基于患者報(bào)告結(jié)局用藥相關(guān)生活質(zhì)量量表的漢化及其在老年多重用藥患者中的信效度研究

許惠靖，吳善玉*，蔣佳瑋，吳元虹，王曉輝，高歌，王哲，王宇宇

1.133000 吉林省延吉市，延邊大學(xué)護(hù)理學(xué)院

2.43400 馬來西亞雪蘭莪州沙登，馬來西亞博特拉大學(xué)醫(yī)學(xué)和健康科學(xué)學(xué)院

如今慢性非傳染性疾病威脅程度上升，已經(jīng)成為我國當(dāng)前重大公共衛(wèi)生問題，現(xiàn)階段我國公共衛(wèi)生領(lǐng)域面臨著多重疾病威脅并存、多種健康影響因素交織的復(fù)雜局面［1］。全球疾病負(fù)擔(dān)研究專題報(bào)告顯示，1990—2019年由非傳染性疾病和傷害所致疾病負(fù)擔(dān)比例從21%上升至34%，其中，藥物是造成疾病負(fù)擔(dān)的重要風(fēng)險(xiǎn)之一［2］。在現(xiàn)有專科診治模式的限制下，老年人普遍存在多重用藥現(xiàn)象［3］，其發(fā)生率已高達(dá)65.2%［4］。老年多重用藥患者諸多健康困擾主要來自臨床醫(yī)務(wù)工作者或照護(hù)者對患者自身健康狀況及用藥體驗(yàn)自我報(bào)告的忽視而引起［5］。即便如此，國內(nèi)大部分臨床研究仍將重點(diǎn)放在以疾病為導(dǎo)向的健康結(jié)局，鮮有研究考慮患者在用藥過程中所經(jīng)歷的生理、心理及社會關(guān)系的復(fù)雜性和重疊性，導(dǎo)致我國對用藥相關(guān)生活質(zhì)量的研究領(lǐng)域出現(xiàn)空白狀態(tài)。同時(shí)，由于我國尚缺乏較為成熟的用藥相關(guān)生活質(zhì)量特異性評估工具，導(dǎo)致相關(guān)調(diào)查研究結(jié)果存在較大差異［6］，這在一定程度上干擾醫(yī)務(wù)人員對患者用藥結(jié)局的評估與判斷。

隨著現(xiàn)代健康觀和醫(yī)學(xué)模式的變革，綜合評價(jià)患者主觀感受、功能和生存質(zhì)量的患者報(bào)告結(jié)局（patientreported outcomes，PROs）逐漸成為療效評價(jià)的熱點(diǎn)［7］，患者通過對自身健康狀況、癥狀、健康相關(guān)的生活質(zhì)量以及對臨床照護(hù)與醫(yī)護(hù)人員的滿意度和參與度等方面的評估，可直觀且全面反映患者對治療過程及治療體驗(yàn)感受［8］，其價(jià)值日益受到臨床工作者的認(rèn)可和重視。基于患者報(bào)告結(jié)局用藥相關(guān)生活質(zhì)量（Patient-reported Outcomes Measure of Pharmaceutical Therapy for Quality of Life，PROMPT-QoL）量表［9-11］是一個(gè)從患者的角度識別用藥相關(guān)問題的篩選工具，該量表從用藥患者生理、心理及社會等多維度評估患者的用藥相關(guān)生活質(zhì)量，可全面地了解患者用藥后的益處及風(fēng)險(xiǎn)，從而為有針對性地制定干預(yù)措施提供合理依據(jù)。因此，本研究旨在引進(jìn)并漢化PROMPT-QoL量表，并在我國老年多重用藥患者中檢驗(yàn)其信度和效度，以期為我國用藥相關(guān)生活質(zhì)量研究領(lǐng)域提供可靠的測評工具。

1 資料與方法

1.1 PROMPT-QoL量表

PROMPT-QoL量表由SAKTHONG等［12］于2014年基于理論模型、文獻(xiàn)回顧、對120例患者進(jìn)行質(zhì)性訪談，后又通過專家咨詢及Rasch分析編制而成。主要用于評估持續(xù)用藥≥3個(gè)月以上的慢性病患者用藥相關(guān)生活質(zhì)量影響程度的自評量表。量表水平的內(nèi)容效度指數(shù)（S-CVI）為0.91～1.00，條目水平的內(nèi)容效度指數(shù)（I-CVI）為0.87～1.00。SAKTHONG等［13］對1 156例患者進(jìn)行橫斷面研究，結(jié)果顯示，Cronbach'sα系數(shù)除藥品可及性維度（0.58）外，其余維度均介于0.77～0.89，重測信度為0.67～0.83，心理測量特性較為穩(wěn)定。

