基于SE視角的腫瘤靜脈化療全生命周期標準體系框架圖構建研究

張文杰 王北辰 趙一諾 劉夢實 杜立法

摘 要：隨著腫瘤靜脈化療的創新與突破，在臨床醫學治療腫瘤中發揮著重要作用。本文從系統工程視角依據標準體系構建的常規方法，從基礎標準類、技術標準類、管理標準類、工作標準類4個維度探討了腫瘤靜脈化療全生命周期標準體系框架，以對腫瘤靜脈化療全生命周期相關標準系統建設提供參考。

關鍵詞：系統工程，標準體系，腫瘤靜脈化療

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.04.063

Standards System Frame Diagram of Product Life Cycle Management for Tumor Intravenous Chemotherapy Based on System Engineering Perspective

ZHANG Wen-jie WANG Bei-chen ZHAO Yi-nuo LIU Meng-shi DU Li-fa*

（Shandong Rizhao Peoples Hospital）

Abstract： With the innovation and breakthrough of tumor intravenous chemotherapy， it plays an important role in the treatment of tumor in clinical medicine. From the perspective of system engineering， this paper discusses the framework of the whole life cycle standards system of tumor intravenous chemotherapy from four dimensions： basic standard， technical standard， management standard and work standard， in order to provide reference for the construction of the whole life cycle standards system of tumor intravenous chemotherapy.

Keywords： system engineering， standards system， tumor intravenous chemotherapy

1 引 言

系統工程（SE）是從總體出發，合理開發、運行和革新一個大規模輔助系統所需思想、理論、方法論、方法與技術的總稱，它是按照問題導向的原則，根據總體協調的需要，把自然科學、社會科學、數學、管理學、工程技術等領域的相關思想、理論、方法等有機地結合起來，應用定量分析和定性分析相結合的基本方法，采用現代信息技術等技術手段，最終達到合理開發、科學管理、持續改進、協調發展的目的[1]。

近些年，我國惡性腫瘤發病率保持高位增長，約每年增幅為3.9%[2]。目前，初步統計有150余種化療藥物應用于臨床治療，由此帶來的化療藥物使用率與日俱增[3]，中國人口基數大對化療的需求相對較高，達到全球化療需求的25%以上。腫瘤化療藥物應用增長不僅表現在使用率、藥物種類等方面，開展化療的醫療機構也日益增加，隨著人們對醫療水平的要求越來越高，醫療機構、制藥企業、科研院所、從業人員及行政主管部門都已意識到標準化在推動醫藥事業發展方面有著不可忽視的作用，腫瘤靜脈化療也無一例外，構建標準框架體系是標準化發展的重要組成部分，系統工程是標準化系統工程的一個重要理論基礎支撐，通過標準體系的構建，為相關操作人員快速、準確地查找腫瘤靜脈化療的相關標準提供便利，促進醫院服務具體化、流程化、內部分工協作保持高度統一，對于腫瘤靜脈化療技術的發展及推廣具有現實意義。

2 標準體系的基本認識

標準體系簡單來講是相關標準的總體合集，將標準簡單粗暴地羅列整合在一起絕對不是所謂的標準體系，應該是一定范圍內的標準按其內在的相互聯系形成的相關標準合集。由此可見“有機整體”是標準體系的最大特點，通過對標準內容的科學布局、裁剪、調整和重組，消除標準關系中相互矛盾、相互重復的地方，使體系內的各項標準之間形成相互融合、互為配套、互為支撐、整齊有序的關系，終成為有機整體，從而形成標準體系[4]。

標準總體集合可以看作是標準體系的概念或者雛形，由于它本身就存在，從而無需重復構建，標準體系表是表達標準體系概念的模型和具體表現形式。我們平常所說的構建標準體系，實際上是構建標準體系表，在構建標準體系表時，需要把實際存在的標準集合按照用戶的需求理念組成有機整體并表示出來，在這構建標準體系過程中，會發現標準集合與用戶需求理念之間的差異和不同以及標準集合與有機整體之間的差距。構建標準體系的過程會涉及到標準體系表輔助分析和評價標準集合，構建標準體系表的最終目的，是要人為干預和改造組成體系的標準內容及標準之間的關系，使之朝著我們希望的有機整體方向發展，從而更好地解決標準化過程中的問題，滿足我們的需求[5，6]。

