥物的先行自付比例，進一步提高對人民群眾常見病、多發病的保障水平。二是該藥物是否具有臨床優勢。若某藥物在醫保目錄中已有較多近似作用機制的藥物，或是醫保目錄內藥物的改良型新藥，則應在考慮醫保目錄內同類藥品或相同化學成分藥品的先行自付比例的基礎上，結合該藥品的價格因素適度調增先行自付比例。三是該藥物是否非治療用藥。這主要指兩方面的藥品，一方面，隨著檢查檢驗技術的進步，一些檢查檢驗用藥也通過國談準入的方式納入醫保目錄，對這類藥品可適度調增先行自付比例；另一方面，如營養補充藥物等一些臨床過程中易濫用的輔助治療藥品，可適度調增先行自付比例。

3.2.4 市場導向因素。市場需求決定著企業的研發方向，而先行自付比例的調整在一定程度上起到了引導市場需求的作用。一是適當調減創新藥先行自付比例。鼓勵創新的最好方式就是為創新藥品提供市場。隨著我國醫藥產業的蓬勃發展，近年來我國自主研發的創新藥品不斷增多，對這些創新藥品予以一定的政策傾斜是醫保部門對支持醫藥產業發展的具體實踐。以我國臺灣地區為例，其為鼓勵醫藥企業基于當地人群特征開展臨床研究，會適當提高在我國臺灣地區開展臨床試驗藥品的支付標準[10]。近年來，藥監部門對藥品注冊分類的改革也為我們提供了辨別創新藥的良好抓手——1類化藥、1類治療用生物制品及1類中成藥。這些藥品突出體現了“全球新”的概念，通過適當降低其先行自付比例，可為其提供更廣闊的市場空間，從而反哺醫藥市場，形成正向循環。二是適當調減首仿、搶仿藥的先行自付比例。仿制藥的使用對患者及醫保基金而言都是最經濟的選擇。從國際上看，如德國、法國、澳大利亞、日本等諸多國家都鼓勵仿制藥的使用，強調仿制藥對原研藥的替代，從而起到醫保基金騰籠換鳥的作用[11-13]。可依據國家衛健委印發的《第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》和《第二批鼓勵仿制藥品目錄》，針對這類藥品的首仿藥研發，不僅是對我國藥品種類的有效補充，在價格上相對原研藥品也有一定的優勢，從而安全、合法地緩解患者的燃眉之急。因此，對于國談藥中未在國內上市的首仿藥，可適當降低先行自付比例。

3.3 先行自付比例確定的基本原則

梳理總結上述國談藥先行自付比例確定，研究認為先行自付比例的確定應該把握三個方面的基本原則。第一，堅持保障基本，盡力而為。先行自付比例的確定既關系到醫療保障待遇水平，又關系到醫保基金安全、可持續發展。各地先行自付比例的確定需結合當地基金可承受能力，在數據測算分析的基礎上，既要盡力而為，又要量力而行，合理確定可用于國談藥的基金總量，進而確定國談藥先行自付比例，確保醫保基金安全可持續。第二，堅持分類制定，公正科學。在合理確定基準比例的基礎上，堅持ATC分類，在同類藥品先行自付比例相當的基礎上，分類確定國談藥的先行自付比例，體現醫保助力產業政策落地、維護參保人員利益、保障待遇適度等，制定各類國談藥的先行自付比例。第三，堅持治療優先，有減有增。對于一些改良劑型藥品、診斷藥品、營養支持藥品等，可在基準比例的基礎上適當提高其先行自付比例。對一些創新型腫瘤治療用藥、罕見病用藥，可以降低其個人先行自付比例。

基于以上基本原則，可根據上文提出的醫保方、患者負擔、臨床使用和市場因素等四方因素，在基準比例的基礎上，對國談藥先行自付比例予以一定幅度的調整，這一調整幅度在本研究中稱為“調整幅”。對于符合其中一個因素的談判藥品，可在基準比例上調增或調減一個“調整幅”（見表9），得到該藥品的先行自付比例。對于符合多個分類指標的談判藥品，則可在基準比例的基礎上調整或調減多倍的“調整幅”。由此，最終可形成類似第五類方式確定個人先行自付比例的區間。“調整幅”應與基準比例相適宜，所形成的各先行自付比例區間段應具有一定的區分度，從而切實發揮先行自付比例對醫藥市場的引導作用，提高基金使用效率。

表9 各分類指標及建議調整趨勢

4 結論與建議

4.1 建立科學、合理的國談藥先行自付比例的制定機制

先行自付比例是各地醫保部門在保障談判藥品落地時所要面臨的第一個關鍵問題。科學、合理的先行自付比例能夠起到降低患者個人負擔、引導臨床合理用藥、保障醫保基金安全可持續的多重效果，精細化確定國談藥先行自付比例變得十分重要。本研究在總結全國各地主要經驗做法，提出“基準比例+調整幅”的國談藥先行自付比例調整方式。該方式是通過一系列客觀、可操作的分類指標，對各種國談藥進行評估分類，并為各類藥品賦予有差異的先行自付比例，最終有理有據地形成多個先行自付比例區間。各地可參照此方式，結合當地醫保基金運行實際開展國談藥先行自付比例的制定。

4.2 探索建立國談藥先行自付比例動態調整機制

國談藥先行自付比例的制定既要建立“機制”，更要明確這一機制如何“動態調整”。這包含以下三個方面：一是建立基準比例及調整幅的動態調整機制。隨著國談藥的逐步落地使用，藥品的實際市場表現得以真實顯現，對醫保基金的實際影響也得以體現。各地可結合實際的醫保基金支出情況，適時適當調整基準比例及“調整幅”，從而獲得保障水平與基金支出的帕累托最優。二是建立分類指標的動態調整機制。各地可根據當地醫保管理需要，對分類指標的數量、內涵進行增刪調整，形成適用于當地醫保政策的國談藥的分類方法，進一步完善國談藥先行自付比例的精細化管理。三是建立針對個別藥品的先行自付比例調整機制。對于個別在實際使用中醫保基金支出顯著高于預期的藥品，應重點監控其使用量增速，統籌考量醫保基金收支及藥品臨床必需性，酌情調增該藥品的先行自付比例。

4.3 逐步完善常規乙類藥品的先行自付比例制定模式

在國談藥先行自付比例實現精細化管理后，可逐步探索常規乙類藥品的先行自付比例調整機制。相較而言，常規乙類藥品與國談藥的特征不同，且常規乙類藥品在醫保目錄中既存時間較長，已經有了充分、穩定的使用數據，因此對于常規乙類藥品先行自付比例的調整，可在調整部分分類指標的基礎上，結合歷史醫保基金支出數據開展。