1.2 量表的漢化與修訂

經(jīng)原作者Sakthong教授授權(quán)后，遵循Brislin翻譯模型［14］對英文版量表進(jìn)行翻譯與修訂。（1）正譯：由1名充分了解量表內(nèi)容且在海外攻讀學(xué)位4年的護(hù)理學(xué)在讀博士生和1名非醫(yī)學(xué)背景的英語專業(yè)教授分別獨(dú)立翻譯英文版量表，形成正譯版1和正譯版2。（2）正譯合成：由研究者與2位直譯者通過對正譯版1和正譯版2的選擇和整合，形成正譯調(diào)和版。（3）回譯：由未接觸過源量表的藥學(xué)領(lǐng)域?qū)＜液歪t(yī)學(xué)英語教師各1名，分別獨(dú)立對正譯調(diào)和版進(jìn)行回譯，形成回譯稿1和回譯稿2。（4）回譯合成：由研究者和1名護(hù)理學(xué)教授對2份回譯稿內(nèi)容進(jìn)行反復(fù)比較，若有對2份回譯稿中存在爭議的部分，則邀請對源量表毫不知情的第3名英語專業(yè)教授進(jìn)行審閱并反饋修改意見。（5）記錄：比較回譯版本與原始版本的差別，該過程在每一步要求嚴(yán)格把關(guān)，課題組詳細(xì)記錄翻譯及回譯過程中參與者所提出的意見，為文化調(diào)適中的專家組成員準(zhǔn)備基礎(chǔ)資料。

1.3 跨文化調(diào)適

邀請與本課題研究領(lǐng)域相關(guān)的9名專家對量表進(jìn)行評議，納入來自藥學(xué)、護(hù)理學(xué)以及心理測量學(xué)領(lǐng)域內(nèi)的專家。專家需具備下述條件：（1）具有碩士及以上的教育背景；（2）具有副教授或副主任醫(yī)師及以上職稱；（3）具有豐富的老年用藥臨床知識。納入過程遵循知情同意和自愿原則。最終形成中文版PROMPT-QoL量表初稿。

1.4 認(rèn)知性訪談

于2022年5月，采用便利抽樣法抽取延吉市公園街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的8例老年多重用藥患者（納入與排除標(biāo)準(zhǔn)同1.5.1）為調(diào)查對象。每例患者獨(dú)立或在研究者的幫助下完成中文版PROMPT-QoL量表初稿后，研究者采用標(biāo)準(zhǔn)化問題進(jìn)行訪談，詢問參與者對該量表的總體理解、對各條目的理解以及對關(guān)鍵詞的理解程度。課題組對不易理解、有歧義的條目進(jìn)行整合、討論和修改，確保量表各個(gè)條目通俗易懂、便于理解。最終形成中文版PROMPT-QoL量表施測稿。

1.5 量表的信效度檢驗(yàn)

1.5.1 研究對象：于2022年6—8月便利選取延吉市公園街道、北山街道及河南街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、延吉市醫(yī)院及延邊大學(xué)附屬醫(yī)院門診就診、健康體檢、取藥等老年多重用藥患者為調(diào)查對象。研究分為2個(gè)階段進(jìn)行抽樣，第一階段抽樣用于項(xiàng)目分析和探索性因子分析（EFA），根據(jù)樣本量為條目數(shù)的5～10倍原則，且考慮無效問卷的存在，再需擴(kuò)大10%的樣本量［15］，故擬調(diào)查樣本量為240例；第二階段抽樣用于驗(yàn)證性因子分析（CFA），樣本量至少應(yīng)為300例［16］，故擬調(diào)查樣本量350例。納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）年齡≥60歲；（2）使用≥5種處方藥（包括中藥、西藥），且用藥時(shí)間≥3個(gè)月；（3）在該社區(qū)居住時(shí)間≥6個(gè)月；（4）意識清楚，可配合研究人員的調(diào)查；（5）自愿參與。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）合并嚴(yán)重的腦、心、肝、腎疾病、惡性腫瘤晚期或患有嚴(yán)重軀體疾病；（2）近期3個(gè)月內(nèi)參與過相似研究項(xiàng)目者。本研究經(jīng)過延邊大學(xué)醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審查批準(zhǔn)（編號：20220314），并符合赫爾辛基宣言要求。

