玻璃體切割手術用眼內照明器的光輻射安全測試

彭建華，王敬濤，駱永潔，胡一平，黃濤

浙江省醫療器械檢驗研究院 （浙江杭州 310018）

眼內照明器由光源和光纖合成的光導組成，被用于玻璃體切割手術中插入人眼進行眼內照明。其光導的作用是將光源發出的光傳輸至眼內的器械[1]。近年來的光生物學研究表明，光輻射存在潛在危害：光輻射過大會損傷患者的角膜、晶狀體、玻璃體、視網膜等部位，導致光致角膜炎、光致結膜炎、白內障、視網膜灼傷等疾病[2-6]。因此，應對眼內照明器術中產生的光輻射加以評價，嚴格控制光輻射危害。

ISO 15752：2010 《眼科儀器 眼內照明器 光輻射安全的基本要求和試驗方法》[1]提出了眼內照明器的光輻射安全要求與試驗方法。該標準要求試驗需在純水或鹽溶液中進行（通過這種方法模擬光導插入人眼組織），但并未明確具體的測試裝置。為了填補這一空白，本研究分別基于輻照度法與光譜輻照度法研制了兩種測試裝置，并依據眼科儀器通用光輻射安全標準ISO 15004-2：2007《眼科儀器基本要求和試驗方法 第2 部分：光危害防護》[7]，選取加權視網膜輻照度、加權視網膜可見光和紅外熱輻照度作為參數，對眼內照明器進行光輻射安全評價，現報道如下。

1 原理

光輻射對眼組織造成的傷害包括光熱傷害、光學機械傷害、光化學傷害[8]。光熱傷害是指光子與組織之間發生能量傳遞，光子能量轉化為組織分子的動能所造成的傷害，作用時間為1 ms 至數秒。光學機械傷害是指眼組織在瞬間受到能量密度較高的光輻射，導致組織體在光壓作用下發生瞬間（ns ～ps 級）變化而使組織體受到機械沖擊的損傷。光化學傷害是指由能量密度較低、輻射時間較長（＞10 s）的光照所引起的病理變化。由于眼內照明器不存在瞬間高強度脈沖的輸出形式，所以對人眼組織的傷害類型主要為光熱傷害與光化學傷害。

根據ISO15004-2：2007，加權視網膜輻照度表征眼內照明器對視網膜的光化學傷害，主要作用波長范圍為300～700 nm；加權視網膜可見光和紅外熱輻照度表征眼內照明器對視網膜的光熱傷害，主要作用波長范圍為380～1 400 nm。加權視網膜輻照度、加權視網膜可見光和紅外熱輻照度的計算公式分別為：

式中，EA-R為加權視網膜輻照度；Eλ為視網膜處的光譜輻照度，單位為mW/（cm2·nm）；A（λ）為無晶狀體眼光化學危害加權函數；Δλ 為波長間隔，單位為nm；EVIR-R為加權視網膜可見光和紅外熱輻照度；R（λ）為可見光和紅外輻射熱危害加權函數。

從上述公式可知，加權視網膜輻照度、加權視網膜可見光和紅外熱輻照度是通過采集特定波長間隔Δλ 中的光譜輻照度，再分別采用A（λ）、R（λ）加權求和計算得到的。因此，可通過以下兩種方法測量光輻照度：（1）測量ISO15004-2：2007要求的光譜范圍內（250～2 500 nm）的輻照度，再采用光譜儀測量相對光譜分布（光譜儀可以不用絕對定標，只需經過已知光譜分布的標準光源相對定標），根據相對光譜分布同比例計算得到輻照度在光譜中的分布，即光譜輻照度Eλ的分布；（2）采用絕對定標的光譜儀直接測得光譜輻照度Eλ的分布（光譜儀必須經過已知照度和光譜分布的標準光源絕對定標）。本研究將這兩種測試方法分別稱作輻照度法、光譜輻照度法。兩種測試方法的流程圖見圖1。

圖1 兩種光輻照度測試方法的流程圖

2 裝置

2.1 輻照度法測試裝置

輻照度法測試裝置主要用于放置光功率計，測量眼內照明器在工作距處（即模擬視網膜處）的光功率。如圖2 所示，裝置包括固定底座、三向移動組件、功率檢測組件、透明容器及支撐架。

圖2 輻照度測試裝置的結構示意圖

固定底座用于確保整個裝置的機械穩定性。三向移動組件固定于底座上，包括X 向（左右方向）移動組件、Y 向（前后方向）移動組件、Z 向（上下方向）移動組件。功率檢測組件固定于三向移動組件的頂部，用于放置功率檢測探頭。透明容器固定于三向移動組件的上方，大體呈圓柱狀，底部外表面有凹槽，凹槽嵌設具有孔闌的金屬片，孔闌的中心與功率檢測探頭相對。透明容器的折射率為1.54，凹槽處容器壁的厚度為0.92 mm，孔闌的厚度為0.58 mm、直徑為1 mm。孔闌的厚度和透明容器凹槽處的底壁厚度之和需滿足以下條件：透明容器凹槽處的底壁與孔闌的總光程等同于等厚度純水中的光程。從而可確保光導與功率計探頭之間的距離，即工作距，不受透明容器材料折射率與純水折射率差異的影響，無需再進行光程換算。支撐架固定于底座上，位于透明容器上方，且包括用于固定光導和千分表的鎖定機構。X 向移動組件和Y 向移動組件用于微調功率計探頭，以尋找功率最大的位置；Z 向移動組件和千分表用于確定工作距，即模擬光譜儀入光口處于視網膜的位置。