3 標準體系的構建方法

標準體系包括標準體系框架和標準體系表兩部分。標準體系的構建首先是設計標準體系框架，然后在框架的指導下列出標準體系表。標準體系框架的構建是建立標準體系的重要工作，為后期標準體系表的制定提供頂層設計。通過對文獻的概括分析，標準體系框架的構建主要采用以下三種方法[7-10]：

3.1 文獻研究法

通過文獻研究法對中國知網、萬方、維普等數據庫進行文獻檢索并查詢相關政府機構網站，檢索化療相關最新科研進展、人才評價體系、用藥標準、推薦用藥建議、專家專業共識、化療規范指南、化療指導原則、相關政策法規、現行用藥制度、醫院準入標準等，從中歸納總結化療用藥標準體系條目池，擬定腫瘤靜脈化療全生命周期標準體系框架初步方案。

3.2 德爾菲咨詢法

德爾菲咨詢法是美國蘭德公司于20世紀50年代初創立的一種“背靠背”的專家集體評估方法簡稱專家咨詢法。其基本思想是通過多輪有控制的反饋，使專家們通過不見面的方式真正能無所顧忌地暢所欲言，從而使最后收集來的專家意見科學可靠可信。采用德爾菲咨詢法前應有明確的標準體系初稿內容、統一的評價準則和嚴格規范的咨詢程序。通過制定統一的咨詢調查問卷，并通過適當的方式分發給參加咨詢的專家，請每名專家必須相對獨立地就每個相關內容給出明確判斷和意見建議，然后用數據采用Excel和SPSS 25.0及相關統計方法錄入、統計分析，收集匯總集中專家的意見后，專家意見協調程度用肯德爾協調系數（W）和變異系數（CV）表示，經過多輪次結果反饋和判斷，最終產生一致性的結論。

3.3 解釋結構模型化技術

解釋結構模型化技術（ISM技術），是美國J.N.沃菲爾德教授于1973年作為分析復雜的社會經濟系統結構問題的一種方法而開發的，通過各種創造性技術，提取問題的構成要素，利用有向圖、矩陣等工具和計算機技術，對要素及其相互關系等信息進行處理，最后用文字加以解釋說明，明確問題的層次和整體結構，提高問題的認識和理解程度，該技術不需要高深的數學知識，模型直觀且有啟發性、可吸收各種有關人員參加等特點，因此，適用于認識和處理各類社會經濟系統的問題，針對腫瘤靜脈化療全生命周期標準體系構建，可以借助ISM技術明晰標準的層次結構。

4 腫瘤靜脈化療全生命周期標準體系構建

4.1 構建原則

一是標準體系構建應遵從系統規劃原則、協調性原則、層次性原則、發展性原則等基本原則。腫瘤靜脈化療全生命周期標準體系是一個復雜的巨系統，而且是一個可控的、動態的、開放的、多層級的組織—技術系統，其可控性在于其治療目的取決于統一的職能目標；其動態性在于個體方案、新技術研發、具體化療方案等主要參數都是隨時變化的；其開放性在于其發展所必需的資源是從外界或從其他系統獲取的，在對其進行標準體系構建時，必須考慮資源環境等外部條件的制約及協調配合；其多層級性在于其是一個多層次的等級結構，各個層級具有共同的目標使命，在職能上相互聯系、相互協作。

二是進一步拓展腫瘤靜脈化療全生命周期標準體系內涵范圍，形成全流程覆蓋，以構建全流程管理體系為牽引，突破技術標準思維定勢，拓展標準領域范圍，創新標準構成類型，覆蓋醫藥研制、從業人員、環境、化療環境、監測隨訪等各領域。進一步提升標準層次，突出全國通用，將以往主要面向單一疾病的專用標準進行整合重組，形成通用標準為龍頭，以診斷標準和治療標準為主體，精干高效的標準體系[11]。

