基于電子病歷系統創建妊娠期用藥風險評估系統的實踐與問題探討

□ 周曉媚ZHOU Xiao-mei 魏安琪WEI An-qi 方國英FANG Guo-ying

2015年，我國出臺了“二胎政策”，2021年進一步開放“三胎政策”，新的生育需求得到一定釋放。由于2015 年前的計劃生育政策限制，部分育有獨生子女的孕婦成為超高齡產婦。國家統計局數據顯示，35 ～39 歲女性的二胎生育率上升至10．96‰，40 ～44 歲女性上升至2．45‰[1]。高齡是妊娠期合并疾病的重要風險之一，發生妊娠期高血壓、妊娠期高血糖及其他合并癥的風險遠高于非高齡孕婦[2-3]。隨孕婦年齡增長，生理機能逐漸減退，常伴有心臟病、原發性高血壓、糖尿病及甲狀腺等疾病，上述疾病的孕婦的發病率及自身風險程度也會增加[4-5]。同時亞健康的生活方式，使得育齡婦女已經出現各種各樣健康問題，年輕化、低齡化慢性病已經顯現。疾病或非計劃妊娠等情況出現，故而使妊娠期用藥不可避免。

據統計，約80%孕婦在妊娠期間使用過藥物，人均用藥4．6 ～13．6 種[6]，新生兒出生缺陷中約2%～3%是由藥物所致[7]，妊娠期用藥可能會影響到母體和胚胎的健康。由于安全和倫理因素，臨床試驗極少有孕婦參與，說明書可供建立妊娠期用藥-風險因果關系的資料極少，大部分只能參考臨床前實驗結果，而上市后的流行病學研究也鮮少有人研究。因此，填補僅有動物實驗安全結果的妊娠期人類資料空白，保障妊娠過程中用藥安全，已成為迫在眉睫的問題。

創建基于電子病歷的妊娠期用藥風險評估系統的背景和存在問題

隨著我國醫療衛生事業改革的深入進行和不斷發展，國家衛生健康委員會在國衛辦〔2017〕26 號文件中指出：醫院藥學部門逐漸從“以藥品為中心”轉變為“以病人為中心”，藥師咨詢門診的設立即為其具體措施之一[8]。藥物咨詢門診主要為孕婦提供安全藥物信息咨詢服務，藥物咨詢檔案的管理和匯總是形成用藥安全資料的基礎。傳統藥物咨詢檔案主要采用紙質手工填寫與存檔等方式，且保存要符合防塵、防火、防潮等要求，信息錄入、檔案整理和歸檔處理的工作量大且無法讓咨詢藥師便捷地查看孕婦妊娠歷史檔案[9]，且地區區域內無法實現數據共享。目前各醫療機構藥劑科信息化管理主要側重于藥品的管理環節[10]，對藥物咨詢檔案管理的探討較少。

隨著社會進步，人們對藥物信息的需求越來越迫切，咨詢問題越來越深層化，運用傳統的藥學信息服務手段，已滿足不了現代醫患的需求。采用藥學應用軟件，對藥品信息進行快速查詢，是實現網絡化藥學信息服務的發展必然方向[11]，借助電子病歷系統，創建妊娠期用藥風險評估系統，提升合理用藥咨詢服務的速度和質量，也可使藥物咨詢工作更好開展。

創建基于電子病歷的妊娠期用藥風險評估系統

1．自主開發《妊娠期用藥咨詢電子病歷管理系統》，設計藥物咨詢電子病歷模板并嵌入HIS 系統，將妊娠期婦女錄入信息分為五大部分：基本信息、既往就診信息、檢驗檢查、本人及配偶用藥及分娩后隨訪。

1．1 妊娠期基本信息和既往就診信息包括 身份信息、地址電話、生育史、月經周期、末次月經、受精日期、預產期等；化學試劑接觸史、感染史、放射線接觸史、預約回訪時間等。

1．2 妊娠期檢驗檢查記錄 妊娠期間的B 超檢查、唐氏篩查、血常規、甲狀腺功能等妊娠期間的其他常規檢驗和檢查結果。

1．3 通過表格格式記錄妊娠期本人及配偶用藥記錄 藥理分類、通用名、用藥時間、FDA 妊娠分級、用藥原因、說明書涉及妊娠相關內容等。

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1．4 孕婦信息錄入電子病歷，復診時可見既往就診信息，咨詢藥師根據孕婦信息進行用藥咨詢，咨詢信息直接導入孕婦病歷，便于分娩后隨訪。

