中國(guó)專利獎(jiǎng)視角下中國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展?fàn)顩r

王明智

(中國(guó)專利技術(shù)開發(fā)公司,北京 100081)

0 引言

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分,是關(guān)乎經(jīng)濟(jì)民生的重要產(chǎn)業(yè)。近年來,受世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人口總量增長(zhǎng)以及社會(huì)老齡化等因素的影響,全球醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)高速增長(zhǎng)。中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大,但整體創(chuàng)新水平并沒有得到明顯的提升,仍存在仿制藥盛行、低端產(chǎn)品同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重、研發(fā)轉(zhuǎn)化體系不健全等狀況。在創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的大背景下,想要遏止醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)增幅的整體下行趨勢(shì),清除影響醫(yī)藥制造業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和升級(jí)的障礙,創(chuàng)新仍是制藥企業(yè)綜合實(shí)力復(fù)雜函數(shù)中的主變量。

保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)就是保護(hù)創(chuàng)新。藥品作為一種特殊商品,其創(chuàng)新研制具有高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)和研發(fā)周期長(zhǎng)的特點(diǎn),對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)(專利)保護(hù)的依賴程度遠(yuǎn)高于其他產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。早在1984年中國(guó)制定《專利法》時(shí),根據(jù)《巴黎公約》有關(guān)規(guī)定和當(dāng)時(shí)世界多國(guó)通行做法,中國(guó)只對(duì)藥品的生產(chǎn)方法給予專利保護(hù),對(duì)藥品及用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)未給予保護(hù)[1]。經(jīng)1992年第一次修正和2008年第三次修正,《專利法》放寬對(duì)藥品及用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)不授予專利權(quán)的限制,并增加了Bolar 例外,大大提高了對(duì)醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的專利保護(hù)水平[2]。此外,《藥品注冊(cè)管理辦法》自2002年頒布試行以來,其間經(jīng)歷過幾次修訂,引入藥品專利鏈接相關(guān)內(nèi)容,兼顧藥品專利保護(hù)和鼓勵(lì)仿制藥盡快上市,以期達(dá)到促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展并維護(hù)公眾利益的目的。直至2020年,《專利法》經(jīng)第四次修正后增設(shè)藥品專利期限補(bǔ)償制度和藥品專利糾紛早期解決機(jī)制,與《藥品注冊(cè)管理辦法》進(jìn)一步銜接,為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供了新的機(jī)遇。知識(shí)產(chǎn)權(quán)作為創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略資源和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力核心要素的作用近年來不斷凸顯,中國(guó)專利獎(jiǎng)作為促進(jìn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、運(yùn)用、保護(hù)和管理工作積極有效開展的重要抓手,對(duì)于激發(fā)全社會(huì)的創(chuàng)新熱情,增強(qiáng)我國(guó)自主創(chuàng)新能力,提升自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)量起到了重要的示范和導(dǎo)向作用。

1 中國(guó)專利獎(jiǎng)簡(jiǎn)介

中國(guó)專利獎(jiǎng)評(píng)選工作由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局(CNIPA)和世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織(WIPO)共同開展,從1989 年設(shè)立至今,已經(jīng)而立之年。中國(guó)專利獎(jiǎng)的評(píng)選周期從第11屆(2009年)起由每?jī)赡暌粚酶臑槊磕暌粚?截至2022年底已成功舉辦23屆。目前,獎(jiǎng)項(xiàng)設(shè)置包括中國(guó)專利或外觀設(shè)計(jì)金獎(jiǎng)、銀獎(jiǎng)和優(yōu)秀獎(jiǎng)。該獎(jiǎng)項(xiàng)以“引導(dǎo)和推進(jìn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作對(duì)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革、加快建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家、推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展發(fā)揮重要作用,以此鼓勵(lì)和表彰為技術(shù)(設(shè)計(jì))創(chuàng)新及經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展做出突出貢獻(xiàn)的專利權(quán)人和發(fā)明人(設(shè)計(jì)人)”[3]作為評(píng)獎(jiǎng)宗旨,評(píng)價(jià)注重專利質(zhì)量、技術(shù)先進(jìn)性、運(yùn)用保護(hù)措施成效和社會(huì)效益及發(fā)展前景,不斷推進(jìn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,品牌效應(yīng)日益突顯。

