微針刀治療頸源性頭痛的隨機對照研究

傅麗穎 王海梁 呂慧娟 羅華送 李正祥

1上海中醫藥大學（上海 201203）；2溫嶺市中醫院（浙江溫嶺 317599）；3杭州市中醫院（杭州 310007）

頸源性頭痛（cervicogenic headache， CEH）是一種繼發性頭痛，在頭痛患者中，其患病率高達15% ～ 20%［1-4］，且發生率逐年上升［5］，年輕化趨勢明顯，已成為目前臨床常見病、多發病，備受臨床醫師重視，但目前尚無針對CEH 的特效藥物，也沒有證據支持口服藥物對CEH 有效，且有嚴重的不良反應［6］，因此，積極探索經濟、簡便、可操作性強、安全有效的治療方法具有重要的臨床意義。微針刀作為一種新型療法，是一種作用于人體淺筋膜的松解術［7-8］，已被廣泛用于治療各種痛癥［9-10］，本研究選取2021 年6 月至2022 年6 月于我院就診的CEH 患者開展微針刀治療CEH 的臨床研究，現將結果報告如下。

1 資料與方法

1.1 研究對象本研究為隨機、單盲、平行對照研究，于溫嶺市中醫醫院自2021 年6 月至2022 年6 月招募符合入組標準的CEH 患者60 例，其中男29 例，女31 例。在Microsoft 2019 Excel 表A1-A60單元格中依次輸入30個“1”和30個“2”，“1”代表微針刀組，“2”代表安慰針刀組；在B1-B60 單元格中用公式產生介于0～100的一組隨機數字，再在B列進行擴展模式的升序排列，在A列得到隨機排列的“1”和“2”；依次抄下A 列數字裝入連續編號的不透光信封中再密封，患者按照就診順序依次抽取信封，得到分組信息，隨機分為A 組（微針刀組）和B 組（安慰針刀組），各30例，整個試驗過程無脫落。本研究通過了溫嶺市中醫院倫理委員會審查和批準［批號：2021-06（G）］。兩組在年齡、性別、頭痛頻率、頭痛持續時間、頸椎活動范圍或現時疼痛強度方面差異無統計學意義，具有可比性。見表1。

表1 兩組受試者基線資料比較Tab.1 Comparison of baseline information in two groups

1.1.1納入標準（1）符合診斷標準者［2］；（2）年齡在18 ～ 65 歲；（3）治療前1 周內停用一切藥物治療和其他治療；（4）自愿加入本研究并簽訂“知情同意書”者。

1.1.2排除標準（1）年齡＜ 18 或＞ 65 歲者；（2）其他明確原因致頭痛者；（3）影像學提示有頸椎解剖顯著改變或具有脊髓壓迫癥狀的患者；（4）患有嚴重的器質性疾病者；（5）脊柱術后和嚴重骨質疏松者；（6）全身感染性疾病者；（7）治療區皮膚有感染者；（8）對治療不合作者。

1.1.3脫落標準及處理（1）患者自行退出；（2）失訪；（3）依從性差，出現影響治療的其他病癥，嚴重不良事件等。

1.2治療方法微針刀組選用中德合資馬鞍山邦德醫療器械有限公司生產的樂灸牌微針刀［LJ3525R 規（0.35 mm × 25 mm）］。取乳突后壓痛點、乳突與C2棘突連線中點、枕骨粗隆與乳突連線的內1/3 交點、C2棘突水平后正中旁開1.5 ～ 2 cm處壓痛點予以微針刀治療，進針深度不超過1 cm，提插切割1 - 3 次。安慰針刀組治療點選在微針刀組旁開一寸，操作時僅刺破皮膚，不可深入到筋膜或肌肉，不做任何手法，停留10 s 后拔出微針刀，局部壓迫止血3 min，安爾碘消毒創口。兩組均于每周一、三、五各治療1 次，共治療4 周，為一療程。兩組微針刀操作由具有5 年以上臨床經驗且完整接受過針刀醫學系統培訓的針灸醫生完成。患者疼痛無法忍受時予布洛芬治療。

