病毒滅活輸血過濾器插袋針長度對血漿袋刺破率的影響研究

羅曼華 王燕婷 康美艷

血漿病毒滅活技術能有效控制感染性輸血風險,是保證輸血安全的可靠屏障［1-3］。亞甲藍光光化學病毒滅活血漿技術是目前我國唯一批準用于臨床的單袋血漿病原體滅活法［4］, 該技術須在百級凈化臺中將一次性使用病毒滅活輸血過濾器插袋針與血漿袋輸血插口逐袋穿刺連接, 但是插袋針容易刺破血漿袋［5,6］, 由于大部分血站血液制備和血液檢測同步進行, 血漿在進行病毒滅活操作時處于待檢測狀態, 如若攜帶人類免疫缺陷病毒(HIV)、梅毒螺旋體(TP)、丙型肝炎病毒(HCV)等的血漿袋刺破后發生血漿滲漏容易造成環境污染及工作人員職業暴露［7,8］。在實際操作中發現, 插袋針在穿過輸血插口中間的隔膜后, 過長的針頭更容易刺破血漿袋, 為此, 本血站嘗試將原鋼針縮短, 并對比長度為17 mm 的插袋針與長度為14.5 mm 的插袋針對血漿袋刺破率的影響, 結果報告如下。

1 材料與方法

1.1 材料 選取本血站2022 年6～10 月制備的20000 袋冰凍血漿, 所有血漿袋的輸血插口材質及型號相同, 血漿質量均符合《全血及成分血質量要求》, 將血漿按隨機分配法分為長針組和短針組, 各10000 袋。長針組采用手工無菌穿刺法和智能穿刺儀法各穿刺5000 袋, 短針組采用手工無菌穿刺法和智能穿刺儀法各穿刺5000 袋。

1.2 方法 長針組采用長度為17 mm 的插袋針進行血漿病毒滅活穿刺連接, 短針組采用改良后長度為14.5 mm 的插袋針進行血漿病毒滅活穿刺連接, 所有操作均由科室具備2 年以上工作經驗的工作人員在百級凈化臺完成。

1.2.1 材料與設備 一次性使用病毒滅活輸血過濾器MBPE-02B、MBPE-03B(上海輸血技術公司)、一次性使用塑料血漿袋T-300、T-400(山東威高公司)、游標卡尺、百級潔凈工作臺(蘇凈安泰)、智能穿刺儀(四川蘭泰納德泰)。

1.2.2 測量血漿袋輸血插口總長及輸血插口至隔膜長度 收集血漿袋空袋50 個, 將輸血插口剪下, 沿中線縱向切開, 用游標卡尺逐個測量輸血插口總長度(a 表示輸血插口總長；b 表示輸血插口至隔膜長度), 計算出50 個輸血插口總長度, a 平均值為(28.39±0.55)mm,b 平均值為(14.22±0.34)mm。見圖1。

圖1 輸血插口結構示意圖

1.2.3 測量插袋針圓錐接頭長度、鋼針長度、鋼針斜面長度 插袋針由鋼針、塑料圓錐接頭及針柄組成,用游標卡尺分別測量長針和短針圓錐接頭長度, c 為圓錐接頭長度, d 為鋼針長度, f 為鋼針斜面長度, c 與鋼針斜面長度f 一致(c=13 mm, f=7 mm), 鋼針長度d 不一致(長針d1=17 mm, 短針d2=14.5 mm)。見圖2。

圖2 插袋針結構示意圖

1.2.4 測量手工無菌穿刺法與智能穿刺儀法穿刺深度 用游標卡尺測量640 袋病毒滅活血漿袋穿刺深度, 包括短針手工無菌穿刺法、短針智能穿刺儀法、長針手工無菌穿刺法及長針智能穿刺儀法穿刺的血漿各160 袋, 逐袋測量未插入輸血插口的圓錐接頭長度, 測算出插袋針插入深度。長針手工無菌穿刺法穿刺深度：(24.45±0.99)mm, 短針手工無菌穿刺法穿刺深度：(21.65±0.68)mm；長針智能穿刺儀法穿刺深度：(24.08±0.67)mm, 短針智能穿刺儀法穿刺深度：(21.42±0.46)mm。計算方法：穿刺深度=圓錐接頭總長度-未插入輸血插口的圓錐接頭長度+鋼針長度。

