如何看待中藥飲片的有效期

周末在家大掃除時(shí)翻出了不知道放了多久的中藥飲片。看著外形和性狀與從前沒(méi)什么變化的中藥飲片，我想起了患者的那些咨詢：“醫(yī)生去年給我開(kāi)的中藥還能不能繼續(xù)吃啊？”“家里前年年初買了西洋參，沒(méi)發(fā)霉，還可不可以用啊？”“柜子里的枸杞放了好久，拿來(lái)泡水喝可以嗎？”……這些問(wèn)題都涉及中藥飲片的有效期，可見(jiàn)仍然困擾了相當(dāng)一部分人。而保證患者能夠安全、有效地使用中藥飲片，是每一位中藥師的責(zé)任和義務(wù)。基于此，筆者將有效管理中藥飲片的事宜進(jìn)行了整理，希望能對(duì)大家有所幫助。

一、什么是中藥飲片

通俗地說(shuō)，中藥飲片其實(shí)是中草藥的“折中方案”—因?yàn)橹胁菟幉荒苤苯佑糜谂R床，此時(shí)就可以使用中藥飲片。換言之，中藥飲片是按照中醫(yī)的基礎(chǔ)理論，依據(jù)中醫(yī)臨床用藥的要求，經(jīng)炮制后再供臨床直接使用的中草藥。

一直以來(lái)，“中草藥沒(méi)有效期”的觀念在部分人群的腦海中根深蒂固，甚至還有人說(shuō)中草藥放得越久、效果越好。其實(shí)不然，隨著時(shí)間的推移，中草藥的有效成分會(huì)有一定的損失，尤其是薄荷、砂仁等含有揮發(fā)性成分的品種，時(shí)間久了有效成分會(huì)大量揮發(fā)，導(dǎo)致藥效顯著降低。

比如川芎，其中阿魏酸和藁本內(nèi)酯的含量是川芎質(zhì)量的主要決定因素。關(guān)于外界環(huán)境因素對(duì)川芎中阿魏酸含量影響的研究顯示：時(shí)間＞溫度＞空氣＞光照；影響藁本內(nèi)酯含量的因素為：溫度＞時(shí)間＞光照＞空氣。該研究表明：中藥飲片的有效成分受時(shí)間、溫度、空氣、光照等因素的影響，質(zhì)量也并非一成不變。

當(dāng)前，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥飲片大體可以分3類：普通中藥飲片、小包裝中藥飲片和執(zhí)行批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片。下面，關(guān)于這3類中藥飲片的有效期應(yīng)該如何界定及相關(guān)注意事項(xiàng)，筆者進(jìn)行簡(jiǎn)單的歸納總結(jié)。

二、中藥飲片的有效期

1.普通中藥飲片

普通中藥飲片在生活中最常見(jiàn)，應(yīng)用時(shí)間也最久遠(yuǎn)。針對(duì)這些中藥飲片，藥房的工作人員會(huì)按照不同的性質(zhì)進(jìn)行分類，并按照季節(jié)特點(diǎn)定期養(yǎng)護(hù)，以確保藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及臨床使用的藥效。在正確的儲(chǔ)藏條件下，對(duì)于未發(fā)生霉變、潮解、變色、蟲(chóng)蛀、泛油等情況的中藥飲片，一般可以繼續(xù)使用；但是，建議中藥飲片的使用期限最多不要超過(guò)5年，而且還要隨時(shí)關(guān)注飲片的外觀性狀變化。

