基于政策執行系統模型的藥品集中采購政策執行分析
——N省的實踐研究

唐玉清 李胤銘 陳西卓 薛天琴 陳 昊

華中科技大學同濟醫學院醫藥衛生管理學院 湖北武漢 430000

1 研究背景

20世紀80年代中期,我國打破藥品采購的三級批發體制后,醫藥企業與醫院之間出現了“高定價、高回扣、大處方、大檢查”的藥品采購亂象。為解決藥價虛高、醫藥費用負擔過重等問題[1-2],藥品集中采購模式于90年代初應運而生。該模式能夠在一定程度上規范藥品采購行為和藥品流通秩序,同時讓醫院獲得更多的讓利。[3]經過長期的發展,我國于2019年起開始實施國家層面的藥品集中帶量采購制度,目前各地已基本形成以“帶量采購”和“招采合一”為核心,國家組織集中采購,省級、省際聯盟集中采購等多種藥品集中采購方式并存的常態化格局。[4]

N省的醫療市場規模較小,衛生總費用占全國衛生總費用的比例較低[5],但醫藥采購政策取得了一定成就。 N省積極實踐醫藥采購政策改革,推進藥品集中帶量采購工作,于2019年開始建設了醫藥“招采合一”平臺(即N省醫藥采購平臺,簡稱平臺),規范醫藥采購流程。目前N省主要的藥品采購模式包括國家組織藥品集中采購(簡稱國家集采)、省際聯盟集中帶量采購(后簡稱聯盟集采)、國家醫保談判采購、非集采藥品的直接掛網采購(簡稱掛網采購),以及用量較少的短缺藥品采購、備案藥品采購,均在平臺上進行交易,統稱為陽光掛網采購。在N省藥品采購相關工作的分工上,醫療保障局(簡稱醫保局)負責擬訂藥品采購政策并監督實施,指導平臺建設,組織醫療機構參與采購,指導各地醫保部門做好醫保支付、結算相關工作;公共資源交易管理局(簡稱管理局)負責平臺官方網站的建設、運行、維護和管理;管理局下設的公共資源交易服務中心作為政府采購中心(簡稱采購中心)依托平臺,負責藥品采購中談判、采購、交易、結算、使用、監管等各環節的組織實施,為結算、監管等環節提供平臺服務;衛生健康委員會負責對醫療機構落實集采中選藥品使用情況進行指導和監督;藥品監督管理局負責保障集采中選藥品質量。

藥品集中帶量采購制度的實施有效推動了藥價下降,緩解了患者藥費負擔,促進了醫藥企業轉型,增強了醫藥市場的可競爭性,也進一步提升了醫療機構的效率,轉變了藥品使用結構。[6]但地方在執行集中采購政策中也遇到了諸多問題,如政策相關部門間缺乏協調配合、權責不清[7-8],約定采購量方面政策制定缺乏彈性管理[9-11],藥品供應不及時[9, 11-12]等,進而影響了藥品集中采購的實施效果。目前學界對藥品集中采購政策的研究多數資料來源較單一,鮮有多視角研究。

本研究基于多視角,通過對N省政府部門、醫療機構、藥品生產流通企業等不同背景的專家進行深度訪談,結合政策執行系統模型分析,對N省在執行藥品集中采購政策的過程中出現的問題和原因進行梳理,并提出改進建議,以期為藥品采購政策治理提供循證依據。

2 資料與方法

2.1 資料來源

本研究選擇了N省6類共16名醫藥行業的利益相關者,以探索N省藥品集中采購政策的實施現狀和政策執行中發生的問題為核心,針對人員不同類別分別設計了訪談大綱并于2022年7月進行半結構式深度訪談(表1)。

表1 受訪對象人口學特征統計表

訪談結束后,對訪談錄音進行了音頻轉錄,形成文本記錄,并由專人對轉錄文本進行校對、糾錯,最后得到了16份共約16萬字的訪談文本。訪談文本主要涉及N省藥品集中采購(包括國家組織藥品集中采購和省際聯盟藥品集中帶量采購)相關政策在執行中發生的問題。

2.2 結合政策執行系統模型的主題分析法

本研究采用演繹導向(deductive orientation)的主題分析法(Thematic Analysis)對數據進行分析。參照奧克蘭大學Braun和Clarke總結的主題分析法六個步驟(熟悉數據集;編碼;生成初步主題;制定和審查主題;提煉、定義和命名主題;寫作),本研究制定如下分析步驟。[13-14]

