施氏宿傷膏治療膝骨關節炎的臨床研究

丁凱華 王立東 馮佳英 王蓓 習玉堯

【摘要】目的：采用隨機對照的研究方法，客觀評價及分析施氏宿傷膏治療膝骨關節炎的有效性及安全性。方法：收入66例研究對象，研究組為施氏宿傷膏治療膝骨關節炎，對照組為通絡祛痛膏，采用隨機對照的研究方法，比較兩組治療前后VAS評分、WOMAC評分改變，并進行療效評價。結果：共納入病例66例，兩組患者VAS評分治療2周、4周的變化比較差異有統計學意義（P<0.05），而隨訪1月后的比較無顯著差異（P>0.05），在WOMAC評分上看，兩組組間比較均有統計學意義（P<0.05）。結論：通過隨機對照試驗，表明施氏宿傷膏治療膝骨關節炎，療效確切，可以對患者的癥狀及體征進行有效的緩解，從而提高了患者的生活質量，獲得比較滿意的治療結果，值得推廣。

【關鍵詞】膝骨關節炎；施氏傷科；中醫外治法；隨機對照研究

基金項目：上海市崇明區科學技術委員會科技項目《施氏傷科吊傷膏、宿傷膏分期治療膝關節炎的臨床研究》（CKY2019-25）

Clinical study of Shis Juju Ointment in treating knee osteoarthritis

DING Kaihua1， WANG Lidong1， FENG Jiaying2， WANG Bei2， XI Yuyao3

1.Chongming Branch of Shanghai Tenth Peoples Hospital， Shanghai 202157， China 2.Chenjia Town Community Health Service Center， Shanghai 202162， China 3.Vertical Xinzhen community health Service center， Shanghai 202164， China

【Abstract】Objective： To objectively evaluate and analyze the efficacy and safety of Shis Gujiao plaster in the treatment of knee osteoarthritis by randomized controlled study. Methods： A total of 66 subjects were enrolled. The study group was treated with Shis Jujiao ointment for knee osteoarthritis， and the control group was treated with Tongluo Qutong ointment. The randomized controlled study method was used to compare the changes of VAS score and WOMAC score before and after treatment between the two groups， and to evaluate the efficacy. Results： A total of 66 patients were included. VAS scores of 2 and 4 weeks after treatment were significantly different between the two groups（P<0.05）， but there was no significant difference after 1 month of follow-up（P>0.05）. In terms of WOMAC scores， there were statistically significant differences between the two groups（P<0.05）. Conclusion： Through the randomized controlled trial， the results show that Shis Gujiao ointment is effective in the treatment of knee osteoarthritis， and can effectively relieve the symptoms and signs of patients， so as to improve the quality of life of patients， obtain satisfactory treatment results， worthy of promotion.

【Key Words】Knee osteoarthritis； Shis Department of Trauma； External treatment of traditional Chinese medicine； Randomized controlled study

骨關節炎（Osteoarthritis，OA）是最常見的一種以關節軟骨變性為主要特征，同時伴有關節疼痛、活動障礙的老年性退行性關節炎[1]，其中膝關節是OA最常累及的關節，這也是導致關節疼痛、畸形、甚至病殘的主要原因，嚴重降低老年患者生活質量，如何有效地預防和治療骨關節炎已成為當前亟待解決的醫學課題之一。施氏傷科在2021年度被選中上海傷科八大家之一，屬于非物質文化遺產，其距今已經有180多年的歷史。施氏宿傷膏是施氏外傷科的一種特殊的外敷藥物，

目前在本院使用，其對膝關節骨性關節炎有較好的效果，為了探究其具體應用效果，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