因此，對(duì)于未標(biāo)注有效期的中藥飲片，居家儲(chǔ)備不宜過(guò)多且要按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件保存，以免因遺忘或儲(chǔ)存不當(dāng)造成資源、財(cái)產(chǎn)浪費(fèi)。而對(duì)于標(biāo)注了有效期或失效期的中藥飲片，比如“有效期至2023年7月”，則該中藥飲片可以使用到2023年7月31日，從2023年8月1日起就不能再繼續(xù)使用了；比如“失效期為2022年12月”，則僅可以使用到2022年11月30日。另外，也有部分中藥飲片上標(biāo)注復(fù)檢日期：到復(fù)檢日期時(shí)，需要對(duì)中藥飲片進(jìn)行復(fù)檢，檢驗(yàn)合格配發(fā)新標(biāo)簽后方可繼續(xù)使用，未經(jīng)復(fù)檢或復(fù)檢不合格者不可繼續(xù)使用。

2.小包裝中藥飲片

小包裝中藥飲片是近些年才出現(xiàn)的一類精致飲片。中藥飲片制成小包裝，雖然在臨床使用劑量上有一定的局限性，但是便于患者自行核對(duì)。由于增加了分包裝這道工序，小包裝中藥飲片的價(jià)格相對(duì)普通飲片要高一些；同時(shí)，小包裝中藥飲片會(huì)在外包裝醒目位置上黏貼標(biāo)簽提示有效期，直觀性強(qiáng)，容易識(shí)別。

但是，針對(duì)個(gè)別小包裝中藥飲片，不應(yīng)該僅僅通過(guò)標(biāo)簽規(guī)定的有效期時(shí)限來(lái)判斷是否可以繼續(xù)使用，還應(yīng)觀察包裝內(nèi)部飲片的性狀是否發(fā)生變化，結(jié)合是否有霉變、潮解、變色、腐爛等情況綜合判斷。例如，鮮藥鐵皮石斛應(yīng)于冰箱內(nèi)冷藏保存；保存不當(dāng)會(huì)造成鐵皮石斛霉變，即使在有效期范圍內(nèi)也不能繼續(xù)使用，以免引起肝腎功能損傷。

3.執(zhí)行批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片

執(zhí)行批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片是中藥飲片管理的重要突破，對(duì)于規(guī)范中藥飲片供應(yīng)企業(yè)秩序，維護(hù)人民生命健康起著重要的作用。盡快對(duì)中藥飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，是從根本上解決飲片亂象的有效措施。就目前來(lái)說(shuō)，百藥煎、阿膠、半夏曲、鮮竹瀝、紅曲等常用藥已經(jīng)納入批準(zhǔn)文號(hào)管理，這些中藥飲片嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的制作工藝，有著穩(wěn)定的藥品質(zhì)量和臨床療效。自2003年提出批準(zhǔn)文號(hào)管理以來(lái)，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片并不多，主要原因是我國(guó)各地區(qū)中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)、炮制規(guī)范有所不同，對(duì)同一種中藥飲片不同地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)也不盡相同，這都增加了批準(zhǔn)文號(hào)管理的難度。對(duì)于現(xiàn)有執(zhí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的飲片，我們應(yīng)該依照說(shuō)明書(shū)中的規(guī)定時(shí)限來(lái)使用。

三、中藥飲片有效期的保障措施

2023年7月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》，其中第十一條指出：中藥飲片的內(nèi)、外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品屬性、品名、規(guī)格、藥材產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、裝量、保質(zhì)期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容；第十二條指出：中藥飲片的保質(zhì)期由中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)自主研究確定，在標(biāo)簽標(biāo)注的期限內(nèi)，中藥飲片應(yīng)當(dāng)符合所執(zhí)行的飲片炮制規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的要求。《規(guī)定》自2024年8月1日起實(shí)施，保質(zhì)期的標(biāo)注自2025年8月1日起實(shí)施。

該規(guī)定的發(fā)布執(zhí)行，對(duì)于中藥飲片有效期規(guī)范化管理有著實(shí)質(zhì)性意義。尤其是明確了保質(zhì)期必須標(biāo)注，徹底消除了大眾對(duì)于“中草藥沒(méi)有效期”的思維意識(shí)，使中藥飲片在保證質(zhì)量安全的前提下，充分發(fā)揮臨床診療優(yōu)勢(shì)，服務(wù)于大眾。