醫療器械不良事件智能化管理系統的設計與應用

藍梅香

廈門大學附屬中山醫院 （福建廈門 361000）

隨著醫療技術的不斷發展，各類醫療器械進入臨床被大量使用，隨之而來的是各種因產品技術缺陷、品控質量、使用問題產生許多醫療器械不良事件。醫療機構是最集中與最主要的醫療器械使用場所，也是醫療器械不良事件發生的重要場所，因此，在醫療器械不良事件監測工作中起著不可替代的作用。但傳統醫療器械不良事件上報模式存在上報不及時、信息不完整、流程煩瑣及不良事件概念模糊等問題，導致上報質量差，缺少臨床意義和再評價依據，從而增加了臨床用械安全隱患[1]。為了加強醫療器械使用管理，提高醫療器械不良事件上報效率和規范性[2]，保障臨床用械安全，我院于2020年1 月正式投入使用醫療器械不良事件智能化管理系統后取得了一定效果，現報道如下。

1 醫療器械不良事件智能化管理系統

1.1 系統概述

醫療器械不良事件智能化管理系統是互聯網和醫療管理相結合的產物[2]。該系統基于二維碼和射頻識別技術（radio frequency identification，RFID），以網絡通信為基礎，實現了醫療設備運維系統、醫用耗材管理系統及病理系統數據庫的互聯互通，采用微信小程序與WEB 端作為用戶操作端口[3]，具有醫療器械基礎數據庫、不良事件上報、流程審批、報表統計分析及系統權限管理等功能模塊[4]。該系統主要由硬件系統、軟件系統和數據庫系統三部分組成。其中，數據庫系統內嵌于醫療機構內部局域網與外部互聯網服務器中[3]。醫療器械不良事件智能化管理系統的框架見圖1。

圖1 醫療器械不良事件智能化管理系統框架圖

1.2 硬件系統

硬件系統主要由醫療器械唯一識別碼標簽（二維碼+RFID）、RFID 標簽打印機、移動手機端、PC 端及終端計算機組成。由RFID 標簽打印機打印醫療器械唯一識別碼標簽（二維碼+RFID），移動手機端和PC 端通過多功能讀取器或微信掃一掃功能自動讀取并填充醫療器械基本信息，通過患者住院號或門診號自動讀取患者基本信息，并在系統端（微信小程序或PC 端系統）進行醫療器械不良事件上報。系統連接圖見圖2。

圖2 系統連接圖

1.3 軟件系統

軟件系統由微信小程序端、PC 端組成。使用人員通過軟件系統即可實時進行醫療器械不良事件患者信息上報、不良事件詳情上報、醫療器械信息上報、關聯評價填寫、相關圖片上傳、工程師反饋報告、負責人分析報告等多個功能模塊的業務操作，同時系統操作流具有可視化，可實時查看醫療器械不良事件上報狀態、審批狀態、統計匯總情況，并可通過各類數據進行醫療器械使用安全性評估，輔助醫療機構制定醫療器械采購和使用決策。

1.3.1 系統開發環境

醫療器械不良事件智能化管理系統依托醫院內部局域網與外部互聯網，基于微信小程序開發工具NWJS，采用WXML 語言和WEB 后端云數據庫，采用等保2.0（信息系統安全等級保護的第二代標準）的信息安全標準，構建模塊化與智能化的系統結構[5]。系統管理員通過醫院信息交互平臺可以進行系統遠程操作和監測，有效保障系統運行的安全性。微信小程序端作為便捷式客戶端，其數據庫通過互聯網進行交互，可實現便捷式系統操作。

1.3.2 安全防護

醫療器械不良事件智能化管理系統采用用戶角色分層權限管控，同時通過網絡安全審查和內外網數據加密等安全措施保障系統安全運行。（1）按照系統使用人員的角色分層，對登錄權限、功能模塊權限、數據庫管理權限及資源管理權限進行劃分；（2）由信息科負責系統安全運行檢測，通過網絡安全審計系統對相關數據進行監聽捕獲并分析，通過制定策略規則，記錄訪問時間及訪問IP 地址、服務器、域名等關鍵信息，對異常網絡行為進行實時監測與阻斷隔離；（3）通過醫療機構網絡防病毒系統實現對病毒的預防、檢測、定位、清除和隔離，第一時間有效阻止病毒進入網絡和計算機系統[5]；（4）通過防火墻對系統和數據進行隔離處理，并定時進行系統數據備份。

1.3.3 系統功能介紹

臨床科室通過微信小程序和WEB 端可以便捷化登陸醫療器械不良事件智能化管理系統，實時進行醫療器械不良事件的上報與管理，及時反映醫療器械臨床使用中存在的風險及問題，有效提高醫療器械臨床使用管理水平和安全性。

