腸造口護理指南/共識質量評價與周圍皮膚護理用品的內容分析

趙曉云，田金徽，胡芷若，李艷明，李 琳，馬曉婷

1.甘肅中醫藥大學，甘肅 730000；2.蘭州大學循證醫學中心

腸造口術是外科最常見的術式之一[1-2]，目前我國腸造口病人已達100 萬例，每年新增腸造口病人約10萬例且呈逐漸上升趨勢[3-5]。中華護理學會傷口、造口、失禁護理專業委員會于2020 年發布《成人腸造口護理標準》[6]，該標準的重點內容之一為腸造口周圍皮膚的護理。有研究指出，腸造口術后造口周圍皮炎發生率高達26%～50%[7]。目前，臨床上護理造口周圍皮膚時，除常規護理外，還會考慮使用皮膚保護劑、造口輔助護理用品以幫助保護病人周圍皮膚。多項研究表明，皮膚保護劑可以促進造口周圍皮膚創面的愈合、降低造口周圍皮膚并發癥的發生率、提高病人的生活質量等[8-10]。另外，Rudoni 等[11]研究指出，91%的造口護士和72%的造口病人認為應使用造口輔助護理用品解決腸造口周圍皮膚的并發癥，對病人的社會關系和身心健康都有極大的益處。臨床實踐指南（clinical practice guidelines，CPGs）居于證據鏈的頂端，是當前臨床實踐的重要指導性工具，也是醫務人員診療護理的規范和準則[12]。同樣，專家共識和團體標準對醫務人員的臨床實踐也具有重要的指導意義[13]。近年來，國外發表多部腸造口護理臨床實踐指南、專家共識來指導醫務人員和病人進行腸造口的護理。本研究系統全面地檢索了與腸造口護理相關的臨床實踐指南、專家共識和團體標準，對臨床實踐指南、專家共識和團體標準中與腸造口周圍皮膚保護用品使用相關的推薦意見進行整理、歸納及對比分析，并對臨床實踐指南、專家共識、推薦意見分別進行質量評價，以幫助臨床護理人員遴選最佳推薦意見，并為未來腸造口護理指南的制定提供參考依據。

1 資料與方法

1.1 文獻來源

1）中文和英文數據庫：包括中國生物醫學文獻數據庫、中國知網、萬方數據庫、維普數據庫、PubMed、Web of Science、EMbase、the Cochrane Library 以 及CINAHL Complete 全文數據庫，主要用于檢索腸造口護理臨床實踐指南、專家共識；2）指南數據庫/學會/協會網站：包括世界衛生組織（WHO）官網、國際指南協作網（GIN）、英國國家健康和臨床卓越研究所（NICE）官網、蘇格蘭學院間指南網(SIGN)、美國傷口造口失禁護理學會(WOCN)官網、加拿大安大略省注冊護士協會（RNAO）官網、英國造口護理協會（ASCNUK）官網、美國結直腸外科醫師學會（ASCRS）官網、世界造口治療師協會（WECT）官網、中華護理學會網站等，主要用于檢索腸造口護理臨床實踐指南、專家共識以及團體標準；3）其他：追溯納入研究的參考文獻，同時檢索灰色文獻。

1.2 檢索策略

由3 位研究者使用中文檢索詞（結腸造口術、腸造口術、空腸造口術、回腸造口術、十二指腸造口術、盲腸造口術、指南、共識、標準等）和英文檢索詞（colostomy，enterostomy，jejunostomy，ileostomy，duodenostomy，cecostomy，practice guideline，consensus，recommendation等），以主題詞與自由詞相結合的方式在數據庫以及指南學會/協會網站全面檢索與腸造口護理相關的臨床實踐指南、專家共識和團體標準，檢索時限為建庫至2022 年12 月。