2.2 光譜輻照度法測試裝置

光譜輻照度法測試裝置是用于經過絕對定標的光譜儀直接測量眼內照明器在工作距處（即模擬視網膜處）的光譜輻照度。由于裝置直接與光譜儀配合使用，而所用光譜儀的入光口是固定的，且只在水平方向接收被測光線，所以光導需要水平放置于容器中。如圖3 所示，裝置包括固定底座、三向移動組件、透明容器、支撐架及光導鎖定機構。

圖3 光譜輻照度測試裝置的結構示意圖

透明容器固定于三向移動組件的上方，大體呈長方體，且右側有凸出的圓柱狀（該部分與長方體主體部分內部連通）。圓柱狀的右側外表面有凹槽，凹槽嵌設具有孔闌的金屬片，孔闌中心與光譜儀入光口相對且孔闌需要緊貼光譜儀入光口。透明容器的材料、凹槽處容器壁的厚度、孔闌的參數均與輻照度法測試裝置相同，從而可確保光導與光譜儀入光口之間的距離，即工作距，不受透明容器材料折射率與純水折射率差異的影響，無需再進行光程換算。支撐架固定于底座上，位于透明容器上方，包括用于固定光導的鎖定機構。鎖定機構確保光導橫置于透明容器中。X 向移動組件帶有螺旋測距機構，用于確定工作距，即模擬光譜儀入光口處于視網膜的位置處；Y 向移動組件和Z 向移動組件用于光導與金屬孔闌的相對位置，以尋找在某波長處光譜輻照度最大的位置。

3 測試

采用1 臺已上市的眼內照明器光源和配套用的標準光導作為測試樣品。

3.1 輻照度法測試裝置

按照圖1（a）所示流程進行測試。

第一步，測量工作距處的輻照度。將功率計探頭放置于功率檢測組件中。透明容器中放置深度不少于20 mm 的純水。將被測光導一端連接眼內照明器光源，另一端固定于支撐架中部的鎖定機構中。將千分表固定放置于支撐架右側的鎖定機構中，測量頭接觸下方透明容器的側壁。調整Z 向移動組件，配合千分表讀數，確保光導與功率計探頭間的距離為15.00 mm，即ISO 15752：2010 要求的標準光導測試距離。打開眼內照明器光源，并將光強調至最大。打開功率計，分別適當調整X 向移動組件與Z 向移動組件，記錄功率計最大讀數Pmax（單位為mW），則光導在最大光強下的輻照度為：

式中，輻照度E的單位為mW/cm2；7.9×10-3cm2為直徑1 mm 孔闌的面積，即功率計探頭接受到的有效光功率面積。

第二步，測量相對光譜分布。由于只需測量相對光譜分布，可將光導置于光譜儀入光口前適當距離處，在空氣中測試相對光譜即可。

3.2 光譜輻照度法測試裝置

按照圖1（b）所示流程進行測試，與輻照度法測試裝置相同的細節與步驟不再贅述。

放置光譜輻照度法測試裝置，使透明容器的右側圓柱形外壁緊貼光譜儀入光口。調整X 向移動組件，配合螺旋測距機構讀數，可以確保光導與功率計探頭之間的距離為15.00 mm，即ISO 15752：2010要求的標準光導測試距離。打開眼內照明器光源，并將光強調至最大。打開光譜儀，分別適當調整Y 向移動組件與Z 向移動組件，結合光譜儀測量以尋找在某波長處光譜輻照度最大的位置。位置確認后，采用光譜儀測量250～2 500 nm 的光譜輻照度分布，記為Eλ。光譜儀絕對定標基于全部的入光口，而實際測試時僅限定采用直徑為1 mm 的孔闌。假設光譜儀入光口的面積為A（cm2），則光導在最大光強下的光譜輻照度分布為：

4 結果

輻照度法測試裝置測得功率計最大讀數Pmax=0.46（mW），根據式（3）計算得到輻照度E=58.6（mW/cm2），被測光的相對光譜分布見圖4。

圖4 輻照度法測試裝置測得光的相對光譜分布

光譜輻照度法測試裝置可直接得到光譜輻照度分布，根據式（4）計算得到最大光強下的光譜輻照度分布，經過式（1）計算得到的加權視網膜輻照度分布、經過式（2）計算得到的加權視網膜可見光和紅外熱輻照度分布見圖5。

圖5 光譜輻照度法測試裝置測得的輻照度分布

兩種裝置測得的加權視網膜輻照度EA-R、加權視網膜可見光和紅外熱輻照度EVIR-R較為一致，見表2。

表2 兩種裝置測試結果比較

5 小結

ISO 15752：2010 提出了眼內照明器的光輻射安全要求與試驗方法，但并未提出明確的測試裝置。本研究研制了基于輻照度法、光譜輻照度法的測試裝置以彌補這一空白。此外，本研究基于ISO 15004-2：2007 采用加權視網膜輻照度、加權視網膜可見光和紅外熱輻照度對眼內照明器進行光輻射安全評價。結果顯示，基于輻照度法、光譜輻照度法的兩種裝置測試結果較為一致，均滿足 ISO 15752：2010 的要求，說明兩種裝置均可用于眼內照明器的光輻射安全測試。兩者的不同在于：輻照度法測試裝置需先測試眼內照明器輸出光的輻照度，再測試相對光譜分布；光譜輻照度法測試裝置則可直接測試眼內照明器輸出光的光譜輻照度。因此，輻照度法測試裝置對光譜儀的定標要求略低，而光譜輻照度法測試裝置的測試步驟更簡單。