第一步:將訪談錄音轉錄成文本,并在此過程中熟悉文本數據。

第二步:將訪談文本導入NVivo軟件,在逐字閱讀的過程中,以“政策執行中出現的問題”為關注對象,對訪談內容全文進行開放式編碼。

第三步:對以上編碼結果進行核心概念的識別、分類,尋找代碼間關系,進行主題構建的初步探索。

第四、第五步:結合米特—霍恩政策執行系統模型的六要素[15]對第三步得到的若干初步主題的代碼進行重讀、修訂,并最終提煉、定義和命名,得到基于政策執行系統理論的六個主題下屬的各子主題及其內容。

3 結果

3.1 編碼結果

3.1.1 開放式編碼主題歸納結果

前述本研究第三步形成了最初的主題分析結果,共包含政策部門中存在的問題等四個最初的主題,如表2所示。

表2 最初的主題分析結果

3.1.2 基于政策執行分析系統模型六要素的主題分析結果

前述主題分析法的第四、第五步形成了最終主題分析結果,包括基于政策執行系統模型六要素生成的六個主題及其下屬的各子主題,如表3所示。

表3 最終主題分析結果

3.2 主題內容分析結果

本研究對前述最終主題分析結果中各子主題內容進行了分析與總結,得出了N省醫藥集中采購政策執行中出現的各類問題及其產生的原因。因本研究涉及的國家組織集中采購與省際聯盟集中帶量采購在政策要求、執行流程及執行問題等方面基本一致,因此將二種模式統稱為集采。

3.2.1 政策目標和標準

(1)政策目標過于嚴苛

就國家集采和聯盟集采來說,一方面其注重降低藥品價格的政策目標對投標價格的要求較高,結合其一旦中標則意味著地區內將大比例使用中標藥品的約定采購量規定,這對于部分難以通過規模生產來降低成本的小型企業來說壓力更大,在一定程度上限制了市場競爭和創新,還可能導致企業為了控制成本而降低藥品質量和安全性。另一方面,政策對于醫生的用藥自主權限制較大,忽視了患者的個體差異和臨床需求的變化:一些更適合患者的藥品可能由于網采率的要求或集采藥品使用的要求而不便使用或需要申請特殊審批,這可能增加醫生的工作負擔和風險,降低患者的滿意度和依從性。再者政策對于藥品采購量的限制缺乏彈性,忽視了藥品的市場供需和臨床需求變化,可能導致標定的采購量對于實際需求來說過大或過小,從而造成浪費或短缺,進而影響醫院的庫存管理和藥品使用效率。

(2)政策制定不合理

掛網采購合同簽訂過程過于繁瑣,每個藥品的每一筆交易都要簽署三方合同,然而由于藥品價格存在波動,醫院一般不會簽訂長期合同,因此導致合同簽訂的總次數過高,給生產、配送企業和醫院造成更大的工作量和成本負擔,影響供應穩定性和預算管理。此外, “兩票制”驗票給醫院帶來的負擔較重,醫院不僅需要驗證來自流通企業和生產企業兩方的發票,還需要驗證每個藥品品規的復印件。由于上傳的兩張發票需要進一步進行人工核驗,工作量較大,需要專門設置驗票人員。此外,在集采政策中,為實現供應有保障、選擇面更廣,同一藥品會有超過兩個以上規格的供應情況,但過多的選擇可能反而導致醫院不知道如何選擇合適的廠家。

(3)政策缺位與漏洞

由于備案采購制度對于流程上的規定不詳細,可能導致醫院和生產廠家之間形成利益共同體,繞開陽光掛網的規范流程,損害價格的公開透明性和公平性,因此暫未針對醫用耗材推行備案采購制度。此外,短缺藥品的上報和處置在衛健委和N省醫藥采購平臺處分別存在一套系統,導致醫療機構要重復報送信息,增加了工作量和成本,降低了工作效率和數據質量。

