河北省產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)校驗(yàn)評(píng)審問(wèn)題分析與對(duì)策

摘要 目的 了解河北省產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力和服務(wù)水平，分析存在問(wèn)題，提出解決對(duì)策。方法 對(duì)2019年-2021年全省14家產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)校驗(yàn)評(píng)審評(píng)分結(jié)果進(jìn)行匯總，采用SPSS 21.0軟件進(jìn)行描述性統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果 14家產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)在服務(wù)條件、服務(wù)能力及規(guī)范執(zhí)業(yè)方面均達(dá)到合格要求，但校驗(yàn)評(píng)審存在缺陷：從事產(chǎn)前診斷人員的知識(shí)培訓(xùn)欠缺（21.4%）；倫理組織不健全，倫理工作開(kāi)展缺少針對(duì)性（42.9%）；遺傳咨詢場(chǎng)地不足（71.4%）；超聲診斷報(bào)告書(shū)寫(xiě)不規(guī)范（50.0%）；實(shí)驗(yàn)室管理文件、操作規(guī)程文件不完整，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)寫(xiě)不規(guī)范（78.6%）等。結(jié)論 河北省產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)基本能夠滿足區(qū)域內(nèi)人群服務(wù)需求。還需進(jìn)一步豐富和拓展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)類(lèi)型，重視倫理組織建設(shè)，完善遺傳臨床服務(wù)場(chǎng)所建設(shè)，規(guī)范書(shū)寫(xiě)超聲診斷報(bào)告，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理，以及加快推進(jìn)實(shí)施退出機(jī)制。

關(guān)鍵詞 產(chǎn)前診斷；產(chǎn)前診斷技術(shù)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)；校驗(yàn)評(píng)審；母嬰健康

中圖分類(lèi)號(hào)：R197.3；R197.5；R197.6 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

產(chǎn)前診斷又稱(chēng)宮內(nèi)診斷，是指對(duì)胎兒進(jìn)行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷。產(chǎn)前診斷技術(shù)項(xiàng)目包括遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、生化免疫、細(xì)胞遺傳和分子遺傳等，其涉及學(xué)科范圍廣，具有高科技、不確定性以及高風(fēng)險(xiǎn)等特點(diǎn)。產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的服務(wù)質(zhì)量直接影響孕產(chǎn)婦及其家庭對(duì)后代的取舍選擇，涉及醫(yī)學(xué)倫理和社會(huì)倫理問(wèn)題，易引發(fā)醫(yī)療糾紛。河北省衛(wèi)生行政部門(mén)組織專(zhuān)家組每三年對(duì)產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行一次校驗(yàn)評(píng)審，以提高產(chǎn)前診斷服務(wù)質(zhì)量，確保母嬰安全。本研究通過(guò)分析2019年-2021年河北省14家產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)校驗(yàn)評(píng)審結(jié)果，探討產(chǎn)前診斷服務(wù)存在問(wèn)題并提出解決策略，以期為產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)及管理部門(mén)提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源

河北省衛(wèi)生健康委組織產(chǎn)前診斷技術(shù)專(zhuān)家組，制定《河北省產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)》），涵蓋資質(zhì)審查、組織管理、臨床技術(shù)、醫(yī)學(xué)影像技術(shù)、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)5部分共128項(xiàng)內(nèi)容，每項(xiàng)內(nèi)容按其權(quán)重進(jìn)行量化賦分。采取資料審核和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地查驗(yàn)相結(jié)合方式，由衛(wèi)生行政部門(mén)組織，由產(chǎn)前診斷技術(shù)專(zhuān)家組負(fù)責(zé)審核評(píng)分。《評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)》總分為200分，＜130分為不合格，≥130分～＜150分為基本合格，≥150分為合格。本研究資料來(lái)源于河北省2019年-2021年產(chǎn)前診斷技術(shù)專(zhuān)家組對(duì)14家產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的校驗(yàn)評(píng)審評(píng)分表。