2 醫(yī)藥領(lǐng)域獲獎(jiǎng)專利分析研究情況及存在問題

本文使用來源于國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局公告的專利數(shù)據(jù),對(duì)1～21屆中國(guó)專利獎(jiǎng)醫(yī)藥領(lǐng)域獲獎(jiǎng)專利的授權(quán)公告著錄項(xiàng)目信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,以期反映30年來中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展及技術(shù)創(chuàng)新保護(hù)狀況,針對(duì)優(yōu)勢(shì)和不足,提出展望和建議,為各類社會(huì)主體提供有關(guān)參考。

2.1 獲獎(jiǎng)專利呈現(xiàn)階段式發(fā)展,增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)穩(wěn)中向好

截至第21屆,醫(yī)藥領(lǐng)域各類獎(jiǎng)項(xiàng)獲獎(jiǎng)專利數(shù)量總計(jì)484件,均為發(fā)明專利,約占全領(lǐng)域獲獎(jiǎng)專利的7.8%。其中,中國(guó)專利(金)獎(jiǎng)43件,約占本領(lǐng)域總數(shù)的8.9%;中國(guó)專利優(yōu)秀獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)數(shù)量最多(432件),約占89.2%;其余為中國(guó)專利銀獎(jiǎng)。其發(fā)展趨勢(shì)大致經(jīng)歷3個(gè)階段:第1個(gè)10年從第1屆至第6屆(1989—1999年),該階段國(guó)內(nèi)處于改革開放和知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度體系建立初期,經(jīng)濟(jì)發(fā)展方興未艾,獲獎(jiǎng)數(shù)量較少。從第7屆至第13屆(2001—2011年)的第2個(gè)10年為平穩(wěn)增長(zhǎng)階段。其間,中國(guó)正式加入世界貿(mào)易組織(WTO),為滿足TRIPs的規(guī)定,中國(guó)相關(guān)法律制度進(jìn)一步修訂完善,獲獎(jiǎng)數(shù)量逐年增長(zhǎng);2008年,國(guó)務(wù)院發(fā)布實(shí)施《國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略綱要》,此后獲獎(jiǎng)數(shù)量明顯增加。第3階段從第14屆(2012年)至今,特別是黨的十八大以來,獲獎(jiǎng)數(shù)量呈快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。第19屆(2017年)醫(yī)藥領(lǐng)域獲獎(jiǎng)專利的數(shù)量達(dá)到峰值(64件),金獎(jiǎng)數(shù)量達(dá)到6件,為歷屆之最。

2.2 獲獎(jiǎng)專利分類呈現(xiàn)多樣性,化學(xué)藥和生物制品相對(duì)技術(shù)優(yōu)勢(shì)明顯

按照國(guó)際專利分類(IPC)和聯(lián)合專利分類(CPC)的分類規(guī)則,醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)明專利分類號(hào)主要集中在A61K(醫(yī)藥配制品)小類,還有部分分入C12N小類以及C01、C07或C08大類中的化合物或藥物配制品,而表示特定治療活性的A61P小類在專利文獻(xiàn)分類時(shí)不作為主分類號(hào)。截至第21屆,A61K約占61.7%;C07D約占12.2%,主要為應(yīng)用于化學(xué)藥的雜環(huán)化合物原料或其前體、中間體及晶型等;C12N和C07K分別約占9.0%和4.3%,主要指生物制品制備所需微生物、酶或肽等原料本身。此外,G01N多用于醫(yī)藥制品的質(zhì)量控制或檢測(cè)方法。

根據(jù)中國(guó)《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī),可將獲獎(jiǎng)專利按藥物類型分為化學(xué)藥、中藥、生物制品(生物藥)和藥用輔料四大類。截至第21屆,獲獎(jiǎng)專利中化學(xué)藥、中藥、生物制品和藥用輔料的占比分別約為41.6%、36.8%、17.6%和1.9%,其余為中西復(fù)合藥物。其中,金獎(jiǎng)中四大類的占比依次約為52.3%、15.9%、29.5%和2.3%,表明醫(yī)藥領(lǐng)域技術(shù)含量較高的發(fā)明專利主要集中在化學(xué)藥和生物制品領(lǐng)域。

