深港生物醫藥科研產業合作戰略研究

蔡芷菁 趙春哲 李 丹

生物醫藥是“面向世界科技前沿、面向經濟主戰場、面向國家重大需求、面向人民生命健康”的科研領域。生物醫藥產業作為戰略性新興產業，是國民經濟發展的重要新增長點。深圳與香港是粵港澳大灣區兩個中心城市和重要發展引擎，在基礎研究、應用研究、成果轉化領域各有所長，具備開展生物醫藥科研與產業合作的基礎條件。深港開展生物醫藥合作，不僅有利于提升國家生物醫藥科技力量，推動深港合作走深走實，還有利于提升香港“國際創科中心”地位，促進香港再工業化。為此，需要基于生物醫藥科研、產業創新模式與特點，設計有利于深港生物醫藥合作的機制、平臺與政策，推動深港生物醫藥的科研產業合作取得成效。

一、深圳與香港生物醫藥科研產業的互補優勢

（一）深圳所長

1.生物醫藥產業發展情況。截至2021 年底，在全國生物醫藥產業綜合排名前10 城市中，深圳市產值規模居中，整體處于第二梯隊，在上市企業數量和醫療器械領域實力較強。深圳的生物醫藥上市企業總市值排行第一，上市企業數量僅次于北京和上海。此外，深圳上市企業的二、三類醫療器械數量也僅次于北京。但在藥物臨床試驗數量、百強企業數量、國內發明專利授權數量等數個衡量生物醫藥產業創新能力、關鍵資源和創新成果的重要指標上，深圳與北京、上海仍存在較大差距。特別是深圳的國產藥品獲批數量，與其他前十名城市存在一些差距[1]。

2021 年，深圳藥品企業生產總值為405.01 億元，同比增長29.86%。截至2021 年，深圳全市創新藥研發呈較快增長態勢，已獲批上市I 類新藥7 個，進入臨床試驗階段的創新藥84 個，通過仿制藥一致性評價品種94 個。深圳的醫療器械產業優勢突出，企業超過1300 家，生產總值超過800億元。深圳市在基因檢測、醫療器械、醫藥領域已聚集了一批競爭力較強的企業如華大基因、邁瑞醫療、理邦精密、信立泰、海普瑞、健康元等，在醫藥研發和制造方面初步形成龍頭企業、創新型中小企業相互協同的局面。截至2022 年5 月31日，深圳的制藥、醫療保健和生物科技A 股上市公司共22 家，港股醫療保健業上市公司6 家，新三板醫療保健上市公司12 家，共計40 家。在空間布局上，深圳正建設以坪山國家生物產業基地為核心，深港生物醫藥創新政策探索區、光明生物醫學工程創新示范區、寶龍生物藥創新發展先導區、壩光國際生物谷精準醫療先鋒區同步發展的“一核多中心”錯位發展格局。

2.生物醫藥科研發展情況。在科研設施領域，深圳初步建立了以南方科技大學、深圳大學、中科院深圳先進院等科研院校及相關重點企業為主體的創新支撐體系。2014 年9 月，香港中文大學在深圳國際大學園建成分校；2021 年9 月深圳市政府與香港大學簽署了合作辦學備忘錄，將在西麗湖國際科教城成立分校，標志著深圳將擁有香港兩所登上生命科學及醫學領域世界百大的大學分校，這兩所分校可成為香港向深圳引入大學科研經驗的節點。同時，六所香港高校一直以“深圳研究院”形式落戶虛擬大學園，深入開展生物醫學、生物醫用材料、中藥藥學、分子診斷、腦科學、結構生物學等醫藥領域的研究與合作，產生了一批高水平的科研成果。

