針灸治療良性甲狀腺結節有效性及安全性的系統評價

李容 茍春雁 王毅剛 徐鈺棋 林小丁

基金項目：

國家中醫藥管理局王毅剛全國名中醫傳承工作室建設項目（202207）。

作者簡介：

李容（1996—），女，漢族，碩士研究生在讀，研究方向為針灸文獻研究方向。E-mail：lirong@stu.cdutcm.edu.cn

通信作者：

茍春雁（1977—），男，漢族，碩士，主任中醫師、碩士研究生導師，研究方向為針灸學。E-mail：335719554@qq.com

【摘? 要】

目的：系統評價針灸治療良性甲狀腺結節的有效性及安全性。方法：計算機檢索中國知網期刊全文數據庫（CNKI）、維普數據庫（VIP）、萬方數據知識服務平臺數據庫（Wanfang）、中國生物醫學文獻數據庫（CBM）、美國醫學在線（PubMed）數據庫、Embase 數據庫、科學引文索引文摘（Web of Science）數據庫、國際循證醫學圖書館（The Cochrane Library）等8個數據庫。收集整理針灸治療良性甲狀腺結節的隨機對照試驗（RCT），檢索時間為各數據庫建庫至2022年5月。依據Cochrane指南對納入文獻進行質量評估，采用RevMan 5.3 軟件進行Meta分析，并根據GRADE方法對結果進行質量評價。結果：共納入14篇文獻，總計1266例患者。Meta分析結果顯示：針灸在縮小良性甲狀腺結節直徑［MD=-0.69，95% CI（-1.09，-0.30），P=0.0006］、體積方面［MD=-0.18，95% CI （-0.35，-0.01），P=0.03］具有顯著優勢，針灸治療能改善臨床癥狀［SMD=-1.33，95% CI（-1.96，-0.70），P＜0.0001］，提高臨床有效率［RR=1.42，95% CI（1.18，1.70），P=0.0002］，且未見明顯不良反應。結論：針灸治療良性甲狀腺結節具有較好的療效，且安全性較高，值得在臨床上推廣應用。因受納入研究質量及數量的限制，仍需要大樣本、設計更嚴格、高質量的隨機對照試驗，以進一步提高循證醫學證據。

【關鍵詞】

針灸；良性甲狀腺結節；系統評價；Meta分析；隨機對照試驗

【中圖分類號】R245??? 【文獻標志碼】 A??? 【文章編號】1007-8517（2023）22-0092-09

DOI：10.3969/j.issn.1007-8517.2023.22.zgmzmjyyzz202322021

Efficacy and Safety of Acupuncture for Thyroid Nodule： A Systematic Review and Meta-Analysis

LI Rong1? GOU Chunyan2，3*? WANG Yigang2，3? XU Yuqi1? LIN Xiaoding1

1.College of Acupuncture- Moxibustion and Tuina，Chengdu University of TCM，Chengdu 610075，China；

2．Wang Yigang Inheritance workshop of National Famous Traditional Chinese Medicine Practitioners

of State Administration of Traditional Chinese Medicine，Chongqing 400021，China;

3.Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine，Chongqing 400021，China

Abstract：

Objective To systematically evaluate the efficacy and safety of acupuncture alone or combined with other treatments for thyroid nodules．Methods China National Knowledge Infrastructure， VIP information database， WanFang Database， the Chinese Biological Medicine Database， PubMed， EMBASE， Web of Science， and the Cochrane Library were searched from inception to May 2022. Randomized controlled trials （RCTs） were eligible. The methodological quality was assessed using Cochranes risk of bias tool. Meta-analysis was performed using RevMan 5.3 software， and the GRADE method was used to evaluate the quality of the evidence. Results Fourteen randomized controlled trials involving 1，239 patients were included. The results showed that acupuncture RCTs have significant advantages in reducing the diameter ［MD=-0.69， 95% CI（-1.09，-0.30）， P=0.0006］and volume ［MD=-0.18， 95% CI（-0.35，-0.01）， P=0.03］of thyroid nodules. Compared with other therapies， acupuncture treatment or plus other therapies showed a significant increase in the effective rate values ［RR=1.42， 95% CI（1.18，1.70）， P=0.0002］. No serious adverse events were reported. Conclusion Acupuncture might be a safe and useful treatment for patients with thyroid nodules. Which is worth promoting in clinical practice. For the disadvantages of the quantity and the methodological quality of the RCTs， more large sample， rigorous and well-designed trials should be conducted.