此外,根據(jù)用藥對(duì)象的不同,藥物還包括獸用藥,獲獎(jiǎng)數(shù)量占比約為7.6%,不足總數(shù)的1/10。

2.3 獲獎(jiǎng)專利地域分布范圍廣,中國(guó)東部及東北地區(qū)創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)突出

除新疆、青海和港澳臺(tái)外,醫(yī)藥領(lǐng)域獲獎(jiǎng)專利分布地域達(dá)29個(gè)省份(直轄市)。獲獎(jiǎng)數(shù)量較多的省份主要分布在中國(guó)東部及東北地區(qū)。其中,廣東明顯高于其他省份(直轄市),居于首位,江蘇、山東、北京和浙江分列第2～5位,且獲獎(jiǎng)數(shù)量相當(dāng),上海和天津作為直轄市緊隨其后,東北三省的吉林和黑龍江以及西部地區(qū)的四川躋身前10。獲獎(jiǎng)專利地域分布情況表明,長(zhǎng)三角等沿海經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)科研實(shí)力強(qiáng)、技術(shù)創(chuàng)新能力和活躍程度高,作為知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)省建設(shè)試點(diǎn)省引領(lǐng)和支撐作用突顯。此外,浙江、上海、北京和廣東在金獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)數(shù)量排名中位列三甲,浙江和上海并列第一,分別為8件、8件、5件和4件,創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)明顯。

2.4 企業(yè)為醫(yī)藥領(lǐng)域主要的創(chuàng)新主體,產(chǎn)學(xué)研深度合作有待加強(qiáng)

企業(yè)型專利申請(qǐng)人占比最大,約67.6%,科研院所、高校、個(gè)人和共同申請(qǐng)人等類型占比相當(dāng),均在10%以下。其中,個(gè)人申請(qǐng)人中約80.9%的專利申請(qǐng)人在獲得授權(quán)后發(fā)生專利權(quán)轉(zhuǎn)移,且大部分轉(zhuǎn)讓給企業(yè)。此外,共同申請(qǐng)人中企業(yè)-企業(yè)類型占比最高,約占2/5,且合計(jì)91.1%的共同申請(qǐng)人包含企業(yè)。總體來看,獲獎(jiǎng)專利的主要專利申請(qǐng)人為企業(yè),整體占比達(dá)76.1%。企業(yè)是醫(yī)藥領(lǐng)域技術(shù)研發(fā)主要的創(chuàng)新主體,而高校和科研院所從事基礎(chǔ)研究工作較多,雖然獲獎(jiǎng)專利技術(shù)含金量較高,但獲獎(jiǎng)數(shù)量占比不高,并且與企業(yè)合作進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新的整體占比不足5%,其自身知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理工作還有待加強(qiáng),各類創(chuàng)新主體的產(chǎn)學(xué)研合作力度還有待進(jìn)一步提升。

2.5 以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向,研發(fā)熱點(diǎn)聚焦抗感染、心腦血管疾病及抗腫瘤藥物

從藥物用途維度進(jìn)行統(tǒng)計(jì),排名在前3位的用途分別是感染性疾病、心腦血管疾病、腫瘤或癌癥,占比分別約為16.8%、15.4%、11.6%。其中,感染性疾病是藥物治療用途數(shù)量最多的病癥,包括病毒性感染(約55.3%)、細(xì)菌性感染(約41.5%)和支原體感染(約3.2%)等微生物感染。此外,人用藥中用于心腦血管疾病的獲獎(jiǎng)數(shù)量最多,約占12.9%;而獸用藥中數(shù)量最多的是感染性疾病,約占59.6%,其中約2/5用于抗病毒。化學(xué)藥則以抗感染為主,約占16.3%;中藥主要用于心腦血管疾病,約占12.2%;而生物藥中抗病毒方面獲獎(jiǎng)數(shù)量最多,約占24.4%。另外,在心腦血管疾病和抗腫瘤方面獲得金獎(jiǎng)數(shù)量最多,均約占16.4%。由此可見,用于抗病毒等抗感染、心腦血管疾病和抗腫瘤的藥物是市場(chǎng)需求強(qiáng)且熱點(diǎn)研發(fā)的重點(diǎn)藥品,同時(shí)也體現(xiàn)了中國(guó)專利獎(jiǎng)獎(jiǎng)項(xiàng)密切結(jié)合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新以及注重經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益的導(dǎo)向功能。

