廈門市非即食燕窩實施食品生產許可管理以來企業申請材料及現場核查問題分析

陳雪嬌

（廈門市食品藥品審評認證與不良反應監測中心，福建廈門 361004）

我國是世界上最大的燕窩消費國，福建省燕窩進口量居全國前列，且呈逐年遞增趨勢[1]。為確保非即食燕窩的質量安全，規范經營市場，促進燕窩產業持續健康的發展，也為規范開展非即食燕窩生產許可工作，2021 年8 月13 日，福建省市場監督管理局印發了《福建省非即食燕窩生產許可審查細則（試行）》[2]（以下簡稱“審查細則”）并于同年9 月15 日起實施。實施生產許可管理兩年以來，廈門市累計完成非即食燕窩生產許可申請材料書面審查20 家次，其中書面審查環節共發起補正14 家次，現場核查20 家次。

1 非即食燕窩生產許可申請材料的主要問題及分析

1.1 非即食燕窩生產許可申請材料總體情況

按照《市場監管總局辦公廳關于印發食品生產許可文書和食品生產許可證格式標準的通知》（市監食生〔2020〕18 號）附件食品生產許可申請書的內容及生產設備布局圖、工藝流程圖和產品執行標準進行分類，計算書面審查發現的缺陷項目占比，將缺陷問題分為九個模塊。數據統計分析得出，書面審查發現缺陷數59 個，排名前4 位的缺陷項目分別為生產工藝流圖（占比18.64%）、生產設備布局圖（占比15.26%）、食品生產主要設備設施（占比15.26%）、食品安全專業技術人員及食品安全管理人員（占比13.56%），詳見表1。

表1 非即食燕窩食品生產許可申請材料書面審查缺陷項目情況

1.2 非即食燕窩生產許可申請材料發現的主要問題

1.2.1 生產工藝流程圖

未明確關鍵控制工藝或控制參數設置不規范；以毛燕為原料加工，未設置分揀、軟化、除雜（挑毛）等工序；工藝邏輯順序有誤，如先包材消毒后包材驗收。

1.2.2 生產設備布局圖

不同潔凈級別的作業區域之間未進行有效分隔；未區分人流門和物流口標識；未按審查細則要求，將軟化挑毛場所劃分為準清潔作業區，設置人員的更衣洗手設施。

1.2.3 食品生產主要設備設施

未明確原料軟化、除雜挑毛、定型和包裝的設備設施；提交的設備名稱、數量及使用場所名稱等前后不一致。

1.2.4 食品安全專業技術人員及食品安全管理人員

未按照《企業落實食品安全主體責任監督管理規定》（國家市場監督管理總局令第60 號）（以下簡稱總局令第60 號）的要求，依法配備食品安全員；未配備化驗人員[3]。

1.3 非即食燕窩生產許可申請材料問題產生的原因分析

結合日常業務咨詢，研討分析，出現上述缺陷問題主要有以下幾方面原因。①企業沒有及時深入學習相關規章、政策，對相關規定的理解不夠透徹。總局令第60 號已于2022 年11 月1 日起施行，但部分企業仍未能按照相關要求設置相應崗位的人員。②企業人員流動性大，素質參差不齊。部分人員在準備申請材料時不夠細致，直接照抄其他類別的模板，同時對提出的審查意見理解有偏差。③溝通機制不夠緊密，渠道和方式較單一。多數企業采取電話、郵件溝通，材料的提交和簽收也采取郵寄等“不見面”的形式，審查意見有時溝通困難。

2 非即食燕窩生產許可現場核查的主要問題及分析

2.1 非即食燕窩生產許可申請企業現場核查整體情況

自非即食燕窩實施食品生產許可管理以來，兩年間共現場核查20 家次，通過17 家次，不通過率15%，發現總缺陷數120 個，其中零分項5 個。按照《食品生產許可審查通則》（2022 版）[4]附件《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》中的生產場所、設備設施、設備布局和工藝流程、人員管理、制度管理和試制品檢驗合格報告等6 部分進行梳理，由表2 可以看出，非即食燕窩現場核查中發現的問題主要集中在設備設施、管理制度和生產場所等3 方面的核查項目，其次是設備布局和工藝流程，再次是人員管理，而試制品檢驗報告核查出現的缺陷數最少。而由表3 可以看出，零分項在核查出現缺陷數前三的設備設施、生產場所中均有出現，在核查缺陷項略少的設備布局和工藝流程、人員管理中也有分布，這說明出現零分項與出現缺陷項的數量沒有必然關系。

表2 非即食燕窩食品生產許可現場核查缺陷項分布情況

表3 非即食燕窩食品生產許可現場核查零分項分布情況

2.2 非即食燕窩生產許可現場核查的主要問題

2.2.1 生產場所

由表2 可知，生產場所中出現的缺陷項主要集中在廠房和車間。①不同潔凈區的物流口設置不合理，人流物流未能有效管控；消防安全門未管理到位，呈常開狀態；工人的飲水區域設置于生產車間內；與即食產品共用清潔作業區，存在交叉污染可能。②車間積水，不能保持清潔；門窗變形，防止蟲害侵入措施不足。

