區塊鏈技術在醫療衛生領域的應用現狀及展望

□ 儲文雅CHU Wen-ya 郭佳奕GUO Jia-yi 徐敏慧XU Min-hui 金旎JIN Ni 蔣宇飛JIANG Yu-fei葛邦彪GE Bang-biao 林飛龍LIN Fei-long

2021 年12 月，國家衛生健康委等21 部委聯合印發了《“十四五”公共服務規劃》，強調推進創新技術應用，充分運用區塊鏈等技術創新手段，鼓勵支持智慧醫療、數字創意等新業態、新模式發展，強化醫療衛生等重點領域數據交換共享[1]。區塊鏈起源于中本聰的比特幣，因其具有去中心化、不可篡改、分布式存儲的特點被認為是互聯網發明以來最具顛覆性的技術創新，并陸續被應用到金融、征信、房地產、產品溯源、交通、數字身份、電子證據等多個領域，并展現出良好前景[2]。在智慧醫療的時代背景下，區塊鏈技術作為推動醫療服務質量提升的重要技術之一，也為我國醫療領域工作開辟了新的優化路徑，為解決醫療數據安全共享難、醫療信息不對稱、醫保基金使用不合理、藥品器械監管問責難等問題提供了新的可能。本文詳述了區塊鏈技術在醫療衛生領域的應用進展，并進一步提出存在的問題以及未來的發展趨勢。

區塊鏈在醫療領域應用

醫療領域是一個問題驅動，數據和人員訪問密集的領域，衛生健康各階段產生數據的編輯、共享和信任支撐著整個領域的發展，因此，數據處理方式和能力對該領域的運營顯得尤為重要。區塊鏈因其在數據保密、智能合約、生態激勵等方面具有天然的優勢，使得其在包括衛生健康在內的許多其他數據驅動領域中的應用成為現實，并展現出良好的發展態勢[3]。

1．電子病歷。電子病歷是在醫療行為中形成的寶貴數據資料。目前，每個醫院的電子病歷檔案系統都是一座信息孤島，各醫院之間病歷數據斷裂，難以共建共享，病人的疾病信息無法形成完整的健康畫像。因此，醫療數據信息不能流通與共享，就有可能會導致患者延誤最佳治療時機，延長病人痛苦甚至造成更加嚴重的生命危險。而且電子病歷里包含了大量個人敏感信息，傳統中心化數據庫面臨著數據丟失、泄露、篡改、黑客入侵等風險，存在數據安全、隱私保護和信息完整性等問題。

國內電子病歷區塊鏈的研究主要聚焦在電子病歷可信共享模型構建，結合不同存儲介質提高區塊鏈處理效率等方面。可信共享模型構建方面，鞏蕾[4]利用IPFS 分布式存儲技術電子病歷數據的安全共享。袁昊男[5]整合區塊鏈與患者移動應用、醫院Web 應用及RFID 電子標簽手環等邊緣計算，設計并實現基于Fabric 聯盟鏈的電子病歷跨鏈可信共享系統。金琳[6]通過引入多授權屬性加密(MA-ABE)算法和線性秘密共享方案(LSSS)，提出基于區塊鏈的多權限屬性隱藏電子病歷細粒度訪問共享方案。提高區塊鏈處理效率方面，宋文攀[7]提出了采用霧計算的區塊鏈醫療數據管理架構來提高區塊鏈整體運行效率。楊鑫宇[8]提出基于 Hyperledger Fabric 框架利用AdRaft 算法來解決區塊鏈備份機制導致性能下降的問題及電子病歷軟件高吞吐量和低時延問題。整體而言，電子病歷數據量大，文件類型多樣，利用介質實現鏈上鏈下相結合的存儲方式，雖然能提高處理效率，但其舍棄了區塊鏈完整保存數據的優勢，可擴展性不強。

通過區塊鏈技術建立特定醫療機構聯盟鏈，實現電子病歷安全存儲、共享和數據可追溯性，使得全生命周期個人健康數據構建成為可能，對降低患者就醫成本和醫療機構誤診率，保障患者信息隱私安全等有著深遠的意義。由于各醫院系統信息化程度以及電子病歷數據存儲方式不同，數據上鏈暫未建立統一標準，因此很多學者提出了電子病歷區塊鏈的理論框架，但實際落地的產品很少。2019 年，上海仁濟醫院通過區塊鏈初步實現異地電子病歷共享，上海市人民醫院與安徽省立醫院共建區塊鏈電子病歷等。2020 年，浙江大學醫療保障大數據和政策研究中心研發推出基于區塊鏈技術的“浙里管”慢病管理App，是實現慢病管理“醫防融合”的典型示范。2021 年，浙江大學附屬邵逸夫醫院上線區塊鏈技術在醫療電子病歷與科研數據領域的應用場景。

