數字化治療依從性技術在肺結核患者服藥管理中的應用效果評價

張晗 王麗霞 魏玉石 趙瑞 王新旗 劉年強 王森路

為提高結核病患者的治療依從性,世界衛生組織(World Health Organization,WHO)建議由醫務人員或接受醫務人員培訓的督導人員提供直接面視下化療(directly observed therapy,DOT)管理患者[1]。但限于經濟發展水平、地理環境、交通狀況、醫療資源和患者隱私等因素,許多發展中國家全面實行結核病患者DOT管理十分困難[2]。《中國結核病防治工作技術指南(2021年版)》中提出,除了傳統的管理模式,肺結核患者治療管理還增加了借助電子藥盒、手機等數字化治療依從性技術(digital treatment adherence technologies,DAT)對患者進行督導服藥的管理方式[3-4]。為進一步提高新疆維吾爾自治區(以下簡稱“新疆”)結核病患者治療及服藥管理質量,新疆昌吉州于2022年1月1日首先使用DAT支持患者服藥,目前項目已開展27個月,為了解和評估本項目中DAT的使用情況及實施效果,筆者對昌吉州使用“易督導”管理活動性結核病患者的效果進行分析和評價,以為提高昌吉州結核病患者治療及服務管理質量和進一步推廣DAT應用范圍提供數據參考。

資料和方法

一、研究對象

采取回顧性研究方法,從中國疾病預防控制中心“結核病管理信息系統”和“易督導”網站中導出2021年1月1日至2023年3月31日登記現住址為“新疆維吾爾自治區昌吉州5縣2市”且完成治療療程的活動性肺結核患者相關臨床資料,包括患者性別、年齡、人群分類、病原學結果、戶籍等基本信息及服藥記錄。根據患者管理方式,將2021年1月1日至12月31日登記為肺結核但未使用“易督導”管理系統的403例患者納入傳統方式管理組(傳統組),將2022年1月1日至2023年3月31日登記為肺結核的349例患者中使用“易督導”管理系統的313例患者納入DAT管理組(DAT組),DAT使用率為89.68%;再根據使用電子工具的不同將DAT組分為電子藥盒管理組[藥盒組;81例(25.88%)]和微信公眾號管理組[微信組;232例(74.12%)]。分析傳統組和DAT組患者人口學特征、服藥依從性和治療效果,以及DAT組使用DAT的情況及不同地區的規則服藥率。“易督導”管理系統符合國家信息系統安全等級保護三級認證標準,具有隱私保護和網絡安全保障功能。

入組標準:(1)傳統組:納入已完成治療且治療期間居住在昌吉州的患者,排除耐藥結核病患者。(2)DAT組:納入治療期間居住在本區縣、神志清醒且無嚴重精神疾病,無視覺、聽覺、語言、智力等障礙,在州、縣(市)結核病定點醫療機構接受治療,已完成治療和(或)重新登記患者,近兩年因肺結核反復治療的患者以第一次治療納入;排除耐藥患者、監管人員及拒絕使用“易督導”管理的患者。

二、研究方法

1.肺結核診斷:參照《WS 288—2017肺結核診斷》[5]標準,由縣級以上結核病定點醫院或綜合三甲醫院進行診斷。

2.傳統方式管理:患者每日在管理醫生面視下服藥,管理醫生用紙質服藥卡記錄患者服藥情況,療程結束后記錄在結核病管理信息系統中。

3.DAT管理:將患者本人沒有智能手機,以及不能在肺結核治療期間保持時時在線(上網)的患者納入藥盒組;其他患者均采用自愿原則進入微信組或藥盒組。(1)藥盒組:電子藥盒主要功能有服藥提醒、實時上傳服藥數據及形成患者管理信息數據庫等功能。管理醫生設置服藥提醒時間,患者打開藥盒服藥,系統會在平臺上的“服藥卡”中記錄為“已服”并實時上傳數據;如患者未打開藥盒,則“服藥卡”顯示為空白。(2)微信組:患者登錄“e服藥”公眾號,會在醫生設定好的時間內收到用藥提醒。患者服藥后在“e服藥”上點擊“確認服藥”,系統會在平臺上的“服藥卡”中記錄為“已服”并上傳數據,同時要求社區/村管理醫生每周與患者見面1次,及時了解患者情況,對患者面對面進行健康教育,開展定期質量控制;若患者未點擊“確認服藥”,則“服藥卡”顯示為空白。