2.6 獲獎(jiǎng)專利技術(shù)以方法類發(fā)明專利為主,醫(yī)藥領(lǐng)域自主創(chuàng)新能力不強(qiáng)

對(duì)發(fā)明名稱和技術(shù)主題進(jìn)行統(tǒng)計(jì),得到獲獎(jiǎng)專利技術(shù)分支情況。其中,制備方法、制劑和藥物或其組合物分列技術(shù)分支排名前3位,制法居首(約40.9%),制劑(約19.2%)和藥物或其組合物(約18.6%)的占比相當(dāng),其他技術(shù)分支之和約占20%。此外,化合物的制法約占全部制法的25.3%,化合物中晶型和中間體的占比分別約為32.5%和12.5%,藥物或其組合物中僅包括約16.4%的疫苗。由此可見,醫(yī)藥領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新更多集中在制法方面,而以創(chuàng)新藥或原研藥為研發(fā)目的且自主創(chuàng)新性強(qiáng)的化合物或其制法技術(shù)占比較低,分別約占全部技術(shù)分支的5%和10%,再次反映出中國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)還處于“仿而優(yōu)則創(chuàng)”的模式,在日益加劇的藥品創(chuàng)新競(jìng)爭(zhēng)面前仍處于劣勢(shì)[4]。

2.7 獲獎(jiǎng)專利國(guó)外申請(qǐng)占比較低,醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠麆?chuàng)造實(shí)力薄弱

WIPO公布的國(guó)際注冊(cè)數(shù)據(jù)顯示,2019年,中國(guó)通過WIPO《專利合作條約》(PCT)途徑提交的專利申請(qǐng)達(dá)5.899萬件,首次超過美國(guó)(5.784萬件)躍升至第一位。截至2022年年底,中國(guó)PCT國(guó)際專利申請(qǐng)量連續(xù)4年居世界首位。PCT國(guó)際專利申請(qǐng)作為檢驗(yàn)中國(guó)自主創(chuàng)新能力的一把標(biāo)尺,申請(qǐng)量的持續(xù)快速增長(zhǎng),反映了中國(guó)企業(yè)在市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)和激勵(lì)政策引導(dǎo)下國(guó)際化經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的提高和市場(chǎng)化競(jìng)爭(zhēng)能力的提升。在醫(yī)藥領(lǐng)域,獲獎(jiǎng)專利通過PCT提交的國(guó)際專利申請(qǐng)數(shù)量有15件,僅占獲獎(jiǎng)總數(shù)的3.1%。其中,專利金獎(jiǎng)3件,約占金獎(jiǎng)總數(shù)的7.0%;專利優(yōu)秀獎(jiǎng)12件,約占優(yōu)秀獎(jiǎng)總數(shù)的2.8%。較低的PCT國(guó)際專利申請(qǐng)占比表明中國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠麆?chuàng)造實(shí)力不強(qiáng),自主創(chuàng)新能力有待提升。

3 結(jié)論與建議

研究發(fā)現(xiàn),中國(guó)專利獎(jiǎng)醫(yī)藥領(lǐng)域獲獎(jiǎng)專利數(shù)量呈逐年上升趨勢(shì),近八成獲獎(jiǎng)專利涉及化學(xué)藥和中藥,化學(xué)藥和生物制品相對(duì)技術(shù)優(yōu)勢(shì)明顯。中國(guó)東部及東北地區(qū)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)明顯,企業(yè)是自主創(chuàng)新的主力軍,研發(fā)熱點(diǎn)聚焦抗感染、心腦血管疾病及抗腫瘤。此外,方法類發(fā)明專利數(shù)量占比較高、產(chǎn)學(xué)研合作力度不大及PCT申請(qǐng)數(shù)量占比較低等情況反映了醫(yī)藥領(lǐng)域現(xiàn)存產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)化、自主創(chuàng)新能力不足以及本土醫(yī)藥企業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)等問題。針對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和不足,提出以下建議。