1.2.5 穿刺方法

1.2.5.1 手工無菌穿刺法 檢查一次性使用病毒滅活輸血過濾器外觀等符合使用要求, 在百級凈化臺中去掉血漿袋輸血插口的蝶形保護套, 工作人員一手持血漿袋輸血插口, 另一只手持插袋針, 將一次性使用病毒滅活輸血過濾器插袋針平行刺入血漿袋輸血插口, 檢查血漿袋完整性, 目視檢查無誤后將血漿袋高置, 使少量血漿流過亞甲藍添加元件后關閉止流夾。

1.2.5.2 智能穿刺儀法 檢查一次性使用病毒滅活輸血過濾器外觀等符合使用要求, 在百級凈化臺中去掉血漿袋輸血插口的蝶形保護套, 將插袋針和血漿袋輸血插口分別安裝在智能穿刺儀的針頭固定槽和蝴蝶槽內, 使輸血插口與穿刺針在同一水平, 點擊“啟動”,掃描獻血碼, 設備自動完成穿刺, 取下產品, 檢查血漿袋完整性, 目視檢查無誤后將血漿袋高置, 使少量血漿流過亞甲藍添加元件后關閉止流夾。

1.3 觀察指標 比較兩組血漿袋刺破率及手工無菌穿刺法和智能穿刺儀法血漿袋刺破率。

1.4 統計學方法 采用SPSS22.0 統計學軟件進行數據統計分析。計數資料以率(%)表示, 采用χ2檢驗。P＜0.05 表示差異具有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組血漿袋刺破率比較 短針組血漿袋刺破率0.05%明顯低于長針組的0.79%, 差異有統計學意義(P＜0.05)。見表1。

表1 兩組血漿袋刺破率比較(袋, %)

2.2 兩組手工無菌穿刺法和智能穿刺儀法血漿袋刺破率比較 短針組手工無菌穿刺法及智能穿刺儀法血漿袋刺破率分別為0.02%、0.08%, 明顯低于長針組的0.34%、1.24%, 差異有統計學意義(P＜0.05)。見表2。

3 討論

血漿病毒滅活技術需采用無菌接駁設備或百級潔凈工作臺內按無菌操作技術將血漿袋與亞甲藍病毒滅活器材連接。由于無菌接駁技術耗材昂貴等原因, 當前國內血站多采用百級凈化臺手工無菌穿刺法和智能穿刺儀法［9］, 兩種穿刺方法都需用插袋針, 在針柄及圓錐接頭部件規格相對穩定的情況下, 鋼針的長度對穿刺效果影響較大。

手工無菌穿刺法進行血漿病毒滅活穿刺時工作人員一手持血漿袋輸血插口, 另一只手持插袋針, 將插袋針平行推入輸血插口, 推進過程角度稍有偏移就會刺破血漿袋［10］, 并且鋼針越長, 發生偏移時鋼針與輸血插口內壁接觸的角度越小, 推進過程刺破血漿袋的可能性也越大。由于插袋針剛刺入輸血插口中間的隔膜時, 需要給血漿袋一定的阻力才能穿透隔膜, 這種反作用力完全靠操作人員的手固定輸血插口來阻止血漿袋因穿刺發生的移動, 而且插袋針一旦穿透隔膜, 會很快前進, 且插袋針帶有斜面, 前行過程會產生側向力, 如果進針的角度稍有偏移就會刺破血漿袋［11,12］, 反之,針頭越短, 刺破血漿袋需偏移的角度越大, 刺破血漿袋的可能性越小。智能穿刺儀法是將插袋針和血漿輸血插口分別安裝在針頭固定槽和蝴蝶槽內, 儀器自動穿刺連接, 輸血插口一般為塑料材質, 有一定的軟度,由于蝴蝶槽卡扣的長度為18 mm, 輸血插口前端18 mm能夠被蝴蝶槽固定住, 后端部分會隨著血漿擺放位置發生偏移, 當插袋針插入深度＞18 mm 時超出部分越長越容易刺破血漿袋。

