FMEA模型和6S管理方法在降低兒童專科醫(yī)院PIVAS調(diào)劑差錯中的應用 Δ

何林峰 ，楊亞亞 ，林蕓竹 ，楊春松 ，張伶俐 #（1.四川大學華西第二醫(yī)院藥學部/循證藥學中心，成都 610041；.四川大學出生缺陷與相關婦兒疾病教育部重點實驗室，成都 610041）

靜脈輸液是臨床治療時常用的給藥途徑。研究顯示，我國住院患者中，采取靜脈輸液治療的患者占比高達90%，而兒科住院患者的靜脈輸液率更高[1]。由于兒童年齡跨度和個體差異均較大，使得其靜脈用藥具有劑量小、種類多、配置難度高的特點；且兒童的各組織器官和生理功能發(fā)育尚不成熟，對藥物的耐受性差、敏感性高，極易發(fā)生不良反應[2]。因此，兒童靜脈用藥的安全性要求比成人更高。靜脈藥物配置中心（Pharmacy Intravenous Admixture Service，PIVAS）是指在醫(yī)院藥學部的統(tǒng)一管理下，由經(jīng)過培訓的藥學專業(yè)技術人員按照無菌操作規(guī)程，承擔靜脈所用藥物的集中調(diào)配與供應，為臨床提供優(yōu)質(zhì)的成品輸液和藥學服務的功能部門[3]。然而，PIVAS 的工作量大、審方難度高、調(diào)劑流程復雜、涉及的工作人員眾多，任何環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯都可能給患兒帶來潛在或直接的損害。因此，有效控制調(diào)劑差錯的發(fā)生是PIVAS質(zhì)控管理工作的重中之重。

失效模式和效應分析（failure mode and effect analysis，F(xiàn)MEA）是一種前瞻性的管理模型，其核心是對可能發(fā)生的不良事件進行系統(tǒng)評估，制定相應的改進措施，從而將風險完全消除或控制在可接受的水平[4]。近年來，F(xiàn)MEA 模型已廣泛應用于國內(nèi)外醫(yī)療風險管理、藥品質(zhì)量管理及護理風險管理等醫(yī)療領域[5―6]。6S 管理包括整理（seiri）、整頓（seiton）、清掃（seiso）、清潔（seiketsu）、素養(yǎng)（shitsuke）和安全（safety）等步驟，該法起源于日本，是現(xiàn)代企業(yè)行之有效的一種管理方法[7]。FMEA模型和6S管理是相輔相成的關系，二者結(jié)合使用可有效降低風險，從而達到提升工作效率與質(zhì)量的目的。基于此，我院采用FMEA 模型和6S 管理方法對PIVAS的潛在調(diào)劑差錯風險進行了預測，并制定了相應的整改措施，取得了較好的成效，現(xiàn)報道如下。

1 FMEA模型和6S管理方法

1.1 FMEA項目主題及團隊

本項目擬定FMEA模型主題為“應用FMEA模型和6S管理方法降低我院PIVAS調(diào)劑差錯”。項目團隊成員以PIVAS質(zhì)控管理組人員為主，同時加入了負責PIVAS院內(nèi)感染管理的相關人員和護理部相關人員，包括副主任藥師1名，主管藥師3名，主管護師1名，藥師3名及護師2名，共計10人。

1.2 風險環(huán)節(jié)和潛在失效模式識別

項目團隊成員采用頭腦風暴法討論后認為，造成PIVAS 調(diào)劑差錯發(fā)生的主要風險環(huán)節(jié)有6 個，按PIVAS工作流程（圖1）順序，6個風險環(huán)節(jié)依次為：藥師審核、擺藥貼簽、混合調(diào)配、輸液成品核對及分裝、輸液成品運送、病區(qū)交接核對用藥。

