基于醫療失效模式與效應分析框架的社區2型糖尿病臨床惰性形成原因及對策研究

李殿江，潘恩春，王苗苗，孫中明，文進博，樊宏，沈沖

1.211166 江蘇省南京市，南京醫科大學公共衛生學院

2.223001 江蘇省淮安市疾病預防控制中心

當前我國成年人糖尿病患病率已超過12.8%［1］，且在未來20年糖尿病仍將是我國可預防的重大健康問題之一［2］。盡管2009年起，社區2型糖尿病（T2DM）患者健康管理服務作為國家基本公共衛生服務項目在全國推廣實施［3］，但我國糖尿病防控形勢仍舊十分嚴峻，即便是接受治療的患者，約50%未達到指南推薦的糖化血紅蛋白控制目標［4］，臨床惰性可能是造成這一問題的重要原因［5-6］。臨床惰性是指“發現問題未能及時采取干預措施”［7］，對于新診斷的糖尿病患者，指未在最佳時間（通常為確診時）起始治療，起始治療措施包括生活方式干預和/或服用降糖藥物；對于已接受治療的糖尿病患者，是指未在最佳時間（通常為血糖控制不佳時）進行強化治療，如增加藥物劑量、聯合其他藥物和/或開始胰島素治療［5，8-9］。臨床惰性可發生在糖尿病健康管理的任何階段［8-9］，其產生的原因復雜多樣，除了患者自身因素外，還有醫生和衛生體系層面因素［5，10］。因而，采取單一策略難以克服臨床惰性，需要綜合考慮醫生、患者和衛生系統的多重障礙，采取系統化的干預對策［11］。

醫療失效模式與效應分析（healthcare failure mode and effect analysis，HFMEA）作為一種系統化的醫療風險管理方法，可用于識別系統、流程或服務中潛在的失效模式，分析失效發生的風險和原因，并通過建立預防措施防止或減少不良事件的發生［10，12］，其理念與臨床惰性的預防控制訴求相契合。因此，本研究運用HFMEA理論和方法，立足基本公共衛生服務項目，闡明社區T2DM健康管理過程中臨床惰性的形成原因，并制訂系統化的干預對策，以期為優化社區T2DM健康管理提供參考。

1 對象與方法

1.1 研究方法

HFMEA的實施包括確定研究主題、組建團隊、繪制管理流程圖、執行危害分析、制訂及執行改進措施等5個步驟［5］。執行危害分析的關鍵是識別管理流程中潛在的失效模式，并計算每個失效模式的風險優先指數（risk priority number，RPN），即風險的嚴重度（severity，S）與發生概率（occurrence，O）的乘積。然后經過風險評價后確定關鍵性失效模式，并應用因果分析法找到其發生的根本原因，從而制定對策措施。本研究以“社區T2DM臨床惰性形成原因及干預對策”作為主題，組建跨學科課題組，綜合采用現場調研、訪談、文獻分析及德爾菲專家咨詢論證等方法明確社區T2DM健康管理流程，找出臨床惰性發生的失效模式，闡明失效模式的發生原因，并制訂干預措施。

課題組共8名成員，包括1名副教授，1名講師，3名疾控專家（其中高級職稱2名，中級職稱1名），2名社區醫生（高級職稱和中級職稱各1名），1名研究生。課題組全面負責文獻歸納分析、編制訪談問卷及專家咨詢論證表、制定HFMEA相關工作表、現場調研與訪談記錄、建立專家庫、數據標準化處理與統計分析等工作。

1.2 材料來源

主要通過實地調研、訪談及文獻檢索等三個方面獲取材料，并按照社區T2DM管理流程、失效模式、發生原因及干預對策等維度進行歸納整理。

1.2.1 實地調研：對疾控機構及社區衛生服務機構開展實地調研，查看糖尿病信息系統并收集有關糖尿病防治的規范性文件及工作材料，了解社區T2DM管理的主流程和次流程。

1.2.2 訪談：對疾病控制機構的糖尿病防治與管理專家、社區衛生服務機構負責人及從事糖尿病防治與管理工作的醫生進行訪談，進一步明確社區T2DM的管理流程，了解臨床惰性發生的失效模式、發生原因及干預對策。

1.2.3 文獻檢索：以“社區”“糖尿病”“健康管理”“臨床惰性”“治療惰性”“失效模式”“效應分析”及其對應的英文詞為主題詞和自由詞，檢索中國知網、萬方數據知識服務平臺、PubMed及Web of Science數據庫，檢索時間為2000-01-01—2023-06-30，提煉T2DM管理過程中臨床惰性可能發生的失效模式、發生原因及干預對策。