通過實驗發現, 無論使用手工無菌穿刺法還是智能穿刺儀法, 鋼針的長度都是影響血漿袋刺破率的重要因素。鋼針刺過隔膜的長度越長越容易刺破血漿袋, 而且針頭越長, 針頭與輸血插口內壁接觸的角度越小, 推進過程刺穿的可能性越大［13,14］, 反之, 針頭越短, 刺破血漿袋需偏移的角度越大, 刺破血漿袋的可能性越小。血漿袋輸血插口部位材質有一定厚度, 被插袋針刺破的深度不一, 不一定都會發生血漿滲漏, 但是血漿袋刺破后破壞了血袋的完整性, 血漿袋刺破點變薄, 在受到外力擠壓時易撐開發生滲漏, 尤其是進針角度偏移致插袋針誤刺在輸血插口內壁上, 雖然未立即刺穿袋體形成開放性滲漏口, 但攜帶鋼針的血漿袋體經過搬運、標簽轉貼、核查、病毒滅活追溯、添加亞甲藍倒袋、熱合等操作帶來的外力作用, 刺在輸血插口內壁上鋼針移位刺穿血漿袋的可能性會加大,并且該滲漏口一般較小, 不容易及時發現, 因此在穿刺過程發現刺破血漿袋后, 如果刺破點還未形成開放性滲漏口, 建議操作人員立即將該袋血漿單獨在百級潔凈工作臺內完成血漿亞甲藍添加倒袋、標簽轉貼等操作, 并及時斷離針頭, 盡量減少血漿擠壓、搬運等外力, 防止血漿滲漏的發生。為了減少插袋針刺破血漿袋現象的發生, 在設計鋼針長度時應在鋼針斜面能穿過隔膜的基礎上盡可能縮短鋼針長度, 但也不是越短越好, 因為穿刺過程插袋針斜面未通過輸血插口中間的隔膜會引起血流不暢, 應以鋼針斜面剛好穿過隔膜為宜。因此, 作者推斷血漿病毒滅活穿刺最佳理論長度為插袋針鋼針斜面剛好穿過隔膜的長度, 該長度X=b(14.22 mm)+f(7 mm) =21.22 mm。上述實驗對比短針組手工無菌穿刺法和智能穿刺儀法插入深度分別為(21.65±0.68) mm 和(21.42±0.46) mm, 與最佳理論長度21.22 mm 較接近, 長針組手工無菌穿刺法和智能穿刺儀法插入深度分別為(24.45±0.99) mm 和(24.08±0.67) mm, 分別超過最佳理論長度2.24～4.22 mm和2.19～3.53 mm, 超出部分增加了血漿袋刺破的風險, 且長針的生產成本較短針高, 對資源也是一種浪費。為了方便操作人員統一穿刺深度, 建議在插袋針圓錐接頭處設置安全警示帶, 將21.22 mm 作為安全界限(圖3), 可減少插入過淺導致血流不暢的問題, 也可以防止工作人員用力過度導致插入過深增加刺破血漿袋的風險。

圖3 插袋針最佳插入深度及安全警示帶標志示意圖

綜上所述, 縮短插袋針的長度對血漿袋刺破率有明顯影響, 采用14.5 mm 的插袋針進行手工無菌穿刺法和智能穿刺儀法時均能明顯降低血漿袋刺破率, 值得推廣使用。血漿袋穿刺最佳理論長度為插袋針斜面剛好穿過隔膜的長度, 在本次研究條件下最佳理論長度為21.22 mm；在插袋針圓錐接頭處設置安全警示帶,以21.22 mm 作為安全界限, 將有助于提示工作人員把握穿刺深度。本研究受條件限制, 僅用17.0 mm 和14.5 mm 的鋼針進行實驗, 但本研究為解決病毒滅活穿刺導致血漿袋刺破提供了新的思路。