4.研究指標:對比兩組患者的基本特征、服藥率、規則服藥率、治療成功率等指標,對DAT督導管理應用情況及其影響因素進行統計分析。其中,(1)實際服藥次數:為服藥管理系統記錄的服藥次數;(2)服藥率=實際服藥次數/醫囑安排服藥次數×100%[6];(3)總體服藥率=所有患者實際服藥次數/所有患者應服藥次數×100%[7];(4)規則服藥:指整個療程中,患者在規定的服藥時間內實際服藥次數占應服藥次數的90%以上;規則服藥率=規則服藥患者例數/在同期轄區內停止治療患者例數×100%;(5)治療成功率=(治愈患者例數+完成療程患者例數)/登記患者例數×100%[8];(6)第 2/3個月末查痰率=病原學陽性肺結核患者在治療第2個月末或第3個月末進行痰結核分枝桿菌檢查的患者例數/病原學陽性肺結核患者例數×100%;(7)第2/3個月末痰菌陰轉率=痰菌陰轉的肺結核患者例數/病原學陽性患者例數×100%[9]。

5.質量控制:主要采取工作人員定期現場督導和核實電子藥盒、微信及傳統管理數據以保障患者管理質量。統一規范“DAT組”和“傳統組”的管理頻次,工作人員均為屬地的相同結核病防治專干,具有同質性。對報告的及時性、準確性、完整性均納入日常監督管理內容,具有可比性。

三、統計學處理

應用Excel 2013和SPSS 25.0軟件對數據進行整理和統計學分析,計數資料以“構成比/百分率(%)”描述,組間差異的比較采用χ2檢驗或Fisher確切概率法,以P<0.05為差異有統計學意義。

結 果

一、人口學特征

傳統組與DAT組患者在性別、年齡組、職業、戶籍等方面的差異均無統計學意義,且微信組與藥盒組患者在性別、戶籍方面的差異也均無統計學意義,但微信組在≥60歲年齡組和農牧民的占比均明顯低于藥盒組,差異均有統計學意義。具體見表1。

表1 研究對象人口學特征分布情況

二、不同組別患者服藥依從性

傳統組在總體服藥率(97.78%)和規則服藥率(96.03%)方面均優于DAT組(93.23%和85.62%),差異均有統計學意義。進一步分層分析DAT管理組,發現藥盒組的總體服藥率(95.89%)優于微信組(92.37%),差異有統計學意義;但規則服藥率(88.89%)與微信組(84.48%)的差異無統計學意義。具體見表2。

表2 不同組別研究對象服藥依從性情況

三、不同組別患者管理效果

DAT組患者成功治療300例(95.85%),共計死亡11例(3.51%;包括微信組4例,藥盒組7例),丟失2例(0.64%;均為藥盒組患者);傳統組成功治療患者380例(94.29%),死亡21例(5.21%)。DAT組的治療成功率、第2/3個月末查痰率和第2/3個月末痰菌陰轉率與傳統組的差異均無統計學意義。DAT組進一步分層分析,發現微信組治療成功率明顯高于藥盒組,差異有統計學意義;但第2/3個月末查痰率和痰菌陰轉率與藥盒組的差異均無統計學意義。具體見表3和表4。

