某三甲醫院醫療新技術新項目閉環管理的探索與實踐

翁雅琴 周立濤

醫療機構開展新技術、新項目是醫院發展的核心動力[1]。2018 年正式發布并實施的《醫療技術臨床應用管理辦法》修訂版要求醫療機構應當提升醫療技術臨床應用管理水平。同年發布的《關于印發醫療質量安全核心制度要點的通知》，文件中明確將18 項醫療質量安全核心制度中納入新技術、新項目準入制度。2022 年國家衛生健康委發布了新版《醫療機構手術分級管理辦法》 （以下簡稱新《辦法》），時隔10 年再次修訂，新《辦法》要求醫療機構應當重點關注首次在本機構開展的手術技術的質量安全。加強新技術、新項目管理不但是依法執業的內在要求，也是提升醫療機構醫療質量的核心內涵[2-3]。當前新技術、新項目管理既是醫療機構醫療技術管理的重點，也是難點。近年來，醫學技術發展迅猛，勢頭強勁，層出不窮地不斷涌現出各類新技術、新項目，但各醫療機構對于醫療技術臨床應用管理在體系、制度以及模式、流程等內容上并無統一標準，各醫院主管部門對于新技術、新項目管理仍處于不斷探索和完善之中，缺乏系統化的閉環管理機制[4-6]。目前國內各醫療機構新技術本身差異很大，部分醫療機構對新技術、新項目管理不夠規范，管理水平良莠不齊[7]。新技術、新項目有涉及科室多、病種覆蓋范圍廣等特點，若管理不到位則容易產生醫療質量與安全隱患，嚴重時甚至危及患者生命[8]。醫療機構一方面要積極鼓勵支持臨床科室開展新技術、新項目，另一方面還應注重提高新技術、新項目的質量。某三甲醫院積極探索新技術、新項目從規范準入、過程追蹤到定期評價、結題轉化的全流程管理，探索公立醫院新技術、新項目閉環管理機制，為醫院管理者創新醫療技術管理模式、加強精細化管理、助力公立醫院高質量發展提供借鑒。

1 新技術、新項目的概念

醫療機構新技術、新項目其實是一個相對的概念，指在醫院范圍內首次應用于臨床的診斷和治療技術[9]。主要包括但不限于臨床上新的診療技術方法或手段（包括新診療設備的臨床應用，使用新試劑的診斷項目）、常規開展的診療技術的新應用以及其他可能對人體健康產生影響的新的侵入性診斷、治療等。

2 新技術、新項目閉環管理的必要性

醫療機構新技術、新項目開展對提升醫院技術創新能力及水平十分重要，是推動臨床學科建設、促進醫療技術創新發展、提高醫院服務能力、提升醫院綜合實力水平的有效手段，是醫院持續發展的源動力，同時新技術、新項目也是等級醫院評審中十分重要的一個評價指標，因此對新技術、新項目的規范管理相當重要[10-12]。而醫療新技術對醫療質量和安全存在不確定性和一定風險，因此不僅要規范醫療機構醫療新技術、新項目的準入管理，更要加強全過程的監管及動態評估管理[13-14]。對新技術、新項目實行規范準入、過程追蹤、定期評價、結題轉化全流程管理，對降低醫院醫療質量與安全相關風險因素尤為重要，因而加強醫療活動中新技術、新項目的閉環管理十分必要。

3 新技術、新項目閉環管理內容

3.1 規范準入

《關于印發醫療質量安全核心制度要點的通知》中定義的新技術和新項目準入制度為:“指為保障患者安全，對于本醫療機構首次開展臨床應用的醫療技術或診療方法實施論證、審核、質控、評估全流程規范管理的制度”。新技術、新項目規范準入是醫院開展新技術、新項目臨床應用管理的首道關卡 ，是保障本醫療機構新技術、新項目依法開展、合理進行臨床應用重中之重。

3.1.1 申報

南京醫科大學附屬淮安第一醫院根據《醫療技術臨床應用管理辦法》中華人民共和國國家衛生健康委令2018 年1 號文確定申報條件:申報技術首先應符合國家法律法規，并遵循科學、安全、規范、有效、經濟、符合倫理的原則，有效性不確切的醫療技術不得開展臨床應用。申報項目負責人資質：由臨床、醫技科室申請，申報項目負責人應具有相應的專業技術資質。申報材料：通過醫院的醫院信息系統進行準入流程申報。申報書中包括新技術、新項目基本情況、目的意義、應用現狀、前景分析、工作基礎、計劃進度、風險評估、創新性、社會效益等方面。臨床、醫技科室對當年擬開展的新技術和新項目，由科室討論同意后，填寫并提交新技術、新項目申請表，診療新技術應有應急預案和安全保障措施，科室整理匯總后統一將申報材料報送至醫務管理部門，醫務管理部門建立新技術、新項目管理檔案。涉及多科合作開展的新技術和新項目，有主導科室的，由主導科室負責組織填報；沒有主導科室的，由醫務部組織討論協調，并確定主導科室。