圖1 我院PIVAS工作流程圖

針對上述6 個風險環(huán)節(jié)，項目團隊成員再次展開頭腦風暴，對6個風險環(huán)節(jié)逐一分析，梳理出每個環(huán)節(jié)中可能造成差錯發(fā)生的錯誤，即“潛在失效模式”，并分析該失效模式產(chǎn)生的原因及可能對患兒造成的影響。

1.3 風險評估與分析

項目團隊成員各自參照危害分析評分標準[8]（表1）對列出的潛在失效模式展開評估，分別從嚴重度（severity，S）、發(fā)生率（occurrence，O）和檢測度（detection，D）3個維度進行量化評分，每個維度分為5個層級，分別賦予1～5分。

表1 危害分析評分標準

評分完成后，計算各項潛在失效模式的風險優(yōu)先指數(shù)（其值為S、O、D各項評分的乘積，分值為1～125分），每項潛在失效模式上的所有成員評分均值為該項失效模式的風險優(yōu)先指數(shù)。參照風險優(yōu)先指數(shù)等級評分表[8]（表2），對所有潛在失效模式的風險等級進行評估。風險優(yōu)先指數(shù)是某項失效模式發(fā)生危害風險的綜合性指標[9]，其值越高，說明該失效模式的風險越高，越需要優(yōu)先對其進行整改。經(jīng)項目組討論，本研究將中高風險及以上等級的潛在失效模式和中風險等級中S值≥4的潛在失效模式納入優(yōu)先改進范疇，對其進行重點管控。在可能造成PIVAS 調(diào)劑差錯發(fā)生的6 個風險環(huán)節(jié)中，共識別出32個潛在失效模式，其中需優(yōu)先改進的關鍵失效模式共18 個，具體風險評估結(jié)果見表3（限于篇幅，表3 僅展示18個關鍵失效模式的風險評估結(jié)果）。

表2 風險優(yōu)先指數(shù)等級劃分表

表3 各環(huán)節(jié)風險評估結(jié)果

1.4 6S管理模式

針對需要優(yōu)先改進的18個關鍵失效模式，項目團隊成員深入分析其失效原因，并按照6S管理模式，分別從整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)和安全6個方面制定了相應改進措施，并定期追蹤、評估整改措施的實施情況與成效，定期進行FMEA 評估，不斷更新6S 管理方案，以實現(xiàn)風險防控的長效化和動態(tài)化管理。18 個關鍵失效模式的失效原因分析及6S管理方案見表4。

1.5 評價指標

比較FMEA模式和6S管理方法實施前（2022年7－9月）與實施后（2023年1－3月）我院PIVAS各環(huán)節(jié)調(diào)劑差錯的發(fā)生情況，評價FMEA 模型和6S 管理方法的管理成效。

1.6 統(tǒng)計學方法

采用SPSS 26.0 軟件對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計學分析，計數(shù)資料以例（‰）表示，采用χ2檢驗。檢驗水準α＝0.05。

2 效果評價

2.1 FMEA模型和6S管理方法實施前后關鍵失效模式的風險優(yōu)先指數(shù)比較

實施FMEA 模型和6S 管理方法后，18 個關鍵失效模式的風險優(yōu)先指數(shù)均有所下降，合計風險優(yōu)先指數(shù)值由497降至142，降幅達71.43%。結(jié)果見表5。

2.2 FMEA模型和6S管理方法實施前后關鍵失效模式的差錯率比較

對FMEA模型和6S管理方法實施前后18個關鍵失效模式的差錯率進行比較，結(jié)果顯示，除“成品裝箱分錯科室”“運送中配送箱磕碰導致針筒帽套脫落”“病區(qū)接收成品輸液數(shù)量與交接單數(shù)量不符”外，其余15個關鍵失效模式的差錯率均較實施前顯著降低，差異均有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），表明FMEA 模型和6S 管理方法的實施效果良好，我院PIVAS的調(diào)劑差錯風險得到了有效控制。結(jié)果見表6。

