






【摘要】 背景 心臟康復作為冠心病患者康復的有效干預措施已達成共識,但國內外制定的心臟康復相關指南的質量尚不明確,相關的推薦意見有待整合。目的 系統評價冠心病患者心臟康復的相關指南,為臨床實踐提供參考。方法 于2022年6月,計算機檢索the Cochrane Library、Web of Science、PubMed、中國知網、維普網及萬方數據知識服務平臺,以及國內外指南網和相關學會網,獲取冠心病患者心臟康復相關指南,檢索時限均為建庫至2022-06-30。2名研究者按照納入與排除標準獨立篩選文獻并提取資料。采用臨床指南研究與評估系統Ⅱ(AGREE Ⅱ)對納入指南進行質量評價,并匯總冠心病患者心臟康復的推薦意見。結果 最終納入10部指南,8部來源于國外,指南發布時間為2011—2020年。納入指南AGREE Ⅱ各領域平均得分為:范圍和目的71%、參與人員65%、嚴謹性58%、清晰性80%、應用性64%、獨立性45%。4部指南推薦級別為A級,6部指南推薦級別為B級。主要推薦意見匯總為心臟康復的基本要求、健康教育、危險因素控制、心理支持、運動訓練及促進患者參與心臟康復6個方面。結論 納入指南的質量處于中等至較高水平,在參與人員、嚴謹性、應用性、獨立性領域仍需提高;各指南推薦意見趨于一致,但在促進患者參與心臟康復方面意見仍顯不足;我國心臟康復指南質量水平與國外相比仍存差距,應構建適用于我國冠心病患者的高質量心臟康復循證指南。
【關鍵詞】 冠心病;心臟康復;降低風險行為;指南;系統評價;循證醫學
【中圖分類號】 R 493 【文獻標識碼】 A DOI:10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0700
【引用本文】 劉晶濤,蘇荷,秦小金,等. 冠心病患者心臟康復相關指南的系統評價[J]. 中國全科醫學,2023,26(19):2323-2331. DOI:10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0700.[www.chinagp.net]
LIU J T,SU H,QIN X J,et al. Guidelines on cardiac rehabilitation in patients with coronary heart disease:a systematic review[J]. Chinese General Practice,2023,26(19):2323-2331.
Guidelines on Cardiac Rehabilitation in Patients with Coronary Heart Disease:a Systematic Review LIU Jingtao SU He QIN Xiaojin LAN Yunxia ZHANG Jinzhi
1.Interventional Operating Room 1,Henan Provincial Chest Hospital(Affiliated Chest Hospital of Zhengzhou University), Zhengzhou 450000,China
2.General Intensive Care Unit,Henan Provincial Chest Hospital(Affiliated Chest Hospital of Zhengzhou University)," Zhengzhou 450000,China
3.Department of Nursing,Henan Provincial Chest Hospital(Affiliated Chest Hospital of Zhengzhou University), Zhengzhou 450000,China
Corresponding author:ZHANG Jinzhi,Co-chief superintendent nurse;E-mail:zhangjinzhi0323@126.com
【Abstract】 Background It has been a consensus that cardiac rehabilitation is an effective comprehensive intervention for patients with coronary heart disease(CHD),but the quality of relevant guidelines is still unclear,and recommendations from the guidelines need to be integrated. Objective To systematically review the guidelines on cardiac rehabilitation in patients with CHD,providing evidence to inform clinical practice. Methods In June 2022,guidelines on cardiac rehabilitation in patients with CHD were searched in electronic databases of the Cochrane Library,Web of Science,PubMed,CNKI,CQVIP and Wanfang Data,relevant guideline repositories and association websites from inception to 30 June 2022. Literature screening and data extraction were performed by two researchers separately according to the inclusion and exclusion criteria. The quality of included guidelines was assessed using the Appraisal of Guidelines for Research amp; EvaluationⅡ(AGREEⅡ),and recommendations from which were summarized. Results Ten guidelines(eight of them are foreign guidelines) with publication time ranging from 2011 to 2020 were eventually included. The average score of every AGREEⅡ domain was 71% for scope and purpose,65% for stakeholder involvement,58% for rigor of development,80% for clarity of presentation,64% for applicability,and 45% for editorial independence. Four guidelines were rated as grade A and the remaining six as grade B. Six aspects are involved in recommendations,including basic requirements of cardiac rehabilitation,heath education,risk factors control,psychological support,exercise training,and improvement of cardiac rehabilitation participation. Conclusion The quality of included guidelines is at a moderate to high level. More efforts are needed to improve the domains in stakeholder involvement,rigor of development,applicability,and editorial independence. Recommendations of the 10 guidelines tend to be consistent,but there are still insufficient recommendations on improving cardiac rehabilitation participation. There is a gap in the quality between domestic and foreign guidelines,so it is necessary to develop a high-quality guideline on cardiac rehabilitation for patients with CHD in China.