3.2.2 政策資源

(1)數字資源質量不高

N省醫藥采購平臺整合了招標與采購功能,下設多個子系統,是涉及醫療機構、公共資源交易管理局、藥品生產企業、藥品配送企業等多方的復雜信息化系統。該平臺的建設旨在提高藥品采購的效率,實現藥品監管和分析的功能,但平臺各方面的數據質量還有進一步優化的空間,主要有以下四個方面。第一,數據完善程度還有待提升,具體而言,現平臺作為原N省藥品(醫用耗材)集中采購平臺及醫藥招標平臺(后面統稱為舊平臺)的整合升級,于2019年建立,但現平臺與舊平臺之間存在過渡期,直到2022年舊平臺才停止服務,在過渡期間,不同操作需要在兩個平臺分別操作,因此現平臺的數據不全,無法支撐完善的統計功能;第二,平臺的技術架構和程序語言與其他相關平臺不兼容而影響管理局與醫院之間的數據交互;第三,平臺與醫院信息系統的數據連接不充分,影響了有效的分析和監管;第四,平臺與電子標書系統的電子印章存在不兼容問題,包括登錄困難、驅動沖突等,影響了用戶體驗和使用依從性。

(2)人力資源存在缺口

人力資源的缺口主要表現在兩個方面:從短期來看,人員數量不足且能力不強,無法應對日益增加的藥品采購任務量,且對醫藥專業性問題和平臺各類操作的業務流程不熟悉;從長期來看,人員流動性大,如醫保局的工作人員就經常被借調或更換,這可能導致政策的連續性和穩定性受到影響,影響政策的執行效果,且人員結構有待優化,在管理人群中還缺乏醫學藥學專業人才,專業水平相對低下,影響其業務表現。

(3)物質資源不足

物質資源不足主要體現在缺少電腦和網絡設備等方面,這種情況主要發生在集中采購政策實行初期,由于缺乏電腦和網絡設備,偏遠地區村衛生室的村醫們難以及時、充分地了解集中采購政策,也沒有形成網采的概念,這些問題導致村衛生室在上報采購量時進度緩慢,進而影響了集采政策的實施和推進。

3.2.3 組織間的溝通

(1)省份間函詢不暢

目前各省之間的詢價環節還未建立有效的信息共享和協作機制,在向其他省份發函詢價時,存在部分省份不配合、不回復的情況,這可能導致采購管理人員無法及時獲取準確、完整的藥品價格信息,從而影響藥品采購的效率和質量。

(2)管理局與醫保局之間的溝通

根據國家機構改革的要求,自2019年2月22日起,N省醫療保障局負責制定全區藥品及醫用耗材集中采購政策并監督實施;公共資源交易管理局負責集采官方網站和平臺的建設、運行、維護和管理,兩部門的工作職責緊密相關,但部門之間依然存在溝通不暢的問題,主要體現為兩部門政策制定和執行的協調性不強,管理局在執行過程中會遇到醫保局的政策文件出臺緩慢、細則不明確、執行通知不及時、對報告的回復緩慢等問題,造成工作效率低下和執行難度大。

3.2.4 執行機構的特點

(1)管理局主體定位不明確

管理局主要負責藥品采購網站和平臺的建設,但在執行中管理局的實際角色變成了醫保局和采購中心之間的橋梁紐帶:一方面管理局需要為主管修訂藥品采購政策和監督平臺建設的部門醫保局提供政策建議,實質上參與了政策制定;另一方面又要為下級部門采購中心解釋政策、指導業務操作。這導致管理局權責過于分散,定位模糊。

(2)部分政策執行過程缺乏監管

配送企業和生產廠家經常出現違約、延期、斷貨等情況,給醫療機構和患者用藥造成困難,原因之一是雖然存在對藥品配送企業進行考核的相關辦法,但對藥品配送企業的約束力弱,在實際執行中并未發揮有效作用。此外,政策文件中未對生產廠家響應議價申請做出相關監管規定,因此在陽光掛網采購過程中,生產廠家可以不響應醫院的議價申請,也可以不簽合同,這可能給醫療機構的藥品采購帶來困難。

3.2.5 政策系統環境

(1)醫藥市場體量小

與其他省份相比,N省醫藥市場的體量過小,這種情況為集采的實施帶來了一些問題。一是耗材在陽光掛網采購時需要同時公示價格,但企業往往不愿意為了少量的需求而將耗材的價格公示到全國,拒絕進行耗材掛網的現象時有發生。二是醫藥市場體量小導致N省在集中帶量采購中定價權低,難以單獨開展省級聯盟采購,只能參加其它省份主導的省際聯盟,在藥品集中采購中自主性受到一定程度的限制。

