一次性可視軟性喉鏡評價指標體系的建立與應用

盧如意，孫靜，2，張倩，2，馮靖祎，2（通信作者）

1 浙江大學醫學院附屬第一醫院 （浙江杭州 310003）；2 浙江省醫療器械臨床評價技術研究重點實驗室 （浙江杭州 310003）

氣管插管是一種臨床常用的治療手段，通過將氣管導管經人體自然腔道置入氣管，提供氧氣，防止誤吸，可確保患者氣道通暢，并可為呼吸道吸引提供最佳條件。但氣管插管易對人體造成刺激，從而引起氣道損傷。一次性可視軟性喉鏡配合氣管插管可降低器械對人體的刺激，有效提高氣管插管一次成功率，縮短插管時間，降低插管并發癥發生風險[1-6]。一次性可視軟件喉鏡的性能及操作的便利性關系到該類產品在醫療機構的可應用推廣性。從中國知網、萬方數據庫檢索可知，目前缺乏系統性的用于評價一次性可視軟性喉鏡功能、性能、臨床適應性的指標體系，對同類產品不同品牌之間各方面的優劣對比難度較大。本研究從醫療機構臨床醫務人員角度出發，采用德爾菲法和層次分析法構建了一套科學、適用的一次性可視軟性喉鏡評價指標體系，以期為醫療機構器械使用者評價和遴選一次性可視軟性喉鏡及進一步為可視軟性喉鏡功能、性能的完善優化提供參考，現報道如下。

1 資料來源與方法

1.1 資料來源

本研究選取國內常用的中文期刊數據庫中國知網（CNKI）和萬方數據知識服務平臺為數據源，以“可視軟性喉鏡”為主題詞檢索，檢索時間截至2021 年11 月1 日，獲得56 篇文獻（有標準、專利、期刊論文、科技成果），通過人工精讀，最終篩選出可視軟性喉鏡相關文獻17 篇。

1.2 研究方法與步驟

首先，研究小組對17 篇文獻以及產品技術手冊進行分析，提取可視軟性喉鏡部分評價指標，并邀請重癥醫學科的臨床醫師進行訪談，對評價指標進行刪除、增加、名稱修改及歸類分層。其次，通過研究小組討論擬定一次性可視軟性喉鏡評價指標體系草案及專家函詢問卷，其問卷內容包括咨詢的目的、意義、反饋時間、聯系方式、專家基本信息、熟悉程度、判斷依據、指標重要程度判別表、填表說明等[7]。然后，采用德爾菲法開展專家函詢（專家為重癥醫學科主任推薦的該專業熟悉可視軟性喉鏡操作的13 名臨床醫師），確定一次性可視軟性喉鏡評價指標，對收集指標的重要程度結果應用層次分析法分析后得到評價指標權重，并通過層次單排序及層次總排序一致性檢驗構建一次性可視軟性喉鏡評價指標體系。最后，在該評價指標體系基礎上，邀請臨床醫務人員對國產某品牌產品開展評價并形成評價報告。

2 結果

2.1 專家基本情況

本研究共邀請13 名不同性別、年齡、學歷、職稱、工作年限的臨床醫學領域醫務人員作為函詢專家，共發放問卷13 份。回收問卷13 份，回收率100%，說明專家積極性高。有效回收問卷13 份，有效問卷回收率100%，說明專家參與度高。函詢專家的基本情況見表1。

表1 13 名函詢專家基本情況

2.2 專家權威程度

函詢專家的權威程度越高說明結果越可靠，一般認為專家權威程度Cr=（Cs+Cα）＞0.7 為可接受信度。其中，Cs為專家對咨詢內容的熟悉程度，分為很熟悉、熟悉、一般熟悉、不熟悉、很不熟悉5 個級別[8]，分別賦值1.0、0.8、0.6、0.4、0.2；Cα為專家判斷指標重要程度的判斷依據，其值為實踐經驗、理論分析、參考文獻、直觀感覺的綜合結果，見表2。本研究所咨詢的專家權威程度最小值為0.775，最大值為1，平均權威程度為0.9135，說明咨詢結果可靠、可信，見表3。

表2 判斷依據（Cα）量化表

表3 專家權威程度

2.3 評價指標重要程度統計結果

本研究對回收的有效咨詢問卷使用Excel、SPSS 19.0 等軟件進行統計分析，得到一次性可視軟性喉鏡評價指標重要程度的均值、標準差、變異系數、眾數、滿分率，見表4。

