腦科學視角下經顱磁刺激治療精神障礙的法律問題及對策研究

任靜，李筱永*，梁恒瑜，趙依凡，吳佼玥

1.100069 北京市，首都醫科大學醫學人文學院

2.100088 北京市，中國政法大學法學院

在腦機接口（brain computer interface，BCI）面前，或許一切技術均可以是人腦的延伸［1］。BCI 作為腦科學領域的核心技術之一，結合了來自神經生理學、計算機科學和工程學的方法、途徑和概念，努力在大腦和人工執行器之間建立直接聯系。經顱磁刺激（transcranial magnetic stimulation，TMS）技術屬于輸入型BCI 技術，其原理是通過放置在頭部的線圈，產生快速變化的電磁場進而產生感應電流，直接或間接地刺激特定的大腦皮質或皮質下電路的神經活動［2］。目前該技術已廣泛應用于臨床實踐，如難治性抑郁癥、酒精成癮等［3］。

臨床治療中，抗精神疾病藥物存在改善認知功能缺陷的療效不明顯、患者用藥依從性差等局限性，而TMS技術臨床預期療效優于藥物，可通過神經刺激從根本上改變神經功能和逆轉病理癥狀，具有改善和提高人類生活質量的巨大潛力。然而在療效之外，TMS 技術所蘊含的法律風險卻被忽略。TMS 技術操作過程中可實時監測、收集大腦電信號，通過解碼分析可以揭露人的心理狀態和意圖，頗有“讀腦”之嫌。此外，TMS 技術存在改變情緒或性格的風險，實踐中與技術相關的案例也時有發生。囿于較為保守的內在品質，法律面向新技術的發展時常處于被“挑戰”的地位。本文試圖在新興腦科學視域下討論TMS 技術應用中的新風險，探究其中蘊含的價值沖突及平衡，并據此提出相應建議，以期促進TMS技術在日趨規范的軌道上穩步發展。

1 TMS 技術治療精神障礙的法律問題

在“腦科學”被列為國家戰略性前沿科技與研究方向的背景下，神經技術的發展勢不可擋。與之相對，原本可能是幻想的風險正在迅速成為現實，但相應的立法非常有限。TMS 技術應用中患者大腦隱私存在泄露風險，醫師忽略改變患者性格風險的告知，以及器械超說明書范圍應用等法律問題亟待回應與完善。

1.1 患者大腦隱私存在泄露風險

希波克拉底曾言：“人應該知道，喜悅、愉快、歡笑和運動、憂愁、沮喪以及悲嘆均是來自大腦……也正是因為這一個器官，我們會瘋狂、會錯亂，也會讓害怕和恐懼襲擊我們?！保?］TMS 技術通過實時監測、過濾并分析大腦電信號，再予以放大、解碼，從中提取具有特定意義的生物識別性信息，進而轉換成所代表的信號或指令，通過調節適應閾值個性化地制定診療方案［5］。該技術獲取的神經數據所呈現的腦電圖如同指紋一般，形成具有生物識別性的“腦印”［6］。2015 年，ARMSTRONG 等［7］學者組成的實驗團隊記錄個人默讀文本時受到刺激的腦電信號，利用計算機系統分析其不同反應。試驗表明，收集的電信號能夠以94%的準確率識別到個人，且更為震撼的是，該項試驗僅在頭皮上使用3 個電極就實現了高度的標記精度。無獨有偶，我國有研究表明可以通過收集精神障礙的神經電生理信號，分析出從臨床早期到晚期認知的異常特征，并且發現了一系列富有價值的腦電客觀標記特征［8］。

以神經數據為載體，以個人最隱秘和私密信息為內容的可讀取利用的大腦信息，能夠反應個體最深層次的性格偏好及思維信息，與其尊嚴和生存價值有極其密切的關系，即大腦隱私（brain-privacy）。由于該項技術依賴于數據的處理和分析，患者除了接受醫療服務所帶來的健康利益外，還要承擔隨之而來的隱私風險。醫師可通過神經解碼技術賦予腦電圖定向含義，能夠用來讀取患者的生理狀態、情緒等，甚至可以剖析患者的意圖、偏好和傾向［9］。這一活動使得大腦信息即人腦深處的思想通過TMS技術解讀，其中蘊含的信息可能被徹底“坦露”在機器面前，使人如置身于“全景敞式監獄”［10］?！兑痪虐怂摹吩浴俺祟^顱之內的幾立方厘米，一切均不屬于你自己?！比藗儜搼c幸的是至少大腦這“幾立方厘米”還是私密的。然而，BCI 技術能夠將過去飄忽不定、捉摸不透、無法觸及的精神狀態具象化，使得大腦可讀、可控一定程度上成為現實。有研究顯示，通過發出不易察覺的直流電刺激，使受試者在試圖撒謊時反應明顯變慢，從而實現高精度測謊［11］。這將意味著大腦——人們隱私的最后庇護所終將失去。