截至2020 年，深圳在生物醫藥領域組建了511 家國家級、省市級重點實驗室、工程研究中心、企業技術中心等各類創新平臺，其中國家級創新載體27 家，涵蓋十大醫療器械領域、藥物篩選到臨床實驗的研發全鏈條。深圳擁有11 家諾貝爾獎科學家實驗室，其中瓦謝爾計算生物研究院、科比爾卡創新藥物開發研究院等4 家專注生物醫藥領域。光明科學城的腦解析與腦模擬、合成生物學等重大科技基礎設施、粵港澳大灣區創新醫藥研發暨轉化醫學研發中心、香港中文大學（深圳）大灣區生物醫藥創新研發中心等一批高端平臺正加快建設。深圳于2022 年提出建設深圳醫學科學院，力爭到21 世紀中葉成為全球著名醫學研究機構。深圳國家基因庫是我國唯一的國家級基因庫，也是全球第四個國家級基因庫，貢獻了全球約40% 的基因測序數據；北科生物建立了亞洲最大的綜合干細胞庫群。這些高端載體將對深圳生物醫藥產業發展形成強有力的基礎支撐。

3.醫療和臨床資源。深圳市擁有較豐富的醫院臨床資源，有深圳市人民醫院、北京大學深圳醫院等共32 家國家三級甲等綜合醫院。截至2021年底，深圳全市可供應床位6.4 萬張，醫生4.5 萬人，全市建有24 家國家藥物臨床試驗備案機構，27 家國家醫療器械臨床試驗備案機構，5 家Ⅰ期/BE 臨床試驗機構已建成并運營[2]。深圳計劃到2025 年全市床位總數達到8.29 萬張，醫生總數達到5.5萬人，三級醫院總數達到60 家。

香港醫療主體積極在深圳布局。香港大學深圳醫院于2012 年開始營運，是由深圳市政府全額投資、并引進香港大學現代化管理模式的大型綜合性公立醫院。港大深圳醫院正在建設中心實驗室、臨床試驗中心一至四期、生物信息實驗室、人工智能平臺、數字化醫療平臺、生物信息學平臺、組織樣本庫、動物實驗室和臨床前動物實驗評估中心等科研設施，計劃建設成為亞洲最大的集成性科研中心之一。醫院計劃五年內在河套區深圳園區建成“臨床與轉化醫學研究中心”，并布局“六大卓越中心”——包括生物材料3D 打印研發平臺、生殖健康生育力保存中心、腫瘤放射免疫與轉化研發平臺、器官移植免疫復發研發平臺、臨床大數據平臺、人工智能等。近年，深圳積極深化深港醫療衛生合作，為香港主體獨資在深圳開辦醫療機構創造了寬松條件。目前，深圳已有香港大學深圳醫院、香港名醫診療中心、深圳希瑪林順潮眼科醫院等8 家香港獨資醫療機構落戶，香港中文大學（深圳）醫院也預計在2024 年6 月首期竣工。未來可融合國際醫療健康認證和“三甲”評審，推動中國醫院評審標準走向國際。

表1 生物醫藥產業前10 城市經濟實力和創新能力指標

4.科研服務與成果轉化體系。深圳高度重視生物醫藥科研服務與成果轉化。2021 年11 月19日發布的《深圳市促進生物醫藥產業集群發展的若干措施（征求意見稿）》提出“組建深圳市生物醫藥產業促進中心等產業促進機構”，提供生物醫藥科研成果產業化促進服務[3]。深圳市還組織實施了生物醫藥產業重大公共服務平臺和核心技術攻關專項扶持計劃，加大力度推動深圳市生物醫藥、醫療器械領域技術創新。近年來，廣東省醫療器械質量監督檢驗所深圳坪山檢驗室、廣東省食品藥品監督管理局審評認證中心、深圳醫療器械審評認證中心、國家藥品監督管理局藥品審評檢查大灣區分中心、國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心等檢驗評審機構紛紛于深圳落地，生物醫藥企業和創新團隊得以享受這些機構的靠前審批服務。

深圳市還有一批為生物醫藥企業提供各類服務的行業協會。深圳市生命科學與生物技術協會、深圳市生物醫藥促進會、深圳市醫療器械行業協會等機構為生物醫藥企業提供政策解讀、產業規劃咨詢、專業人才推薦等服務，有力推動了行業發展。此外，深圳打造了“深圳BT（生物技術）產業領袖峰會”等一系列品牌活動，為生物醫藥企業搭建交流合作平臺，較好地促進了產業、科技、金融三者融合發展。同時，深圳正加快建設行業龍頭合同研發機構（CRO）、合同外包生產機構（CMO）、合同定制研發生產機構（CDMO）等生物醫藥產業應用基礎平臺，加快建設藥物非臨床安全性評價機構（GLP）、生物醫藥檢驗檢測平臺、生物醫藥產業中試及生產平臺、生物醫藥產業關鍵人才培養平臺等重大產業公共服務平臺，政府對重大平臺類項目按總投資的40%予以資助。