收集2019年7月—2021年3月期間就診于上海市第十人民醫院崇明分院的膝骨關節炎的患者。本研究經上海市第十人民醫院倫理委員會同意，患者充分了解本次研究內容并簽署了相關同意書。按簡單數字隨機方法將66例患者分為兩組，研究組與對照組各33例。研究組，男14例，女19例，年齡50～72歲，平均年齡（61.2±9.9）歲；對照組，男18例，女15例，年齡52～75歲，平均年齡（64.9±10.1）歲。兩組患者基線比較無顯著性差異（P>0.05），具有可比性。

1.2 診斷標準

參照中華醫學會骨科學分會制定的《骨關節炎診治指南（2007年版）》[1]制定：（1）在參加本次研究的近1個月內，患者出現了反復性膝關節疼痛癥狀；（2）經過X線片檢查發現，患者關節間隙出現了變窄、軟骨下骨硬化和（或）囊性變、關節緣骨贅形成等現象；（3）關節液（至少2次）清亮、黏稠，WBC少于2000個/mL；（4）年齡≥40歲的中老年患者；（5）存在晨僵癥狀，時間不超過3min；（6）活動時有骨摩擦音（感）。注：綜合臨床、實驗室及X線檢查，符合1+2條或1+3+5+6條或1+4+5+6條，可診斷膝骨關節炎。納入標準：①診斷為膝骨關節炎；②年齡40～75歲；③患者發病后兩周內未接受過針對性的治療；④疼痛視覺模擬評分（VAS）≥3分，≤7分；⑤膝關節局部皮膚無破損。排除標準：①并發代謝性骨病等疾病且累及關節者；②妊娠或哺乳期婦女；③對本次研究所使用的藥物存在過敏反應的患者以及局部皮膚出現破損的患者；④存在精神類疾病或者存在理解障礙的患者；⑤近3個月內參加過或正在參加其它臨床研究者。

1.3 治療方法

1.3.1 對照組 外敷通絡祛痛膏，1～2張/次，以膝關節壓痛點為中心敷貼。每天換藥1次。以4周為1療程。

1.3.2 研究組 外用施氏宿傷膏[2]（組成：全當歸30g、生香附30g、檀香18g、王不留行子30g、香白芷18g、透骨草21g、蕓香18g、血竭30g、紫荊皮30g、甘松18g、上肉桂18g、威靈仙15g、山柰18g、樟腦18g、制乳沒各30g、赤芍15g、細辛15g、石菖蒲18g、陳皮18g、防風18g、生大黃30g、荊芥18g、廣木香18g、生山梔子48g、西羌活18g、獨活18g）臨用時烘熱，加宿傷散（組成：生川烏45g、生草烏45g、甘松30g、制乳香45g、制沒藥45g、散紅花15g、香白芷45g、全當歸30g、樟冰15g、頂血竭45g、山柰30g、生香附15g、母丁香15g、廣木香15g、上官桂15g、紫荊皮45g、牙皂末15g、北細辛15g、獨活30g、赤芍15g、石菖蒲15g）六分，活血丹（組成：飛朱砂120g、血竭60g、上檀香60g、西月石60g、公丁香60g、廣木香36g、飛雄黃60g、安南柱36g、大梅片24g、元寸香12g）四分（很據膏藥大小適當增減）于膏藥中心，貼痛處，有效期4～7d。根據痛點位置、大小進行敷貼，外敷1～2張/次。2日換藥1次。以4周為1療程。

1.4 觀察指標：

1.4.1 VAS評分：于治療前、治療2周、4周、隨訪1月分別對患者的疼痛情況進行調查，客觀評價患者疼痛改善情況。

1.4.2 WOMAC骨關節炎指數：于治療前、治療2周，治療4周，隨訪1月分別測量，評價膝骨關節炎的嚴重程度及治療療效。

1.5 療效評價標準

參考《中藥新藥臨床研究指導原則》[3]中疾病療效評定標準；臨床控制：臨床癥狀消失且關節恢復正常活動，積分減少超過95%；顯效：疼痛癥狀和關節活動受限癥狀消失，積分減少超過70%，不超過95%；有效：疼痛等癥狀基本消失，關節活動存在一定程度的受限情況，積分減少超過30%，不超過70%；無效：疼痛癥狀與關節活動受限情況未見明顯變化，積分減少不超過30%。