患者腦隱私還可能因神經數據的傳輸、存儲等環節存在安全脆弱性，導致隱私被侵犯。隨著技術的普及與復雜的黑客程序產生，臨床提取的數據可能被劫持用于營銷目的，或惡意干預、操縱或脅迫等方式侵害患者，形成對心理體驗的操控［4］。在傳輸和存儲階段，患者的大腦神經數據存儲在本地或基于Web 的服務器或存儲庫中，不能排除因技術故障導致數據泄露等突發狀況，或在數據池中將多名患者的數據混同［12］。當TMS 設備接入網絡可以實現互聯時，這個問題將會轉化成云端的網絡安全威脅。尤其當經顱磁刺激（電療）儀屬于境外注冊或外企生產經營時，更需警惕數據的跨境流動和非法利用，防止對國家安全造成威脅?；颊咴谠\療過程中對該數據處理應當享有知情以及決定是否被利用的權利，且未經患者同意不得向他人非法提供其神經數據，否則不僅會造成數據泄露的極大危機，更給患者造成二次精神傷害，違背增進患者福祉的初衷。

1.2 醫師對TMS 改變患者性格的風險告知不充分

TMS 技術是一項強有力的新興神經調控技術，其通過對大腦進行直接刺激改變大腦的神經興奮性以及調節神經遞質，可能對患者的腦功能產生根本的、不可逆轉的影響。大腦作為最高級的神經中樞，生理上主宰著人的情緒、性格乃至情感。曾有研究追蹤一批接受了輸入型BCI 技術治療患者的預后情況，結果表明確實可因治療而產生性格改變。此次追蹤中，27 名接受治療患者中發現情緒轉變的有21 名，其中既包括較手術前積極正向，也不乏產生冷漠、焦慮情緒的患者［13］。

實踐當中，盡管將TMS 技術作為特殊治療對待，但也僅從軀體層面對告知的履行予以考量，從而忽略了該技術可能導致情緒或性格改變的風險［14］。具體表現為診療過程中僅告知絕對禁忌證和部分常見不良反應，如TMS 絕對禁忌證是必須確保頭部附近或腦內植入的磁性金屬物的排除，治療前需再次確認患者是否有腦創傷等腦器質性疾病史、癲癇發作等。常見不良反應包括能夠自主緩解的頭痛、頭部不適，卻完全忽略了可能改變患者性格的風險告知。一定程度上，“同意”在新技術面前被異化為規避風險的工具。一般情況下醫師僅需通過一紙“知情同意書”即可免除相應風險所帶來的法律責任。其“一攬子同意”的形式，變相使得患者做出廣泛授權，不同意則直接阻斷其接受治療的通路，這在實際上卻是對患者自治的剝奪?；颊邔τ谛愿窀淖兊耐庖膊⒉荒芑卺t療契約的成立而推定，進而也不能阻卻未取得患者同意而承擔的過錯責任。

1.3 TMS 治療精神障礙的器械超說明書應用風險

我國藥品監督管理局對“經顱磁刺激（電療）儀”的適用范圍（預期用途）只確定在缺血性腦血管病、神經癥、腦卒中（中風）患者肢體功能障礙、失眠癥的輔助治療及研究。但TMS 技術治療的疾病譜存在擴大趨勢［15］。實踐中，針對如精神分裂癥等精神障礙，在藥物療效較差甚至無效的基礎上，醫師試圖通過超說明書范圍的臨床推薦治療法疊加非藥物治療從而嘗試改善治療療效。然而由于缺乏高質量的循證醫學證據予以佐證，該種治療的有效性和安全性有待驗證。