2.2.2 設備設施

由表2 可知，設備設施中缺陷項數占比最高，主要集中在檢驗設備設施、個人衛生設施和生產設備3 方面。①未按審查細則要求配備相應的檢驗設備試劑；委托不具備相應項目檢驗資質的機構檢驗。②工作服與便服共用一個區域，工作服使用前后未能相互分離，存在交叉污染可能。③設備清潔不到位；工作臺生銹，定型模具與生產能力不匹配。

2.2.3 設備布局和工藝流程

由表2 可知，設備布局和工藝流程的缺陷主要集中在工藝流程方面，有未識別關鍵控制工序及控制參數；制定的產品工藝規程與實際不匹配；制定的設備保養計劃未包括生產實際使用的設備；申報的金屬檢測控制參數與實際不一致。

由表2、表3 可知，雖設備布局方面出現缺陷數不多，但出現了零分項，主要原因在于與即食的產品共用包裝設備，存在交叉污染風險。

2.2.4 人員管理

由表2、表3 可知，人員管理出現的缺陷項數不多，但出現了零分項，其主要問題為核查當日，食品安全員、化驗員等關鍵崗位人員均未在崗；對食品生產基本知識掌握不足。

2.2.5 管理制度

由表2可知，管理制度出現缺陷項數位居第二位，主要缺陷項分布在采購管理及進貨查驗記錄和生產過程控制兩部分。①在庫包材無相應的供方信息，在庫燕窩原料追溯碼顯示失效，無法溯源；未能提供成型模具、直接與燕窩接觸的內包袋的食品級證明材料。②未規定已完成挑毛工序燕窩的暫存條件及時限；生產設備的清洗消毒記錄未涵蓋到生產過程中所用的所有設備；未制定關鍵控制工序的操作規程或作業指導書；未按制度文本要求落實。

2.3 非即食燕窩生產許可現場核查問題產生的原因

2.3.1 部分企業規模不大，食品安全主體責任意識不強

廈門市非即食燕窩獲證企業的注冊資本低于2 000 萬的獲證企業家數占廈門市非即食燕窩獲證企業家數的半數以上。由此可見不少非即食燕窩生產許可申請企業資金投入有限，規模不大，屬中小微企業，從業人員的專業水平、管理水平、食品安全生產意識、主體責任意識、食品安全相關知識以及對食品安全風險的重視均有待進一步加強。

2.3.2 企業人員培訓不足

多數企業采取內部培訓的形式，由化驗員給所有人員培訓食品安全法規、生產工藝等，培訓考核流于形式，且受自身能力限制，對相關執行標準不熟悉，未能按規定配備生產、檢驗所需的儀器、設備、試劑。

2.3.3 企業過度依賴咨詢機構

部分企業為能順利通過現場核查，盲目尋找咨詢機構，自身對食品安全方面知識全然不了解，而咨詢機構良莠不齊，提供的廠房和車間設計存在諸多不合理，提供的制度建設多為模板化，與企業實際情況不匹配，無法很好地執行[5]。由表2 可知，廠房和車間的缺陷項占比是所有缺陷項中占比最高的，管理制度中的生產過程控制和采購管理及進貨查驗記錄的缺陷項目占比較高。

3 非即食燕窩生產許可存在的風險

3.1 尚無非即食燕窩國家標準

目前關于燕窩的標準僅2014 年6 月由中華全國供銷合作總社發布的《燕窩質量等級》（GH/T 1092—2014）和由各協會、聯合會發布的團體標準，尚未見國家標準。GH/T 1092—2014 僅規定了燕窩的定義、質量等級、分級檢驗方法等，尚無微生物、亞硝酸鹽等指標的規定。目前對于已挑毛、定型可直接加水燉煮食用的凈燕，主要依靠企業標準控制其微生物指標[6]。亞硝酸鹽具有極強的毒性，可引起癌癥[7]。為除去亞硝酸鹽、改善燕窩發黃的問題，部分不良商家會用雙氧水和臭氧水浸泡燕窩[8]。

3.2 進口燕窩溯源性不足

目前第三方認證途徑主要運用中國檢驗檢疫科學研究院（Chinese Academy of Inspection and Quarantine，CAIQ）研制開發的“中國燕窩溯源管理服務平臺”，但CAIQ 碼標識為付費使用，故容易出現“一碼多貼”[7]，且網絡購物、非法走私[8]等都可能造成“以假亂真”的現象，而現場核查人員難以鑒別燕窩原料的真偽，從而給許可審批帶來風險。

4 對策及建議

①增強企業的主體責任意識，加強人員培訓。企業應嚴格按照總局令第60 號的要求，落實好食品安全主體責任，注重法規的學習與更新，認真如實填寫申請材料。②許可審批、現場核查部門深挖溝通渠道，加強業務指導。暢通咨詢溝通渠道，創新溝通方式，如建立微信群，創新法規宣貫方式，在官方微信公眾號開展食品安全知識問答競賽等。③規范咨詢機構，發揮行業協會作用。完善咨詢公司的考核機制，充分利用行業協會的專業性，指導企業廠房設計、車間布局，降低企業成本。④制定規范、標準、統一的燕窩原料溯源體系。共享、兼容各溯源系統的信息，提高溯源系統的運行效率，完善溯源過程。

5 結語

本文對非即食燕窩生產許可申請材料及現場核查環節的常見問題缺陷進行統計，分析原因，提出建議，為此類相關企業的許可申請提供業務方面的指導與建議，也為今后的現場核查、許可審批及日常監管工作進一步標準化、規范化、專業化提供參考。