中醫藥辨治冠心病心絞痛真實世界研究概述

田亞南 張靜 范慧敏 宋宇威 畢穎斐

摘要?近年來，真實世界研究備受矚目，越來越多地被應用到臨床試驗中，其在中醫藥領域也展現出了良好的相適性。中醫藥治療冠心病心絞痛療效明確，不良反應小，在真實世界中既具有深厚的理論基礎，又存在著豐富的臨床經驗。通過闡述真實世界研究的基本概念及特點，簡要分析其與中醫學的契合點，介紹真實世界中中醫藥辨治冠心病心絞痛的臨床診治，以期為相關研究提供參考。

關鍵詞?冠心病；心絞痛；中醫藥；真實世界研究

doi：10.12102/j.issn.1672-1349.2024.07.017

冠心病心絞痛屬于臨床常見病、多發病，多表現為短暫的胸骨后壓榨性疼痛或憋悶感，通常由勞累或情緒激動等因素引起。近年來，我國冠心病心絞痛的患病率及病死率正逐年上升［1］。目前已有相關臨床證據表明，中醫藥在緩解心絞痛、提高生活質量和運動耐量等方面具備一定優勢［2］，同時服用方便、安全性高［3］，得到了眾多臨床醫生與病人的肯定。隨著個體化醫療需求的不斷增長，臨床醫生和病人對診療方案提出了更高水平的要求，真實世界研究（real world study，RWS）正逐漸成為研究人員挖掘臨床證據的新方法。事實上，傳統中醫藥學的研究從本質上來說就是真實世界研究［4］，中醫藥學也是我國最早引入并開展真實世界研究實踐的領域［5］。本研究通過闡述真實世界研究的基本概念及特點，分析真實世界研究與中醫學的相適性，簡要介紹真實世界研究中中醫藥辨治冠心病心絞痛的臨床實踐，同時總結中醫藥領域開展真實世界研究過程中存在的不足，以期為相關研究提供參考。

1?真實世界研究的基本概念與特點

真實世界研究是針對真實醫療過程進行的臨床研究，目的是評估干預措施的實際效果［6］。1993年Kaplan等［7］在其文章“雷米普利治療高血壓病的前瞻性研究”中正式指出了真實世界研究的概念，即在醫院、社區或家庭等不同的真實世界環境下收集各種類型的數據，并使用適當的方法評估特定干預措施對病人健康的影響。??與被視為臨床證據“金標準”的隨機對照試驗（randomized ?controlled trial，RCT）不同，真實世界研究以大樣本量為基礎，通過寬松的納入及排除標準獲得一組無選擇偏倚或較少選擇偏倚的受試者，并針對本組受試者的實際情況以及個人意愿來選擇藥物或者其他的干預措施，開展長期評價，以測量和評價與臨床密切相關的結局指標［8］。由于大多數真實世界研究是非干預的，這就意味著用藥方案不存在人為限定，這將在很大程度上降低試驗藥物等干預措施對受試者的損害，不僅更能符合倫理要求，同時也降低了招募受試者的難度［9］，得出的結論相對于RCT而言，也更具有臨床實際意義和價值。此外，真實世界研究更加關注的是真實條件下的臨床實踐，故具有較高的外部有效性［10］，能彌補RCT的不足，是RCT重要的延續和補充。真實世界研究還能利用醫保中心數據、電子病歷數據、公共衛生調查數據、生物標本檢測數據等多種類型的數據，使證據資源更為豐富［11］。

我國的真實世界研究起步較晚，直至2010年中國學者才開始探討真實世界研究，關注點集中在中醫藥的臨床療效評價以及上市后藥物再評價［12］。2018年《真實世界研究指南》［13］的發布，為中國科研人員更好地開展高質量的真實世界研究提供了指導與幫助。如今，我國的真實世界臨床研究已建立了較為全面的科研范式與技術支持［14-15］，但在方法學和應用實踐方面仍有欠缺，需要不斷改進與完善。當前，國內基于真實世界的中醫臨床研究課題主要圍繞著中醫藥的有效性與安全性評價、用藥規律和人用經驗等方面開展，應用范圍較為廣泛，主要包括中藥制劑的上市后研究和再評價、中醫證候特征分析、中醫診療指南的適用性評價以及名老中醫經驗的繼承發展等［16］。

2?真實世界研究與中醫學基本特點相契合

2.1?與整體觀相契合

整體觀念是中醫理論體系的指導思想，涉及臟腑之間的統一、內在臟腑與外在肢體官竅的統一、形與神的統一等，貫穿中醫學生理、病理、診斷、治療與預防等各個方面。中醫醫生在臨床實踐的過程中，更關注的是“病的人”，而非“人的病”，中醫以人作為主體，進行整體觀察，全面收集個體信息，從而獲得豐富的臨床個案數據。真實世界研究是在真實的、常規的醫療環境下開展的，干預措施和臨床實際相同，要求醫生選擇適當的診療方法評估和改善病人的健康狀況，這種以病人為中心開展的醫療服務，與中醫臨床實踐特點具有一致性。此外，中醫強調治病求本，標本兼治。古代醫者評估病人的治療效果時，一般有兩種方法，一是詢問病人服藥后的感受和體會，二是根據病人的臨床癥狀與體征以及“神”的狀態判斷病機之轉歸［17］，在整個診療過程中，醫者不但重視病情的控制，還注重改善病人的生存質量，既關注病人的主觀感受，又重視功能的恢復。真實世界研究屬于效果研究范疇，用于評估臨床干預措施的實際效益、風險與治療價值，同樣關注與病人相關的重要結局，這與中醫注重臨床真實療效的特點不謀而合。