(2)帶量采購下的新環境

國家實施集中帶量采購政策為全國醫藥市場環境帶來了諸多影響和挑戰,主要體現在三個方面。一是集采政策實施之后,進入集采目錄的藥品基本都實現了降價,但部分集采目錄外的藥品價格卻不降反漲。二是集采主要中選產品為國產仿制藥,由于醫院有集采藥品使用量的要求,進口原研藥在醫院較難獲得,部分對國產和低價藥品接受度較低的患者在希望使用進口藥時可能會遇到困難。此外,部分醫生和患者對國產藥的低接受度也影響了集采藥品采購量的落實情況。三是集采在壓低藥品價格的同時也導致部分廠家的利潤降低,當原材料價格上漲時,部分藥品可能因為廠家虧本而出現斷貨的情況。

(3)藥品市場環境特性

一方面,藥品的供應是不穩定的。原因包括:部分生產企業在招標時可能會虛報產能,或在供貨時停產原產品而提供新產品,或者因無法彌補成本而不愿供貨;部分配送企業可能因某種藥品需求總量不高而導致的利潤低下、醫院回款周期過長而導致的資金周轉困難而不按時配送。這些原因可能導致醫院采購困難,影響臨床用藥保障。

另一方面,部分耗材存在專機專用的情況,即某些特殊醫療設備僅能用該設備生產廠家生產的耗材,無替代產品或替代產品達不到使用需求。這部分耗材的供需失衡和壟斷現象導致的定價不合理是醫院采購成本升高的原因之一。此外,存在部分耗材在平臺上的價格比線下購買價格高的情況,對網采率存在影響。

最后,為了搶占市場或者應對成本變化,生產企業頻繁調整藥品價格為常態,但醫院可能由于臨時的用藥需求而不得不在高價時買入,這種情況可能會對醫院的審計產生影響。管理部門在監管上未及時跟進、制定合理的價格聯動機制也是這種現象屢禁不止的原因之一。

3.2.6 政策執行者自身偏好

(1)政府部門的偏好

部分政府部門在處理問題時存在規避責任的情況,具體表現為對某些未明確規定管轄部門的問題拖延或拒絕處理。如醫保和醫療機構對配送企業的回款周期問題:當存在醫院資金周轉不暢以及政府到賬不及時等情況時,醫院對配送企業的回款周期平均在5～6個月左右,遠超“集采藥品30天,非集采藥品60天”的政策要求,但這一問題由于具體責任部門難以界定而遲遲未解決。

(2)企業的偏好

企業的逐利本質可能影響醫院的采購和臨床用藥的保供。生產企業傾向于維護自身的利益,不愿意承擔過多的風險和責任。如當藥品掛網價格無法彌補自身成本時,生產企業可能遲遲不響應合同,這種情況會對臨床用藥產生影響。此外,某些使用量極少的急救藥品一般通過備案采購方式進入市場,但由于單次使用量少,綜合利潤可能不足以覆蓋成本,生產企業往往不愿將這類藥品在平臺進行備案,而這可能對醫院的緊急醫療造成影響。配送企業出于自身利益的考慮,往往會根據自身的判斷而非醫療機構的采購計劃進行備貨,這是因為當醫療機構使用量與實際計劃相比減少時,配送企業無法向生產企業退回已備的存貨,而這可能會對配送企業造成利益損害。配送企業不按醫療機構采購計劃備貨的情況會影響醫院的臨床保供,且在特殊耗材上尤為明顯。

4 政策建議

4.1 優化政策目標和標準

在制定藥品集中采購政策時,應充分考慮藥品質量、企業供應保障能力[16]等多方面因素,制定合理的招標價格;將實際臨床用藥需求納入考慮[17],改進采購量測算機制,科學制定要求;靈活調整政策目標和標準,尊重醫生的用藥自主權和患者的個體差異,為醫院用藥提供更多的選擇空間和彈性管理[18],保障臨床用藥質量和安全性。優化合同簽訂和驗票流程,簡化繁瑣的手續,在避免利益輸送和權力尋租的前提下明確耗材備案采購制度,統一短缺藥上報系統,提高工作效率和質量。