Keywords：

Acupuncture Therapy；Thyroid Nodule；Systematic Evaluation；Meta-Analysis；RCT

良性甲狀腺結節（nodular goiter，NG）又稱“結節性甲狀腺腫”，是一種常見的內分泌疾病，由甲狀腺細胞局部異常生長引起的結構改變性病變［1］。流行病學顯示：約5%的人可于體表觸摸到甲狀腺結節，約在50%～60%健康人中可檢測出甲狀腺結節［2］。近年來其患病率和癌變率都有所上升，其惡性的風險為4%～6.5%［3］。目前甲狀腺結節的發病機制較為復雜，尚未統一定論。大多數研究者認為，本病可能與遺傳因素、碘狀態、電離輻射、生活方式、環境污染、高雌激素水平、高胰島素分泌等因素密切相關［4］。

目前良性甲狀腺結節的西醫治療方式主要采用甲狀腺激素抑制、經皮乙醇注射治療、熱消融、放射性碘治療或手術切除等；對于無癥狀的良性結節（＜4 cm），常采取觀察隨訪的方法；對于癌癥診斷及有臨床癥狀的甲狀腺結節，采用手術治療［5］；但常因不良反應大、手術治療并發癥等弊端，而均存在應用局限［6］。

針灸作為傳統中醫非藥物療法的一種，近年來，關于針灸用于良性甲狀腺結節的研究日益增多，并以療效確切，副作用小等優勢逐漸得到重視［7-10］。但已發表的RCT大多為單中心、小樣本研究，研究質量參差不齊，缺乏一定的說服力。因此本研究全面收集目前已經公開發表的中、英文文獻，系統評價針灸治療良性甲狀腺結節的有效性及安全性，以期為臨床決策提供循證依據。

1? 資料與方法

1.1? 文獻檢索

1.1.1? 文獻來源? 通過計算機檢索中國知網期刊全文數據庫（CNKI）、維普數據庫（VIP）、萬方數據知識服務平臺數據庫（Wanfang）、中國生物醫學文獻數據庫（CBM）、美國醫學在線（PubMed）數據庫、Embase 數據庫、科學引文索引文摘（Web of Science）數據庫、國際循證醫學圖書館（The Cochrane Library）等數據庫，檢索時間從數據庫建庫至2022年5月。

1.1.2? 文獻檢索? 對檢索詞進行主題詞聯合自由詞檢索。中文檢索詞：針刺、針灸、電針、溫針、毫針、耳針、腹針、埋線、埋針、浮針、體針、良性甲狀腺結節、甲狀腺結節、結節性甲狀腺腫，隨機對照試驗。英文檢索詞：acupuncture、moxibustion、electroacupuncture、warm acupuncture、hand acupuncture、auricular needle、ear-acupuncture、acupoint catgut embedding、benign thyroid nodules、Nodular Goiter、Goiters，Nodular、RCT。此外，追溯參考文獻獲得相關補充文獻。

1.2? 方法

1.2.1? 納入標準? ①研究對象：受試者符合良性甲狀腺結節、結節性甲狀腺腫的臨床診斷標準，并經甲狀腺超聲確診。西醫診斷標準：參照美國甲狀腺協會發布《成人甲狀腺結節與分化型甲狀腺癌診治指南》［4］。不限性別、年齡、地域、種族以及疾病進程。②研究類型：已經公開發表的臨床隨機對照試驗，不限國籍、語言種類。③干預措施：治療組為單純針灸（單純針刺或者針灸綜合療法）或者針灸聯合常規藥物治療，對照組包括空白對照、常規藥物治療。④結局指標：主要結局指標為臨床總有效率；次要結局指標包括甲狀腺結節直徑、甲狀腺結節體積、甲狀腺功能指標、中醫證候評分及安全性評價。

1.2.2? 排除標準? ①未公開發表的文獻以及醫學研究；②重復報道的文獻；③數據不完全或無法獲取全文的文獻，聯系原作者仍無法獲得者；④對照組包含針灸療法的文獻；⑤非RCT類的研究文獻，如文獻綜述、細胞或動物類基礎研究、個案報道等。