1.5.2 評估工具

1.5.2.1 一般人口學(xué)資料：該問卷由課題組自行設(shè)計(jì)，主要包括：（1）社會人口學(xué)資料：性別、年齡、民族、文化程度、婚姻狀況等。（2）疾病相關(guān)資料：查爾森合并癥指數(shù)（Charlson Comorbidity Index，CCI）評估表、確診疾病最長患病年限、自感疾病控制情況等。其中，CCI評估表是由CHARLSON等［17］于1987年參考不同疾病對患者1年死亡率的相對危險(xiǎn)度研發(fā)，是目前應(yīng)用較為廣泛的共病評估工具［18］。CCI=年齡指數(shù)+合并癥指數(shù)，其中年齡指數(shù)以50歲為0點(diǎn)，每增長10歲，評分增加1分；合并癥指數(shù)分別對19種疾病的嚴(yán)重程度進(jìn)行權(quán)重賦值（1、2、3、6分）。CCI可分為3個(gè)等級：1～2分為輕度、3～4分為中度、≥5分為重度。（3）藥物相關(guān)資料：每月藥費(fèi)支出、每日用藥種類數(shù)量、用藥年限、是否經(jīng)歷過藥物不良反應(yīng)等。

1.5.2.2 采用本研究引進(jìn)并漢化的中文版PROMPT-QoL量表施測稿。量表包含43個(gè)條目9個(gè)維度，涉及用藥一般態(tài)度、醫(yī)藥信息、藥物療效滿意度、藥物副作用、用藥心理影響、用藥便利性、藥品可及性、醫(yī)患關(guān)系以及用藥總體生活質(zhì)量。其中，用藥一般態(tài)度維度為計(jì)數(shù)資料，采用頻數(shù)、構(gòu)成比進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述，其余維度均采用Likert 5級評分法，即1（完全沒有）～5分（很大程度）。得分越高，說明用藥相關(guān)生活質(zhì)量越好。

1.5.3 資料收集方法：本研究于正式調(diào)查前，征得醫(yī)院管理部門及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的許可，在其協(xié)助下由調(diào)查員完成此次調(diào)查。實(shí)施評估前向患者及家屬解釋研究目的，同意后方可進(jìn)行調(diào)查。所有問卷由課題組成員當(dāng)場發(fā)放、收回，采用統(tǒng)一的指導(dǎo)語解釋問卷的條目及填寫方法，作答時(shí)間控制在15～20 min。問卷完成后，及時(shí)收集并整理資料，剔除無效問卷。

1.5.4 質(zhì)量控制：嚴(yán)格遵循漢化流程，確保中文版量表與源量表的概念等價(jià)性、語義等價(jià)性和技術(shù)等價(jià)性；統(tǒng)一培訓(xùn)調(diào)查人員，熟練掌握量表的使用方法，保證樣本一致性。在正式調(diào)查前進(jìn)行預(yù)調(diào)查，以預(yù)估可能遇到的問題，并提出解決方案；資料回收時(shí)注意及時(shí)查漏，以確保資料的完整度；數(shù)據(jù)錄入遵循雙人錄入原則，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。課題組在研究全過程中保證質(zhì)量把控。

1.5.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法：采用IBM SPSS Statistics 26.0和IBM SPSS AMOS 21.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。

1.5.5.1 項(xiàng)目分析法：（1）條目-維度相關(guān)分析法：采用Pearson相關(guān)系數(shù)法，將相關(guān)系數(shù)＜0.4或未達(dá)顯著水平的條目予以刪除［19］。（2）決斷值法（critical ratio，CR值）：主要用于檢驗(yàn)量表各條目對被試者的心理特性的區(qū)分程度和鑒別能力［20］，CR值越高，表示各條目的鑒別能力越強(qiáng)。