1.2 統(tǒng)計(jì)分析方法

采用SPSS 21.0軟件對(duì)14家產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的校驗(yàn)評(píng)審評(píng)分結(jié)果進(jìn)行描述性統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果與分析

2.1 機(jī)構(gòu)基本情況

河北省共審批了14家產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)（即產(chǎn)前診斷中心），其中：3家為省級(jí)產(chǎn)前診斷中心，11家為市級(jí)產(chǎn)前診斷中心。所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)型：兩家為三甲綜合醫(yī)院，11家為市級(jí)婦幼保健院，1家為市級(jí)專(zhuān)科醫(yī)院（婦產(chǎn)醫(yī)院）。

2.2 校驗(yàn)評(píng)審評(píng)分結(jié)果

14家機(jī)構(gòu)校驗(yàn)評(píng)審評(píng)分均gt;150分，最高得分為189分，最低得分為167分，平均得分為181分，無(wú)不合格機(jī)構(gòu)。

2.3 校驗(yàn)評(píng)審情況分析

14家機(jī)構(gòu)評(píng)審缺陷項(xiàng)數(shù)及缺陷率見(jiàn)表1。從表1可以看出：機(jī)構(gòu)5、機(jī)構(gòu)2、機(jī)構(gòu)10為總?cè)毕萋首罡叩臋C(jī)構(gòu)，缺陷率分別為17.2%、13.3%、11.7%；機(jī)構(gòu)5、機(jī)構(gòu)2、機(jī)構(gòu)10在校驗(yàn)評(píng)審5部分均存在缺陷。機(jī)構(gòu)10資質(zhì)審查缺陷率最高（6.7%），機(jī)構(gòu)5組織管理缺陷率最高（32.0%），機(jī)構(gòu)2臨床技術(shù)缺陷率最高（35.0%），機(jī)構(gòu)3、機(jī)構(gòu)5和機(jī)構(gòu)9醫(yī)學(xué)影像技術(shù)缺陷率最高（均為33.3%），機(jī)構(gòu)1和機(jī)構(gòu)9實(shí)驗(yàn)室技術(shù)缺陷率最高（均為26.1%）。

2.3.1 資質(zhì)審查情況

資質(zhì)審查包括科室設(shè)置、人員配備、設(shè)備設(shè)施等45項(xiàng)內(nèi)容。對(duì)缺陷項(xiàng)進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)：3家（21.4%）機(jī)構(gòu)對(duì)從事產(chǎn)前診斷人員進(jìn)行產(chǎn)前診斷知識(shí)培訓(xùn)欠缺；1家（7.1%）機(jī)構(gòu)房屋配備不到位。可見(jiàn)，在資質(zhì)審查方面，對(duì)于從事產(chǎn)前診斷人員的知識(shí)培訓(xùn)欠缺是產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)存在的主要問(wèn)題。

2.3.2 組織管理情況

組織管理包括組織架構(gòu)、規(guī)章制度、診療組織、倫理委員會(huì)建立、操作規(guī)程和規(guī)范制定、質(zhì)控管理、信息管理等25項(xiàng)內(nèi)容。對(duì)缺陷項(xiàng)進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)：6家（42.9%）機(jī)構(gòu)倫理組織不健全，倫理工作開(kāi)展缺少針對(duì)性；6家（42.9%）機(jī)構(gòu)信息資料不全，病例隨訪不完善；兩家（14.3%）機(jī)構(gòu)崗位制度未及時(shí)更新；兩家（14.3%）機(jī)構(gòu)質(zhì)控制度不健全。可見(jiàn)，在組織管理方面，倫理組織不健全和信息資料不全是產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)存在的主要問(wèn)題。