1.3? 文獻篩選及數據提取? 由2名評價員按照流程獨立進行文獻篩選、數據提取，然后交叉核對。若出現意見分歧，則先相互討論，若不能達成一致則請由導師作為第三方評價員協助裁決。資料提取采用統一的資料提取表，提取內容包括：①納入研究的基本信息：第一作者、發表時間、各干預組樣本量、年齡、性別、病程、干預措施、頻次和療程；②偏倚風險評價的相關因素：隨機方法的產生、分配隱藏、盲法及隨訪情況；③結局指標：臨床總有效率、甲狀腺結節直徑、甲狀腺結節體積、甲狀腺功能指標、中醫證候積分及安全性評價。

1.4? 偏倚風險評價? 本研究采用Cochrane Handbook 5.3指南提供的risk of bias工具獨立進行質量評價，若意見分歧則相互討論以達成一致意見，若不能達成一致意見則請第三方評價員協助裁決。主要內容包括：①隨機方法的應用；②分配方案的隱藏；③盲法實施（受試者及研究人員的盲法的實施、結局評價者的盲法的實施）；④結果數據的完整性；⑤選擇性結局報告；⑥其他偏倚。由2名研究者對立進行風險評價，風險等級根據每個條目具體情況評定為“low risk”“high risk”“unclear risk”。若出現分歧，請導師作為第三方評價員進行評判。

1.5? 異質性分析? 如果納入研究存在明顯的臨床異質性，則需要根據臨床異質性決定亞組分析方案，若無明顯臨床異質性，采用χ2檢驗進行異質性檢驗（檢驗水準為α=0.1），同時結合I2定量判斷異質性的大小。若I2≤50%，則說明異質性低，采用固定效應模型進行合并分析；若I2＞50%，表示各研究間存在較高異質性，通過亞組分析及敏感性分析尋找異質性來源；若無法發現，則采用隨機效應模型進行合并分析或只進行描述性分析。

1.6? 統計學分析? 采用RevMan 5.3軟件及Stata 14軟件進行Meta分析。二分類變量資料采用相對危險度（RR）進行分析，連續性變量資料采用均數差（mean difference，MD）或標準化均數差（standardized mean difference，SMD）進行分析，同時計算其合并效應量及其95%可信區間（confidenceinterval，CI）。并結合I2值定量判斷統計學異質性的大小，若I2≥50%則統計學異質性較大，則采用隨機效應模型進行合并分析或只行描述性分析。當納入研究≥10篇時，采用繪制倒漏斗圖來評估潛在的發表偏倚。

2? 結果

2.1? 文獻篩選流程及結果? 初檢共獲得相關文獻265篇，嚴格按照納排標準剔除235篇文獻。最終剩下30篇；通過全文閱讀后，納入標準與研究目的不符的16篇文獻被剔除。最終共納入文獻14篇中文文獻［11-24］。文獻篩選流程及結果如圖1所示。

2.2? 納入文獻的基本特征? 納入14篇RCT文獻的發表時間為2015年至2022年，其中3篇為學位論文，11篇為學術期刊論文。研究對象共計1239例。其中試驗組620例，對照組619例。14篇文獻試驗組和對照組在性別、年齡、病程等基線資料的比較上，差異無統計學意義，具有可比性（P＞0.05）。14篇文獻干預措施均以針灸為主，其中有6篇以單純針刺為干預措施，1篇采用腹針，1篇采用火針，其余7篇采用針刺聯合其他療法。結局指標：所有研究均報道了臨床總有效率，有10項研究報告了甲狀腺結節直徑，有5項研究報告了甲狀腺結節體積，有6項研究報告了中醫證候積分，其中有1項分別報告了各癥狀的具體積分變化情況，有7項研究報告了甲狀腺功能指標，有8項研究報告了安全性評價。文獻基本特征見表1。

2.3? 文獻質量評價? 根據 Cochrane Handbook 5.3提供的偏倚風險評價工具進行評價［25］。①隨機序列的產生方法：10項研究［12-15， 18， 20-24］采用隨機數字表法，1項研究［11］采用計算機隨機法，2項研究［16-17］僅提及“隨機”而未具體說明隨機方法，1項研究［19］采用等分進行分組；②分配隱藏：有2項研究［12-13］采用信封法隨機化分組方案隱藏，故評估為低風險，其余研究均未提及分配隱藏，故評估為風險不確定；③對受試者及研究者施盲：所有研究均未提及；④對結局評價者施盲：所有研究均未提及；⑤不完全性結局數據：3項研究［11， 13， 16］提及剔除及脫落例數，均未采用意向性分析。其中，2項研究［11， 16］報告了剔除及脫落例數，但未提及原因，1項研究［13］詳細報告了剔除及脫落原因，其余研究未提及；⑥選擇性報告：有1項研究［17］結果中未報道方法部分預先計劃的結節體積和甲狀腺功能指標，故評估為高風險，其余研究未提及；⑦其他偏倚：無。偏倚風險評估結果如圖2和圖3所示。