【Key words】 Coronary disease;Cardiac rehabilitation;Risk reduction behavior;Guidelines;Systematic review;Evidence-based medicine
據報道,冠心病等心血管疾病仍是我國乃至世界導致患者死亡的首要原因,過去十年間該病致死數增加21%[1-2]。因受到全球老齡化及代謝危險因素的持續作用,冠心病的發病率呈現持續上漲趨勢,預估每3分鐘就會出現一個心肌梗死患者[3],該病對人類的生命健康造成重大威脅,已成為全球重要的公共衛生問題[4]。盡管心臟介入治療可有效改善重度狹窄或閉塞血管血流、搶救急性期患者生命和縮短住院時間,但該措施不能抑制冠狀動脈粥樣硬化的病理進展,主要心血管不良事件的持續發生仍可致患者再住院,甚至死亡[5]。近年來,心臟康復已被大量研究證實在抑制斑塊進展、控制冠脈癥狀、降低再住院率和致死率及提高患者生活質量方面安全、有效[6-8],故采取心臟康復策略對冠心病患者進行干預勢在必行。目前,國內外已制定多部心臟康復相關指南[9-18],但指南的質量尚不明確,指南的證據有待整合。因此,本研究旨在系統評價現存心臟康復相關指南的質量,比較并匯總各指南的推薦意見,以期為臨床實踐者和科室管理者采取心臟康復措施、改善患者的結局提供參考。
1 資料與方法
1.1 文獻納入與排除標準 納入標準:(1)國內外公開發表的關于心臟康復的相關指南;(2)研究對象包含成人(年齡≥18歲)冠心病患者;(3)文獻推薦意見明確;(4)文獻語言為中文或英文;(5)若有更新,僅納入最新版本。排除標準:(1)文獻中研究對象僅為冠狀動脈旁路移植術后的冠心病患者;(2)僅將運動視為心臟康復措施的文獻;(3)重復發表、直接翻譯或對指南進行解讀的文獻;(4)無法獲取全文的文獻。
1.2 文獻檢索策略 于2022年6月,采用自由詞和主題詞結合的檢索方式,以“ischemic heart disease/myocardial ischemia/myocardial infarction/coronary artery disease/coronary heart disease/coronary syndromes,clinical guideline/practice guideline/guideline*”為檢索詞,檢索the Cochrane Library、Web of Science、PubMed;以“冠心病/缺血性心臟病/冠脈綜合征/心絞痛/心肌梗死和指南”為檢索詞檢索中國知網、維普網及萬方數據知識服務平臺,收集冠心病患者心臟康復的相關指南。此外,以“cardiac rehabilitation”為檢索詞,檢索以下各指南網和學會網:英國國家衛生與臨床優化研究所(National Institute for Clinical Excellence,NICE)、蘇格蘭校際指南網(Scottish Intercollegiate Guidelines Network,SIGN)、新西蘭指南工作組(New Zealand Guidelines Group,NZGG)、加拿大安大略省注冊護士學會(Registered Nurses' Association of Ontario,RNAO)、國際指南協作網(Guidelines International Network,GIN)、美國心臟協會(American Heart Association,AHA)、日本循環協會(Japanese Circulation Society,JCS)、歐洲心臟協會(European Society of Cardiology,ESC)。以“心臟康復”為檢索詞,檢索醫脈通(www.medlive.cn)。檢索時限均為建庫至2022-06-30。另外,通過閱讀各文獻的參考文獻方式補充獲取相關文獻。以PubMed為例,檢索策略見表1。