4.2 增加政策資源投入

在數字資源方面,應對N省醫藥采購平臺進行技術升級,如增加平臺自動生成相關數據報表的功能[19],提升用戶體驗和工作效率;加強數據共享和交互,嘗試建立區域內醫療衛生系統信息標準,實現平臺與醫院信息系統、電子標書系統等相關平臺的有效連接。在人力資源方面,應從人力資源招聘和培訓著手優化人員結構和能力,提升行政人員中醫學藥學專業人才的比例,確保政策執行所需人力資源的專業性和穩定性。在物質資源方面,在集采政策實施初期,由政府撥款為物資缺乏地區提供必要的物質支持,如電腦、網絡設備等,保障網上采購的覆蓋面和使用率。

4.3 加強組織間溝通協作

在省份之間,應摒棄以往發函詢價的流程,探索建立省份間藥品價格及有關信息共享平臺,促進信息交流和協作。同時,應加強省份間聯盟采購的組織和協調,爭取將更多種類的藥品納入到集中采購中。藥品集采流程涉及多個管理部門,需要加強跨部門的協作和配合[20],而管理局與醫保局的工作密切相關,更應加強溝通機制,建議雙方組織專家成立集采政策推進專項小組并定期召開洽談會議,確保政策制定和執行的順暢協調,同時也應簡化各部門的內部流程,提高內部工作的效率。

4.4 明確執行機構的主體定位和職責

可嘗試對涉及醫療體制改革的各政府部門重新明確其主體定位和職責,對于管理局和采購中心,這意味著避免某一部門責任義務過廣的情況,確保兩部門能夠專注自身職責;對于醫保局和管理局,則意味著避免政策制定和執行的脫節和沖突;此外,應明確對配送企業和生產廠家相關行為的監管責任部門,同時完善政策中的考核和監管機制,確保政策執行的嚴格性和有效性。

4.5 適應政策系統環境的變化

為應對醫藥市場體量過小的問題,N省可積極參與到更多聯盟集采中,爭取將更多藥品納入集采,以彌補省級集采中定價權低的劣勢,打破某些集采目錄外藥品不降反漲的現象;同時可加強與其他省份的合作和交流,學習其他醫藥市場體量小省的先進經驗。在帶量采購的新環境下,建議建立更靈活的政策機制,例如采購量調整機制、用藥自主機制等,保障特殊患者對非集采藥品的需求,并加強對國產藥品的宣傳和教育,提高醫生和患者對國產藥品的接受度和信任度。對于藥品斷供現象,可探索集采藥品基于中標價格的動態價格調整策略[21],保障在原材料價格波動較大或需求量低時,生產企業和配送企業不會虧損;加強對藥品市場的監管,完善應急管理機制[22],確保藥品供應的穩定性。此外應加強對耗材市場的規范和管理,打破專機專用的壟斷現象,降低醫院采購成本,保障醫藥產品價格合理性。

4.6 調整政策執行者的自身偏好

各方利益相關者應根據藥品集中采購政策的目標和要求調整自身偏好,并積極配合政策的執行。應以公平、公正、公開的原則制定和實施政策,確保集采中各相關部門責任清晰,避免推諉扯皮。加強對企業行為的監管,制定明確的合同響應和備貨規定以及相關懲戒措施,同時充分考慮企業在參與藥品集中采購時所面臨的挑戰,給予必要的激勵和保護以促使其遵守相關政策和規定。此外,患者應秉持理性選擇藥品,提高對通過一致性評價的國產藥品的信任和接受度。

5 本文的不足之處

本文基于政策執行系統模型和主題分析法,對 N 省藥品集中采購政策執行過程中存在的問題進行了深入探討,并提出改進建議,為藥品采購政策治理提供了循證依據。然而,本文也存在以下不足之處,需要在今后的研究中加以改進:一是數據來源較為單一,僅依賴于半結構式深度訪談而未結合其他定量或定性的數據收集方法。二是樣本量較小,僅選擇了 N 省 16 名醫藥行業的利益相關者進行訪談,可能無法充分反映全省或全國范圍內藥品集中采購政策執行的現狀和問題。此外,訪談對象中未包含醫保局、衛健委工作人員,在一些政策問題的分析上視角較為單一。三是分析框架較為簡單,僅基于米特—霍恩政策執行系統模型的六要素進行主題分析,沒有考慮其他可能影響政策執行的因素,如政策執行者的能力、動機、態度等,也沒有對不同主題之間的相互作用或影響進行深入分析。

作者聲明本文無實際或潛在的利益沖突。