1.3 德爾菲法專家咨詢

1.3.1 專家咨詢論證表主要由四部分構成：第一部分是論證說明，向專家詳細說明論證的目的和意義。第二部分是專家基本信息調查，包括性別、年齡、學歷、職稱、專業、專長領域及工作年限等。第三部分是論證內容，包括社區T2DM健康管理流程、失效模式、失效原因及干預對策等方面。第四部分是專家權威程度調查表，包括專家熟悉程度及專家對選項內容的判斷依據。

1.3.2 專家遴選標準為：（1）在糖尿病防治與管理領域具有豐富實踐經驗或較高理論造詣；（2）有較高積極性，愿意配合完成咨詢論證。

1.3.3 以電子郵件的方式將專家咨詢論證表發送給專家，并以電子郵件形式進行回收。共進行2輪論證，第1輪是專家針對課題組初步構建的“社區T2DM健康管理流程、失效模式、失效原因及干預對策”進行刪減、修改和補充完善；咨詢結束后，課題組及時歸納整理。第2輪是對第1輪論證結果進行確認，并根據課題組研制的嚴重度評估準則［輕度：失效會給患者帶來輕微的不適或無明顯影響，1分；中度：失效造成患者短暫傷害（如血糖控制不穩定），2分；重度：失效會造成患者永久性傷害（如出現微血管或大血管并發癥），3分；嚴重：極其危險，失效會造成患者致命性傷害（如出現嚴重并發癥）或死亡，4分］和發生度評估準則（不常發生：在整個社區糖尿病管理過程中，失效模式在極個別情況中出現，發生率≤1/100，1分；偶爾發生：在整個社區糖尿病管理過程中，失效模式出現可能較小，發生率約為1/50，2分；經常發生：在整個社區糖尿病管理過程中，失效模式出現比較頻繁，發生率約為1/20，3分；總是發生：在整個社區糖尿病管理過程中，失效模式出現很難避免，發生率≥1/10，4分），對“失效模式”的S及O進行評分。

1.4 質量檢驗

采用Excel 2019和SPSS 21.0軟件進行數據錄入和分析，采用專家咨詢論證表的回收率表示專家積極程度，專家權威系數（Cr）表示咨詢結果的可靠性，Cr由判斷依據（Ca）和熟悉程度（Cs）兩個因素決定，計算公式為：Cr=（Ca+Cs）/2。Ca根據“實踐經驗（很大0.4、大0.32、中0.24、小0.16、很小0.08）、理論分析（很大0.3、大0.24、中0.18、小0.12、很小0.06）、參考國內外資料（很大0.2、大0.16、中0.12、小0.08、很小0.04）及直覺（很大0.1、大0.08、中0.06、小0.04、很小0.02）”四個方面進行量化；Cs按照“很熟悉（1.0）、較熟悉（0.8）、一般（0.6）、不太熟悉（0.4）、不熟悉（0.2）”進行量化。

2 結果

2.1 專家基本情況

本研究共選取江蘇省內疾控機構、社區醫院、綜合醫院、高等學校的資深專家16名，進行2輪德爾菲咨詢問卷，2輪專家（均為同一批專家）基本情況見表1。

表1 專家基本信息［名（%）］Table 1 Basic information of experts

2.2 可靠性分析

2.2.1 專家積極系數：第一輪發放問卷18份，回收問卷16份，積極系數為88.89%；第二輪發放問卷16份，回收問卷16份，積極系數為100%。

2.2.2 專家Cr：第一輪和第二輪的Cr分別為0.791、0.729，提示咨詢結果可靠。

2.3 社區T2DM健康管理流程圖

課題組通過現場調研、文獻分析及專家咨詢論證，確定社區T2DM健康管理包括7個主流程和32個次流程（表2）。

表2 臨床惰性失效模式風險評估分析Table 2 Risk assessment on failure mode of clinical inertia

2.4 社區T2DM管理失效模式及發生原因

總結社區T2DM管理過程中導致失效發生的所有潛在失效模式，根據課題組制定的失效嚴重性評價標準和失效發生度評價標準，16位專家獨立評估每一個失效模式的S及O。根據RPN計算結果，將RPN≥8分的10個失效模式定義為關鍵失效模式（表2）。關鍵失效模式的發生原因包括患者、醫生和系統三個層面因素，具體見表3。