（二）香港所長

1.生物醫藥產業發展情況。經過多年積累，香港生物醫藥和相關產業發展已具備一定基礎。香港本土生物醫藥產業主要有醫療健康器材及儀器業，以及生物科技與醫療服務健康業兩個細分行業。根據香港特區政府統計處的數據，2020 年在香港有160 家醫療健康儀器制造機構，1450 家進出口貿易機構。香港目前約有超過250 家生物科技相關公司，其中大部分為醫療健康類公司，從事藥物、以傳統中藥為本的藥用或健康產品、醫療和診斷器材的研發設計、生產制造和銷售工作。其中，香港科學園作為生物醫藥創新的重要載體，培育孵化了一批生物醫藥創新企業。截至2022 年6 月，在香港科學園內從事生物醫藥科技的企業及培育公司總數已超過160 家，業務分布在醫療機器人、3D 打印、虛擬現實、生物傳感器和追蹤器、高端醫療器械、腫瘤診療等“專精特新”領域[4]。

香港擁有眾多的本地化上市企業。化學藥領域的遠大醫藥、李氏大藥廠、中國生物制藥、華潤制藥、聯邦制藥，生物制藥領域的長江生命科技，醫療服務領域的阿里健康、希瑪眼科、康健國際醫療等。香港的中醫藥產業較有特色，致力于銷售高端、精品中藥，中藥生產技術和中醫服務。特區政府成立了中藥檢測中心，通過科技手段加強對中藥品質的嚴格把控，將香港打造成為中藥檢測和品質控制的全球中心。

2.生物醫藥科研發展情況。香港是世界上唯一有五所世界百強大學的城市，具有較強生物科技基礎研究能力和專業化的科技服務業優勢。在2023 年QS 世界大學專業排名中，香港大學和香港中文大學在生命科學與醫學大類中分別排名全球29 位與51 位。在大類細分項中，香港大學的牙科（3）、護理（27）、醫學（31）、生命科學（76）、藥學與藥理學（79） ，香港中文大學的護理（16）、醫學（31）、藥學與藥理學（71）、生命科學（115）都位于世界前列，這些高校是香港開展生物科技領域基礎研究的重要策源地①括號內數字為該學科所處的世界排名，資料來自QS 世界大學專業排名2022-2023 年。。2020 年，在NEJM、The Lancet、JAMA、BMJ 四類期刊上發表論文數量排名前十的中國研究機構中，香港大學和香港中文大學以37 篇和28 篇的數量分列第1 位和第3 位，2021 年則分別列第4 位和第9 位。在國際大規模基因工程項目、SARS、禽流感病毒等新型傳染病、神經疾病、鼻咽癌/肺癌等檢測治療研究領域引領世界，各大學研究專利已在全球各地發出專利許可及轉授許可。

香港的科技基建完善，科研實力雄厚，適合從事醫療健康領域的研發工作。香港擁有經科技部批準的新發傳染性疾病國家重點實驗室、腦與認知科學國家重點實驗室等12 家與生物科技相關的國家重點實驗室。香港應用科技研究院可對小型診斷設備和醫療圖像開展分析研發，納米及先進材料研發院側重對家居、個人和醫療護理的相關納米技術進行研發，香港生物科技研究院則致力于推動具備應用價值的生物技術研究，可為研究機構和企業提供符合良好生產規范（GMP）標準的設施廠房和相關咨詢服務。香港科學園提供包括生物醫藥科技支援中心、護康儀器創新中心、Chemical Co-working Centre、生物樣本庫及GMP細胞處理設施等各種設施和服務，支持醫療健康及生物科技研發工作。