1.3 文獻篩選與資料提取 2名研究者按照文獻納入和排除標準獨立篩選文獻、提取并匯總最終納入文獻信息,如遇分歧且協商未果,則由第3名研究者做出裁決。提取信息包括指南制定組織、發表年份、國家或地區、目標人群、開發方法及參考文獻數量。
1.4 質量評價 2名研究人員獨立按照臨床指南研究與評估系統Ⅱ(Appraisal of Guidelines for Research amp; Evaluation Ⅱ,AGREE Ⅱ)[19]對納入指南的質量進行評價。AGREE Ⅱ主要包括范圍和目的、參與人員、嚴謹性、清晰性、應用性及獨立性等領域,共計23個條目外加指南的總體質量評價。每個條目劃分為7個等級,1分表示很不同意,7分表示很同意。各領域得分為該領域各個條目得分之和,并標準化為各領域可能的最高分的百分比,即該領域分數=(實際分數-最小可能分數)/(最大可能分數-最小可能分數)×100%,分數越高,表示指南該領域質量越高。綜合指南各領域分數,可將指南分為3個等級:指南各領域分數均≥60%,可無須更改直接推薦,即為A級;有分數lt;60%的領域,且≥30%的領域數目≥3個,需以不同程度修改完善后推薦,即為B級;分數lt;30%的領域數目≥3個,表明該指南證據質量或制定方法較差,暫不推薦,即為C級[20]。
1.5 統計學方法 采用SPSS 18.0統計軟件對數據進行分析。運用組內相關系數(intraclass correlation coefficient,ICC)檢驗2名研究人員對納入指南質量評價結果的一致性[21],計算模型選擇雙向混合模型(two-way mixed)。ICC值的范圍為0~1.00,ICC值≥0.75表示一致性較好,0.40≤ICC值lt;0.75表示一致性一般,ICC值lt;0.40表示一致性較差。采用均數和極值(最小值和最大值)分別描述指南各領域標準化分數的集中和離散趨勢。以Plt;0.05為差異有統計學意義。
2 結果
2.1 文獻檢索結果 初檢獲得共1 700篇文獻,依據納入與排除標準篩選文獻,最終納入10部指南[9-18]。文獻篩選主要流程及結果見圖1。
2.2 納入指南基本特征 納入10部冠心病患者心臟康復相關指南中,2部[14,18]為國內指南,其余均為國外指南,分別來自美洲[9,12]、歐洲[11,13,15,17]及亞洲[10,14,16,18]不同國家或地區。10部指南中僅2部指南[16,18]是針對冠心病患者制定的心臟康復指南,5部指南[10-14]以心臟康復為主題(含冠心病、心律失常及心臟移植等患者),3部指南[9,15,17]包含心臟康復的有關內容。納入各指南基本特征見表2。
2.3 質量評價結果
2.3.1 一致性檢驗 2名研究人員獨立對10部指南進行質量評價的ICC值為0.780~0.946,研究人員間評價一致性較好(表3)。
2.3.2 指南各領域標準化分數及推薦級別 2名研究者依據AGREE Ⅱ獨立對10部指南評價后,計算得出各指南標準化分數及推薦等級,結果見表4。
2.3.2.1 范圍與目的 納入10部指南本領域標準化分數均數為71%(36%~100%)。納入指南中,6部指南[9,12-13,15-17]在該領域的分數≥60%,表明其能較明確地描述指南的總目的、涵蓋的衛生問題及適用人群。3部指南[11,14,18]未能明確指出指南適用人群,需由讀者結合指南部分章節正文內容及結論部分推導得出。4部指南[10,11,14,18]未能在指南起始章節較清晰地描述指南的總目的及涵蓋的衛生問題,故在該領域得分較低。