1.5.5.2 效度檢驗(yàn)：（1）內(nèi)容效度：選取與本研究領(lǐng)域相關(guān)的9名專家對量表?xiàng)l目進(jìn)行評定，采用4級評分法，評分等級為“1=不相關(guān)，2=弱相關(guān)，3=比較相關(guān)，4=非常相關(guān)”，專家可對有歧義的條目提出修改意見，根據(jù)評分結(jié)果，計(jì)算施測稿S-CVI、I-CVI，其中，S-CVI又分為全體一致S-CVI（S-CVI/UA）和平均S-CVI（S-CVI/Ave），以I-CVI＞0.78、S-CVI/UA＞0.8和S-CVI/Ave＞0.9認(rèn)為內(nèi)容效度較好［15］。（2）結(jié)構(gòu)效度：采用EFA和CFA檢測施測稿的結(jié)構(gòu)效度。其中，EFA對條目在公因子上的載荷量＜0.4、在多個(gè)公因子上存在相近的載荷量（差值＜0.2）或因子的項(xiàng)目數(shù)量＜3個(gè)的條目進(jìn)行刪除［21］；在CFA中通過對χ2/df、擬合優(yōu)度指數(shù)（GFI）、規(guī)范擬合指數(shù)（NFI）、增值擬合指數(shù)（IFI）、比較擬合指數(shù)（CFI）、非規(guī)準(zhǔn)擬合指數(shù)（TLI）以及近似誤差均方根（RMSEA）衡量模型構(gòu)建的良好程度［20］。

1.5.5.3 信度檢驗(yàn)：（1）內(nèi)部一致性信度：采用Cronbach'sα系數(shù)檢驗(yàn)中文版PROMPT-QoL施測稿的內(nèi)部一致性信度。（2）折半信度：采用奇偶分半法，求出奇偶項(xiàng)目總分的相關(guān)系數(shù)評價(jià)量表的信度。

2 結(jié)果

2.1 PROMPT-QoL量表的漢化與修訂

本研究結(jié)合專家意見、認(rèn)知性訪談，具體修改內(nèi)容如下。專家建議將條目A1中的“食品補(bǔ)充劑”改為“藥膳”更為恰當(dāng)、將“community pharmacies”統(tǒng)一譯為“藥店”，課題組經(jīng)查閱資料反饋，“food supplements”譯為“食品補(bǔ)充劑”不符合選項(xiàng)b的使用場景，同意改為“藥膳”；泰國將開設(shè)在醫(yī)院之外，主要提供調(diào)劑處方藥或銷售非處方藥的藥品零售商統(tǒng)稱為“community pharmacies”，即社區(qū)藥房。為符合我國文化特征，且方便研究對象理解，將“community pharmacies”統(tǒng)一譯為“藥店”。專家組認(rèn)為量表中的“醫(yī)生、藥劑師或護(hù)士”的翻譯過于煩瑣，故統(tǒng)稱為“醫(yī)務(wù)人員”。專家組認(rèn)為條目B2中的“通用名”與“商品名”難以區(qū)分，建議將“通用名”改為“醫(yī)藥學(xué)名稱”，但考慮到跨文化調(diào)試中需尊重原作者原意［22］，同時(shí)考慮到公眾的認(rèn)知程度逐漸提高，故課題組未進(jìn)行修改。專家組認(rèn)為條目C12 “疾病得到緩解”具有引導(dǎo)傾向，故修改為“疾病治療效果”。專家組認(rèn)為條目E23 “每天定期并嚴(yán)格使用藥物”描述較為抽象，不能直觀地表明嚴(yán)格用藥具體表現(xiàn)在哪些方面，不便于老年人理解和作答，故修改為“每天規(guī)律且嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥”。

認(rèn)知性訪談中，受訪者對量表的總體理解較好，但在部分條目上存在認(rèn)知程度低、語義不清等問題，如條目A1中，受訪者不理解題干核心內(nèi)容，認(rèn)為選項(xiàng)過于寬泛，在不修改原作者原意的基礎(chǔ)上，將選項(xiàng)a歸類為“藥物治療（如在醫(yī)院、診所、藥房獲取的藥物）”，選項(xiàng)b歸類為“補(bǔ)充和替代療法（如傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)：中藥、針灸、推拿等；天然產(chǎn)品：維生素、草藥等；身心醫(yī)學(xué)：催眠療法、瑜伽等）”。部分受訪者不理解條目F31中“劑型”的含義，為幫助受試者理解，故修改為“合適的藥物形態(tài)（如藥物的形狀、味道等是否易于使用）”。條目G37中，部分受訪者表示由于年齡限制，不涉及“交通堵塞、停車難”等問題，故調(diào)整為“醫(yī)院就診取藥問題（如交通不便、不熟悉自助服務(wù)等）”。