1.6 統計分析

采用SPSS 21.0統計學軟件進行數據分析。計數資料采用（%）表示，進行x2檢驗，計量資料采用（x±s）表示，進行t檢驗，P<0.05為差異具有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組治療前后VAS評分的變化

治療前兩組患者VAS評分比較差異無統計學意義（P>0.05）。治療后2周及4周兩組間比較差異顯示（P<0.05），而隨訪1月兩組比較差異顯示（P>0.05），見表1。

2.2 兩組治療前后WOMAC評分的變化

治療前兩組患者WOMAC評分比較差異無統計學意義（P>0.05）。治療后兩組患者WOMAC評分差異顯示（P>0.05），見表2。

2.3 療效評定

治療后，研究組總有效率100%，對照組總有效率87.9%，兩組間比較差異均有統計學意義（P<0.05），可以認為研究組有效率要好于對照組，見表3。

2.4 安全性觀察

本次研究，均未發生不良反應。

3 討論

膝骨關節炎屬于中醫“痹癥”“骨痹”范疇，《張氏醫通》云，膝蓋是筋脈之源，肝虛則筋骨不振，神虛則精疲力盡，腎虛則身體虛弱，明清醫家又提出“骨實則有生氣”“痹有癖血”“久病入絡”等理論，故骨關節炎的成因通常為本虛而繼受外邪侵襲筋骨所致[4]。中醫理論認為本虛筋傷所致的力學失衡是導致膝骨關節炎發病的根本原因，治療應該筋骨并重[5-6]。

施氏宿傷膏是施氏傷科經驗方，由萬應膏、宿傷散、活血丹調配而成，由數十味中藥經過嚴格制作方法制成，對膝骨關節炎的治療已經有數十年應用經驗，近年來的臨床研究提示其療效確切，應用安全，無不良反應[7]。此方命名來源于“宿傷”理論，《傷科傳薪錄》[2]提及傷愈良久再復發者謂之宿傷。

本研究共納入66例病例，據數據結果顯示，研究組患者癥狀改善情況明顯優于對照組，其治療措施在減輕膝骨關節炎患者的疼痛感方面具有更為理想的效果，而對于改善膝骨關節炎的嚴重程度以及總體治療效果方面相較于對照組也更優。綜上，施氏宿傷膏治療膝骨關節炎療效顯著，值得推廣。但是，由于我們的隨訪時間較短，且缺少實驗室指標和大樣本的臨床試驗，導致臨床試驗結果的客觀證據較少，因此，我們需要進一步延長隨訪時間，增加實驗室指標，擴大樣本量，才能更好地了解施氏宿傷膏對KOA的長期影響。

參考文獻

[1] 郝鋒，林劍浩.骨關節炎診治指南（2007年版）[J].中國臨床醫生，2008（1）：28-30.

[2] 施維智.傷科傳薪錄[M].上海：學林出版社，1995： 246-247.

[3] 鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則[M].北京：中國醫藥科技出社，2002：352-353.

[4] 肖林榕，鄭紅.明清醫家論治骨痹（骨關節炎）臨床理論的發展[J].中醫文獻雜志，2003（2）：10-12.

[5] Tang X，Wang S，Zhan S， et al. The Prevalence of SymptomaticKnee Osteoarthritis in China： Results From the China Health and Retirement Longitudinal Study[J].Arthritis Rheumatol，2016， 68（3）：648-653.

[6] 賈良良，許麗梅，陳達，等.筋骨失衡與膝骨關節炎疼痛的相關性探討[J].風濕病與關節炎，2017，6（12）：54-57，66.

[7] 楊佳裕，劉光明，孫波，等.施氏宿傷膏治療膝骨關節炎的臨床療效及安全性評價[J].中國中醫骨傷科雜志，2015，23（10）：19-23.