1.3 觀察指標主要結局指標：（1）現時疼痛強度［11］（present pain index， PPI）評級：PPI 分為6 個等級，分別為無痛、輕痛、難受、苦難、可怕、極痛。分別記錄治療前及療程結束時的PPI 各等級例數。（2）頸部功能活動度［12］（range of motion， ROM）評分：分為4 個等級，4 分表示頸部基本上無法活動；3 分表示頸部在活動時僵硬、費力，影響較大；2 分表示頸部活動受限，稍有影響；1 分表示無頸部活動受限。分別記錄治療前及療程結束時的ROM 評分，數值越高代表頸椎活動功能越差。

次要結局指標：（1）頭痛持續時間：依據患者自我記錄治療前、療程結束時及隨訪時（療程結束1 個月后）每次頭痛持續時間。（2）頭痛頻率（次/周）：依據患者自我記錄治療前、療程結束時及隨訪時（療程結束1 個月后）1 周內頭痛癥狀平均發作次數。

1.4安全性評價及不良事件研究期間出現的任何不良反應均應填寫“不良事件表”，并追蹤調查，詳細記錄處理經過及結果。不良事件包括暈針、皮下血腫、局部感染及其他反應；或由于針刺刺激量過大造成受試者難以接受的痛苦。

1.5統計學方法統計分析采用SPSS 25.0。符合正態分布的計量資料采用均數±標準差（±s）表示，組內比較用配對t檢驗，組間比較用兩獨立樣本t檢驗；不符合正態分布的計量資料采用中位數（四分位數間距）表示，用非參數檢驗（Mann-Whitney test）。計數資料的分析采用χ2檢驗（Chi-Square test）或Fisher 精確概率法。所有檢驗均采用雙側檢驗，以P＜ 0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

2.1兩組受試者治療前后PPI、ROM評分比較治療后，兩組對比分析顯示，微針刀組的PPI 和ROM評分均低于安慰針刀組，差異有統計學意義（P＜0.05）。安慰針刀組在治療前后沒有觀察到PPI 評分和ROM 評分的差異（P＞ 0.05）。見表2。

表2 兩組受試者治療前后PPI、ROM 評分比較Tab .2 Comparison of PPI and ROM scores before and after treatment in two groups ±s

表2 兩組受試者治療前后PPI、ROM 評分比較Tab .2 Comparison of PPI and ROM scores before and after treatment in two groups ±s

注：與本組治療前比較，*P ＜ 0.001

組別PPI評分ROM評分微針刀組安慰針刀組Z值P值治療后1.20 ± 0.407*2.47 ± 0.681-5.93＜ 0.001治療前3.60 ± 0.675 3.50 ± 0.630-0.58＞ 0.05治療后1.27 ± 0.583*3.37 ± 0.765-5.38＜ 0.001治療前3.10 ± 0.481 2.97 ± 0.414-1.16＞ 0.05

2.2兩組受試者治療前后頭痛持續時間、頭痛頻率比較治療后，兩組對比分析顯示，與安慰針刀組相比，微針刀組的頭痛持續時間和頭痛頻率更低，差異有統計學意義（P＜ 0.05）；隨訪期間微針刀組的頭痛頻率和頭痛持續時間仍有明顯改善，而安慰針刀組則與基線數據無明顯差異。見表3。

表3 兩組受試者治療前后頭痛持續時間、頭痛頻率比較Tab .3 Comparison of the duration and frequncy of headache before and after treatment between the two groups ±s

表3 兩組受試者治療前后頭痛持續時間、頭痛頻率比較Tab .3 Comparison of the duration and frequncy of headache before and after treatment between the two groups ±s

注：與本組治療前比較，*P ＜ 0.05；**P ＜ 0.001

組別頭痛持續時間（h）頭痛頻率（次/周）隨訪時1.96 ± 0.556 3.73 ± 1.080-5.77＜ 0.001微針刀組安慰針刀組t/Z值P值治療前8.23 ± 1.501 8.13 ± 0.937 0.31＞ 0.05治療后3.33 ± 0.661**5.30 ± 0.988*-6.20＜ 0.001隨訪時3.93 ± 0.739 7.03 ± 1.245-6.37＜ 0.001治療前4.47 ± 1.196 4.40 ± 1.003 0.23＞ 0.05治療后1.50 ± 0.682**2.73 ± 0.691*-5.36＜ 0.001