2.2 患者的一般資料

兩次抽樣共調(diào)查590例患者，回收有效資料564份，有效回收率為95.8%。其中234份資料應(yīng)用于第一階段的項(xiàng)目分析和EFA，330份資料應(yīng)用于第二階段的CFA。患者一般人口學(xué)資料見表1。

表1 老年多重用藥患者一般人口學(xué)資料（n=564）Table 1 General demographic data of elderly patients with polypharmacy

2.3 項(xiàng)目分析結(jié)果

2.3.1 條目-維度相關(guān)性分析結(jié)果顯示，各條目得分與各維度得分的相關(guān)系數(shù)為0.504～0.915，相關(guān)系數(shù)均＞0.4，且各條目均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01），故無條目刪除，詳見表2。

表2 中文版PROMPT-QoL施測稿條目-維度相關(guān)性分析（n=234）Table 2 The item-dimension correlation analysis of test draft of the Chinese version of the PROMPT-QoL scale

2.3.2CR值分析：將234份中文版PROMPT-QoL量表施測稿中的總得分以降序進(jìn)行排序，選取高分組（前27%）和低分組（后27%）的樣本。本研究中，總得分＞69.6分的樣本為高分組，總得分＜57.7分的樣本為低分組，采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)比較高、低分組在各條目上的差異。結(jié)果顯示，施測稿各條目CR值均＞3.0，高分組和低分組各條目得分比較，差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），故無條目刪除，詳見表3。

表3 中文版PROMPT-QoL施測稿各條目區(qū)分度分析結(jié)果（n=234，±s，分）Table 3 Results of the differentiation analysis of each item in the test draft of the Chinese version of the PROMPT-QoL scale

表3 中文版PROMPT-QoL施測稿各條目區(qū)分度分析結(jié)果（n=234，±s，分）Table 3 Results of the differentiation analysis of each item in the test draft of the Chinese version of the PROMPT-QoL scale

條目高分組（n=63）低分組（n=63）CR值dfP值B23.39±1.182.76±0.953.231107.1780.002 B33.11±1.152.29±1.084.075121.000＜0.001 B43.74±1.013.12±0.693.88596.833＜0.001 B54.25±0.893.55±1.063.939121.000＜0.001 B63.42±1.072.62±1.034.212121.000＜0.001 B72.95±1.291.95±0.974.773102.868＜0.001 B83.00±1.382.35±0.873.08491.7830.003 B93.19±1.302.41±0.963.750101.675＜0.001 B103.47±1.102.74±0.854.073104.219＜0.001 C114.35±0.553.88±0.714.061121.000＜0.001 C124.32±0.543.73±0.784.935116.007＜0.001 C134.46±0.663.53±0.856.828119.722＜0.001 D144.46±0.683.29±0.947.949117.686＜0.001 D154.32±0.663.17±0.898.046121.000＜0.001 D164.39±0.653.41±1.016.478112.284＜0.001 D174.84±0.464.09±0.975.60695.016＜0.001 D184.58±0.503.56±0.957.604101.272＜0.001 D194.86±0.404.09±0.995.79988.125＜0.001 D204.82±0.504.30±0.744.602114.864＜0.001 D214.67±0.583.41±0.998.729106.904＜0.001 E223.23±1.102.24±0.955.338121.000＜0.001 E233.58±1.122.92±1.243.050121.0000.003 E243.25±1.092.35±1.204.321121.000＜0.001 E253.26±1.202.35±1.214.194121.000＜0.001 E263.86±0.952.94±0.745.907105.117＜0.001 E273.79±1.052.68±0.966.106121.000＜0.001 E283.86±1.143.26±0.973.170121.0000.002 E293.63±1.082.70±1.114.718121.000＜0.001 E303.84±1.152.95±1.284.020121.000＜0.001 F314.14±0.723.58±0.774.196121.000＜0.001 F324.04±0.733.55±0.753.658121.000＜0.001 F333.96±0.733.45±0.833.602121.000＜0.001 G344.23±1.073.50±1.043.819121.000＜0.001 G353.88±0.952.41±0.918.754121.000＜0.001 G364.04±1.022.39±1.058.767121.000＜0.001 G374.12±1.002.30±1.169.223121.000＜0.001 H384.58±0.574.11±0.773.839121.000＜0.001 H394.35±0.583.85±0.793.963121.000＜0.001 H404.33±0.693.65±0.854.833121.000＜0.001 I414.12±0.913.36±0.824.884121.000＜0.001 I424.19±0.903.36±0.765.566121.000＜0.001 I434.28±0.883.62±0.744.513121.000＜0.001