2．建立“妊娠期用藥”安全性全面評價體系。孕卵著床前(受精后2 周內)，受精卵和母體并未構建血流連接，藥物對胚胎的影響是“全”或“無”的。妊娠2 周后至12周左右(3 個月)時則是藥物致畸敏感期，胚胎或胎兒各器官正處于高度分化、迅速發育和不斷形成階段。根據就診孕婦用藥情況，結合妊娠藥物FDA 分級、用藥時間、用藥頻率、藥理毒理、藥品上市日期、受精時間、合并疾病等，進行全方面安全性綜合評估，并按照孕婦具體情況，給予個體化的結局預測和妊娠、營養和用藥等建議。

3．建立妊娠期用藥風險評估平臺，實現孕婦用藥信息電子存檔

3．1 用藥咨詢門診數據獲取。(1)本院就診建卡孕婦：咨詢藥師可在HIS 系統中，對孕婦相關診療資料進行檢索，并把本次用藥咨詢相關個人信息及資料，導入到《妊娠期用藥咨詢電子病歷管理系統》。(2)外院就診建卡孕婦：通過杭州城市大腦的各區域醫院就診互認模式，查看和轉入孕婦相關信息；若無互認模式覆蓋醫院，則直接將孕婦提供就診醫院的相關資料，手工錄入《妊娠期用藥咨詢電子病歷管理系統》。

3．2 根據嵌入系統計算軟件，分析的用藥風險級別，向孕婦給予風險評估建議：與自然致畸風險比較，給予風險級別相同、略高或顯著升高的評定；不能完全排除或不能排除對胚胎的影響的建議。

3．3 咨詢藥師通過基于電子病歷的妊娠期用藥風險評估系統的創立，提供妊娠期用藥咨詢全程服務，將工作平臺分為基本信息和隨訪記錄，主要內容包括：妊娠風險評估意見、用藥建議、孕期健康宣教及隨訪提醒等；并結合孕婦提供孕期各項數據，引導孕婦到其他相關科室進行隨診評估。

3．4 在電子病歷系統妊娠期用藥風險評估系統實踐過程中，為了便于咨詢門診工作，把用藥記錄呈現于工作平臺二個模塊中，便于咨詢藥師結合用藥記錄，給予風險評估和用藥建議。

3．5 咨詢藥師通過把所有錄入咨詢孕婦個人信息、風險評估意見、用藥建議、孕期健康宣教及隨訪提醒等信息導入，結合醫療門診病歷系統管理規范進行信息整合，通過紙質打印模式，使孕婦獲取一份全面的個人咨詢門診就診記錄。

3．6 咨詢藥師結合咨詢內容，針對風險評估內容、咨詢頻率高藥品妊娠期資料、常見咨詢門診問題回復及孕期健康宣教進行討論，設置相應統一模板，不僅使咨詢藥師使用電子病歷系統更加便捷，而且保證本院用藥咨詢門診病歷的同質化管理。

3．7 咨詢藥師針對孕婦需求和工作問題，對系統進行及時更新，使咨詢工作得到不斷優化，便于咨詢門診工作開展，及妊娠特殊人群獲取特殊的合理用藥服務。

4．妊娠期用藥風險評估系統數據庫

4．1 通過計算機技術讀取妊娠期用藥風險評估系統相關數據，創建《用藥咨詢綜合平臺》，導入孕婦咨詢信息：如健康號、預產期、聯系方式、用藥記錄等。

4．2 建立統計咨詢藥師工作量報表，便于按時間段統計藥師工作例數。

4．3 每例咨詢后臺數據前設置鏈接按鈕，點擊按鈕可以查閱單個孕婦其當日就診的電子病歷頁面內容。

4．4 優化用藥綜合平臺可直接篩選或導出孕婦信息EXCEL 報表中的關鍵內容，便于藥師后期根據不同篩選內容回訪產婦，進行數據分析。

5．通過妊娠期用藥風險評估平臺數據回訪。咨詢藥師通過電子病歷查詢或電話聯系等方式，定期對系統后臺《用藥咨詢綜合平臺》的按照分娩時間進行進行隨訪。隨訪獲取的重要信息，均記錄入妊娠期用藥風險評估平臺，實現妊娠期用藥風險評估平臺全數據化存檔。