表3 不同組別研究對象治療結局

表4 管理效果指標在各組研究對象中的情況

四、DAT組不同地區規則服藥及DAT使用情況

昌吉州各縣(市)DAT組中,使用DAT管理情況和規則服藥率情況均有所差異,其中,呼圖壁縣、昌吉市和阜康市應用微信管理的患者較多,而瑪納斯縣和吉木薩爾縣應用藥盒管理的患者較多,不同縣(市)管理方式比較,差異有統計學意義;瑪納斯縣規則服藥率最高(97.30%),呼圖壁縣最低(61.22%),不同地區規則服藥率的差異有統計學意義,具體見表5。

表5 新疆昌吉州不同地區肺結核患者數字化治療依從性技術使用情況及規則服藥情況

討 論

DOT在我國近年的結核病防治實踐中取得了較好的成效。但在實施過程中也發現DOT并不適用于所有地區或任一結核病患者[10],如患者居住地距離結核病防治機構較遠或交通不便利,每天的往返極大消耗患者的時間和交通成本,頻繁的外出就診也加大結核病傳播的風險等;另外,隨著現代人對個人隱私的保護意識越來越增強,個體活動場所及工作時間越來越自由、多元,患者越來越重視疾病管理方式的靈活性,希望能夠提供符合個體需求的督導模式[11]。肺結核患者的治療管理方式,對于結核病控制有著十分重要的意義[12]。近年來,利用DAT開展新型結核病患者管理的方法在國內外的應用越來越廣泛[13]。本次調查為新疆地區首次報告數字健康工具在結核病防治和管理領域的使用情況,對今后如何推廣最佳的患者服藥管理方法有一定的指導意義。

有研究顯示,DAT管理能夠更節省患者及督導員的管理時間、大幅提高日常工作效率和質量管理,能夠較好地完成督導服藥的作用[12-13]。本研究顯示,昌吉州DAT管理的使用率為89.68%,處在較高水平[14]。但DAT組的總體服藥率和規則服藥率均低于傳統組,分析其原因可能與傳統組管理患者使用紙質服藥卡,可以將未及時登記、超過180 d甚至是完成療程后更長時間的服藥記錄補登到患者管理系統,導致其總體服藥率和規則服藥率均高于DAT組,但也說明傳統方式管理難以保證錄入的時效性和準確性,而DAT管理的及時性、準確性和完整性可能更明確;同時也提示在對使用傳統方式管理的患者,應加強紙質服藥卡管理質量,并準確錄入至患者管理信息系統。Tadesse等[15]在一項對36個區(縣)的調查顯示,基于電子化的提醒降低了患者40%～50%的不依從性,該研究將電子化患者管理技術與傳統的公共衛生管理手段相整合,對比較多種方法聯合使用時如何更好地提高患者服藥依從性進行了分析,研究結果認為通過密集和頻繁的提醒管理服務可以降低不依從性,更為突出的是該研究從量化的角度評價電子化技術與患者服藥依從性指標及管理的效果。而本研究從定性的角度進行分析,主要探索和關注DAT與傳統方法的優劣,且聯合運用兩種或多種患者管理方法,值得進一步研究。DAT組治療成功率、第2/3個月末查痰率和痰菌陰轉率與傳統組并無差異,這可能是DAT管理患者實施了規則服藥,但忘記或疏忽了在信息化管理系統中打卡,導致其管理效果并不優于傳統組;此外,當地患者的治療成功率已超過國家考核指標90%以上的水平,無論是傳統管理組還是DAT組想進一步有明顯的提高都較為困難,未來應針對患者實際情況通過充分的“個體化”評估,選擇適宜的患者管理方式,或進一步探索傳統方式和數字化技術方式聯合使用的范式,或使用數字化技術期間,根據依從性情況增加工作人員現場督導頻次等措施來進一步提高治療成功率。因此,相比較而言,DAT管理可能更能準確地反映患者的服藥“打卡”情況,但對于實際已服用但忘記或疏忽“打卡”的情況應給出管理措施,以進一步了解DAT管理的真實效果。