2.4 內(nèi)容效度

共邀請9名專家評價(jià)，結(jié)果顯示，I-CVI為0.89～1.00，S-CVI/UA為0.91＞0.80，S-CVI/Ave為0.99＞0.90，各項(xiàng)指標(biāo)均在參考范圍。

2.5 結(jié)構(gòu)效度

2.5.1 EFA結(jié)果顯示，KMO值為0.811，提示各變量間的偏相關(guān)性較弱，因此適合做因子分析；Barlett's球形檢驗(yàn)達(dá)顯著水平（χ2=5 314.242，P＜0.001），提示可以使用提取公因子法解釋量表?xiàng)l目代表的大部分統(tǒng)計(jì)信息。

采用主成分分析法及最大方差正交旋轉(zhuǎn)，提取出8個(gè)特征根＞1的公因子（圖1）。在最大方差正交旋轉(zhuǎn)后的因子矩陣顯示，除了條目G34，其余條目在所屬公因子上的載荷量均＞0.40，故刪除條目G34，對剩余41個(gè)題項(xiàng)進(jìn)行二次分析。結(jié)果顯示，累積方差貢獻(xiàn)率為63.659%，各條目與維度對應(yīng)關(guān)系情況良好，與專業(yè)預(yù)期相符，結(jié)果詳見表4。刪除條目G34后，經(jīng)調(diào)整后的量表具體結(jié)構(gòu)詳見表5。

圖1 中文版PROMPT-QoL施測稿碎石圖Figure 1 Scree plot of the test draft of the Chinese version of the PROMPT-QoL scale

表4 中文版PROMPT-QoL量表施測稿因子載荷矩陣（n=234）Table 4 The factor loading matrix in the test draft of the Chinese version of the PROMPT-QoL scale

表5 EFA前后中文版PROMPT-QoL量表施測稿各維度及條目結(jié)構(gòu)調(diào)整對照表Table 5 Comparison table of dimension and items structure adjustment before and after exploratory factor analysis in the test draft of the Chinese version of the PROMPT-QoL scale

2.5.2 本研究采用Amos 21.0對330份樣本進(jìn)行CFA數(shù)據(jù)處理，檢驗(yàn)量表結(jié)構(gòu)是否與源量表的理論結(jié)構(gòu)相吻合［23］。根據(jù)調(diào)整后量表結(jié)構(gòu)和維度，以維度B～I(xiàn)作為潛變量，以條目B2～I(xiàn)42設(shè)為觀察變量，建立預(yù)設(shè)模型。330例樣本數(shù)據(jù)呈近似正態(tài)分布，故采用最大似然法進(jìn)行參數(shù)估計(jì)。結(jié)果顯示，初始模型擬合效果較不理想，需對初始模型進(jìn)行修正，故增加e1與e6、e13與e20、e14與e15、e17與e18、e22與e27之間5條誤差相關(guān)（圖2），結(jié)果顯示，各項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到了適配標(biāo)準(zhǔn)，詳見表6。

圖2 中文版PROMPT-QoL施測稿最終CFA條目因子載荷情況Figure 2 Factor loadings of the final CFA items in the test draft of the Chinese version of the PROMPT-QoL scale

表6 中文版PROMPT-QoL施測稿模型修正前后各適配值結(jié)果及參考值（n=330）Table 6 Value of each fitting index and its reference range of the model before and after modification for the test draft of the Chinese version of the PROMPT-QoL scale

2.6 信度檢驗(yàn)