1.3 納入與排除標準

納入標準：1）符合美國醫學研究所對臨床實踐指南的定義[11]；2）臨床實踐指南、專家共識或團體標準中包含皮膚保護用品的內容；3）多個版本中的最新版本；4）英文或中文版本。排除標準：1）僅有臨床實踐指南或專家共識的摘要；2）臨床實踐指南或專家共識的翻譯版；3）臨床實踐指南或專家共識的解讀及介紹；4）兒童腸造口的臨床實踐指南或專家共識。

1.4 文獻篩選與資料提取

將檢索到的文獻導入EndNote X9 文獻管理軟件，由2 位研究者獨立、嚴格地按照文獻的納入與排除標準進行文獻篩選，必要時下載全文閱讀后綜合判斷，并利用Excel 2016 設計資料提取表，提取納入臨床實踐指南、專家共識的題目、發表時間、發表機構、證據分級、推薦意見等級、推薦意見內容等。對于納入或提取內容有爭議的臨床實踐指南、共識等，由2 位研究者共同討論協商解決或請第3 位研究者協助判決。

1.5 文獻質量評價

1.5.1 指南

由4 名研究者利用指南評估工具AGREE（Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation）Ⅱ、AGREE - REX、RIGHT（Reporting Items for Practice Guidelines in Healthcare）分別評價納入腸造口護理臨床實踐指南的方法學質量、推薦意見質量以及報告質量。AGREE Ⅱ由AGREE Ⅱ國際協作組織制訂，包括范圍和目的、參與人員、嚴謹性、清晰性、應用性、獨立 性6 個 領 域，共23 個 條 目[14]。AGREE-REX 由 國 際臨床實踐指南和知識轉化團隊研發，包括臨床適用性、價值觀和偏好、可實施性3 個領域，共9 個條目[15]。RIGHT 是當前全球唯一一個適用于指導衛生政策與體系、公共衛生和臨床醫學指南的報告標準，包括基本信息、背景、證據、推薦意見、評審和質量保證、資助與利益沖突聲明、其他7 個領域，共22 個條目[16]。其中AGREE Ⅱ和AGREE-REX 評價工具均采用Likert 7級評分法評分，完全不符合計1 分，完全符合計7 分。對于4 位研究者的評分，需計算組內相關系數（intra-class correlation coefficient，ICC）進行一致性檢驗，ICC＜0.40為一致性差，0.40～0.75 為一致性好，＞0.75 為一致性高[17]。RIGHT 工具條目的評價以“未報告”“部分報告”“完全報告”的形式呈現。

1.5.2 專家共識和團體標準

采用澳大利亞Joanna Briggs Institute（JBI）循證衛生保健中心（2016）對納入專家共識及團體標準的方法學質量進行評價[18]。共6 個評價條目，評價結果為“是”“否”“不清楚”和“不適用”。在使用任何工具進行質量評價過程中，如遇分歧，需邀請第5 名研究者評判解決。

1.6 統計學方法

采用SPSS 27.0 軟件計算4 名研究者之間的ICC。利用Excel 2016 計算AGREE Ⅱ和AGREE-REX 每個領域的得分百分比，計算標準公式為[(實際得分-最小可能得分)/(最大可能得分-最小可能得分)]×100%，然后計算各領域的得分均數；計算RIGHT 中未報告、部分報告、完全報告的數量，并分別計算出完全報告率和部分報告率等，完全報告率計算方式為（完全報告條目數/條目總數)×100%，部分報告率=（部分報告條目數/條目總數)×100%，總報告率=完全報告率+部分報告率。采用Origin 2022 分別繪制弧形堆積柱圖呈現每部指南AGREE Ⅱ和AGREE-REX各領域質量評價的得分百分比；利用Origin 2022 和Excel 2016 繪制百分比堆積圖呈現每部指南RIGHT報告率（完全報告率、部分報告率和未報告率）。

2 結果

2.1 文獻檢索流程及結果

通過檢索共獲得文獻8 481 篇，將所有文獻題錄均導入至EndNote X9 文獻管理軟件,剔除重復文獻后剩余5 417 篇,通過閱讀題目、摘要，排除非臨床實踐指南與共識文獻、舊版臨床實踐指南、臨床實踐指南解讀翻譯版共5 308 篇，閱讀全文進行復篩后排除文獻97 篇，最終納入臨床實踐指南8 項、專家共識3 項和團體標準1 項。文獻篩選流程及結果見圖1。