2．藥品溯源。藥品安全問題是醫療領域研究的重點問題。藥品污染變質、藥物流通信息不完整、劣質藥品混入市場事件頻發，嚴重擾亂醫藥市場秩序，對患者生命安全造成了嚴重威脅。從2006 年開始，我國藥品追溯經歷了以藥品電子監管系統為核心和以藥品信息化追溯體系為核心的兩個關鍵的發展階段。到2020 年止，藥品信息化追溯體系建設標準全部發布，初步形成了以指導意見為方向，以技術標準為指引的藥品信息化追溯體系建設格局。藥品溯源體系的制度支撐相對較其他行業完善和規范。

實現藥品溯源需要打通從藥品生產到銷售全鏈條上的所有參與方，對區塊鏈的整體設計及底層技術是個極大的挑戰，當前相關研究主要聚焦在藥品全鏈條動態監管方案設計方面，劉小東[9]提出在藥品追溯法規要求前提下，采用超級賬本作為平臺支持構建以聯盟鏈為基礎的藥品追溯體系，為政府監管提供了一種新的藥品追溯方式。李曼玉[10]提出了基于Fabric 聯盟鏈，應用物聯網技術進行數據采集，利用星際文件系統(IPFS)實現鏈上鏈下相結合進行數據存儲，對藥品的生產、加工、運輸、使用多環節進行全程監控。霍家玉[11]構建基于區塊鏈的醫藥冷鏈物流數字化平臺，來實現醫藥冷鏈藥品防偽溯源和動態全鏈監管。李逢天[12]提出了將RFID 技術運用在藥品的生產、運輸、銷售等環節，形成高效的信息采集物聯網，同時結合區塊鏈技術，使藥品溯源信息完整、安全、可信，查詢過程方便快捷。

建立智能化的藥品追溯體系被視為是減少藥品安全事件發生的重要手段。利用區塊鏈技術的不可篡改、可溯源、可編程的技術優勢，結合藥品追溯的法規政策，構建基于區塊鏈的藥品信息化追溯體系，實現藥品“來源可查、去向可追、責任可究”，為保障藥品安全及滿足國家對藥品系統數據的管理提供支持[13]。

3．醫療器械溯源。在傳統的醫療器械溯源工作中，追溯系統數據庫中心化，醫療機構、生產商、經銷商等分別各自管理數據庫，溯源過程涉及多環節、多方參與，為保障自身利益，系統中的數據易被篡改。當發生醫療不良事件時，其追溯的結果缺乏真實性。同時，數據中心化容易遭到黑客攻擊，引起數據泄漏、篡改、永久丟失等，導致溯源斷層，數據安全問題無法保證。

區塊鏈醫療器械溯源研究主要是建立一套完善的醫療器械追溯系統。謝亞平[14]提出基于Fabric 區塊鏈的醫療器械溯源系統架構MDTFabric(med ical device traceability fabric)，將區塊鏈技術與醫療器械溯源相結合，提出基于Fabric 區塊鏈的醫療器械溯源監管系統，解決傳統醫療器械溯源系統中存在的信息記錄不完整、數據中心化以及數據易篡改等問題。顏芬芬[15]提出采用聯盟鏈，設計鏈上鏈下相結合的信息存儲及查詢方式，以提高醫療器械追溯管理質量。林小琳[16]提出基于區塊鏈技術并以醫療器械在供應鏈中的流通過程來構建醫療器械追溯系統，同時還提出了AHP-熵值法用于研究整個供應鏈的各個環節下醫療器械不良事件權重分配。利用區塊鏈技術，將生產的基本信息和每次交易的時間點記錄在區塊鏈上，能夠實時查看醫療器械來源、供應商、分銷商等信息，解決傳統追溯系統信息不對稱、數據中心化等問題，提高了監管運行效率，較大程度避免信息安全造成的患者傷害。

4．醫療保險。在中央政治局第十八次集體學習時，習近平總書記強調了要繼續深入探索“區塊鏈+”在社會民生方面的應用，可以探索出解決醫療保險基金管理、報銷、信用體系困難的方法，通過科技給人民帶來更智能、更便利的公眾服務。現階段，醫療機構、醫療保險機構、患者三者之間存在信息不對稱，醫保公共服務及監管水平低，信用體系公信力弱等問題，導致醫保不誠信問題頻發，使醫療費用不合理增長，最終造成了低效的資源配置。