醫療器械超范圍使用屬于超說明書的一種，是指醫療器械使用行為超出了醫療器械注冊的“產品適用范圍”。該“范圍”界定了該醫療器械的適用證、適用人群及適用場所等［16］。然而我國對TMS 類器械采取第二類醫療器械備案的監管模式，包括境內及進口備案在內的器械。而且《醫療器械監督管理條例》第48 條、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第16 條、《醫療器械臨床使用管理辦法》第33 條等均指出“醫療器械的使用者應當按照說明書使用醫療器械”，并未設立任何豁免條款。TMS 除了預期的調節作用外，可能會引發輕微的不良反應（side effect，SE）、不良事件（adverse event，AE）和嚴重的不良事件（serious adverse events，SAE）［3］。一旦超說明書使用，給患者造成了損害結果，醫師及醫療機構難免造成訴累。正如楊某與重慶北大陽光醫院醫療損害責任糾紛一案中，醫療機構違反醫療器械使用說明，對兒童使用成年人器械，并超出說明中的時間要求，對其進行長時間的TMS 治療，盡管多家鑒定機構無法就損害結果與器械超說明書使用之間的因果關系準確做出鑒定結論，但最終法院仍判定北大陽光醫院對患者使用TMS 治療儀過程中確有過錯，以其“承擔相應侵權責任”為終局［17］。

2 TMS 技術臨床應用法律應對的價值基礎

神經科學不僅挑戰了關于大腦在自然世界中地位的假設，而且敦促人們重新考慮其在規范現實世界中的作用。健康權兼顧隱私保護原則奠定了TMS 技術應用的基本內容和價值傾向，在知情同意原則和器械超范圍應用的可及性和安全性權衡的框架指導下，如何平衡醫學新技術和立法滯后性之間的張力，理清規范和發展之間的話語邏輯成為首要問題。

2.1 促進健康權與隱私權保護平衡

健康權內涵豐富，其權利構造意指“自然人依法享有的保持身體功能正常和維護健康利益的權利，任何組織或者個人不得侵害他人的健康權。”健康權本身還包括平等地享有最佳健康水平的健康體系、獲得基本藥物等內容［18］。多數精神障礙具有高患病率、高復發率的特點，其病因及發病機制十分復雜，至今仍未完全闡明［19］，因此相應的診療措施常是終身服藥以控制病情。TMS 技術在實踐中配合藥物開展診療，毋庸置疑是增進患者健康福祉、緩解病理癥狀的有效方式。醫師在進行醫療服務活動時，患者基于醫療服務合同讓渡部分權利，其中神經數據收集、解碼以分析病情在所難免。在這個意義上，患者對于醫師診療行為的同意實質上是一種針對隱私權益介入所做出的自愿授權，使得醫師能夠獲取患者神經數據及大腦信息的正當性。但精神障礙患者可能基于認知能力的減損，其人格權利更易受到侵犯。隱私權的秘密性、非公開性與私人性特征決定了此種權利天然與人格尊嚴中最為脆弱敏感的核心部分相關。基于此種特性，醫師更應當在給予及時救治的同時兼顧保障患者隱私權，不僅是軀體、信息層面的隱私，還包括大腦隱私。

2.2 調適醫師診療權與患者知情同意權

《醫師法》第22 條確立了醫師的獨立診療權，即在執業范圍內，按照規范進行醫學診查、醫學處置，選擇合理的醫療、預防等方案。醫師履行充分告知義務是真正實現患者自決權的必要條件?；颊咦灾鳈嗖⒎菃我坏淖灾鳑Q定權，更是一系列具體權利的集合體，集中體現在主動參與醫療決策，旨在保障患者的最佳利益［20］。假設醫療機構在TMS 治療前并未履行“性格改變風險”的告知義務，治療后患者出現性格轉變并對生活失去熱情等現象，如果其將醫療機構訴至法院尋求救濟，法院將面臨法律選擇與適用的解釋困境。應然層面，基于患者自治，要求醫師應當充分告知患者會影響其判斷的重大風險，將患者作為信息判斷的主體，即在特定情況下一個處于患者位置的理性人可能會重視的各種風險［21］。而患者只有在得到所有重要信息的情況下做出的同意才是有效的，這種情況下，醫師的告知義務應當由患者權利而非醫療慣例決定［22］。TMS 作為一項特殊治療方式，依據《民法典》第1219 條醫師應向患者具體說明醫療風險、代替方案等情況。在診療活動中，醫師需向患者提出個性化診療方案，并就其風險及其他可替代診療方案等做出充分、詳細的說明。是否接受或者選擇何種診療方案應當患者本人決定?；卺t師的充分告知，患者以允許醫療干預的方式通過同意反映了對患者自主的尊重，以回應雙方參與醫療并達成共識的關系。