2.4? Meta分析結果

2.4.1? 臨床總有效率? 共14篇研究［11-24］報告了臨床總有效率。異質性檢驗：I2=86%，隨機效應模型結果顯示：針灸療法治療良性甲狀腺結節臨床有效率優于其他療法 （RR=1.42，95% CI［1.18，1.70］，P=0.0002），差異具有統計學意義。采用敏感性分析，剔除任何一篇文章后，研究結果仍然是穩定。如圖4所示。

2.4.2? 甲狀腺結節直徑? 10篇研究［11， 13， 15-16， 18-20， 22-24］報告了治療前后甲狀腺結節直徑變化情況，運用連續性變量分析，P＜0.00001，I2＝79%，差異具有統計學意義，表明針灸治療前后，能縮小甲狀腺結節直徑。采用敏感性分析，剔除任何一篇文章后，研究結果仍然是穩定。但由于納入研究異質性較大，我們根據干預措施類型對10篇研究進行亞組分析，其中針灸對比藥物組有3篇［16， 23-24］、針灸聯合藥物對比藥物組有6篇［13， 15， 18-20， 22］、針灸對比空白對照組1篇［11］。針灸單獨或聯合藥物治療與藥物治療相比，在縮小甲狀腺結節直徑方面有明顯優勢，差異具有統計學意義。如圖5所示。

2.4.3? 甲狀腺結節體積? 共5篇研究［14-15， 18-19， 21］報告了治療前后甲狀腺結節體積變化。異質性檢驗：I2=52%，存在一定的異質性，采用隨機效應模型進行分析，Meta 分析結果顯示：與其他療法相比，針灸療法可明顯縮小甲狀腺結節體積［MD=-0.18，95% CI（-0.35，-0.01），P=0.03］。差異有統計學意義。采用敏感性分析，剔除任何一篇文章后，研究結果仍然是穩定。詳見表2。

2.4.4? 甲狀腺功能指標? 共7篇研究［13-16， 20-22］報告了甲狀腺功能指標變化情況。

2.4.4.1? 游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）? 固定效應模型Meta分析結果顯示，兩組差異無統計學意義［SMD=-0.14，95%CI（-0.31，0.04），P=0.13>0.05］，針灸組在調節游離三碘甲狀腺原氨酸方面，與非針灸組相比無明顯優勢。采用敏感性分析，剔除任何一篇文章后，研究結果仍然是穩定。詳見表2。

2.4.4.2? 游離甲狀腺素（FT4）? 固定效應模型Meta分析結果顯示，兩組差異無統計學意義［SMD=-0.03，95%CI（-0.21，0.14），P=0.72］，針灸組在調節游離甲狀腺素方面，與非針灸組相比無明顯優勢。采用敏感性分析，剔除任何一篇文章后，研究結果仍然是穩定。詳見表2。

2.4.4.3? 促甲狀腺激素（TSH）? 根據異質性檢驗：I2=84%，采用隨機效應模型分析，Meta分析結果顯示：兩組差異無統計學［SMD=-0.08，95%CI（-0.53，0.38），P=0.74］，表明針灸組在調節促甲狀腺激素方面，與非針灸組相比無明顯優勢。采用敏感性分析，剔除任何一篇文章后，研究結果仍然是穩定。詳見表2。

2.4.5? 中醫證候積分? 共5項研究［13-16， 24］報告了治療前后中醫證候積分，根據異質性檢驗顯示：I2=86%，各研究間異質性較高，采用隨機效應模型進行分析，［SMD=-1.33，95%CI （-1.96，-0.70），P＜0.0001］，差異具有統計學意義。采用敏感性分析，剔除任何一篇文章后，研究結果仍然是穩定。詳見表2。

2.4.6? 安全性評價? 共8篇研究［11-15， 19， 21-22］在治療后進行了安全性評價，共810例患者，試驗組405例，對照組405例。試驗組在治療前后均無不良反應出現。兩組在治療前后血常規、肝腎功及電解質等指標檢測未見異常。其余6篇研究均未報道不良反應情況。