結(jié)果顯示，總量表Cronbach'sα系數(shù)為0.839，各維度Cronbach'sα系數(shù)為0.823～0.955；量表各維度的折半信度為0.815～0.957，提示內(nèi)部一致性良好，結(jié)果詳見表7。

表7 中文版PROMPT-QoL施測稿各維度信度（n=564）Table 7 The reliability of the dimensions in the test draft of the Chinese version of the PROMPT-QoL scale

2.7 中文版PROMPT-QoL量表計(jì)分方式

經(jīng)過嚴(yán)格的漢化流程及信效度檢驗(yàn)，最終形成42個(gè)條目，9個(gè)維度的中文版PROMPT-QoL量表。其中，“用藥一般態(tài)度”維度中的條目A1為了解患者的用藥偏好，采用描述性分析；其余條目采用Likert 5級評分法，即“1=完全沒有，2=輕微程度，3=一般程度，4=較大程度，5=很大程度”，其中條目D14～E30、G34～G36為反向計(jì)分。量表各維度得分及總分的得分范圍為0～100，計(jì)算公式為：維度（或總分）=100×［維度（或總分）實(shí)際得分-維度（或總分）最低可能得分］/［維度（或總分）最高可能得分-維度（或總分）最低可能得分］，分?jǐn)?shù)越高，用藥相關(guān)生活質(zhì)量越好。各維度得分及總分分為4個(gè)等級：0～25=低，26～50=一般至中等，51～75=中等至良好，76～100=好至極好。

3 討論

3.1 量表漢化及文化調(diào)適過程科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)

本研究嚴(yán)格遵守Brislin的雙人直譯-回譯法［14］，課題組與翻譯組成員進(jìn)行反復(fù)多輪的咨詢和討論，直到意見達(dá)成一致，在不改變原意的前提下，確保中文版PROMPT-QoL量表各條目內(nèi)容的準(zhǔn)確性。參與跨文化調(diào)適的9位專家均具有較高的權(quán)威性和代表性，課題組通過開展2輪專家函詢，對專家所反饋的意見進(jìn)行分析、綜合，共同商議是否采納修改意見。后又與8例老年多重用藥患者開展認(rèn)知性訪談，收集被試者對量表的修改及建議，最終形成中文版PROMPT-QoL量表施測稿。

3.2 中文版PROMPT-QoL量表的條目鑒別度較好

項(xiàng)目分析是量表修訂過程中的關(guān)鍵步驟之一，該步驟有助于檢驗(yàn)各條目的質(zhì)量。本研究采用Pearson相關(guān)系數(shù)法和決斷值法考察各題項(xiàng)的鑒別度。條目-維度相關(guān)性分析結(jié)果顯示，各條目與各維度的相關(guān)系數(shù)均達(dá)到0.504及以上，說明各題項(xiàng)均可較好地反映老年多重用藥患者的用藥相關(guān)生活質(zhì)量。決斷值法分析結(jié)果顯示，各條目CR值均＞0.3，各條目高分組與低分組間的得分差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.001），說明各條目具有較好的區(qū)分度和鑒別能力。

3.3 中文版PROMPT-QoL量表的效度良好

本研究在文化調(diào)適階段共邀請9名用藥相關(guān)生活質(zhì)量相關(guān)領(lǐng)域的專家，開展2輪專家函詢。通過對量表?xiàng)l目內(nèi)容與所測概念的相關(guān)性進(jìn)行評價(jià)。結(jié)果顯示，中文版PROMPT-QoL量表施測稿的I-CVI為0.89～1.00，S-CVI/UA為0.91，S-CVI/Ave為0.99，均在參考范圍，表明本量表內(nèi)容效度較好［20］，可有效反映老年多重用藥患者的用藥相關(guān)生活質(zhì)量水平。