區塊鏈醫保研究主要集中在醫保監管和提升服務效率兩方面。郭寧[17]提出通過利用區塊鏈技術實現醫療保險機構、醫療機構、醫聯體數據等數據共享，建立連鎖藥店的藥品供應鏈數據采集系統及醫療機構醫務人員的征信系統，來構建更加完善的醫保誠信及稽查體系，提升醫保的管理和服務效率。李繼海[18]提出通過逐步建立基于區塊鏈技術的醫保經辦服務平臺、醫保智能支付系統、醫保信息共享機制、醫保智能監管系統四大具體舉措，可以為疫情期間我國醫保服務領域存在的問題提供有效的技術支撐，不斷加強我國醫療保險服務信息化建設，促進醫療保險服務政策改革，從而以技術優勢賦能國家治理體系和治理能力現代化。趙愿愿[19]提出利用區塊鏈技術通過可控匿名個人隱私分享，醫療信息實時上鏈，欺詐處理結果上鏈來賦能醫療保險反欺詐工作。張翔[20]提出建立基于區塊鏈智能合約的醫療保險系統，解決保險賠付效率低下和服務復雜的問題。朱昕屾[21]提出運用區塊鏈技術建立新型的互聯互通、自由協作的醫保運行管理模式——醫保鏈，來解決醫保審核滯后、審核規則不透明、審核過程難以標準化、系統信息孤島等問題。保險風險交易的分散性強、敏感性高的特性與區塊鏈屬性天然契合。利用區塊鏈技術可以助推醫保經費使用的智能監管，使患者從就醫開始到結束整個過程的醫療數據都實行上鏈管理，上鏈的這些數據具有可追溯性，不可篡改性，保證了患者信息的安全一致性；通過共識機制和智能合約的建立，提高了醫保報銷的效率，降低了支付耗時，也從源頭上進一步保障了交易的可信度。區塊鏈技術符合國家醫保制度的改革和基金監管技術創新需求。

存在問題

區塊鏈技術目前已成為推動醫療服務質量提升的一項重要技術，也為我國醫療領域工作開辟了新的優化路徑。當前區塊鏈技術發展處于理論或框架協議建設探索階段，在大規模實際應用中仍存在問題，主要體現在政策法規、技術、隱私保護這三個方面。

政策法規層面：有學者提出，區塊鏈在一個行業內的成功應用將取決于管理其使用的法律和監管框架，美國有對患者信息安全性提出要求的《健康保險可攜性和責任法案》(HIPPA 法案)，要求區塊鏈技術必須與之兼容[22]。目前，我國處于區塊鏈技術高速發展但立法滯后的狀態，雖然國家相繼發布了《中國區塊鏈技術和應用發展白皮書(2016)》《區塊鏈參考構架》《區塊鏈數據格式規范》《區塊鏈信息服務管理規定》等政策法規，具備了適用于區塊鏈的總體框架和基本脈絡的法律體系，但針對各領域的直接規范尚不全面。區塊鏈技術在醫藥領域的應用仍處在摸索階段，如區塊鏈的去中心化與法律適用和司法管轄權、智能合約與合同訂立等問題還沒有權威的法律界定。因此，國家層面制定法律標準是確保區塊鏈技術在各行各業得到正確、高質量運用和發展的先決條件，目前的法律法規體系仍然需要及時補充和完善。

技術層面：區塊鏈數據庫記錄了從創世塊開始所有數據信息，而每個參與區塊鏈的節點必須下載存儲并實時更新一份這樣的數據包。醫療領域是對吞吐量要求較高的業務系統，其數據涉及醫院、患者、藥店、保險公司、科研機構、供應商企等跨部門眾多數據，未來隨著應用范圍的不斷擴大，相應數據量的井噴式增長對區塊鏈數據庫的存儲空間提出巨大的挑戰[23]。同時，還必須權衡吞吐量與處理性能之間的關系。從目前的比特幣和以太坊區塊鏈來看，區塊鏈每秒最多處理 7 次交易，還需要等待10 秒左右進行確認[24]。未來醫療數據長期穩定增長，數據要求在區塊鏈中的每一個節點都同步，要實現大規模數據交流，如何保證數據高效傳播及滿足臨床醫師、患者獲取數據的及時性顯得尤為重要。如果沒有足夠優化的解決方案，這勢必會影響到未來醫療區塊鏈前進的步伐。