2.3安全性評價在研究期間，共有3 例（5%）患者出現了不良事件，其中微針刀組有2 例患者在治療后出現皮下血腫，安慰針刀組有1 例患者出現皮下出血，但所有參與者經按壓后都很快從不良事件中完全康復，未影響生活。

3 討論

CEH 是一種比較常見但獨特的頭痛形式。1983年SJAASTAD 等［1］提出了CEH 的概念，2018年國際頭痛學會（IHS）頭痛分類委員會將CEH 定義為繼發性頭痛，是由頸椎及其組成部分如骨骼、椎間盤和（或）軟組織紊亂引起的頭痛，經常但并非總是伴有頸部疼痛［13-14］。最近的研究［15-16］表明，CEH的頭部和面部疼痛源于上頸神經疾病（C1-C3），來自C1-C3的脊髓神經和分支被認為是CEH 的主要解剖基礎。CHISG（The Cervicogenic Headache International Study Group，CHISG）標準［1］也強調神經、骨膜、肌肉、韌帶甚至神經節周圍的靜脈池都可能是病源［17］，其中C2-C3關節突關節損傷可導致70%的患者出現頸源性頭痛［18］。臨床中在對CEH患者進行體格檢查的過程中我們發現，在患者C2橫突的觸診過程中常有肌筋膜觸發點［19］，該觸發點可以擴散到頭部、頸夾肌、斜方肌、胸鎖乳突肌和枕骨下肌；在枕部、椎旁肌肉、乳突、單側或雙側枕大神經出口以及C3的橫突旁都觀察到壓痛［20-21］。

因此本研究選擇乳突后壓痛點、乳突與C2棘突連線中點、枕骨粗隆與乳突連線的內1/3 交點以及C2棘突水平后正中旁開1.5 ～ 2 cm 處壓痛點作為治療點。研究結果表明，通過使用微針刀松解上述治療點的淺筋膜與軟組織，可以有效解除神經壓迫，降低CEH患者現時疼痛強度，改善頸椎功能活動度，減少頭痛持續時間，降低頭痛頻率。由于目前臨床上尚無針對CEH 的特效藥物，也沒有證據支持口服藥物對CEH有效，因此，本研究選擇安慰針刀作為對照組。眾所周知，頭痛的RCTs 中安慰針刀效應很高［22］，然而，本隨機臨床試驗證明微針刀組在現時疼痛強度、頭痛持續時間、頭痛發作頻率和頸部功能活動方面都比安慰針刀組有更好的改善效果。趙曼等［23］的研究也表明，與傳統針刺相比，微針刀治療更能有效改善CEH 患者的疼痛程度、睡眠質量以及頭痛評分；郭煌輝等［24］的研究則表明，與口服布洛芬相比，針刀治療CEH的止痛效果更好。微針刀療法［25］作為一種新興的松解技術，作用于人體的淺層筋膜，切口只有0.4 mm，進入深度不超過1 cm，比針刀創口小痛感低，比針灸見效快，它是CEH患者的一種完美的補充替代療法，在臨床操作中有較高的患者接受度，且根據本研究記錄在CRF 表中的不良事件進行統計分析，僅有3 例（5%）患者出現了不良事件，其中微針刀組有2 例患者在治療后出現皮下血腫，安慰針刀組有1 例患者出現皮下出血，當即用無菌干棉球對血腫處進行壓迫數分鐘，血腫消退。所有發生的不良事件均評判為輕度，沒有對患者產生不良影響，對癥處理后，數天內患者癥狀均得到了緩解，沒有對整體試驗的進程造成影響，可見微針刀療法的臨床安全性也較高。但本研究樣本量較小，且并未進行生理生化等客觀性指標評價，在后續的研究中可以開展大樣本、多中心的隨機化試驗，并進行長期跟蹤隨訪以觀察長期療效及復發率情況，以提供更高質量的證據支撐。

【Author contributions】FU Liying performed the experiments and wrote the article. WANG Hailiang and LV Huijuan collected and analyzed data. LUO Huasong and LI Zhengxiang critically reviewed the intellectual content of articles and revised it.

【Conflict of interest】The authors declare no conflict of interest.