香港具有開放創新的科研生態，對世界各地的頂尖大學和科研機構有較強的吸引力。麻省理工學院在香港設立了創新中心MIT Innovation Node，香港大學與卡羅琳斯卡學院合作，在香港成立李達三博士再生醫學研究中心，香港科技大學與斯坦福大學醫學院的保羅·F·格倫衰老生物學中心及倫敦大學學院簽署合作備忘錄，計劃在港成立“神經退行性疾病研究中心”。為鞏固香港的環球科研合作中心地位，香港特區政府的旗艦項目“InnoHK 創新香港研發平臺”已成功招攬了28 所由世界級的大學和科研機構與本地大學合作的研發實驗室。同時，香港特區政府已推出為期5 年的“杰出創科學人計劃”，吸引海外杰出科研人才及其團隊來港設立實驗室，進行各項研究項目。

3.醫療和臨床資源。香港擁有國際高水平的醫療系統和臨床資源。香港目前共有醫院管理局轄下的43 家公立醫院和醫療機構、49 家專科門診及73 家普通科門診，13 家私家醫院，7 個醫院聯網，這些醫院提供多種醫療和康復服務。在臨床應用方面，香港的臨床試驗數據可同時獲美國食品及藥物管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）和國家藥品監督管理局（CFDA）等藥物監管機構認可作藥物注冊用途。瑪麗醫院、威爾斯親王醫院、香港眼科醫院及香港養和醫院共有32 項專科已獲國家藥品監督管理局的臨床試驗機構資格認定，其臨床試驗數據可用于在內地申請藥物注冊，促使香港成為本地和跨國制藥公司進入中國內地市場的重要平臺。2021 年，在香港開展的臨床試驗共385 項，占全國臨床試驗總數的10.8%，在所有省、自治區、直轄市和特別行政區中位列第5。香港大學臨床試驗中心是國際臨床試驗中心聯盟（ICN）的現任主席機構及創始成員，在2019 年新冠肺炎疫情初期開展了抗新冠病毒藥物“莫納皮拉韋”（Molnupiravir）的臨床試驗，成為全球首款獲批準為緊急使用的新冠藥物，中心也為港大研發的全球首款噴鼻式新冠疫苗開展了臨床試驗。

4.發達的資本市場。香港作為國際金融中心，擁有健全蓬勃的資本市場，大量國內外生物科技風險投資基金及私募基金在香港設立總部或辦公室。港交所于2018 年更改上市規則，推出了全新的第18A 章，允許未有收入的生物科技企業在核心產品通過臨床一期試驗并符合其他條件后申請在港上市，吸引了不少內地生物科技企業赴港上市集資。根據《2023 年港股18A 生物科技行業發展白皮書》，截至2022 年12 月31 日，共有64家企業通過18A 規則遞表或上市，其中包括56 家已上市公司，8 家遞表公司，其中6 家公司已“摘B”（即去掉股票名稱前的編號B 正式上市）。其中，56 家已上市的18A 公司累計募得超過1000 億港元資金，累計發行總市值超過7000 億港元。目前，港交所已成為亞太區最大、全球第二的生物科技公司首次公開招股中心。

（三）深港生物醫藥領域互補優勢

深港在生物醫藥產學研合作上有多種互補優勢。首先，深港在創新鏈條上能力互補。香港的基礎科研能力突出，臨床試驗水平得到國際認可，深圳則具有面向市場的較強應用科研能力和豐富的臨床資源，可以聯合開展靶點發現與驗證、分子設計與篩選、前臨床與臨床試驗等生物醫藥科研創新環節。其次，二者的創新主體各有所長。香港有一批高水平的高校和實驗室，深圳則有數量相對較多的市場主體，可以聯合探索生物醫藥的“有目的”科研模式，促進科技成果的有效轉化。再次，深港雙方在創新資源上優勢互補。香港聚集了一批高水平科學家，深圳則有相對充足經費購買科研設備，已經布局了一批生物醫藥大科學裝置、軟件平臺和生物資源庫。此外，深圳還布局了超算中心，能夠為合成生物學和“BT+IT”研究提供算力，兩地“人”與“物”的優勢可以充分結合。最后，深港可以聚集不同方面的資金促進創新。深圳政府積極為科研創新提供資金，天使母基金、深創投等國有投資公司帶領內地其他創投公司為生物醫藥創新提供資金。香港則有港交所“18A”規則，能夠支持未盈利的生物科技公司在全世界融資。