隱私保護方面：對醫療行業來講，患者隱私數據安全是信息管理中的重要環節。區塊鏈是一種基于密碼學相對安全的算法，隨著科學技術的進步，密碼技術對數據的保護能力越來越脆弱，加密算法也存在著被破解風險，這也是區塊鏈技術面臨的潛在安全威脅。非對稱加密技術雖然可以完成數據的全程不可逆、不可偽造，但由于私鑰是由用戶生成且保管，沒有第三方參與，丟失或被盜都是潛在危險因素。區塊鏈技術使用地址進行匿名交易，但是交易的每一個地址卻是完全公開的，通過地址可獲取到用戶患者的真實身份，這將帶來嚴峻的社會倫理考驗。此外，當區塊鏈中惡意節點超過51%時，理論上就可以修改、篡改或偽造區塊鏈上的歷史數據，這也是可能威脅生命安全的技術漏洞[25]。

區塊鏈技術應用展望

區塊鏈技術是繼大數據、云計算、人工智能、虛擬現實等技術后又一項將對未來產生重大影響的新興技術，有望推動人類從信息互聯網時代步入價值互聯網時代。在我國各級政府的鼎力支持，互聯網巨頭和資本扎堆追逐下，區塊鏈技術在發揮其在醫療數據全生命周期數據協同、隱私保護、存證追溯、鑒權確權、信息安全等獨特優勢，其將賦能醫療健康應用新篇章。

打造多跨行業監督新模式。通過建立聯盟鏈，將醫療行業各業務系統與政府監管部門之間通過區塊鏈實現數據安全共享、可信計算、確權鑒權等方面的合規使用機制，構建醫療衛生行業信用監管數據共享交換新模式。通過數據實時上鏈，監督部門將事后監管前移，發現可疑數據及時預警，把即將發生的違規行為扼殺在萌芽狀態。解決了當前信息共享中遇到的問題，賦能綜合監管服務創新，提升數據共享交換質量，深度挖掘數據資產價值。

營造臨床科研新環境。將區塊鏈和多中心臨床科研協作平臺合作，在符合法律隱私保護的前提下，將科研數據全流程上線存證監管，保證科研誠信，實現臨床數據的互融互通、多方共建、共用共享；通過連接多個科研團隊和臨床醫療機構，實現多方交流、內外協作，進行高質量、高水平的研究；構建公開、公平、透明的醫療數據貢獻機制，解決數據貢獻方、研究單位間的成果分享等問題。

重塑民生智慧服務新生態。利用區塊鏈技術去中心化及數據不可篡改、永久保存的特性，實現患者健康數據共享及健康數據自我管理，提高患者的就醫效率，并實現自我健康全方位管理；利用區塊鏈數據真實有效性及智能合約，在滿足理賠條件時，能實現醫療保險高效理賠；利用區塊鏈數據公開透明，全程可追溯的特性，區塊鏈醫療平臺將實現藥品、植入物上鏈，保證藥品、植入物從生產到使用全程可追溯，保障患者安全。

構建供應鏈管理新模式。建立供應鏈企業、金融機構、政府監管部門、醫療機構信息聯盟鏈，實現鏈上信息流、物流、資金流的交換，將原本松散的各部門形成鏈條，將離散的鏈上信息收集整合，監督機構可對供應鏈上各環節中的參與主體進行活動監督和記錄，實現對醫用耗材的管理和溯源；借助物聯網技術，通過區塊鏈系統記錄其溫度、濕度等狀態數據，實現產品配送全過程透明，為使用者和監督者提供簡單有效的追蹤，從而提高供應鏈管理的效率。

開創醫院管理新局面。區塊鏈技術的應用，倒逼醫院管理開展“刀刃向內”的自我革新。醫療數據的安全與不可篡改，意味著醫護人員撰寫病歷的時間和空間的唯一性，不能在事后及其他環節進行修改、補充，這就要求醫護人員對各類醫療文書的撰寫更規范，更要嚴格落實核心診療制度，任何撰寫的錯誤都會被記錄，甚至有可能成為醫患糾紛的證據。醫療文書的‘上鏈’可以從技術上倒逼醫生提高書寫電子病歷文書的及時性、準確性、規范性和客觀性，推動醫療行為更高質量、更有效率，對醫療質量的提升具有裨益。

結語

目前，區塊鏈在醫療行業的應用尚處于早期階段，現階段區塊鏈技術的規模應用面臨諸多挑戰。但作為一項新技術，區塊鏈去中心化、安全共享、隱私性高、不可篡改等特點為突破現行醫療行業信息化的發展瓶頸提供了全新的視角。可以預見，區塊鏈技術將重塑全球醫療行業信息化的未來。在國家大力推動下，區塊鏈專家、醫療專家以及IT 專家等各方通力協作下，必將有效推動區塊鏈技術在醫療行業的發展及運用。