雙套管可視輸尿管鞘聯合一次性輸尿管軟鏡治療直徑＞2 cm上尿路結石的臨床研究*

陳俊 孫昊 毛林華 查晨浩

輸尿管軟鏡由于鏡身柔軟，主動彎曲，通過自然腔道進入腎盂腎盞，可以同時處理腎臟與輸尿管上段結石，具有創傷小、疼痛輕、可重復性高、并發癥少、術后恢復快等優勢，是治療上尿路結石最常用的手術方式之一[1-3]。傳統觀點認為，輸尿管軟鏡碎石術（flexible ureteroscope lithotripsy，FURL）適用于直徑＜2 cm 上尿路結石的治療，對于＞2 cm的上尿路結石往往需要采取分期手術處理[4]。近年來，隨著新型輔助碎石工具的應用，國內外學者不斷嘗試利用輸尿管軟鏡處理＞2 cm 的上尿路結石，雖取得不錯的臨床療效，但還是存在手術時間長、并發癥發生率高等不足之處，仍需對該術式進行改良[5]。為此，本研究擬行雙套管可視輸尿管鞘與普通輸尿管鞘下FURL 治療直徑＞2 cm 上尿路結石的對比研究，探討其安全性及有效性。現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2021 年1 月—2022 年12 月江西醫學高等專科學校第一附屬醫院收治的上尿路結石患者80 例。納入標準：（1）泌尿系B 超、CT 等檢查確診為直徑＞2 cm 的單側單發上尿路結石（腎結石或輸尿管上段結石），或雙側結石但只需處理一側；（2）年齡18 歲以上；（3）無尿路感染或術前尿路感染已控制。排除標準：（1）凝血功能異常；（2）嚴重心腦血管疾病、肺功能不全，無法耐受手術；（3）脊柱畸形，術中無法配合體位；（4）輸尿管重度狹窄、迂曲明顯；（5）患有嚴重精神疾病。將患者按隨機數字表法分為試驗組與對照組，各40 例。本研究經江西醫學高等專科學校第一附屬醫院醫學倫理委員會批準。患者及患者家屬均知情并簽字同意，自愿參與治療研究。

1.2 方法

1.2.1 手術器械 （1）設計原理。雙套管可視輸尿管鞘（浙江浙新醫療器械有限公司）是本院具有自主知識產權的產品，其設計原理為：雙套管可視輸尿管鞘的規格為F10/12，F12/14，長度為400 mm（男女同型號），由內芯、外鞘和硬鏡保護套組成，輸尿管外鞘由近端與遠端組成，設計為可拆卸裝置，遠端由鞘身與負壓連接接口組成，其中負壓連接接口設計為“Y”形，斜管與鞘管呈45°，用于連接負壓結石收集瓶，斜管有調節負壓的控壓孔，術中可手動調節負壓吸引力大小；硬鏡保護套尾部配有特制的拉條，拉動拉條時便于輸尿管鏡退出外鞘。見圖1。（2）工作原理。①首先將雙套管可視輸尿管鞘內芯取出，再將外鞘拆分為近端與遠端，留置遠端外鞘；②將輸尿管鏡套上特制硬鏡保護套，硬鏡保護套可以使輸尿管鏡頭端與軟鏡鞘無縫過渡形成一個整體；③再將帶有硬鏡保護套的輸尿管鏡置入遠端外鞘中，檢查輸尿管鏡頭端、硬鏡保護套和外鞘的吻合度；④直視下置鞘，輸尿管鞘安全順利通過前列腺、膀胱、輸尿管開口及輸尿管迂曲等部位，直視下動作柔和，避免盲目暴力操作；⑤探查輸尿管，如發現結石則停止置鞘，若輸尿管上段結石或腎盂結石能利用輸尿管鏡粉碎，則拉動拉條，退出輸尿管鏡及硬鏡保護套，置入輸尿管鏡直接粉碎，通過鞘將結石沖出；⑥如輸尿管上段結石移位至腎內或腎內結石硬鏡不可見，將遠端負壓吸引鞘連接近端鞘，連接負壓裝置，置入一次性輸尿管軟鏡，將結石擊碎，利用負壓將結石送至結石收集瓶，手術結束，退出外鞘。