2.3 促進器械超說明書可及性和安全性的平衡

器械超范圍使用的一大要義旨在促進醫療資源的可及性。醫療器械的可及性要求是達成聯合國“2030 年可持續發展計劃”促進“各年齡段人群的健康福祉”目標的必需條件之一。然而，全球醫療器械的現實條件顯示可及性較差［23］。WHO 指出，到2025 年要實現的全球非傳染性疾病目標其中之一為“負擔得起的基本技術和基本藥物的可用性達到80%”［24］。在特殊情況下基于循證醫學證據應用超適用范圍的TMS 技術，有助于促進醫療器械及技術可及性目標的實現。但不容忽視的問題是TMS 技術被不斷提出新的刺激模式，而這些新模式的安全數據非常有限，尚未建立標準化模式，如何規制技術的潛在風險，在促進可及性實現的基礎上最大程度保證其安全性的需求亟待法律和技術規范的回應。器械超說明書應用究其本質仍為一種探索性治療，缺乏足夠的循證醫學證據，伴隨著較高的風險。在保證特殊情況下患者器械可及性的同時，還需對該種探索性治療從適用條件、證據標準等方面進行必要的規制。

3 TMS 技術臨床應用法律問題的對策建議

腦新興科學的治理，一方面要求在法律原則等“上游”設計具有指導性作用，推動法律更深層嵌入科技應用過程，確保不僅要考慮其風險收益比的工具性價值，更要周全背后的法理基礎和醫學倫理。另一方面，應用具體問題的提出也要求對“下游”的涉科技使用行為進行法治規范，并對此提出對策建議，以期促進技術的工具價值與社會價值體系之間的持續對話和不斷調適。

3.1 加強醫療機構涉大腦隱私的安全保障義務

基于隱私權保護與健康權相平衡的原則，醫師及醫療機構乃至器械生產廠商應當充分尊重患者隱私。腦信號監控的思想讀取或謂之“讀腦”正在逐漸將人類頭腦中的隱私透明化［25］，特別是可以檢測自然人所暴露的視覺和其他刺激的心理反應，其中一些自動的、無意識的，不受人的自主控制，直接反映個人不可替代性的身體本質特征［26］?？勺R別的神經數據對于確保記錄的完整性與準確性常是必不可少的，但出于臨床研究、治療目的，神經數據很難被真正匿名化，即使是將其予以“匿名”處理，新技術高精度識別個人的特質依舊存在，這一特性導致醫療機構在數據處理階段面臨數據保護難題。在生理層面，患者享有大腦生成的隱私信息的物理訪問和支配的權利；在心理層面，反對任何非自愿的腦隱私干預的權利。TMS 設備可以在不接觸患者的情況下收集到大腦神經數據，因具有獨特的生物識別特性且反映本人情緒、認知等獨一無二的人格圖像，超出了傳統個人信息所能保護的限度，他人不可以非法收集、解碼分析、肆意傳播這些信息。神經技術的發展及其在人類生活各方面的應用所開辟的可能性，將迫使人們重新認識某些權利。法律必須對隱私建立“規范的邊界”，因為“神經技術有望使人們超越自然邊界（頭骨），并調節思想的內在運作”。

醫療機構作為大腦神經數據的首要數據處理主體，應當補足數據處理過程中軟硬件的安全脆弱環節，建立全流程數據安全管理制度。首先，醫療機構應同神經設備生產經營企業間簽訂保密協議，在網絡安全等級保護制度的基礎上，設立神經數據的數據處理和涉跨境流動的評估機制，提供數據可追溯性和責任支持，防止境內及跨境數據的安全威脅。其次，醫療機構應在數據傳輸階段設立加密和認證操作、制定數據訪問控制方案，即在數據發送和接收方之間設立驗證安全問題，拒絕惡意訪問請求，反饋威脅檢測軟件所過濾的許可信息流，來提高數據訪問的安全性［27］。此外，患者對神經數據應當享有被遺忘權，當滿足一定條件時，有權要求醫療機構及企業將神經數據刪除，退出神經數據庫，完成數據擦除操作。

3.2 擴充風險告知范圍，充分告知性格改變風險

TMS 技術治療的風險多元性及不確定性使得風險告知應當擴展，TMS 技術突出的前沿性、復雜性使得醫患信息差更加懸殊。醫師應當破除“一攬子”的概覽性同意，采用對特定目的所需的不同類型的醫療風險進行逐項告知，盡可能充分地履行告知義務，并取得患者明確單獨同意，最大限度保障患者自決權。因此，風險告知范圍應包括三方面：首先對神經數據處理各環節的告知，包括收集、解碼分析患者大腦隱私的時間跨度以及數據可能泄露的風險；其次，對TMS 可能對患者性格改變風險的告知，包括可能改變情緒或性格等。再次，如涉及醫療器械超范圍使用，明確告知潛在安全風險及應用中的不確定性因素。