綜合來看，深圳和香港生物醫藥產業產學研互補性較強，為雙方深化合作提供了客觀基礎，但這些互補優勢并不會自動轉化為合作成果。要實現兩地的高水平創新合作，“接力賽”途中還有大量障礙壁壘需要掃清，大量制度橋梁需要搭建。

二、深港生物科技合作的掣肘因素

（一）合作的外部挑戰

一是技術發展國際合作空間趨向狹窄。近年發達國家實施保護主義力度加大，遏制策略日趨強化。一些發達國家推行“小院高墻”戰略，構筑創新壁壘，抑制我國企業海外投資并購，阻止設備、關鍵零部件和人才引進，對我國的跨國創新活動產生了較大負面影響。

二是美國意圖在生物科技領域遏制中國。在基礎科研領域，美國國立衛生研究院（NIH）早在2018 年就開展了對友華和華裔科學家的調查和打壓，迫使他們減少對華科研合作。2022 年，美國白宮發起《國家生物技術和生物制造計劃》，其中提及“評估國外競爭對手對美國生物技術和生物制造的開發應用對美國國家安全構成的威脅，并做好預案”，以及“促使國際社會以符合美國原則和價值觀的方式來加強生物技術協作”等。

三是生物醫藥龍頭企業“抱團”發展。國際上許多生物醫藥龍頭企業都啟動了數字化、智能化研發戰略。一些企業開始共同構建數據聯盟、共享人工智能藥物開發模型以推動藥物研發。但目前深圳和香港的企業未能成規模地參與這些有助于提高研發水平的國際合作。

（二）合作的宏觀壁壘

一是市場準入問題未能解決。根據國家發改委和商務部聯合發布的《外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2021 年版）》第19 條，境外投資者禁止投資人體干細胞、基因診斷與治療技術開發和應用。因香港居民在內地也屬境外投資者，一些由優秀香港科學家開發的高端生物醫藥技術無法在內地產業化。

二是法律和稅收制度差異。深港兩地法律制度不同。兩地的知識產權體系不互認，且香港對知識產權實行司法保護，內地實行“雙軌制”即行政執法、司法保護并行，后者對侵權的法律規定賠償額度較低，震懾作用不足。深港之間企業所得稅、個人所得稅政策存在差異，雖然國家與省均出臺了惠才惠企政策，稅率的差距有所縮小，但仍存在申請不便、實際稅負重等問題。

三是深港政府的事權差異。在“一國兩制”下，香港實行高度自治，特區政府擁有較廣泛的行政管理權。而深港生物醫藥合作涉及物資、資金、數據等要素跨境流動，深圳在這些方面事權有限。

（三）生產要素跨境流動障礙

一是科研資金流通不暢。目前深港的科研經費管理存在差異，對項目的績效考核、審計制度不一。科研資金跨境支付存在需繳納企業所得稅及增值稅的問題，限制了深港間基礎科研項目合作。港資公司的資金往來須按國家外匯管制要求申報備案，審批時間較長，導致科技型初創企業資金流轉壓力大[5]。

二是科研物資過境困難。生物醫藥研究活動所需的動植物及其產品，微生物、生物制品、人體組織、血液制品等物品都屬海關出入境管制物品，通關手續嚴格，須多部門檢查。生物樣本經長時間通關流程后，往往已錯過最佳科研時間。人類遺傳資源信息的出境審批、備案流程復雜，也給深港生物醫藥科技創新造成一定困擾。

三是生物醫藥科研合作數據跨境共享存在困難。深港兩地數據跨境流通不暢。特別是當涉及醫療數據跨境傳輸，同一醫療數據可能會因為監管角度不同，構成多種受保護的數據類型，從而涉及多個部門和多種法律法規。醫療數據跨境傳輸未形成有效銜接的保護標準，不利于相關領域跨境科研合作。