3 討論

近年來，PIVAS 在我國發(fā)展迅速。PIVAS 集藥品管理、醫(yī)囑審核、藥品調(diào)配、復核及運送全流程于一體[10]，改變了傳統(tǒng)科室分散配藥的模式，既能確保成品輸液的質(zhì)量，又能提升臨床護理工作的品質(zhì)。我院為兒童專科醫(yī)院，PIVAS主要承擔兒童患者靜脈用藥的醫(yī)囑審核及調(diào)配工作，然而，PIVAS工作呈流水線性作業(yè)模式，一環(huán)扣一環(huán)，任何一個環(huán)節(jié)發(fā)生差錯，都可能造成潛在的輸液錯誤風險，嚴重時可導致醫(yī)療事故。因而尋求一種科學的管理模式對防控PIVAS差錯風險、保障兒童輸液安全顯得尤為重要。

本研究通過應用FMEA 模型和6S 管理方法對我院PIVAS工作流程各環(huán)節(jié)逐一進行分析，確定差錯發(fā)生的潛在失效模式，根據(jù)風險優(yōu)先指數(shù)評分對各失效模式進行風險評估與分析，并制定對應的整改措施。結(jié)果顯示，我院PIVAS 各工作環(huán)節(jié)中共存在32 個潛在失效模式，其中須采取措施進行管控的關鍵失效模式共18個，經(jīng)整改后各失效模式的風險優(yōu)先指數(shù)均有所下降，降幅為33.33%～83.33%。特別是“未及時審核患者自帶藥品、臨床試驗用藥品及病區(qū)新醫(yī)囑”“未及時處理病區(qū)配制或打包要求”“藥品或溶媒數(shù)量、規(guī)格、品種錯誤”“將科室名稱相似的藥品送混”等失效模式的差錯率下降幅度超過80%，整改效果明顯。同時，對比該管理方法實施前后的差錯率變化可知，18個關鍵失效模式的差錯率均有不同程度的下降，其中15個失效模式的差錯率顯著低于實施前（P＜0.05），表明該模式有效控制了我院PIVAS調(diào)劑差錯的發(fā)生風險，有助于提高成品輸液的質(zhì)量。這與余麗等[11]和董黎等[12]的研究結(jié)果一致。

PIVAS 工作量大、時間緊、任務重，極易發(fā)生差錯，本研究建立了基于FMEA 模型和6S 管理方法的PIVAS安全與質(zhì)量管控模式，該模式能使風險隱患在發(fā)生前得到預測和評估，實現(xiàn)了PIVAS差錯防控工作的前移。此外，風險優(yōu)先指數(shù)可對安全隱患進行量化評估及排序，從而確定風險的輕重緩急，指導管理人員集中資源針對重點流程、重點環(huán)節(jié)和重點風險點實施積極的防范措施，有效控制不良事件的發(fā)生。需要注意的是，F(xiàn)MEA模型和6S 管理方法的開展是一個循序漸進的過程，本項目團隊成員對PIVAS 工作流程進行風險識別、評估，制定相應改進措施，定期監(jiān)測改進措施的實施情況與改善效果，并不斷更新關鍵失效模式的風險分級表和6S管理方法，促進了我院PIVAS 工作質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)步提高。然而本研究也存在一定的局限性：（1）應用FMEA 模型對失效模式進行風險評估時，S、O、D評分標準界定具有一定的主觀性，可能產(chǎn)生較大偏差；且FMEA 模型的開展涉及多個流程，步驟繁瑣，比較消耗時間與人力。在未來的工作中，本項目組會繼續(xù)加強對FMEA模型相關知識與操作方法的培訓，提高團隊成員的綜合素質(zhì)，減少主觀性偏差。（2）本研究選擇的樣本觀察時間較短，可能無法全面評估FMEA 模型和6S 管理方法的實施效果，未來還需擴大樣本量，以進一步證實該模式的應用效果。

綜上所述，應用FMEA模型和6S管理方法對PIVAS工作流程的各環(huán)節(jié)進行風險管控的預測和改進，能有效降低PIVAS調(diào)劑差錯風險，保障兒童靜脈用藥安全。