3.1 藥品競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì)猶存,自主創(chuàng)新仍需努力

醫(yī)藥領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新更多集中在藥物及其制劑的制法,而以原研藥或創(chuàng)新藥研發(fā)為目的且自主創(chuàng)新性強(qiáng)的化合物及疫苗生物制品等關(guān)鍵核心專利技術(shù)較少。此外,中藥獲獎(jiǎng)數(shù)量雖是生物制品的兩倍,但其金獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)數(shù)量為生物制品的1/2,藥品創(chuàng)新競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)薄弱。面對(duì)劣勢(shì),企業(yè)作為創(chuàng)新主體的主要力量,應(yīng)以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向,加大研發(fā)投入,合理配置要素資源,不斷提升自主創(chuàng)新能力,推動(dòng)實(shí)現(xiàn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)高質(zhì)量創(chuàng)造。大型醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)特別是醫(yī)藥領(lǐng)域央企,在本領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新過程中應(yīng)更多地發(fā)揮帶頭引領(lǐng)作用。

3.2 完善產(chǎn)學(xué)研合作機(jī)制,促進(jìn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、協(xié)同創(chuàng)新

在貫徹落實(shí)國(guó)家“科技成果轉(zhuǎn)化三部曲”的背景下,面對(duì)高校和科研院所在科技成果轉(zhuǎn)化工作中仍存在機(jī)制不暢、動(dòng)力不足、配合欠佳等問題,大力發(fā)展產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新,增強(qiáng)資源、要素的共享與聚合,實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ),已成為當(dāng)今時(shí)代提高科技創(chuàng)新競(jìng)爭(zhēng)力、構(gòu)建科學(xué)高效的科技成果轉(zhuǎn)化體系的必然要求[5]。健全知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度,確立企業(yè)在國(guó)家創(chuàng)新體系中的創(chuàng)新主體地位,使創(chuàng)新成為企業(yè)發(fā)展的內(nèi)在需求。通過深化產(chǎn)學(xué)研合作、區(qū)域間合作、多方協(xié)同互動(dòng)推進(jìn)科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)移。加速完善科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化機(jī)制和利益分配機(jī)制,構(gòu)建高效的技術(shù)轉(zhuǎn)移通道,促進(jìn)企業(yè)與高校、科研院所之間的知識(shí)流動(dòng)和技術(shù)轉(zhuǎn)移,建立以企業(yè)為主體、市場(chǎng)為導(dǎo)向、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系。

3.3 增強(qiáng)政策協(xié)同激勵(lì)疊加效應(yīng),推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新健康發(fā)展

依托于黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革等重大舉措,各部委間相關(guān)政策的協(xié)同聯(lián)動(dòng)力度逐步增強(qiáng),藥品審評(píng)審批與專利侵權(quán)糾紛行政裁決等知識(shí)產(chǎn)權(quán)政策進(jìn)一步深入融合。隨著《知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國(guó)建設(shè)綱要(2021—2035年)》和“十四五”規(guī)劃的深入實(shí)施,中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)特別是中小企業(yè)可通過知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資等多種方式牢牢抓住創(chuàng)新發(fā)展機(jī)遇。此外,政府采購(gòu)作為鼓勵(lì)創(chuàng)新的“需求面政策”,能夠有效推動(dòng)市場(chǎng)信息和技術(shù)信息的傳遞,對(duì)自主創(chuàng)新具有促進(jìn)作用,而知識(shí)產(chǎn)權(quán)作為創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的重要支撐,在以質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)為重要依據(jù)的藥品集采中同樣產(chǎn)生積極影響。以藥品專利狀態(tài)作為分類采購(gòu)的主要判斷依據(jù),對(duì)專利藥和仿制藥等進(jìn)行認(rèn)定,同時(shí)還可加快大量已過專利期且國(guó)內(nèi)沒有仿制生產(chǎn)藥品的研發(fā),從而強(qiáng)化專利制度保護(hù)藥品創(chuàng)新激勵(lì)效應(yīng)。多措并舉,中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展未來可期。