2.3.3 臨床技術(shù)情況

臨床技術(shù)包括遺傳咨詢室設(shè)置、遺傳咨詢能力、羊水穿刺等20項(xiàng)內(nèi)容。對(duì)缺陷項(xiàng)進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)：10家（71.4%）機(jī)構(gòu)遺傳咨詢場(chǎng)地不足；6家（42.9%）機(jī)構(gòu)醫(yī)療文書(shū)、資料管理不規(guī)范；5家（35.7%）機(jī)構(gòu)專(zhuān)業(yè)人員臨床技術(shù)操作不熟練；4家（28.6%）機(jī)構(gòu)羊水穿刺場(chǎng)所不符合規(guī)定；3家（21.4%）機(jī)構(gòu)知情同意書(shū)內(nèi)容不完善。可見(jiàn)，在臨床技術(shù)方面，遺傳咨詢場(chǎng)地不足是產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)存在的主要問(wèn)題。

2.3.4 醫(yī)學(xué)影像技術(shù)情況

醫(yī)學(xué)影像技術(shù)包括超聲設(shè)備配置、超聲場(chǎng)所設(shè)置、超聲技術(shù)人員規(guī)范操作能力、超聲報(bào)告書(shū)寫(xiě)等15項(xiàng)內(nèi)容。對(duì)缺陷項(xiàng)進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)：7家（50.0%）機(jī)構(gòu)超聲診斷報(bào)告書(shū)寫(xiě)不規(guī)范；4家（28.6%）機(jī)構(gòu)資料管理不到位，保存不完整；3家（21.4%）機(jī)構(gòu)超聲場(chǎng)所設(shè)置不符合要求；兩家（14.3%）機(jī)構(gòu)操作人員無(wú)大型設(shè)備上崗證；兩家（14.3%）機(jī)構(gòu)操作技術(shù)不規(guī)范；1家（7.1%）機(jī)構(gòu)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范。可見(jiàn)，在醫(yī)學(xué)影像技術(shù)方面，超聲診斷報(bào)告書(shū)寫(xiě)不規(guī)范是產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)存在的主要問(wèn)題。

2.3.5 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)情況

實(shí)驗(yàn)室技術(shù)包括檢驗(yàn)設(shè)備配備、人員資質(zhì)、質(zhì)控文件建立等23項(xiàng)內(nèi)容。對(duì)缺陷項(xiàng)進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)：11家（78.6%）機(jī)構(gòu)管理文件、操作規(guī)程文件不完整，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)寫(xiě)不規(guī)范；10家（71.4%）機(jī)構(gòu)質(zhì)控管理不到位；8家（57.1%）機(jī)構(gòu)設(shè)施、設(shè)備、布局不合理；兩家（14.3%）機(jī)構(gòu)人員操作不熟練。可見(jiàn)，在實(shí)驗(yàn)室技術(shù)方面，實(shí)驗(yàn)室管理、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控是產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)存在的主要問(wèn)題。

3 討論與建議

河北省產(chǎn)前診斷技術(shù)最早開(kāi)始于2008年，截至目前經(jīng)許可共有14家產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。校驗(yàn)評(píng)審發(fā)現(xiàn)，目前河北省所有產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)在人力資源、服務(wù)場(chǎng)地、設(shè)備設(shè)施方面均得到了長(zhǎng)足發(fā)展，基本能夠滿足區(qū)域內(nèi)人群需求，但部分機(jī)構(gòu)在服務(wù)過(guò)程中也存在一定問(wèn)題亟待改進(jìn)。

