靜脈用藥配液機器人配液精準度測定

摘 要 目的：考察靜脈用藥調配中心使用配液機器人調配靜脈輸液的劑量精準度，以保證藥物治療效果。方法：選擇臨床上常用的抗菌藥物注射用頭孢曲松鈉作為研究對象，采用高效液相色譜儀分析配液機器人調配的成品輸液藥物濃度相較于人工調配的成品輸液藥物濃度的合格率。結果：相較于人工調配的成品輸液，配液機器人調配的成品輸液藥物濃度的合格率為95.2%。結論：配液機器人能夠替代人工自動完成靜脈用藥調配任務，并保證配液精準度，而且具有完善職業防護，有效降低調配人員機械性、重復性繁重勞動強度的作用，可在我國靜脈用藥調配中心大規模推廣和應用。

關鍵詞 配液機器人 配液精準度 靜脈輸液 靜脈用藥調配中心

中圖分類號：TP249； R952 文獻標志碼：C 文章編號：1006-1533（2024）23-0019-02

引用本文 曾娜， 李捷， 于廣軍， 等. 靜脈用藥配液機器人配液精準度測定[J]. 上海醫藥， 2024， 45（23）： 19-20； 33.

基金項目：上海市科學技術委員會“科技創新行動計劃”項目（22511101600）

Determination of dispensing accuracy of intravenous drug dispensing robot

ZENG Na， LI Jie， YU Guangjun， SUN Huajun

（Department of Pharmacy， Shanghai Children’s Hospital， Shanghai Jiao Tong University School of Medicine， Shanghai 200062， China）

ABSTRACT Objective： To investigate the dosage accuracy of the intravenous infusion with a dispensing robot in pharmacy intravenous admixture service （PIVAS） to ensure medication efficacy. Methods： Ceftriaxone sodium injection， a commonly used antimicrobial drug in clinic， was selected as the research subject， and the HPLC was used to analyze the compliance rate of drug concentration of finished infusion solutions prepared by dispensing robots compared to those prepared manually. Results： The qualified rate of the finished infusion prepared by the dispensing robot was 95.2% compared with that of the finished infusion prepared manually. Conclusion： Dispensing robot can replace the manual automatic completion of intravenous drug dispensing tasks， and ensure the dispensing accuracy and has the effect of improving the occupational protection and effectively reducing the personnel mechanical repetitive heavy labor intensity， which can be popularized and applied on a large scale in PIVAS in China.

KEY WORDS dispensing robot； dispensing accuracy； intravenous infusion； pharmacy intravenous admixture service

靜脈用藥配液機器人是當前醫療領域智能化設備研究的熱點之一，其之應用對保證靜脈輸液質量和提高調配人員的職業防護具有重要作用[1-4]。國外配液機器人研發和應用時間均較早，首個配液機器人產品于2000年左右面市。但國外配液機器人多為大型自動化設備，對空間、場地有一定要求，維護成本亦較高。目前國內也有諸多公司在研發智能配液機器人，其中不少產品已得到臨床應用，包括大型和小型配液機器人。然而，臨床實踐發現，一些小型配液機器人存在調配動作不符合靜脈用藥調配操作規范，容易產生橡膠塞脫屑、西林瓶破碎和藥物泄漏等問題[5]。此外，有的配液機器人無法實現高精準度定量調配，尤其是調配的兒童用藥輸液劑量偏低；許多機型配液機器人對多種型號的非標準化西林瓶的適配性較低[6]。鑒于當前國內醫療機構靜脈用藥調配中心（pharmacy intravenous admixture service， PIVAS）的建設基本完成，擴建改造的實際困難較大，臨床上迫切需要有能適合在現有PIVAS工作環境且適合在生物安全柜內使用的適用性廣、配液精準度高的小型智能化靜脈用藥配液機器人。本研究以適合在PIVAS生物安全柜內使用的小型配液機器人工程樣機為研究對象，比較配液機器人與熟練人工調配的靜脈用藥成品輸液的藥物濃度，以評估配液機器人的配液精準度。

1 試劑與方法

1.1 試劑

注射用頭孢曲松鈉（0.5 g/支，批號AAU331003，華北制藥河北華民藥業有限公司）、0.9%氯化鈉注射液（100 mL/袋，批號024040102，四川科倫藥業股份有限公司）。

1.2 配液機器人

小型智能化靜脈用藥配液機器人工程樣機（型號SFD-01，上海司傅迪智能科技有限公司）。

1.3 實驗設計及方法

使用配液機器人調配頭孢曲松鈉成品輸液1 000袋，抽樣檢測84袋。樣本量估算依據為：假定成品輸液藥物濃度符合標準的比例為98%，允許誤差為3%（即保證配液機器人調配的成品輸液藥物濃度合格率不低于95%），則在95%置信區間，α=0.05，P=0.98，δ=0.03。采用等距抽樣法，抽樣間隔為11。機器人調配完成后，將取樣編號成品輸液置于4 ℃冰箱中保存，24 h內檢測藥物濃度。此外，由操作技術規范、熟練的藥師同步調配頭孢曲松鈉成品輸液15袋，亦置于4 ℃冰箱中保存并在24 h內檢測藥物濃度。

采用島津LC-20A高效液相色譜儀檢測頭孢曲松鈉成品輸液的藥物濃度，檢測條件為：采用Shim-pask GIST C18色譜柱（4.6 mm×150 mm， 5 μm）；以0.02 mol/L正辛胺溶液-乙腈（73∶27）并用磷酸調節pH至6.5為流動相；檢測波長為254 nm。