醫療器械不良事件智能化管理系統的功能設計主要包含：用戶權限管理、醫療器械信息自動關聯讀取、患者信息自動關聯讀取、智能報告填寫、醫療器械不良事件審批、時效提醒功能、報表自動統計功能。（1）用戶權限管理：設置登錄模塊以加強系統的安全性，防止非本院人員錄入查詢相關不良事件上報信息，造成數據泄露；同時，可根據用戶類型設置權限，顯示不同的界面，方便各層級用戶使用。（2）醫療器械信息自動關聯讀取：通過二維碼、條形碼、RFID 碼等多種識別方式自動調取醫療設備運維系統和醫用耗材管理系統數據庫等信息庫中的相關信息，并自動填充，有效減少臨床工作人員的填寫工作。（3）患者信息自動關聯讀取：對于發生的住院患者醫療器械不良事件[6]，通過填寫患者相關住院號，可自動調取病歷系統中的患者基本信息，并自動填充，有效減少臨床工作人員的填寫工作。（4）智能報告填寫：系統內置17 大類113 種醫療器械不良事件模板，可通過勾選、填報、快速定位等功能實現智能填寫、快速上報，便捷化上報流程，提高上報效率[6]。（5）醫療器械不良事件審批：系統具有微信公眾號自動推送功能，相關調研員和醫療器械不良事件管理員可接收并處理相關不良事件報告，可在微信端查看相關不良事件調查情況；醫院醫療器械不良事件管理員可隨時在微信端查看不良事件上報情況，并可通過上報人所拍攝照片，深入了解不良事件第一手信息，明顯減少了醫療器械不良事件調研工作的難度。（6）時效提醒功能：根據國家醫療器械不良事件上報時效要求，于微信端設計了自動推送提醒功能。（7）報表自動統計功能：系統可根據醫療器械類別、產品名稱、時間等關鍵信息形成相關報表，以提高醫院醫療器械臨床使用管理水平。

1.4 醫療器械不良事件上報流程

醫療器械不良事件上報流程涵蓋了權限登錄、醫療器械基本信息自動填報、醫療器械使用患者信息自動填報、智能報告填寫、相關圖片上傳、調研員反饋報告等環節。詳細流程見圖3。

圖3 醫療器械不良事件上報流程

2 應用效果

醫療器械不良事件智能化管理系統可通過微信小程序端實現實時醫療器械不良事件上報、拍照留底、負責工程師調研填寫、負責人分析報告填寫、報告查詢等操作，有效提高醫院醫療器械不良事件上報率，提升對醫療器械臨床使用情況的監督與管控能力[7]。目前，該系統上線使用情況良好，并取得了良好的效益，達到了預期效果[3]。醫療器械不良事件智能化管理系統界面見圖4。

圖4 醫療器械不良事件智能化管理系統界面

2.1 運行效果

醫療器械不良事件智能化管理系統于2020 年1 月正式上線使用，本研究選取系統上線前后各200 例醫療器械不良事件上報情況進行效果分析。采用SPSS 23.0 統計軟件進行數據處理。計量資料以±s表示，采用t檢驗。計數資料以率表示，采用χ2檢驗。等級資料采用秩和檢驗。P<0.05 為差異有統計學意義。

2.1.1 醫療器械不良事件上報用時

系統上線前，醫務人員填寫不良事件紙質報告，再由醫院醫療器械不良事件管理人員上報至國家不良事件管理中心，全流程平均用時為（36.16±2.10）h，系統上線后上報時用為（7.21±1.18）h，差異有統計學意義（t=-4.195，P=0.042）。

2.1.2 醫療器械不良事件上報錯誤情況

系統上線后，醫療器械不良事上報錯誤率低于系統上線前，差異有統計學意義（P<0.05），見表1。

表1 系統上線前后醫療器械不良事件上報錯誤率比較［例（%）］

2.1.3 醫務人員滿意度

采用醫院自制的滿意度調查表評估系統上線前后醫務人員對醫療器械不良事件上報流程的滿意度，包括對上報流程便捷性、流程合理性、使用滿意度、互聯互通等多角度進行評價，設置“滿意”“基本滿意”“一般”“不滿意”選項。由全院200 名臨床醫療器械不良事件專職管理醫務人員進行評價。結果顯示，系統上線后，醫務人員對醫療器械不良事件上報流程的滿意度高于上線前，差異有統計學意義（P<0.05），見表2。

表2 系統上線前后醫務人員工作滿意度比較（名）

3 討論

本研究結果顯示，醫療器械不良事件智能化管理系統上線后，醫療器械不良事件上報用時明顯縮短。原因如下：系統上線前，醫務人員需要手工填寫醫療器械不良事件報告[8]，填寫內容繁雜、易出錯，且管理人員需要二次確認，用時較長；系統上線后，實現了無紙化填寫，可通過病歷系統調取患者信息，通過RFID 標簽讀取醫療器械信息，通過模板智能化填寫報告，通過拍照上傳留存不良事件現場情況，減少管理人員的二次溝通，大大節約醫務人員的人工和時間成本[9]。

本研究結果顯示，醫療器械不良事件智能化管理系統上線后，醫療器械不良事件上報錯誤率明顯降低。原因如下：傳統手工填寫上報方式，填寫不規范情況較常見[10]；通過醫療器械不良事件智能化管理系統上報，患者信息、醫療器械信息均可通過系統自動調取，不良事件過程描述可采用模板套寫，有效減少了上報錯誤率，且拍照留存功能便于二次確認，可進一步防止信息缺失和不準確情況。

本研究結果顯示，醫務人員對醫療器械不良事件智能化管理系統的滿意度高于傳統上報模式。原因如下：傳統上報模式填寫內容繁雜，需要確認的信息多，耗時耗力，且容易出現信息缺失等問題；系統上線后，醫務人員隨地隨時可進行上報，智能化模塊大大減少了內容填寫的煩瑣性，使醫療器械不良事件上報更方便，解放了部分醫務人員，使其有更多精力和時間投入其他臨床工作中。

4 小結

醫療器械不良事件智能化管理系統不僅有效簡化了醫療器械不良事件上報流程，縮短了上報用時，降低了上報錯誤率，同時提升了醫務人員的滿意度，有效提高了醫療器械不良事件上報的規范性。但該系統上線時間較短，數據量不足，尚無法對相關醫療器械不良事件數據進行深入挖掘及分析。未來將對醫院醫療器械不良事件進行數據深度挖掘及分析，對臨床醫療器械使用安全進行風險評估及預防，以進一步保障臨床醫療器械的使用安全。