圖1 雙套管可視輸尿管鞘

1.2.2 手術方法 （1）試驗組：實施雙套管可視輸尿管鞘下一次性輸尿管軟鏡碎石術。采取全身麻醉，麻醉成功后取截石位，常規消毒、鋪巾。將輸尿管鏡（8702.534 型，工作直徑為6/7.5Fr，德國Richard-wolf）套上硬鏡保護套，置入遠端輸尿管外鞘，在斑馬導絲（萊凱醫療器械有限公司）引導下直視通過尿道、膀胱及輸尿管，置入過程中阻力明顯則退鏡檢查，將雙套管可視輸尿管鞘送入輸尿管腎盂連接處（輸尿管上段結石則至結石下），退出輸尿管鏡及硬鏡保護套，連接遠端負壓吸引外鞘及負壓吸引裝置，置入一次性輸尿管軟鏡（廣州瑞派公司），采取鈥激光（上海瑞柯恩激光技術有限公司，直徑200 μm）碎石，設定功率0.8～1.5 J/15～20 Hz，將結石擊碎成粉末狀，較小的結石利用負壓吸出，較大的結石使用取石網籃（美國庫克公司）取出，在斑馬導絲引導下將輸尿管鞘直視退出，觀察輸尿管是否損傷，留置5/6F 雙J 管（萊凱醫療器械有限公司），結束手術。術后第1 天復查尿路平片，了解結石清除情況及雙J 管位置，術后1 個月復查尿路平片了解結石清除情況，并視情況拔除雙J 管，術后3 個月再次復查尿路平片了解結石清除情況（結石殘留且符合手術指征行2 期手術）。（2）對照組：實施普通輸尿管鞘下一次性輸尿管軟鏡碎石術。采取全身麻醉，麻醉成功后，取截石位，先用輸尿管鏡直視下經尿道置入膀胱，檢查尿道及膀胱情況，斑馬導絲引導下進入患側輸尿管，檢查輸尿管情況，留置導絲，退出輸尿管硬鏡，順導絲置入10F或12F 輸尿管鞘（美國庫克公司），拔出內鞘，置入一次性輸尿管軟鏡，尋及結石，采用鈥激光碎石，調整合適的功率（能量0.8～1.5 J，頻率15～20 Hz），將結石碎成4 mm 以下碎片，較大結石碎片應用取石網籃取出，術畢留置5/6F 雙J 管，術后第1 天復查尿路平片了解結石清除情況及雙J 管位置，復查后處理同試驗組。

1.3 觀察指標及判定標準

比較兩組置鞘成功率、手術時間、術后住院時間，以及術后即刻結石清除率和1、3 個月結石清除率（根據第1 次手術后第1 天和1、3 個月尿路平片結果判定）、手術并發癥（其中術后疼痛標準：根據Clavien-Dindo 并發癥分級系統，需要使用止痛藥物進行止痛）。結石清除：尿路平片顯示腎盂、腎盞及輸尿管內殘留結石大小不超過4 mm。

1.4 統計學處理

資料結果應用SPSS 23.0 軟件進行統計學分析。滿足正態分布的計量資料采用（±s）描述，組間比較采用獨立樣本t 檢驗；計數資料使用率（%）表示，采用χ2檢驗或Fisher 精確檢驗進行組間比較。檢驗水準α=0.05，以P＜0.05 表示差異有統計學意義。

2 結果

2.1 基線資料

試驗組男19 例， 女21 例； 平均年齡（53.27±12.88）歲；結石平均CT 值（792.80±324.11）HU；側別：左側22 例，右側18 例；輸尿管上段結石4 例，腎結石36 例；平均結石長徑（2.79±0.45） cm。對照組男22 例，女18 例；平均年齡（51.15±10.85）歲；結石平均CT 值（810.15±305.74）HU；側別：左側21 例，右側19 例；輸尿管上段結石5 例，腎結石35 例；平均結石長徑（2.67±0.48）cm。兩組患者基線資料對比，差異均無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。

2.2 置鞘成功率

試驗組置鞘成功率為100%（40/40），對照組置鞘成功率為85.00%（34/40），試驗組置鞘成功率高于對照組，差異有統計學意義（χ2=4.505，P=0.034）。對照組6 例置鞘失敗的患者改為行輸尿管支架置入術，擇期行FURL。

2.3 手術相關資料

試驗組手術時間短于對照組，術后即刻結石清除率高于對照組，差異均有統計學意義（P＜0.05）；兩組術后住院時間及術后1、3 個月結石清除率對比，差異均無統計學意義（P＞0.05）。見表1。

表1 兩組手術相關資料對比

2.4 手術并發癥

兩組手術并發癥發生率對比，差異均無統計學意義（P＞0.05），見表2。

表2 兩組手術并發癥對比[例（%）]

3 討論

上尿路結石包括腎結石與輸尿管結石，是最常見的泌尿外科疾病之一，嚴重影響著患者生命健康安全[6]。FURL 作為治療上尿路結石的主要手術方式，在泌尿外科腔內碎石領域中扮演著重要角色。近年來，隨著鈥激光功率不斷提高，以及頭端可彎曲負壓吸引輸尿管鞘、智能控壓腎內系統等新型輔助碎石工具的應用[7-9]，不少學者不斷嘗試利用輸尿管軟鏡治療＞2 cm 上尿路結石，并取得不錯的臨床效果，具有較高的結石清除率[10]。雙套管可視輸尿管鞘是我們自主研發的新型輸尿管鞘，具備可視置鞘與負壓吸引雙重功能，本院在充分掌握雙套管可視輸尿管鞘下FURL 技術的前提下，對雙套管可視輸尿管鞘下FURL 治療＞2 cm 上尿路結石進行研究。