（四）醫療醫藥管理制度不同

一是高端醫療人才引進受阻。由于內地醫療準入政策法規與香港不一致，一些在香港乃至國際受到認可的醫療專家無法在內地執業。此外，香港部分專科醫師可獲得多個學科執業資質，如腫瘤科醫師在經過放射診療專業培訓后，可同時取得放射診療醫師注冊證書，同時擁有兩個執業范圍。但按內地管理規定，三級醫院醫師只能注冊一個專業范圍。

二是倫理審查結果不互認。香港的倫理審查制度國際化程度較高，兼容性較強。目前香港和深圳在臨床試驗倫理審查方面的體系、制度均存在較大差異，且尚無結果互認的協調機制，存在規則不一、重復審查、同質化審查等問題，阻礙了多中心臨床試驗的效率。

三是跨境生產合作遇障礙。隨著我國生物醫藥企業國際化合作越發廣泛，藥品的跨境分段生產的需求也越來越大。目前我國雖然實施了上市許可持有人（MAH）制度，但在實現跨境分段委托生產上還未有法律法規保障。這不利于生物醫藥企業融入國際創新鏈，也不利于在深港之間合理配置高附加值的生物醫藥制造環節，實現兩地協作及支持香港再工業化。

（五）重要創新主體相對缺乏

一是相對缺少本地創新型中小企業。生物醫藥領域需要一批活躍的創新型中小企業不斷進行創新探索和技術驗證，因此創新型企業的數量很重要。目前，深圳和香港聚集的生物醫藥企業數量不夠多，相比北京、長三角乃至國際上波士頓、東京等生物醫藥發達的區域或城市，仍然存在較大差距。

二是相對缺少臨床前和臨床試驗資源。臨床前試驗需要在符合國內GLP 規范的實驗室內進行試驗，相關數據才能得到監管部門認可。但截至2023 年6 月，根據國家藥監局的信息平臺數據，深港均未有獲國家GLP 認證的實驗室。我國的藥物臨床試驗機構必須為具有醫療機構執業許可證的二甲以上醫院，或省級以上的疾病預防控制機構。國家藥監局的藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺顯示，北京市的臨床試驗機構有75 家，上海市67 家，而深圳只有35 家，香港有4 家。

三是相對缺少合同研發和合同生產機構（CXO）。CXO 包括合同研發（CRO）、合同生產（CDMO）和合同銷售（CSO）企業，它們承接其他生物醫藥企業的研發、臨床試驗、生產和銷售環節的外包，有力支持了生物醫藥研發和生產專業化。但深圳和香港目前合同研發和生產機構還相對不足。

三、深港生物醫藥合作的政策建議

為更好地加速創新過程，改善創新環境，本研究提出了深港生物醫藥合作的七項政策建議。其中，從0 到1，從1 到10，從10 到100 到產品落地四項建議是依據生物醫藥創新鏈的邏輯順序提出。構建互聯互通有效市場、完善審評審批體系和搭建監管框架體系三項建議則是為改善創新環境而提出。

（一）從0 到1：提升基礎研究與原始創新能力

取長補短，通力合作，提升生物醫藥基礎研究能力。一是推進深港基礎研究合作。支持對區域、國家重點病種的基礎研究，通過共同科研項目推進原創性靶點的發現。此外，推動“BT+IT+AI”合作，完善軟硬件基礎設施，支持以AI 輔助藥物研發。支持實現深港在特定區域、規范安保措施下的數據和生物樣本互通。二是重點保護生物醫藥領域知識產權。深圳需進一步提高知識產權案件審理水平，并加大力度懲罰侵權行為，并推進對香港專利的便捷認可。三是加強稅務政策支持。為生物科技企業提供稅收優惠，向在深港河套專業從事研發服務的機構考慮予以更多稅收減免。