2.3.2.2 參與人員 本領域主要涉及各指南制定專家成員合理性、目標人群觀點與選擇意愿及是否明確指出指南的適用者。納入指南該領域標準化分數平均為65%(33%~94%)。納入指南中,1部[11]未提及指南制定專家信息,3部[9,14,18]未指出專家擅長領域、相關經驗及在指南開發中所承擔的角色,故得分較低。4部指南[13,15-17]明確告知指南開發的部分階段或全程參與患者及其家庭成員和相關醫護人員的觀點及意愿。6部指南[10,12-13,15-17]清晰描述目標人群,其中2部指南[13,17]提供患者版本以供參考。4部指南[9,11,14,18]未能清晰描述指南的適用人群,需讀者自行從文章部分內容中分析得出,故該領域分數較低。
2.3.2.3 嚴謹性 本領域主要涉及指南制定的方法學及形成推薦意見的嚴謹程度。納入指南該領域標準化分數均分為58%(30%~88%)。4部指南[13,15-17]在正文或附錄部分清晰描述了文獻檢索的主要流程及證據形成的納入與排除標準;6部指南[9,10,13,15-17]較為清晰地報告了證據的強度和局限性,4部指南[11-12,14,18]未單獨報告具體的推薦意見及證據等級;6部指南[10,12-13,15-17]詳細描述了形成推薦意見的方法及意見無法統一的解決方法;6部指南[9,10,13,15-17]不同程度地描述了形成推薦意見對健康的有益之處、可能的危險及副作用;5部指南[10,12-13,15-16]報告的推薦意見和證據之間有明確聯系,2部指南[9,17]僅匯總具體推薦意見,并未針對推薦意見展開論述,故推薦意見和證據之間缺乏必要的聯系;6部指南[9-10,12-13,15,17]在發布之前經過外部專家或學會團體評審,但并未詳細描述外審方法學、外審意見收集及如何將意見運用于指南開發當中;8部指南[9,10,12-17]報告有計劃對指南進行更新,但內容僅局限于更新時間,未詳細描述指南更新的詳細流程及參與人員。
2.3.2.4 清晰性 本領域主要涉及指南的語言表達及其展示形式。納入指南本領域標準化分數平均為80%(56%~94%)。10部指南中,除1部指南[14]因部分重要推薦意見表述較模糊及未突出顯示導致其得分僅為56%,余下指南在該領域分數均≥60%;各指南主要運用斜體字、黑體字、大寫字母、括號強調、表格匯總、流程圖及加大段落間距等方式突出強調重要的指南推薦意見,以方便讀者快速辨識。
2.3.2.5 應用性 本領域主要涉及指南應用中組織、行為及經費使用的相關情況。納入指南本領域標準化分數平均為64%(31%~88%)。納入指南均不同程度給出了指南運用的促成因素,僅有3部指南[10,15-16]報告指南運用中可能出現的阻礙因素,另有3部指南[13-14,18]提供指南運用過程中的備選方案以供條件不足時選擇;10部指南均不同程度地提供了指南推薦意見實施過程中可能需要的附加材料和工具及獲取相關信息的可用網絡資源;5部指南[10,12-13,15-16]不同程度考慮了推薦意見應用時的潛在相關資源投入,余下5部指南[9,11,14,17-18]并未對該方面內容進行詳細闡述;10部指南均在一定程度上提供了可測量的推薦意見,以方便用戶精準使用指南推薦意見、評價應用效果及促進推薦意見的持續使用。
2.3.2.6 獨立性 本領域主要涉及指南制定可能受相關利益影響情況。納入指南該領域標準化分數平均為45%(0~88%),表明指南的獨立性較差。10部指南中,6部指南[10-12,14-15,18]未說明指南的獨立性是否受到相關利益影響,2部指南[13,17]明確指出贊助組織及其來源,但未就經費的具體用途及經費是否對指南開發產生偏倚做進一步解釋;10部指南中,6部指南[9,12-13,16-18]在附錄或者指南結尾部分交代指南開發小組的利益沖突情況,4部指南[10,11,14-15]未提及小組成員是否受到利益沖突影響。