表3 臨床惰性關鍵失效模式的發生原因分析Table 3 Potential causes of key failure modes of clinical inertia

2.5 針對關鍵失效模式的干預策略

針對關鍵失效模式的發生原因，課題組結合文獻材料和專家咨詢建議，從患者、醫生、系統三個層面制定了社區T2DM臨床惰性干預措施。

2.5.1 患者層面的干預措施：（1）提升知識與技能水平：通過多種渠道（如參加健康教育活動）學習糖尿病相關知識，糾正在知識、信念和行為上的誤區，提升健康信念（包括對糖尿病易感性、嚴重性及行為改變的益處的感知），掌握自我管理技能（如膳食營養、體質量控制、胰島素注射、血糖監測、低血糖及不良反應的處理）。（2）加強自我管理：積極采取健康的行為方式（如戒煙限酒、合理膳食、體質量控制）；定期監測血糖，了解飲食、體質量和藥物對血糖的影響，預防低血糖發生，調整藥物治療方案或胰島素注射。（3）參與治療方案制定：主動與醫生溝通，反饋治療效果，爭取參與糖尿病治療方案和健康管理計劃的制定。（4）主動配合隨訪：主動隨訪復診，調整藥物治療方案；同時，配合醫生隨訪，及時報告生活方式、血糖監測及并發癥情況，以便于及時調整干預措施。（5）采取刺激控制措施，包括消除誘發吸煙、飲酒等不良行為的提示；記憶力減退的患者，可在醫生的指導下做好服藥日記，或設置鬧鐘等方式提醒用藥，加強用藥依從性。（6）尋求社會支持：從社會網絡（如家庭、病友）中尋求物質和情感方面的支持，提升自信心。（7）熟悉支持性政策：了解慢性病門診治療補貼政策及醫保報銷政策，選擇合適的治療藥物；熟悉社區糖尿病轉診標準及流程，便于及時轉診。

2.5.2 醫生層面的干預措施：（1）開展糖尿病知識專題培訓：定期對醫生開展專題知識與技能培訓并進行考核，內容覆蓋健康傳播知識與技能、健康行為理論與應用、糖尿病專業知識與技能（如啟用胰島素和調整治療方案的時機）。（2）改變健康教育方式：改變傳統單調的健康教育方式，采用回授式健康教育，即通過醫生講授、患者復述或演示來評估其理解及掌握程度，對患者理解錯誤的信息，再次進行講授，直到其完全掌握，提升患者自我管理能力。（3）提供個體化治療方案：醫生應與患者共同制定個體化糖尿病治療方案，主要包括戒煙限酒、合理飲食、體質量控制、藥物使用、血糖監測等多個方面。設置可量化的目標，以便監測干預效果，從而逐步實現干預目標。（4）規范化隨訪管理：按照規范和指南，定期開展各種形式的隨訪管理，了解患者病情、體質量、藥物治療、不良反應、血糖監測及相關身體反應（如低血糖情況），及時進行健康干預。（5）加強藥學服務：醫生應聯合藥劑師開展藥學服務，以通俗語言向患者及家屬講解藥物使用、聯合治療、不良反應預防及處理；特別是對胰島素注射者，應詳細講解胰島素注射方法；對有特殊困難的患者，應及時提供上門服務，并根據患者經濟、醫保狀況推薦合理的藥物。（6）積極提供轉診服務：醫生應熟悉糖尿病轉診標準及流程，結合患者意愿宣傳、鼓勵、動員其接受雙向轉診服務，通過及時與上級醫院的會診或轉診，明確治療方案，避免病情惡化。（7）加強人文關懷：積極關心、理解、尊重、體諒患者，做好溝通交流，獲取患者信任。在隨訪過程中，通過監測患者的體征或疾病改善情況，給予積極評價，使患者產生成就感，從而提升患者的自我效能。（8）熟悉支持性政策：及時了解國家及地方層面糖尿病健康管理政策、制度、規范及指南，便于及時優化干預手段。