（二）從1 到10：提升概念驗證與成果轉化能力

加快布局前臨床與臨床資源，大力提升概念驗證與臨床試驗能力。一是共同搭建世界級轉化醫學體系。設立專項基金資助醫院、實驗室的轉化醫學科研，促進科研成果實現“實驗室—病床—實驗室”的循環。加快建設獲得全球主要藥物監督管理機構認證的實驗室。二是提升臨床試驗能力。支持內地和港澳企業與醫院共建藥物臨床試驗中心。推動專職臨床研究團隊建設。支持香港團隊指導深圳團隊開展臨床試驗，對接臨床試驗的香港標準。三是推進深圳和香港的倫理審查結果互認。深港合作進行多中心臨床試驗的項目，如在深圳獲得倫理許可，無需在香港重復申請，反之亦然。

（三）從10 到100：關注企業與生產端

助力兩地企業提升研發創新能力。一是鼓勵深圳生物醫藥企業在香港布局分公司和面向國際的研發測試中心。二是共推中小企業分階段支持計劃。參考美國的“小型企業創新研究計劃（SBIR）”，推出生物醫藥中小企業分階段支持計劃，向全球有志創業者開放申請。三是支持生物醫藥跨境分段生產，由粵港澳大灣區藥品醫械審評審批分中心負責檢驗產品質量。

（四）產品進入市場：醫院與醫療服務

在市場端推出與企業創新活動激勵相容的政策，同時也要使生物醫藥發展有利民生。一是要探索建立合理醫療付費體系。在深圳選擇部分醫院試點“創新藥無條件列入醫院用藥目錄”政策。于深圳試點創新藥多主體支付模式。探索由政府與藥企協商，采取多主體支付方式，由醫保、政府補貼、商業保險公司和患者共同分擔昂貴創新藥物和療法費用。探索在目前城市普惠型商業醫療保險基礎上，設計保費較高的一檔“增強型商業醫療保險”，將新藥物和新療法納入可報銷范圍內。二是完善香港居民跨境支付管理制度和醫療費用制度。加快共同制定香港居民在內地接受指定醫療機構提供的醫療服務的責任條例，厘清相關監管責任和法律責任。積極對接香港關于居民醫保可攜性的探索。

（五）構建互聯互通有效市場

盡快打通生產要素流動障礙。一是銜接兩地市場準入體制。爭取允許由香港居民擔任法人或主要股東的、在河套地區注冊的香港生物科技企業直接進入內地市場。二是提供源源不斷人才支持。通過加快對香港開放大灣區醫療服務市場，推進深圳與香港之間建立更正式的醫務人員職稱轉評制度。三是便利生物醫藥科研物資流動。深化深港海關信息溝通和長效合作機制，建設生物材料快速通關平臺，加快制訂試點企業和材料“白名單”制度。四是將河套建設為“數據特區”。在風險可控的情況下，支持內地、香港符合監管要求的數據傳輸和存儲在河套，“境外數據不入境，國內數據不出區”。

（六）共同推進審評審批體系改革

深港生物科技合作要承擔國家所需，為國家建設國際化的藥品審評審批體系作出重要貢獻。一是探索搭建“一次審批，多地認可”的新藥審評審批標準。以香港為橋梁，促進中國與歐盟或日本等發達國家臨床試驗標準互認，從而藥企的臨床試驗結果能被包含我國在內的多國藥監機構認可。二是爭取審評審批改革試點。爭取國家給予兩個審評審批分中心授權，開展針對生物醫藥領域的審評審批改革，在生物醫藥審評審批國際合作、生產工藝查驗、附條件審批等方面展開探索。

（七）搭建監管框架體系

在技術治理層面為國家擔風險、試制度，建立新技術基礎治理框架和監管體系。一是分階段搭建科學明晰的動態監管框架。建立深港生物科技環境、健康與安全專家委員會，定期舉行咨詢會議，與政府部門進行信息交流。二是制定保障隱私和安全的標準規范。聯手制定數據安全標準及流程。在國家《數據安全法》框架下細化完善《深圳經濟特區數據條例》的醫療健康、基因遺傳數據的采集、存儲、使用、傳輸等方面的標準。三是共同開展生命健康科普活動。借助深港專家力量，制定生命倫理教育計劃和科普計劃，建立科學家—公眾溝通機制。面向科研人員、企業管理者和廣大民眾等各個層面開展生命倫理科普工作，提升公眾對生命倫理的認知程度和科學素養。