2.4 主要推薦意見匯總 收集并匯總納入指南中有關冠心病患者心臟康復的推薦意見,提取的項目包括:心臟康復的基本要求、健康教育、危險因素控制、心理支持、運動訓練及促進患者參與心臟康復6個方面。各維度具體推薦意見見表5。
3 討論
3.1 指南總體質量處于中等至較高水平,但在參與人員、嚴謹性、應用性、獨立性領域仍需提高 本研究結果顯示,納入指南的質量處于中等至較高水平;在AGREE Ⅱ的6個領域中,均分最高的是清晰性、范圍和目的,其次是參與人員、應用性,嚴謹性和獨立性得分稍低。這與其他學者[22-23]對各自領域國內外指南進行評價后得出的結果相似。可見,按照國際化的指南制定方法與流程制定出高質量的指南對國內外學者來說仍是一項挑戰。在參與人員領域,6部指南未參考目標人群的觀點和意愿,其余4部雖有患者參與指南制定,但未就患者文化背景、宗教信仰及在指南制定中的具體作用做詳細闡述。患者作為醫療決策的參與者和指南的最終獲益者,其價值觀和意愿必須在指南中重點強調[24]。目前,臨床指南較少邀請患者參與可能與醫患雙方專業背景差距、醫務人員在臨床決策中常主導“話語權”、醫護人員和患者均對患者參與指南制定過程中如何有效合作心存疑惑有關[23]。此外,幾乎所有指南面向的讀者均為醫務工作者,缺乏醫學知識的患者常畏懼含有大量專業術語的醫療文獻,鮮有患者檢索并閱讀指南,導致其無法自行獲取權威健康信息。因此,踐行“重點強調患者的觀點和意愿”的理念,不僅要在指南制定的各階段均顯示患者的作用,也應同時發布患者版本的指南以充分提升其參與感;作為患者也需深刻認識到自己對自身健康同樣負有責任,需積極、主動地投身于指南制定工作,切實維護自己參與醫療決策的權利。
指南制定的嚴謹性是保證其科學性的重要前提[25]。本研究納入指南部分存在缺乏文獻檢索流程、證據的納入與排除標準及未報告推薦意見和證據等級的情況。指南作為規范臨床活動的依據,其制定必須以循證為基礎[26],系統、全面收集最新研究成果,并將證據分級形成推薦意見是凸顯指南科學性、指導性及確保醫療質量的重要基礎。缺乏清晰的文獻檢索流程將無法保證證據來源的系統性和全面性,未制定證據選擇標準將無法給出意見的證據等級和推薦力度,進而對基層醫療人員如何應用推薦意見造成困擾。因此,各團體必須嚴格遵照指南制定流程,以高標準、高要求制定出高質量指南,從而維護指南指導性和權威性,促進指南的臨床運用。
應用性方面,多數指南缺乏對推薦意見落實存在的阻礙因素的描述。指南作為某領域權威指導性理論成果,可有效指導、規范臨床實踐及優化醫療決策。因此,指南制定專家應預見推薦意見在不同環境下落實可能遇到的個人、組織及系統層面的阻礙[27],并提供切實可行的解決辦法以促進指南落地。評價指南質量的6個領域中,獨立性領域得分最低。究其原因是多數指南未說明贊助單位對指南制定的影響及成員間利益沖突情況。首先,指南推薦意見的形成必須基于專家團隊對研究證據及其他因素的綜合評估,成員間利益沖突將直接影響推薦意見的形成[28]。其次,指南制定流程多及方法學復雜,其開發成本昂貴,接受社會資助一定程度上不可避免。建議指南制定機構采用國際指南協會管理利益沖突的方法遴選指南制定專家,必要時可委托第三方機構介入,確保專家無利益沖突;此外,可首選公益性組織資助指南制定,如確需商業贊助,應詳細申明資金的來源、用途及利益沖突情況,以保證推薦意見形成的客觀、中立性,進而提升指南的整體質量。