1974 年，Takayasu 等[11]首次報道了輸尿管鞘，當時的輸尿管鞘，只能放在輸尿管開口處，起到引導輸尿管軟鏡進入輸尿管的作用。隨后經過幾十年的發展，逐漸出現了含有親水涂層、能連接負壓吸引裝置、末端可彎曲、具有智能控壓等功能的各式輸尿管鞘[12]，配合輸尿管軟鏡的使用具有降低腎內壓力、保障手術視野清晰、縮短手術時間、提高結石清除率等優勢。然而，普通的輸尿管鞘也會帶來相關手術并發癥，首先，在輸尿管鞘置入的手術過程中，傳統方法采取輸尿管鏡檢后置鞘或X 線引導下置鞘[13-14]，但無論哪種方式，都無法進行直視下操作，而置鞘成功與否的關鍵往往取決于術者的手法與經驗，因而，對于初學者而言，輸尿管鞘置入過程中輸尿管損傷、輸尿管撕脫、輸尿管穿孔甚至輸尿管斷裂等并發癥時有發生[15]。其次，在手術過程中，留置輸尿管鞘不當也會導致輸尿管管壁缺血，缺血程度隨著手術時間的延長而加重，手術結束退出輸尿管，造成管壁缺血再灌注損傷，是造成遠期輸尿管狹窄、閉鎖的重要因素[16]。為此，為提高置鞘成功率，減少置鞘帶來的損傷，不少學者采取輸尿管鏡直視下置鞘。蔣祥新等[17]對68 例患者采取輸尿管軟鏡鞘直視置入法鈥激光碎石術，結果顯示，68 例患者均完成手術，置鞘成功率100%，他們認為輸尿管軟鏡鞘直視置入法鈥激光碎石術簡單、安全、有效。Karabulut 等[18]則對84 例行FURL 的患者進行了前瞻性隨機對照研究，其將患者分為兩組，一組行直視下置入輸尿管鞘，另外一組行導絲引導下輸尿管鞘置入，隨訪時間為1 個月，結果顯示，直視下置鞘組置鞘時間、手術時間均短于導絲引導下置鞘組，他們認為直視下置鞘相比于導絲引導下置鞘更加安全。我們則在普通輸尿管鞘的基礎上設計出雙套管可視輸尿管鞘，巧妙利用了特制的輸尿管鏡保護套解決了輸尿管鏡與軟鏡鞘直徑大小不匹配的問題，硬鏡保護套能使輸尿管鏡與輸尿管鞘緊密貼合，操作過程不易滑脫，更有利于直視下置鞘。本次研究結果顯示，試驗組比對照組置鞘成功率更高，研究結果與Aghamir 等[19]報道一致。原因為，通過輸尿管鏡直視下置鞘，鞘身可以安全順利通過輸尿管迂曲、狹窄等部位，到達預定的部位，相比普通輸尿管鞘而言，避免了盲目置鞘，故能降低置鞘風險，提高置鞘成功率。

大直徑上尿路結石是泌尿系結石領域中的研究重點、難點。FURL 在治療直徑＞2 cm 上尿路結石過程中，碎石難度增加，手術時間延長，術中病菌與毒素吸收入血，容易引起膿毒血癥，嚴重者可導致感染性休克[20]。我們研發出的雙套管可視輸尿管鞘則能有效控制腎內壓力，減少毒素吸收，在設計上該裝置具備負壓吸引功能，遠端設計為“Y”形，能進行自由拆卸，通過斜管連接負壓吸引裝置，通過負壓吸引，降低腎內壓力，使手術視野更加清晰，縮短手術時間，保障手術安全。本次研究中，結果符合預期，相比普通輸尿管鞘，雙套管可視輸尿管鞘在處理＞2 cm 上尿路結石上具有更短的手術時間，更高的即刻結石清除率、不增加手術并發癥的優勢。在手術過程中，通過負壓吸引，能有效降低腎內壓力，術者還可以配合輸尿管軟鏡反復進出輸尿管鞘，將結石碎片有效吸入收集瓶，避免產生“暴風雪”現象，同時也可將腎內膿苔、出血等吸出，不僅保證了手術視野，而且減少了患者術后排石帶來的痛苦，具有較高安全性[21]。

我們綜合相關文獻及總結手術經驗，有以下幾點建議能提高雙套管可視輸尿管鞘下FURL 手術成功率：（1）置鞘前，需仔細檢查輸尿管鏡、硬鏡保護套、輸尿管外鞘之間的貼合度，防止置鞘時輸尿管鏡與外鞘滑脫，導致置鞘失敗；（2）置鞘過程中，直視過程中如若未發現輸尿管扭曲狹窄，仍存在置鞘困難，有可能出現輸尿管痙攣，切忌盲目暴力置鞘；（3）術中可通過斜管控制負壓吸力大小，避免吸力不足或吸力過大，影響手術視野。

綜上所述，相比普通輸尿管鞘，雙套管可視輸尿管鞘下FURL 治療＞2 cm 上尿路結石具有更高的置鞘成功率，并且術后即刻結石清除率更高，手術時間更短，安全性較高。