2.5.3 系統層面的干預措施：（1）加強系統信息化建設：充分利用信息技術完善糖尿病管理系統，優化糖尿病健康管理流程，實現信息聯動，使醫生與患者形成互動，能夠及時了解或報告患者健康狀態，從而對患者進行健康預警和干預。（2）加強藥品供應保障：社區衛生機構應按照基層糖尿病管理指南的要求，加強常見藥品的儲備，必要時申請取消基本藥物品種限制，避免因藥物短缺而影響治療。（3）調整醫保報銷政策：適當放寬門診特殊慢性疾病醫保報銷比例和用藥范圍，統籌使用基本醫療保險基金和公共衛生服務資金，使患者合理利用醫保經費進行積極藥物治療。（4）增加專職人員配置：根據糖尿病健康管理工作量，增設專職醫生；通過多種手段加強相關培訓，填補糖尿病管理師等職位空缺。（5）完善激勵評價機制：優化完善考核激勵機制，將糖尿病管理目標（包括對戒煙限酒、體質量控制、藥物治療、胰島素注射及轉診）和個人考核掛鉤，增強崗位吸引力，提高醫生的積極性及責任感。（6）完善雙向轉診機制：制定完善的轉診標準及轉診流程，明確規定需轉診的條件、轉診步驟；與上級醫院建立合作機制，建立綠色通道，完善信息溝通渠道，實現及時雙向轉診。（7）創建支持性環境：爭取資金投入，補齊基礎醫療設備，改善設施條件，量力而行引入先進診療設備，為糖尿病健康管理創造支持性環境，滿足患者醫療救治、檢查等需求。

3 討論

社區T2DM健康管理是由全科醫生團隊為T2DM患者提供全面、連續和主動的管理，包括7個主流程和32個次流程，是一項復雜而系統的項目。雖然國家投入巨大的防治力量，但目前我國糖尿病健康管理現狀不容樂觀，與糖尿病健康管理規范、防治指南要求有很大差距，造成患者長期血糖不達標，處于“臨床惰性”狀態。

對T2DM臨床惰性發生原因，國外學者已進行深入研究，涉及醫生、患者和衛生系統三個層面，其影響比例分別為50%、30%和20%［13］。醫生層面，時間限制、知識缺乏和指南的不斷變化可能導致醫生在藥物治療或調整上產生猶豫［14］。患者層面，對治療的擔憂、誤解以及對胰島素的關切可能使他們對治療產生抵觸［8］。衛生系統層面，資源分配、醫療政策和信息管理系統的問題可能會延誤治療［13］。需要注意的是，這些原因聚焦于藥物治療環節，而忽略了生活方式干預和轉診治療等環節也可能導致臨床惰性。解決臨床惰性問題對改善T2DM患者的健康管理至關重要［10］。國外研究者分別從醫生、患者和衛生系統等視角提出對應的干預策略，如培訓醫生，幫助他們更好地理解治療指南和最佳實踐［15-16］；推行信息提醒系統，提醒患者預約［17］；加強基層醫護合作、建立電子管理系統和引入新技術［10，16，18］。但這些策略效果并不理想，因為其忽略了臨床惰性是由患者個體與外部環境（包括醫生和衛生系統）相互作用產生的，且所用的干預方法過于單一和零散，缺乏系統性的理論支持［12］。

HFMEA是一種前瞻性、基于團隊的系統可靠的分析方法，旨在預防管理過程中的失效。即便某些失效無法完全防止，該方法也能通過制定保護措施來避免失效對患者造成傷害，或至少減輕其損害［12］。在糖尿病領域的應用效果上，也體現了其獨特的優勢和高度的潛力。在國外，如HUYARD等［19］、HERZER等［20］和ABUJUDEH等［21］已成功應用HFMEA方法對糖尿病領域進行了深入分析和改進。在國內，梁瑋瑩等［22］和田鳳美等［23］也通過應用失效模式與效應分析（FMEA）和HFMEA方法，顯著提高了糖尿病住院患者胰島素注射的安全性和管理效果。本研究首次利用HFMEA明確了社區T2DM健康管理過程中臨床惰性關鍵失效模式的發生原因及系統化的干預對策，為優化社區慢性病管理模式提供了參考。

鑒于臨床惰性的復雜性，本研究采用HFMEA理論和方法，組建了跨學科團隊，通過現場調研、文獻分析和專家咨詢，量化確定了社區T2DM健康管理中臨床惰性發生的10個關鍵失效模式，并從醫生、患者和系統三個層面深入探討了這些失效模式的根本原因，提出了系統化的干預對策，可為后期建立社區T2DM臨床惰性管理模式提供依據。

作者貢獻：李殿江負責研究方案構思與文章撰寫；王苗苗負責文獻收集、數據整理與分析；潘恩春負責統籌兩輪專家咨詢的實施；孫中明、文進博負責現場訪談內容記錄與梳理；樊宏、沈沖負責專家論證表的設計與修改。

本文無利益沖突。