3.2 指南推薦意見趨于一致,強調促進患者參與心臟康復 通過分析發現,納入指南的推薦意見基本一致,均強調了綜合性心臟康復策略對冠心病患者康復的重要性。與MEHRA等[5]僅對歐洲3部心臟康復指南的推薦意見進行匯總不同,本研究納入的指南不僅來源于歐洲和美洲,還包括中、韓兩國近期發布的指南,因此,部分推薦意見對亞洲人群更具參考價值。近年來,國內外學者對心臟康復的安全性、有效性及緩解醫療資源緊缺和降低疾病治療總費用方面的作用早已達成共識。但研究表明,心臟康復的參與率普遍較低,部分國家患者的參與率僅為4%~8%[10]。納入指南中,國外新發布的2部指南均將促進患者參與心臟康復作為主題進行論述。但相關推薦意見更多局限于醫療人員采取措施提高患者的認知及鼓勵患者參與心臟康復。實際工作中,阻礙患者參加心臟康復的原因主要是時間、費用、距離及患者的身體狀況等,這些因素僅靠醫護人員幾乎無法改變[29]。因此,各國可學習發達國家的政策將心臟康復納入國家醫保[10,16],政府可通過建立區域康復中心、開發康復轉診系統及構建以社區或家庭為中心的康復模式[30],促使患者在院內、社區和家庭均能方便、快捷地參加符合自身需求的康復項目,真正做到為所有患者提供“相同可及性”的心臟康復項目。此外,醫療機構可初步探索將心臟康復納入醫療考核,以提高醫護人員對心臟康復的重視程度[31];同時,可借助新聞媒體以科普短視頻的方式向大眾傳播心臟康復的必要性及所能帶來的益處,最終達到提高心臟康復參與率及促進患者回歸正常生活的目的。
3.3 構建我國高質量心臟康復循證指南 本研究納入的2部我國心臟康復指南[14,18]的整體質量與國外相比有較大差距,其原因主要是指南的制定未嚴格按照標準進行。首先,指南的制定成員多為國內的心血管醫師,不同學科及國際間的交流與合作不足;其次,指南中未提及文獻檢索流程及證據的納入與排除標準,缺乏令人信服的證據來源;此外,指南中既未詳細記錄指南開發的贊助單位,又未報道資金具體用途及如何規避相關利益團體的影響,故推薦意見的客觀中立性無法得到保證;最后,指南中部分推薦意見直接來源于國外近期發表的相關指南,未進行“本土化”的推薦意見可能并不適用于我國冠心病患者。
為構建我國高質量心臟康復循證指南,可由權威學會組織牽頭組建包含心血管病學、康復醫學、精神病學、運動醫學、營養學、護理學及統計學等多個領域學者的團隊,必要時可邀請有指南制定經驗的國際知名學者加入;指南制定方面,可借鑒WHO、GIN及NICE等組織發布的指南制定規則[25],同時可參照AGREE Ⅱ的質量評價標準以提高指南制定的方法學質量;指南推薦意見除聚焦心臟康復基本要求、健康教育、危險因素控制、心理支持及運動訓練等領域外,還應汲取國外指南的開發經驗,增加“促進患者參與心臟康復”方面的內容,并從不同的維度提出具有可操作性的推薦意見,以更好地為臨床決策提供參考。
3.4 局限性 本研究僅納入公開發表的中、英文指南,可能會造成選擇性偏倚;AGREE Ⅱ僅可用于評價指南的報告質量及方法學質量,無法對推薦意見的證據等級和推薦強度是否合理做出科學判斷,故指南質量評價結果可能與指南的實際質量水平存在差異;此外,本研究僅由2名研究者對納入的指南進行質量評價,其評價結果可能受到研究者主觀性的影響。
作者貢獻:劉晶濤提出選題方向,負責文章的撰寫;劉晶濤、蘇荷、秦小金負責資料的收集、指南的評價及推薦意見的提取;蘭云霞負責部分資料的收集和對文章進行潤色;張金枝負責文章的質量控制及審校,并對文章整體負責;所有作者確認了論文的最終稿。
本文無利益沖突。
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(收稿日期:2022-10-12;修回日期:2023-02-03)
(本文編輯:張亞麗)