此外，精神障礙可能會對患者認知能力造成影響，但并非“非有即無”的限定選擇關系，不必然導致患者認知能力全部喪失。在患者尚有認知診療方案的可能性時，醫師應當最大限度充分闡釋、輔助患者獨立理解并做出符合本人最佳利益的醫療決策。只有在認知能力完全喪失情況下，其監護人方有權利有限制地為患者做出替代決策。在確定風險告知范圍之后，仍需強調告知程度的重要性，該技術臨床適用對象多為罹患癲癇、抑郁癥、焦慮癥等易傷及認知能力疾病的患者，其本身認知能力與告知時的理解程度均遭受一定影響，這進一步考驗醫師告知能力。申言之，在臨床應用TMS 技術時，醫師應增進告知程度，主要包括三方面：首先，診斷及基礎病情評估結果；其次，治療基本信息，包括治療流程、術后療效、治療成功率、疾病預后、代替治療方案、設備安全性、是否為超范圍應用等；再次，醫療風險，包括并發癥、不良反應等安全風險，尤其數據泄露風險及性格改變風險。在醫療風險方面應當尤為注意增進關于未知安全風險的程度告知，與患方達成共識。為提升告知效果，在告知過程中，應采用易理解的表達，與患者進行耐心的交流，回答其提出的疑問，幫助患者全面理解告知內容。

3.3 規范診療過程，禁止TMS 技術超范圍應用

TMS 技術超說明書應用層面仍存在現實風險，一方面神經具有可塑性，在長期、多療程的刺激下，人為了適應機器可能會導致中樞神經系統發生的潛在有害變化導致嚴重的后果［28］，另一方面，由于BCI 硬件設備的加密保護及審慎監管仍然不足，連接到互聯網的神經設備為個人或組織跟蹤甚至操縱個人的心理體驗提供了可能性，也就是所謂的“大腦劫持”，例如惡意改變調節閾值和參數，擴大被試者精神和心理影響，可能導致情緒變化、抑郁乃至自殺意圖等。鑒此，應嚴格禁止TMS器械超范圍使用，保護患者神經活動不會因技術的濫用而遭到傷害性的操控。當涉及醫療器械臨床試驗和其他醫學臨床研究等試驗性治療時，不能通過“器械超說明書”的要求予以豁免，應當嚴格遵守醫學倫理規范，依法通過倫理審查，取得書面知情同意的情況下開展臨床試驗、臨床研究。作為TMS 生產商，也理應依據法律法規明確產品的適用范圍，注明產品的禁忌證和使用注意事項，對使用產品的醫師進行規范培訓，與醫師一同切實保障患者的生命安全。

首先，提升非侵入式BCI 器械監管層級。在《醫療器械分類目錄》中，植入式的BCI 設備以Ⅲ類（較高風險）管理為主。而非植入式BCI 設備的風險等級是通過衡量預期用途或侵入程度來確定。根據前述風險，應當將涉及刺激、影響大腦的BCI 設備均作為Ⅲ類器械予以監管，加強在器械安全性、有效性以及注冊申請人確保醫療器械安全、有效的質量管理能力方面的審查。

其次，建立風險分析管理體系和動態監測不良反應報告機制。2014 年，國際臨床神經生理學聯盟（IFCN）發布了《基于循證醫學證據的TMS 治療指南》，指出TMS 技術可廣泛應用于各類神經精神疾病。只要TMS設備或使用方法發生變化，包括硬件和軟件配置、患者群體等因素發生變化，導致了潛在的新風險，就需要進行風險分析。即使風險分析后表明風險未變或較低，在操作新方法時也仍應審慎對待。例如兒童、青少年和孕婦是需要安全、有效的替代性抗抑郁治療的特殊適用人群。由于缺乏對TMS 相關不良反應的系統性報告和準確數據，導致了技術應用時的風險收益比信息的匱乏［29］。因此，需要建成標準化的SE、AE、SAE 報告模式，評估治療期間發生的任何可能影響TMS 安全性或療效的事件，例如局部疼痛、精神狀態改變乃至癲癇等不同層級的不良反應。

作者貢獻：任靜、李筱永提出研究思路，設計研究方案，進行文章的構思及設計，論文修訂；任靜、梁恒瑜進行文獻檢索及整理，撰寫論文；李筱永、梁恒瑜、趙依凡、吳佼玥為論文修改提供建議和思路；李筱永負責文章的質量控制及審查，對文章整體負責，監督管理。

本文無利益沖突。