3.1.2 初審

初審時醫務管理部門依據醫院《新技術、新項目準入制度》，對于申請的項目是否符合國家相關的法律和法規、規章、制度以及診療規范等初步審核；并對新技術、新項目的創新性、科學性、可行性、領先性、技術難度及安全性、效益評價等方面進行綜合評估，尤其對申請人的專業技術職稱、醫德醫風、資質和能力水平審核進行嚴格把關，初步確定申報新技術的類型，發現禁止類技術立即通知申報人取消申報，涉及限制類醫療技術的項目，無資質者不能申報或建議更換有資質的申報人。對于初審合格的項目提交院醫療技術臨床應用管理委員會及醫學倫理委員會。

3.1.3 準入評審會議

所有的新技術、新項目須經醫院醫療技術臨床應用管理委員會以及醫學倫理委員會審核，審核通過后予以批準。該院醫務處近年來按季度開展新技術、新項目準入評審工作，經院醫療技術臨床應用管理委員會及醫學倫理委員會評審，對新技術、新項目準入項目進行嚴格把關，保障新技術、新項目安全順利開展。新技術、新項目準入評審會議采取PPT 匯報形式，各項目負責人從新技術的背景意義、實用性、人員資質、技術的關鍵與難點、適應證及禁忌證、可能出現的并發癥和防范措施等方面進行匯報。醫療技術臨床應用管理委員會嚴格按照醫院《新技術、新項目準入制度》，對科室申報的新技術和新項目進行審核，審核內容除了對于項目合法性、可行性、安全性和效益性等方面再次審核；也包括所涉及的設備、藥品、試劑等是否具備開展新技術、新項目的相關條件；參與人員的專業能力和職稱及針對該項目的分工及職責是否能夠滿足開展該新技術和新項目需要；是否有醫療技術風險防范預案和（或）醫療技術損害處置流程；對可能造成的不良后果、并發癥是否有相應的防范措施等。評審專家對申報項目負責人逐一從項目的主要內容、技術操作過程中存在的關鍵與難點、技術資質以及可行性等方面進行現場提問和點評，尤其手術類項目重點關注術中出現特殊情況的應急預案，要求項目負責人注重風險防范，在新技術開展過程中對質量與安全嚴格把關。醫學倫理委員會評審主要確定項目是否符合倫理學要求。

3.1.4 立項開展

經過醫院醫療技術臨床應用管理委員會、醫學倫理委員會審核并正式批準公示以后，方能夠開展臨床應用。新技術、新項目應限于獲得醫療技術臨床應用管理委員會批準的團隊或個人實施，在未明確其效果并轉為常規技術和項目前，其他人員不得實施。

3.2 過程追蹤

在規范準入的同時，該院對新技術、新項目實行全過程監管、動態評估管理，對新技術、新項目的落實情況進行嚴格監管。醫務管理部門在新技術、新項目立項開展后，建立新技術、新項目檔案管理，掌握項目進展，督促申報科室按計劃推進項目。新技術、新項目開展實行科主任負責制，科室質控小組對本科室新技術、新項目開展質控評價并提出意見。新技術、新項目開展過程中，如出現嚴重并發癥或不良反應、出現致死或致殘或重要臟器嚴重功能損害等、出現重大醫療糾紛等情況時，申請科室立即上報科室主任并向醫務管理部門報告，提出申請是否需要暫停或中止此項新技術和新項目，醫務管理部門根據科室上報的情況提交給醫院醫療技術臨床應用管理委員會進行詳細的評估。醫療技術臨床應用管理委員會也會不定期對全院新技術、新項目開展情況進行評價，醫務管理部門建立技術檔案。

3.3 定期評價

新技術和新項目管理期限是指從獲得批準開展之日起至轉為常規技術項目的時間。該院根據新技術、新項目的難度、成熟度、效果觀察周期等確定觀察的例數和管理的期限。一般情況下，安全性、有效性肯定的成熟技術，如已獲國家批準的檢查、檢驗類項目，管理周期一般為半年到1 年；安全性、有效性需要進一步觀察的技術，如手術類技術，應考慮手術效果的觀察周期，管理周期一般為1 ～2年或更長。具體時間和例數可由申請科室提出，醫療技術臨床應用管理委員會最終進行審核后確定。項目負責人至少每季度向醫務處提交新技術、新項目工作報告表，將新技術和新項目的開展例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發癥、不良反應、隨訪情況等進行詳細說明，一旦發現存在醫療質量安全隱患的項目立即上報給醫療技術臨床應用管理委員會重新評估，根據發現的問題，反饋給項目負責人，并提出整改措施，及時地進行干預和限期整改。因不良反應或安全隱患導致醫療事故的，暫停或終止此新技術、新項目的開展。