4.2 構建流程

腫瘤靜脈化療全生命周期標準體系是由一系列相互聯系、相互制約的標準構建的一個有機整體，是開展腫瘤靜脈化療相關各項工作的基本依據。標準體系的科學性直接影響著診療全生命周期活動的可行性和有效性。根據標準指標選取原則和標準內容框架，可將腫瘤靜脈化療全生命周期標準體系的建立過程劃分為標準內容初步分析、選取指標要素、初始標準體系構建、確定標準體系架構4個步驟，如圖1所示[12]。

4.3 腫瘤靜脈化療全生命周期標準體系

腫瘤靜脈化療全生命周期標準體系屬于行業標準化的范疇，行業標準之間的關系在空間范圍內主要有樹狀結構、矩陣結構和支撐結構三種形式。樹狀結構是組成系統的標準之間以一定的層次、并列關系相互聯系起來的結構，高一層次制約著低一層次，層次內部呈并列關系，又可再向下進行層次劃分；矩陣結構在企業標準體系的構建中應用十分廣泛，是行業內的標準之間以一定的縱向、橫向協調關系聯系起來的結構既反映縱向，又反映橫向協調關系的標準系統矩陣結構，適合表達按照產品類型和工藝流程；支撐結構處理的是行業內的基礎標準與其它標準的關系，支撐結構有利于實現行業標準系統與高一級標準系統的兼容，相應的可產生行業通用標準、專業基礎標準、門類基礎標準和具體標準四個層次。本文擬采用支撐結構對腫瘤靜脈化療全生命周期標準體系進行初步構建，如圖2所示。

5 結 語

本文運用標準化原理、方法和技術提出腫瘤靜脈化療全生命周期標準體系構建思路和框架，有待進一步推廣應用，腫瘤靜脈化療全生命周期標準體系在臨床中能否被推廣應用及其效果有待進一步經過實證研究驗證。隨著新技術的突破和相關科研工作者的努力，新化療藥物、新指南、新政策勢必會繼續面世，標準體系框架的內容應與時俱進，后續可通過專業學會和相關研發或治療機構，組織更多權威專家完善標準體系內容，形成更廣泛的專家共識。

參考文獻

[1]汪應洛.系統工程（第4版）[M].北京：機械工業出版社，2008.

[2]ZHENG R， GU X， LI X，et al.Analysis on the trend of cancer incidence and age change in cancer registry areas of China，2000 to 2014[J].Chinese Journal of Preventive Medicine，2018，52（6）：593-600.

[3]徐焦，蒙凌華，卿晨.傳統抗腫瘤藥物的臨床應用現狀與發展[J].藥學學報，2021（6）：1551-1561.

[4]胡君朋，李海平，古兆兵，等.基于WSR方法論的標準體系構建研究[J].中國標準化，2022（3）：42-46.

[5]李海平，齊卓礫，胡君朋.標準化領域知識圖譜的構建和應用研究[J].中國標準化，2022（17）：51-55.

[6]李海平，王慶民，胡君朋.路線圖在標準化領域的應用研究[J].中國標準化，2022（3）：47-50.

[7]李春田.標準化概論[M].北京：中國人民大學出版社，2011.

[8]李海平，王慶民，胡君朋.路線圖在標準化領域的應用研究[J].中國標準化，2022（3）：47-50.

[9]田雅娟，毛海飛，楊繼紅.中醫學優勢治療技術標準體系框架構建研究[J].中國中醫藥圖書情報雜志，2015（2）：13-16.

[10]李振吉.中醫標準體系構建研究[M].北京：中國中醫藥出版社，2010：15-117.

[11]李海平，胡君朋，古兆兵，等.外軍標準化戰略主要做法及啟示研究[J].中國標準化，2022（1）：76-80.

[12]古兆兵，胡君朋，郭力仁，等.國家軍用標準信息服務體系和機制研究[J].中國標準化，2021（4）：19-22.

作者簡介

張文杰，碩士研究生，副主任醫師，研究方向為腫瘤綜合治療。

王北辰，碩士研究生，醫師，研究方向為腫瘤綜合治療。

劉夢實，碩士研究生，醫師，研究方向為腫瘤綜合治療。

趙一諾，碩士研究生，副主任醫師，研究方向為腫瘤病理診斷。

杜立法，通信作者，碩士研究生，主治醫師，研究方向為腫瘤綜合診斷。

（責任編輯：劉憲銀）