3.1 進(jìn)一步豐富和拓展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)類(lèi)型

產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力與服務(wù)質(zhì)量是滿足人民群眾需求、降低出生缺陷的關(guān)鍵。本研究結(jié)果顯示，在機(jī)構(gòu)類(lèi)型上，以市級(jí)婦幼保健院為主，占78.6%，分布于11個(gè)地級(jí)市；綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅兩家，占14.3%。機(jī)構(gòu)類(lèi)型構(gòu)成與從事母嬰保健技術(shù)服務(wù)的專(zhuān)業(yè)性和其承擔(dān)的國(guó)家婦幼保健項(xiàng)目有關(guān)。綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)在學(xué)科建設(shè)及人員技術(shù)儲(chǔ)備方面較專(zhuān)科醫(yī)院均有較大優(yōu)勢(shì)，綜合服務(wù)能力和應(yīng)急處置能力也較強(qiáng)。衛(wèi)生行政部門(mén)在規(guī)劃設(shè)置技術(shù)準(zhǔn)入時(shí)可適當(dāng)向綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)傾斜，也可適當(dāng)鼓勵(lì)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與提供產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)，并加強(qiáng)監(jiān)管，以擴(kuò)大產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)人群的可及性。

3.2 倫理組織建設(shè)和倫理工作內(nèi)容不容忽視

倫理組織建設(shè)不健全，倫理工作開(kāi)展缺少針對(duì)性機(jī)構(gòu)數(shù)占42.9%。產(chǎn)前診斷技術(shù)具有特殊性，在操作和運(yùn)用過(guò)程中涉及胎兒、孕婦雙方面問(wèn)題，會(huì)產(chǎn)生諸多社會(huì)問(wèn)題和倫理沖突。但目前產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的組成人員結(jié)構(gòu)不合理，以本單位人員居多，且倫理委員會(huì)召開(kāi)專(zhuān)項(xiàng)議題的討論、決策較少，大多為常規(guī)會(huì)議，未起到倫理監(jiān)督、指導(dǎo)作用。因此，在產(chǎn)前診斷中，應(yīng)堅(jiān)持以“服務(wù)母嬰健康”為目標(biāo)，嚴(yán)格掌握產(chǎn)前診斷適應(yīng)證及操作規(guī)范。除遵循基本倫理原則外，還應(yīng)考慮孕婦個(gè)人及其家庭情況、社會(huì)背景、胎兒異常類(lèi)型等，由臨床及檢驗(yàn)等多學(xué)科組成專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，進(jìn)行產(chǎn)前診斷。同時(shí)，產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)充分發(fā)揮倫理委員會(huì)作用，將倫理的基本原則意識(shí)貫穿于產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)各環(huán)節(jié)，尤其是知情同意，以減少技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和醫(yī)療糾紛發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

3.3 進(jìn)一步完善遺傳臨床服務(wù)場(chǎng)所建設(shè)

遺傳咨詢場(chǎng)地不足機(jī)構(gòu)數(shù)占71.4%。醫(yī)療機(jī)構(gòu)因醫(yī)療用房緊張，普遍存在診室設(shè)置未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的現(xiàn)象，影響了診療活動(dòng)的規(guī)范開(kāi)展。產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)受場(chǎng)地面積限制，常常忽視了遺傳咨詢場(chǎng)所的規(guī)范化建設(shè)，縮減了等候區(qū)面積，或者未區(qū)分就診區(qū)和等候區(qū)，給就診者造成較大心理壓力。同時(shí)，從醫(yī)學(xué)倫理方面考慮，產(chǎn)前診斷涉及孕婦隱私，前來(lái)咨詢或行產(chǎn)前診斷孕婦的個(gè)人信息、輔助檢查報(bào)告等均應(yīng)嚴(yán)格保密。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的咨詢室及產(chǎn)前診斷手術(shù)室，確保孕婦及胎兒隱私得到保護(hù)，以避免引起不必要的醫(yī)療糾紛。

3.4 進(jìn)一步規(guī)范超聲診斷報(bào)告書(shū)寫(xiě)