圖1 文獻篩選流程及結果

2.2 納入指南、專家共識及團體標準的基本特征

8 項臨床實踐指南均為國外指南，美國3 項，加拿大2 項，意大利2 項，瑞士1 項，發布機構為WECT、RNAO、WOCN、ASCRS、ETN 和MISSTO。3 項專家共識中，2 項發表于美國，發布機構均為WOCN；1項發表于國內，發布機構為中國研究型醫院學會護理分會。團體標準僅有國內的1 項，由中華護理學會發布。納入臨床實踐指南、專家共識及團體標準的基本信息詳見表1。

表1 納入臨床實踐指南、專家共識和團體標準的基本信息

2.3 質量評價

納入的8 項臨床實踐指南中，AGREE Ⅱ和AGREE-REX 評價工具的ICC 值分別為0.94（0.82,0.98）和0.91（0.74，0.98），說明4 名研究者的評價結果有較好的一致性。AGREE Ⅱ的評分結果表明8項臨床實踐指南中有3 項臨床實踐指南各領域得分百分比＞60%，質量較高。AGREE Ⅱ6 個領域的平均得分百分比分別為81.25%（范圍和目的領域）、67.53%（參與人員領域）、66.21%（嚴謹性領域）、77.08%（清晰性領域）、63.80%（應用性領域）和53.90%（獨立性領域）；AGREE-REX 的評分結果表明臨床適用性領域得分較高的為WOCN[21](83.33%)，價值觀和偏好領域得分較高的為WCET[19](70.83%)，可實施性領域得分較高的為Miller 等[23](77.08%)。AGREE-REX 3 個 領 域 的 平 均得分百分比分別為71.53%（臨床適用性領域）、48.57%（價值觀和偏好領域）、65.62%（可實施性領域）。8 項臨床實踐指南各領域的AGREE Ⅱ和AGREE-REX 評分見圖2、圖3。RIGHT 報告質量評價結果顯示，8 項臨床實踐指南的總體報告質量并不高，RIGHT 工具的22 個條目中，完全報告的條目只有5 個，8 項臨床實踐指南的總報告率從高到低依次為 WCET[19]、RNAO[20]、WOCN[21]、Roveron 等[25]、Roveron 等[26]，Miller 等[23]、Samantha 等[22]、Prinz 等[24]。7 個領域中，報告率較高的領域為基本信息領域和背景領域，各條目的完全報告率。部分報告率和未報告率等詳見圖4 和圖5。JBI 工具評價結果顯示納入的3 項專家共識和1 項團體標準的方法學質量普遍較低，質量評價結果詳見表2。

表2 納入專家共識、團體標準質量評價結果

圖2 指南AGREE Ⅱ各領域得分

圖3 指南AGREE-REX 各領域得分

圖4 指南RIGHT 報告率

圖5 指南RIGHT 報告率

2.4 推薦意見內容分析

本研究共提取出38 條使用皮膚保護用品護理腸造口周圍皮膚的推薦意見，暫未發現不一致的內容。所有納入文獻中，僅有少部分臨床實踐指南、專家共識針對不同的皮膚問題推薦了具體的皮膚保護用品和使用方法，但推薦并不全面，且存在證據質量低的問題。納入的臨床實踐指南中，2 項[20-21]臨床實踐指南對其大部分推薦意見均報告了證據等級和推薦意見的分級，1項[25]臨床實踐指南只報告了推薦意見的分級，4項[19,22-23,26]臨床實踐指南只報告了推薦意見的證據等級，另外，還有1 項[24]臨床實踐指南未報告證據等級和推薦分級。對于納入的專家共識和團體標準，其大部分相關推薦意見都未報告證據分級和推薦等級。具體的推薦意見和證據質量詳見表3。