在實施DAT管理時,選擇電子藥盒和微信督導服藥是目前研究現場中最適宜且最容易接受及使用的方法,也是輔助管理結核病患者服藥的有效工具[11-12]。李雪等[2]研究顯示,年輕患者因平時更習慣使用手機、更容易掌握微信操作而更愿意使用手機微信提醒服藥,而老年患者因不能較好地使用智能手機而更傾向于使用操作相對簡單的電子藥盒提醒服藥督導方式;而且與景睿等[6]研究結果均表明,微信公眾號和電子藥盒督導服藥管理方式對患者的服藥率和依從性均有較好效果。本研究結果也顯示,在DAT組中,藥盒組總體服藥率優于微信組,分析原因可能與使用藥盒組人群中以老年人(77%以上)和農牧民(76%以上)為主,這類患者相對于中青年人群時間安排較自由、空閑時間較多,在高頻次患者管理指導情況下,更愿意聽從醫務人員安排,達到了較好的管理效果。同時,考慮老年患者多存在基礎疾病,病情相對較重,也是藥盒組患者治療成功率低于微信組患者的主要原因[12]。但與總體服藥率不同的是,藥盒組與微信組的規則服藥率并沒有明顯差異,考慮原因可能與按照縣(區)分層比較,規則服藥率差異較大,對全州規則服藥率造成了影響,如呼圖壁縣、阜康市及吉木薩爾縣使用DAT的規則服藥率均較低,而其他縣區均達到了90%以上。

本研究結果顯示,不同地區使用DAT管理肺結核患者介于83.33%～97.73%,部分地區使用率有待提高,說明昌吉州各縣(市)在數字健康工具使用過程中,管理質量及實施效果不同,應進一步探究其原因以制定針對性的管理措施和提高管理質量,以利于DAT模式的進一步推廣。建議新疆疾病預防控制中心制定省級指南指導和促進DAT使用,昌吉州也應在此基礎上制定符合當地情況的實施方案,同時加強對醫務人員和結核病患者的健康宣傳教育。屬地疾控中心每日定時線上督導,提醒社區/鄉村管理醫生每日對未服藥患者及時發現并電話提醒服藥,必要時上門訪視了解未服藥原因并及時協助解決,提高服藥率。對少數經醫務人員電話提醒、健康教育后仍不能規則服藥的患者,是否改變督導服藥模式需進一步研究。可以參考吉林省、浙江省和寧夏回族自治區的管理方式,即每月根據智能服藥工具記錄的患者依從性結果進行分類管理:漏服藥率<20%時,向患者進行健康教育;漏服藥率≥20%～<50%時,加強基層醫務人員的訪視,隨訪頻率提高至每周1次;漏服藥率>50%或連續2個月漏服藥率≥20%～<50%時,將患者的服藥管理方式調整為國家現行要求的DOT模式,再根據患者依從性情況選擇適合患者的管理手段[16],探索更經濟、更高效的管理方式。

綜上,新疆昌吉州各縣(市)接受使用DAT管理的肺結核患者比例較高,且以接受微信公眾號管理為主,具有較強的及時性,可更準確、更真實地反映患者服藥情況,管理效果也與傳統管理方式一致。但在使用過程中存在一定的局限:其一,昌吉州地區患者例數不足,目前只是初步經驗總結,建議擴大實施范圍后進一步深入研究。其二,本次調查信息收集為橫斷面調查,未對服藥管理質量的影響因素進行進一步分析,對治療結局出現的時間因果推斷證據還需要進一步探討,但作為當地首次報告,筆者的發現可以為DAT在新疆地區的推廣應用提供參考,可針對不同縣市、不同管理方式、不同年齡、不同職業人群制定不同的DAT管理措施,以提高規則服藥率,并逐步在新疆地區推廣應用。

利益沖突所有作者均聲明不存在利益沖突

作者貢獻張晗:論文框架搭建與撰寫,易督導系統推進及運行質量控制;王麗霞和魏玉石:易督導系統推進及運行質量控制,提出論文修改意見:趙瑞:易督導系統推進及運行質量控制;王新旗和劉年強:提出論文修改意見;王森路:提出建設性意見,審核及修改論文