2.4.7? GRADE證據分級? 結局指標的 GRADE 證據質量分級詳見表3。

2.5? 發表偏倚? 對于納入文獻≥10的結局指標，可通過漏斗圖校驗發表偏倚。本研究對臨床總有效率與甲狀腺結節直徑2項結局指標繪制漏斗圖。對于甲狀腺結節直徑變化，Beggs test 結果顯示 Pr＞︱z︱=0.592，Eggers test 結果顯示 P＞︱t︱=0.386，提示存在發表偏倚的可能性較小；對于針灸治療后臨床總有效率，Beggs test 結果顯示 Pr＞︱z︱=0.324，Eggers test 結果顯示 P＞︱t︱=0.363，提示存在發表偏倚的可能性較小。

3? 討論

本研究對納入的14篇針刺治療良性甲狀腺結節的RCT文獻進行系統評價，結果顯示針灸可顯著縮小患者甲狀腺結節直徑、體積，尤其是在提高臨床總有效率上具有較好的療效，證據質量被評為“中等”。另外針灸對改善中醫證候積分具有優勢。針灸與其他治療方案相比，對甲狀腺功能指標改善不明顯。納入的14個研究中，有8項研究進行了安全性評價，均無與針灸相關的不良反應。本研究納入研究中大多數RCT選取甲狀腺結節處的阿是穴進行圍刺。圍刺法是通過各經脈、絡脈、孫絡、浮絡和皮部之間相互的聯系，從而達到祛邪、活血、行氣、散淤的功效［21］。

中醫學并無甲狀腺結節病名，根據其臨床表現，可將其歸屬于“癭瘤”“癭病”的范疇。《嚴氏濟生方》中記載：“人之氣血，循環一身，常欲無滯留之患，調嚴氏濟生方攝失宜，氣凝血滯，為癭為瘤。”［26］嚴用和認為本病病因常因痰濕、氣滯、瘀血搏結壅滯于頸前部所致［27］。本病的發生亦與個人體質、情志、飲食、情志及地域等密切相關。當以“軟堅散結”為治療大法。孫思邈在《備急千金要方》中描述“凡病皆由血氣瘀滯不得宣通，針以開導之”，表明針灸常用于治療本病。西醫學對于甲狀腺結節的發病機制尚無統一定論，因治療手段有限且不良反應多等弊端，臨床應用受到限制。然而隨著病情的進展，結節進一步增大，癌變的風險也進一步升高。

既往中藥治療甲狀腺的Meta分析表明中藥內服治療甲狀腺結節有效，而內外治法聯合比單用內治法效果更優［28］。針灸療法因其操作簡單、療效顯著、副作用少等優勢，近年來，被已廣泛應用于甲狀腺結節的治療。針灸療法直接作用于患處，能夠改善局部微循環，促進腫塊的消散，減少癌變的風險。現代研究表明，針灸可從中樞調節和局部調節兩個方面促進甲狀腺結節的消散。針刺使甲狀腺局部溫度升高，促進局部血液循環，改善血流動力學，加速甲狀腺組織的新陳代謝［29-31］。針灸刺激可轉化成生物電活動，到達下丘腦，興奮大腦皮層，調節中樞系統，使下丘腦 - 垂體 - 甲狀腺軸功能得到正向調節，促進甲狀腺激素水平恢復正常［32］。針刺腫塊局部，使皮膚化學感受器接收針刺刺激，調節大腦皮層功能，從而抑制病理性興奮灶，促進瘤體、腫塊、結節的軟化、萎縮［33］。

本研究存在以下不足：①方法學質量較低，部分研究未描述隨機化方法的產生和隨機分配方案的隱藏，可能存在一定偏倚；②部分結局指標存在一定的異質性，可能與試驗組干預措施、頻率、療程的不統一以及納入人群基本信息的差異有關；③納入文獻刺激強度、刺激手法、針灸器具各異，因樣本量較小，無法對具體的針灸療法進行薈萃分析；④所有隨機對照試驗文獻均未提及隨訪情況，無法判斷其遠期效果；⑤缺乏多中心、大樣本隨機對照試驗文獻；部分研究的樣本量較小，使結果的精確性降低，難以排除假陽性及假陰性的存在可能性；⑥均為中文文獻，研究結果推廣到其他人群時適用性降低，外推性差。在今后的研究中，需要更多的大樣本、多中心、設計更嚴謹的RCT，做好遠期療效隨訪和不良反應觀察，以期提供更高質量的循證醫學證據。

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（收稿日期：2022-10-08? 編輯：杜玲玉珊）