EFA結(jié)果中，由于條目G34的因子載荷系數(shù)＜0.4，因此刪除條目G34。究其原因，可能是由于受試者對于該條目的理解與源問卷不同。刪除條目G34后進(jìn)行二次分析，結(jié)果顯示，累積方差貢獻(xiàn)率為63.659%，各條目的因子載荷均達(dá)到要求，共提取了與源量表結(jié)構(gòu)基本一致的8個(gè)公因子，分別為醫(yī)藥信息、藥物副作用的影響、用藥心理影響、藥品可及性、用藥總體生活質(zhì)量、藥物療效滿意度、用藥便利性、醫(yī)患關(guān)系。此外，本研究通過CFA對中文版PROMPT-QoL施測稿的初始模型進(jìn)行驗(yàn)證，為得到理想的模型擬合，根據(jù)修正指數(shù)結(jié)果設(shè)定了部分條目的誤差相關(guān)。造成誤差相關(guān)大多是由于測量偽像，主要包括人為測量錯誤（條目表達(dá)相似、條目數(shù)增加、條目意外測量未知概念等［24］）。如本研究中，條目D14（行動能力）和條目D21（日常活動或社交活動）增設(shè)了一個(gè)誤差相關(guān)，盡管條目D14與D21的表達(dá)內(nèi)容相似，但在認(rèn)知性訪談中患者對以上條目基本不存在理解上的問題，因此在后續(xù)研究中仍需對條目內(nèi)容的表述進(jìn)行修正，同時(shí)擴(kuò)大樣本量進(jìn)一步驗(yàn)證模型的可靠性。擬合指標(biāo)結(jié)果顯示，除GFI外，其余擬合指標(biāo)χ2/df、NFI、IFI、CFI、TLI和RMSEA均達(dá)擬合標(biāo)準(zhǔn)，CFA結(jié)果較為理想。

3.4 中文版PROMPT-QoL量表的信度良好

中文版PROMPT-QoL量表施測稿的Cronbach'sα系數(shù)為0.839，各維度的Cronbach'sα系數(shù)為0.823～0.955，表明工具整體內(nèi)在一致性程度較好。中文版PROMPT-QoL量表施測稿的折半信度為0.815～0.957，說明工具基本滿足內(nèi)部一致性的判定標(biāo)準(zhǔn)。

3.5 中文版PROMPT-QoL量表的應(yīng)用前景

患者用藥是希望通過承擔(dān)最小的安全風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而獲得最佳的治療效果，改善自身生活質(zhì)量。在醫(yī)改背景下，傳統(tǒng)生物指標(biāo)受到局限，已不能全面反映個(gè)體的生存狀況，而用藥相關(guān)生活質(zhì)量作為一個(gè)綜合性指標(biāo)，關(guān)注了老年多重用藥患者在用藥階段的生理、心理及社會等多方位健康結(jié)局，這為醫(yī)務(wù)人員關(guān)注老年多重用藥患者的用藥體驗(yàn)提供了嶄新視角。然而，現(xiàn)有普適性測評工具存在較多局限，無法對用藥相關(guān)生活質(zhì)量實(shí)施精準(zhǔn)評估。因此，中文版PROMPT-QoL量表在一定程度上有助于完善我國用藥相關(guān)生活質(zhì)量研究領(lǐng)域的測量體系，也為后期對用藥人群開展特異性評估及針對性干預(yù)等相關(guān)研究帶來新的契機(jī)。

4 小結(jié)

本研究引進(jìn)并漢化英文版PROMPT-QoL量表，經(jīng)過嚴(yán)格的測量學(xué)評價(jià)，證明該量表各項(xiàng)指標(biāo)均符合測量學(xué)要求，最終形成9維度、42條目的中文版PROMPTQoL量表。此量表結(jié)合健康相關(guān)生活質(zhì)量理論框架，從用藥一般態(tài)度、醫(yī)藥信息、藥物療效滿意度、藥物副作用、用藥心理影響、用藥便利性、藥品可及性、醫(yī)患關(guān)系、用藥總體生活質(zhì)量等多方位評估老年多重用藥患者的用藥相關(guān)生活質(zhì)量，可應(yīng)用于老年多重用藥患者的臨床綜合評估和藥物治療效果評價(jià)，有助于醫(yī)務(wù)人員開展精準(zhǔn)干預(yù)。

作者貢獻(xiàn)：許惠靖進(jìn)行文章的構(gòu)思與設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果的分析與解釋、撰寫論文；許惠靖、吳元虹、王曉輝、高歌、王哲、王宇宇負(fù)責(zé)資料的收集與整理，并參與統(tǒng)計(jì)學(xué)處理；蔣佳瑋負(fù)責(zé)文章質(zhì)量控制和審校；吳善玉負(fù)責(zé)論文修訂、監(jiān)督和管理，對文章整體負(fù)責(zé)。

本文無利益沖突。