妊娠期用藥風險評估系統創建對醫院藥學的意義

1．目前全國范圍內用藥咨詢門診的現狀。診間全靠手工書寫用藥記錄單，復診需重新問診記錄。所有資料以紙質版存檔，每次后臺需再次人工整理和輸入電腦。孕婦就診后得到的僅僅是簡單的手工(或電子)病歷。

2．妊娠期用藥風險評估系統創建后用藥咨詢門診的現狀。系統圍繞醫院藥學服務轉型與創新，通過妊娠期用藥風險評估系統創建，對藥學工作者開展特殊人群藥學咨詢門診服務提供了新的探索平臺，實現妊娠期用藥咨詢全程化電子管理。

2．1 系統在醫院信息系統(HIS)中在實現電子處方、電子病歷和電子醫囑的基礎上，實現本院各項實驗室檢查結果報告、影像學檢查圖像及結果、疾病診斷和用藥情況等信息一鍵導入，也通過360 視圖在各級互認醫院間，達到上述信息的可視化、網上傳遞和閱讀功能。

2．2 系統通過用藥記錄采用表格化設計，結合特殊人群藥學咨詢信息服務特色，根據時間排序錄入用藥起止時間、藥品通用名、藥品分類、藥品廠家、說明書、用藥原因、配偶用藥史等，體現了藥學服務的嚴謹和科學性。

2．3 系統經過咨詢藥師討論，針對妊娠特殊人群，在平臺創建評估常用術語、常用藥品妊娠期資料、妊娠期疾病風險及相關知情告知、孕產期的健康宣教等相關快捷鍵模塊；咨詢藥師結合不同孕婦綜合個人情況，為其提供個體化治療建議或方案，可通過平臺通過相應的快捷鍵直接導入相關資料，再根據孕婦具體情況進行修訂，實現了評估術語和資料等在不同咨詢藥師間的同質化管理，并且加快了資料或其的速度。

2．4 系統對于復診孕婦通過初診信息存檔模式創建在復診門診病歷中，避免重復問題的再次詢問和記錄，可對孕婦補充或更正的新信息及風險評估等內容，在初診病歷上進行補充和修改；既保留了原有的初診病歷，又快捷地新增了復診病歷，確保咨詢孕婦就診信息和用藥信息的完整及準確；既節約了孕婦的就診時間，又提升了用藥咨詢門診藥師的工作效率。

2．5 系統根據門診病歷書寫規范對記錄信息進行后臺整合，自動形成涵蓋孕婦信息記錄，藥品記錄表格、專業評估建議及相關健康教育等的門診病歷，通過后臺整合后打印為紙質版病歷，使孕婦不僅在診間得到全方位的藥學服務，而且在就診后得到一份專業的風險評估病歷。

2．6 系統投入應用使妊娠期安全用藥指導的可行性和有效性得以實現，實現用藥指導的標準化、遠程化和全程化，提高了特殊人群用藥的安全性。

結語

基于電子病歷創建妊娠期用藥風險評估系統，對妊娠期的基本情況、用藥情況、各項檢查、評估建議以及妊娠結局全程記錄，為圍生期咨詢提供多種個性化和規范化藥學服務。使孕婦獲取妊娠期用藥風險評估和專業用藥指導；通過移動平臺進行回訪提醒以及妊娠結局的跟蹤隨訪；打破空間與時間上限制，突破咨詢藥師與孕婦之間在用藥咨詢門診進行傳統溝通交流模式，對妊娠期用藥咨詢群體進行信息全程化管理。

系統創立最終目的是通過研究藥物在意外妊娠時使用的結局，排除非藥物因素，通過資料回顧性分析，研究藥物潛在對人類致畸性數據，最終推廣到妊娠期和哺乳期等各類疾病藥物的安全用藥指導，甚至推廣全部人群，為孕婦提供更有效的全程用藥指導，保障孕婦用藥安全，并且為產生社會效益和經濟效益做好堅實的理論基礎。