表4 一次性可視軟性喉鏡評價指標重要程度統計結果

2.4 評價指標體系權重系數及一致性檢驗結果

層次分析法是一種定性與定量分析相結合的多目標決策分析方法[9]。在使用層次分析法計算得到指標歸一化權重系數后，通常需要用判斷矩陣一致性指標CI和隨機性一致性比率CR進行檢驗，判斷所得到的權重系數是否符合邏輯，計算公式為CR=CI/RI。其中，RI為平均隨機一致性指標[10]，1～9 階判斷矩陣的RI取值分別為0.00、0.00、0.58、0.90、1.12、1.24、1.32、1.41、1.45。本研究運用MCE 軟件計算判斷矩陣的排序情況[11]，并進行一致性檢驗，其層次單排序檢驗結果見表5。層次總排序檢驗結果如下：CI=0.3196×0.0201+0.5584×0.0428+0.1220×0.0365=0.0347＜0.1，RI=0.3196×0.9+0.5584×1.59+0.1220×1.12=1.3099，CR=CI/RI=0.0265＜0.1。以上結果表明，本研究得到的評價指標體系各級指標層次單排序及層次總排序結果具有滿意的一致性，最終綜合得到一次性可視軟性喉鏡評價指標權重見表5。

表5 一次性可視軟性喉鏡評價指標權重總表

2.5 國產品牌一次性可視軟性喉鏡評測結果

本研究最后在已建立的一次性可視軟性喉鏡評價指標體系基礎上，組織11 名臨床醫務人員完成對國產某品牌一次性可視軟性喉鏡的現場試用，并對該產品各項指標的滿意度進行評分（5 分制：5 分為很好，4 分為好，3 分為一般，2 分為差，1 分為非常差），結果見表6。此外，專家針對該產品的性能和使用提出數十條參考改進建議，如鏡頭安裝位置不正，需完善裝配工藝；清晰度、色彩還原度可進一步完善優化，考慮增加圖像白平衡校準功能；握持舒適度有待提高；插入管前端管徑大小一致性稍差，需完善工藝；視場角度需稍擴大等。

表6 國產某品牌一次性可視軟性喉鏡各項指標評分結果（分）

3 討論

從文獻[12-16]可知，優序圖法和層次分析法在確定指標權重時具有完全一致的優劣順序。對于大樣本調查，優序圖法可在結果準確、可靠的基礎上，節省調查時間及數據處理時間。而對于小樣本調查，層次分析法可使結果更加精細化，并能夠將結構復雜、不易量化的決策問題按照指標之間的相互關系、從屬關系，劃分成一個多層次結構分析模型，通過兩兩比較方式確定2 個指標的重要程度。德爾菲法可對評價對象進行定量與定性相結合評價，被廣泛應用于建立指標體系的研究中，具有操作簡單、可避免會議個別專家固執己見等優點。基于此，本研究采用德爾菲法和層次分析法相結合的方式確定一次性可視軟性喉鏡的評價指標及其權重。從結果可知：一級指標中，醫務人員將設備性能置于首位，其次是設備功能/操作，最后為主觀感受；一級指標設備性能下的二級指標中，鏡頭抗霧、清晰度/分辨能力、成像實時性、成像穩定性、圖像/色彩保真性位于優先位置。

4 小結

本研究得到的一次性可視軟性喉鏡評價指標體系包含3 個維度，分別為設備性能、設備功能/操作相關、主觀感受。設備性能從插入管的硬度、插入管外徑、插入管長度、前側彎曲角度、視場角/視野、景深、立體感、清晰度/分辨能力圖像、色彩保真性、成像實時性、成像穩定性、鏡頭抗霧、抗反光能力等方面相對客觀地評價產品本身功能的齊全性、性能的優異程度。設備功能/操作相關從吸引通道滿足性、拍照/錄像功能滿足性、按鍵可操作性、管理功能滿足性4 個方面評價產品是否符合臨床醫師的需求。主觀感受從按鍵體驗、握持舒適度、視疲勞、軀體疲勞、總體印象/產品交互體驗5 個方面比較直觀地評價產品是否滿足臨床醫師的操作需求。

綜上所述，本研究所建立的一次性可視軟性喉鏡評價指標體系，專家積極性好（問卷回收率100%）、參與度高（有效問卷回收率100%）、權威程度高（咨詢專家權威程度均值0.9135），說明結果可參考。該評價體系各級指標涵蓋了同類產品臨床醫務人員所關心的多個方面，可為客觀定量評價不同型號產品的功能/性能及操作等方面提供參考。