1.4 成品輸液藥物濃度合格率判定標準

頭孢曲松鈉成品輸液的藥物濃度：按照中國藥典2020年版二部第307頁上規定，注射用頭孢曲松鈉的含量“應為標示量的90.0%～110.0%”，即其成品輸液的合格藥物濃度范圍為4.5～5.5 mg/mL。

配液機器人配液精準度判定標準：以人工調配的頭孢曲松鈉成品輸液平均藥物濃度為基準，配液機器人調配的頭孢曲松鈉成品輸液藥物濃度在其平均藥物濃度90.0%～110.0%范圍內的均屬合格，合格率應不低于95%。

2 結果

配液機器人調配的84袋頭孢曲松鈉成品輸液與人工調配的15袋頭孢曲松鈉成品輸液的平均藥物濃度均在合格范圍內（表1）。

將配液機器人調配的84袋頭孢曲松鈉成品輸液藥物濃度逐一與人工調配的頭孢曲松鈉成品輸液平均藥物濃度進行比較，發現配液機器人調配的輸液藥物濃度低于人工調配的輸液平均藥物濃度90%的有3袋（87.6%、84.3%、83.8%），高于人工調配的輸液平均藥物濃度110%的有1袋（111.6%），共計4袋。配液機器人調配的輸液的合格率為95.2%（80/84），其藥物濃度為人工調配的輸液平均藥物濃度的101.4%±5.4%，95%置信區間為[96.0%， 106.8%]。

3 討論

本研究所使用的基于視覺伺服定位的小型自動化精準配液機器人具有精準穿刺、精確配液等功能，操作人員依次安裝好輸液袋、西林瓶藥品、注射器后，配液機器人便能自動將注射器精準刺入輸液袋加樣口，按指令抽吸溶媒，然后精準刺入西林瓶藥品瓶塞中心，加注溶媒并通過轉盤轉動溶解藥品，再抽吸西林瓶中藥品溶液注入輸液袋中，整個調配過程自動完成，不需人為干預。本研究結果表明，與人工調配的頭孢曲松鈉成品輸液相比，配液機器人調配的頭孢曲松鈉成品輸液藥物濃度的合格率為95.2%，符合合格率不低于95%的目標。使用配液機器人調配靜脈輸液，既可提高調配人員的職業防護，有效降低他們的機械性、重復性繁重勞動強度，又能保證配液精準度，進而保證患者的藥物治療效果。

本研究結果還顯示，配液機器人和人工調配的頭孢曲松鈉成品輸液藥物濃度均未達到5 mg/mL，表明兩種調配方式均有藥物殘留，這與相關研究結果一致[7-8]。臨床實踐中應重視此問題，以保證靜脈輸液中藥物劑量的準確性。適度增加初始溶解溶媒體積可能有助于減少藥物殘留量。

本研究僅考察了配液機器人調配的成品輸液藥物濃度的精準度，未考察成品輸液微粒等指標。臨床實踐中發現，成品輸液微粒的增加主要是西林瓶藥品橡膠塞脫屑所致，其他性質的微粒與調配操作無關。本研究所使用的配液機器人的穿刺過程采用視覺伺服驅動，溶解藥品未采用常見的整體振蕩方式，而是采用了轉盤轉動溶解方式以模擬人工操作，故沒有對成品輸液微粒變化加以考察。

本研究使用的配液機器人是國內研發的適合在PIVAS生物安全柜內使用的小型智能化靜脈用藥配液機器人，其能按醫院信息系統中的醫囑信息自動精準完成靜脈輸液調配，符合國家衛生健康委辦公廳2021年12月印發的《靜脈用藥調配中心建設與管理指南（試行）》中強調的PIVAS應保障靜脈輸液安全、防范職業暴露風險兩大要求，可望在臨床上得到推廣應用。

參考文獻

[1] Batson S， Mitchell SA， Lau D， et al. Automated compounding technology and workflow solutions for the preparation of chemotherapy： a systematic review [J]. Eur J Hosp Pharm， 2020， 27（6）： 330-336.

[2] Urbine TF， Schneider PJ. Estimated cost savings from reducing errors in the preparation of sterile doses of medications [J]. Hosp Pharm， 2014， 49（8）： 731-739.

[3] 金唐慧， 單倩倩， 王永， 等. 配藥機器人在靜脈用藥調配中心的應用[J]. 中國現代應用藥學， 2020， 37（13）： 1656-1660.

[4] Schoening T， Artes A， Ehmann M， et al. Semiautomated aseptic preparation of patient-individual antineoplastic intravenous solutions： first experiences in a German hospital pharmacy [J]. Eur J Hosp Pharm， 2016， 23（1）： 44-49.

[5] 朱咪錫， 張建中. 用WEINAS自動配制系統調配抗腫瘤藥物實踐[J]. 藥學服務與研究， 2021， 21（1）： 71-74.

[6] 戴淑萍， 范麗芳， 顏勤明. 信息與智能技術在某三甲醫院靜脈藥物調配中心的應用實踐[J]. 醫院管理論壇， 2023， 40（8）： 71-73.

[7] 唐維英， 張貝， 楊姍姍， 等. 雙室袋法與注射器法所配靜脈輸液中藥物含量的測定及比較[J]. 華西藥學雜志， 2018， 33（2）： 207-209.

[8] 黃燕萍， 王宗慧， 劉慧珠， 等. 側孔針頭注射器旋轉抽藥法減少安瓿瓶內殘留藥量[J]. 護理學雜志， 2017， 32（24）： 43-45.