表3 腸造口皮膚保護用品推薦意見匯總

3 討論

3.1 臨床實踐指南、專家共識及團體標準整體質量有待加強

納入的8 項臨床實踐指南、3 項專家共識和1 項團體 標 準 中，除WCET[19]、RNAO[20]、WOCN[21]發 布 的3項臨床實踐指南整體質量較高外，其余在方法學質量、推薦意見質量及報告質量方面都有待加強。方法學質量方面，5 項[22-26]臨床實踐指南在參與人員、嚴謹性、應用性和獨立性5 個領域得分普遍較低；專家共識和團體標準的6 個評價條目中，主要問題出現在條目2 和6。推薦意見質量方面，2 項[22,24]臨床實踐指南在臨床適用性領域得分較低，5 項[22-26]臨床實踐指南在價值觀和偏好領域得分較低，3 項[20,22,25]臨床實踐指南在可實施領域得分較低。報告質量方面，2 項[22,24]臨床實踐指南在所有領域均存在報告不全的缺陷。本研究納入的臨床實踐指南、共識或團體標準中，對于皮膚保護劑或腸造口防漏用品使用的證據基礎不夠全面，部分專家共識參與人員單一，病人代表及循證方法學家并未參與，制定不嚴謹，使得專家共識質量嚴重下降，給共識使用者的選擇帶來困難。如今，隨著臨床實踐指南和專家共識數量的日益增多，研究者更需關注不同臨床實踐指南、專家共識的整體質量，只有基于高質量證據的基礎上，嚴謹考慮，才能制定出令人信服的臨床實踐指南和專家共識，從而發揮臨床實踐指南和專家共識的最大應用價值，使臨床護理人員或病人能夠依據高質量的臨床實踐指南或專家共識，做出最合理、恰當的臨床應用決策。

3.2 腸造口周圍皮膚護理用品的相關內容需補充完善

腸造口術后，造口周圍皮膚的護理屬于臨床護理中的重點內容，且因為手術后改變人體生理結構的特殊性，往往需要專科護理人員參與完成病人造口處的護理。本研究對臨床實踐指南、專家共識、團體標準中有關造口周圍皮膚護理的推薦內容進行提取分析，發現部分臨床實踐指南或共識均只提及造口周圍皮膚的護理需要使用皮膚保護劑或造口防漏用品，但都未具體推薦描述如何選擇并正確使用皮膚護理用品，使護理人員的選擇性和臨床可操作性存在困難。針對具體的臨床問題，需要基于證據基礎給出明確、不含糊的推薦意見，才能夠幫助臨床護理人員基于高質量證據為病人提供更優質的護理服務。

3.3 制定適合我國應用的腸造口護理臨床實踐指南

本研究納入的8 項[19-26]腸造口護理臨床實踐指南均來自國外，我國目前針對腸造口的護理，僅僅有1 項團體標準，還尚未制定相應的較為完善且高質量的循證實踐指南。由于在不同的國家、組織、文化環境下形成的指南，推薦意見會略有不同[30]。因此，我國相關機構和腸造口護理領域內的專家應加強團隊合作，結合國外高質量的循證實踐指南，根據國內臨床環境和大量高質量的證據支持，制定出一套全面的符合我國應用的腸造口護理指南，并對其及時進行更新，以幫助臨床醫務人員和病人更加合理地選擇皮膚保護用品護理腸造口周圍的皮膚，降低造口周圍皮膚并發癥的發生率，提高病人生活質量。

4 小結

腸造口護理臨床實踐指南、專家共識和團體標準中均指出，腸造口病人需要使用皮膚保護劑和造口輔助用品幫助護理周圍皮膚，但其推薦內容并不全面，且證據基礎不足。納入的臨床實踐指南、專家共識和團體標準的方法學質量、推薦意見質量和報告質量均需提高。國內腸造口護理領域的專家應加強合作，期待制定出內容全面的高質量腸造口護理循證實踐指南。