3.4 結題轉化

新技術、新項目按期完成后應做出書面匯總，填寫結題報告。醫院在每季度進行新技術、新項目準入評審的同時，由醫務處一并組織召開新技術、新項目結題評審會議。醫療技術臨床應用管理委員會評審通過并結題的新技術、新項目將列為常規技術管理。轉為常規技術后告知項目負責人須開展項目推廣相關培訓，確保所有臨床應用該項目的人員具備同樣的開展實施能力，并追加一個管理周期進行監管。

4 討論與思考

4.1 通過閉環管理推動醫療技術成果創新

推進新技術、新項目管理工作，醫院首先要建立好完善的保障實施的組織體系[15]。《“十四五”國家臨床專科能力建設規劃》指出，專科能力建設第一個重點內容就是提升醫療技術應用能力，推動技術創新轉化。該院通過閉環管理，同步實現技術能力提升和人才培養。近年來醫院開展了大量新技術，近3 年來平均每年準入的新技術、新項目數約90 項，未發現與新技術、新項目直接相關的不良后果等嚴重醫療質量與安全相關問題。醫院專科技術水平得到突破性提升，新技術轉化成果惠及周邊多個地區百姓，醫院影響力不斷擴大。醫院省臨床重點專科數量逐年增加，5 個學科進入中科院醫學信息研究所科技量值排行榜的百強學科，4 個學科進入5 年總榜百強，醫院在中國香港艾力彼醫院管理研究中心發布的地市級醫院綜合排行榜中，目前排名升至第35 位。

圖1 某三甲醫院新技術、新項目閉環管理流程圖

4.2 建立激勵機制

為落實“項目為王、技術強院”臨床工作目標，促進醫院醫療技術創新發展及規范開展，明確重大技術攻堅方向，夯實技術實力，凸顯技術特色，進一步提升醫院核心競爭力，擴大醫院品牌影響力，推動學科內涵建設與專科特色發展，醫院每年舉辦一次院重大實用領先技術獎評選工作，出臺鼓勵支持全院各科室申報新技術、新項目的激勵機制和措施，獎勵和扶持醫院重大實用領先技術。重大實用領先技術獎每年設立 10 項，其中一等獎 2 項；二等獎3 項；三等獎 5 項。對于獎項嚴格把握標準，不能體現相應水平的可以空缺。獎勵資金列入醫院年度預算。評審對標國考三、四級手術目錄和國家級臨床重點專科技術目錄，外科重在手術操作，內科致力優勢病種。近兩年醫院涌現出一批技術含量高、實用價值大、有明顯的社會效益的醫療新技術、新項目，對學科發展起到積極推動作用。

4.3 新技術、新項目管理信息化建設

醫療機構新技術、新項目的準入、過程監管、結題轉化為常規技術的審批等過程中均有大量的材料須進行提交，多數醫院在申請書、中期報告表、結題轉化申請表等提交形式上均是紙質版形式遞交，在審核、監督管理以及建立技術檔案或者進行統計分析等均存在一定困難[16-18]。目前該院對于優化新技術、新項目申報方式及流程方面正在積極建設新技術、新項目信息化管理系統，通過信息化的管理系統建立新技術、新項目檔案數據庫，對新技術、新項目開展后的患者基本信息、知情同意書履行情況、不良反應及治療效果評估等情況進行實時在線監管，信息化建設對于進一步加強新技術、新項目的全流程閉環管理至關重要。

當前DRG/DIP 付費改革背景下，醫療機構一方面在轉變管理理念同時，也要考慮新技術對DRG 付費的影響更好地做好精細化管理[19-21]。當前開展醫療新技術、新項目是醫療機構高質量發展的重要動力，通過新技術的創新、引進與應用，能為廣大患者提供具有更好療效的診療服務，提升醫院整體醫療服務質量和核心競爭力[22]。南京醫科大學附屬淮安第一醫院作為市域醫療龍頭，始終積極探索如何加強醫療新技術、新項目管理，創新醫療管理方法，推動醫院學科建設發展，夯實高質量發展基礎。今后將進一步完善新技術、新項目閉環管理機制，在實踐中不斷摸索、優化，持續助力醫院高質量發展。