本研究顯示，超聲診斷報(bào)告書(shū)寫(xiě)不規(guī)范機(jī)構(gòu)數(shù)占50.0%。超聲診斷報(bào)告是超聲診斷過(guò)程的具體體現(xiàn)，也是臨床診治的重要參考。在超聲診斷工作中，報(bào)告質(zhì)量與診斷質(zhì)量密不可分。因此，超聲醫(yī)生必須客觀詳細(xì)描述檢查內(nèi)容，使用統(tǒng)一、科學(xué)、通用的超聲醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)，以確保超聲診斷報(bào)告的科學(xué)性和真實(shí)性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定詳實(shí)且有針對(duì)性的培訓(xùn)內(nèi)容，加強(qiáng)超聲診斷人員培訓(xùn)與考核，并落實(shí)考核結(jié)果運(yùn)用，以提高超聲診斷水平。

3.5 加強(qiáng)產(chǎn)前診斷技術(shù)實(shí)驗(yàn)室管理

河北省產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室管理不完善的問(wèn)題較為突出，其中：產(chǎn)前診斷實(shí)驗(yàn)室管理文件、操作規(guī)程文件不完整，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)寫(xiě)不規(guī)范機(jī)構(gòu)數(shù)占78.6%；實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控管理不到位機(jī)構(gòu)數(shù)占71.4%。目前，多數(shù)產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室在引進(jìn)新設(shè)備及新技術(shù)后未及時(shí)更新操作規(guī)程文件和管理制度，培訓(xùn)不到位也導(dǎo)致出具的報(bào)告在規(guī)范性、專(zhuān)業(yè)性、準(zhǔn)確性方面有所欠缺。因此，產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)有必要參與標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證，積極爭(zhēng)取政府資金投入，以全面提升實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量和水平。另外，實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、布局不合理機(jī)構(gòu)數(shù)占57.1%，究其原因主要為分子水平（如基因檢測(cè)）檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備缺少或滯后。對(duì)此，產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)加大人員與資金投入力度，以滿足孕婦和胎兒的基因檢測(cè)需求。

3.6 加快推進(jìn)實(shí)施退出機(jī)制

從校驗(yàn)評(píng)審缺陷率來(lái)看，河北省14家產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的服務(wù)條件、服務(wù)能力和服務(wù)水平參差不齊。缺陷率最高的機(jī)構(gòu)5（17.2%）在資質(zhì)審查、組織管理、臨床技術(shù)、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)、醫(yī)學(xué)影像技術(shù)5部分均存在不同程度的缺陷，并且在組織管理、醫(yī)學(xué)影像技術(shù)兩部分缺陷率最高（32.0%、33.3%）。該機(jī)構(gòu)在評(píng)分上雖然達(dá)到了合格標(biāo)準(zhǔn)，但在服務(wù)能力和服務(wù)水平上亟需提高。為保證醫(yī)療質(zhì)量和安全，針對(duì)該機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況，在校驗(yàn)評(píng)審時(shí)，衛(wèi)生行政管理相關(guān)部門(mén)可考慮實(shí)施退出機(jī)制。建議在審核評(píng)分基礎(chǔ)上，制定適合本地實(shí)際的缺陷率標(biāo)準(zhǔn)，采取評(píng)分與缺陷率相結(jié)合的方式，對(duì)于評(píng)分達(dá)到合格分?jǐn)?shù)但缺陷明顯高于缺陷率標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)，要求其暫時(shí)退出產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)，待其各項(xiàng)能力達(dá)到要求后可再次準(zhǔn)入，期間可吸引服務(wù)條件和服務(wù)能力良好的機(jī)構(gòu)加入產(chǎn)前診斷服務(wù)行列，以充實(shí)醫(yī)療資源，滿足區(qū)域規(guī)劃及醫(yī)療需求，提高全省產(chǎn)前診斷服務(wù)水平。吳麗娟等的研究也認(rèn)為，醫(yī)療技術(shù)復(fù)審與退出機(jī)制是對(duì)準(zhǔn)入制度的補(bǔ)充，是監(jiān)管的有效手段。

基金項(xiàng)目：河北省2020年度醫(yī)學(xué)科學(xué)研究課題計(jì)劃（編號(hào)：20200811）

收稿日期：2022-04-15

修回日期：2022-07-28

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