2.2?與辨證論治觀相契合

作為中醫臨床實踐之核心，辨證論治是決定臨床治療效果的關鍵。中醫通過辨證論治開展個性化治療，即在最合適的時間，對最合適的病人，給予最合適的藥物及劑量［18］，以期達到最大化的治療效果和最小的毒副作用。證候具有復雜性、動態性與多維性的特點［19］，是疾病階段性的表現，相同的證候在不同人群、地域、季節和疾病中的表現也不盡相同，因而與之對應的中醫干預措施也相對復雜，具有多手段、多途徑、多靶點的特點［20］。真實世界研究的設計以臨床實際為基礎，將必要的干預措施還原到最真實的臨床實踐中，讓臨床醫生充分尊重病人意愿，在依據病人實際病情的基礎上選擇最佳診療方式，這使得辨證論治理念中強調的個體差異性得到了充分體現。

3?冠心病心絞痛真實世界研究的中醫藥臨床實踐

冠心病心絞痛屬于中醫“胸痹”“真心痛”“厥心痛”范疇，作為一種與生活方式密切相關的疾病，隨著人們生活環境、居住條件和膳食習慣等的改變，其臨床證候特征和中醫辨治也發生了變化。

3.1?證候分布

有關中醫證候的真實世界研究數據多數源于醫院信息系統（hospital information system，HIS），涉及的統計學方法也較為多樣，包含關聯規則分析、聚類分析和頻數分析等。楊然等［21］基于HIS采集了84 697例冠心病病人的住院信息，采用頻數分析的方法揭示了病人住院期間中醫證候特征的變化規律，入院與出院的病人均以氣陰兩虛證為主，其次為氣虛血瘀證，其中出院病人氣虛血瘀證的比例上升較為明顯，血瘀證（包括氣虛血瘀、痰濁血瘀和氣滯血瘀）則總體增加；結合分層分析進一步探究了中醫證候分布與年齡、性別之間的關系后發現，痰濁證在小于45歲的男性病人中較為多見，而隨著年齡增長，氣滯血瘀證和陽氣虛衰證也不斷增多；女性和男性病人均以氣陰兩虛證為甚，但女性病人中痰濁血瘀證和痰濁壅塞證明顯少于男性病人；此外，該團隊通過研究發現冠心病的證候分布與節氣相關［22］，寒露、霜降、立冬3個節氣是氣陰兩虛證病人入院高峰期，春分、清明、小寒、寒露4個節氣中入院較多的為氣虛血瘀證病人，于立夏、雨水、清明3個節氣入院的病人多為痰瘀互結證，為臨床進行因人、因時辨治冠心病心絞痛提供了參考。李鷗等［23］基于臨床信息采集系統對1 072例冠心病住院病人進行多中心橫斷面調查發現，冠心病各亞型之間證候有所不同，在合并不同疾病時其證候分布特點也有所差異，但總體以血瘀證為主，氣虛與痰濁次之，為冠心病臨床辨證與治療提供了參考依據。高毅超等［24］通過對HIS中冠心病病人的診療信息進行整理分析后發現，冠心病常見的證型為心血瘀阻證、心氣陰兩虛證、心腎陽虛證和痰阻心脈證。

另外，冠心病的證候分布存在地域差異。汪建萍等［25］基于冠心病科研信息一體化平臺對1 589例冠心病病人的病歷信息進行提取、整合及分析后發現，冠心病證屬穢濁痰阻者占主導地位，其余證型如穢濁痰阻證、氣虛血瘀證、氣陰兩虛證及肝腎陰虛證出現的頻率也較高，這為指導臨床合理地開展中醫辨治提供了參考價值。根據冠心病合并疾病的不同，其證候特征也各有差異。李蕾蕾等［26］于真實世界中收集了965例2型糖尿病合并穩定型心絞痛（T2DM-SAP）病人，并采用Logistic回歸分析法探究其中醫證候特征與主要心腦血管不良事件發生的相關性發現，二者合病的主要證型為氣虛血瘀和氣陰兩虛兼血瘀證，其中血瘀是最主要的病性證素，而與可能發生主要心腦血管不良事件有關的證型分別是濕熱內蘊兼瘀血阻絡、風痰阻絡、肝陽上亢、心腎陽虛、陰陽兩虛證，這為冠心病及其合并病的防治及預后改善提供了參考依據。

3.2?臨床評價

臨床研究表明，中醫藥在緩解心絞痛、改善微循環、干預經皮冠狀動脈介入治療（PCI）術后再狹窄、防治再灌注后無復流等方面具有一定的臨床優勢［27］。畢穎斐等［28］對來自全國不同地域的中醫專家在真實世界中辨治的2 046例穩定性冠心病病人的診療經過及理法方藥進行跟蹤和記錄，以探討中醫藥辨治穩定性冠心病病人的病-療效-用藥、證-療效-用藥、癥-療效-用藥規律，結果發現減少胸痛發作次數的核心用藥組群為丹參、茯苓、川芎、半夏、陳皮、赤芍，組群藥物合用的療效明顯優于任何單用藥的療效，另外，中醫藥在提高病人的生活質量與運動耐量方面療效肯定。謝雁鳴團隊基于HIS數據庫于真實世界中采集大量冠心病心絞痛病人的診療信息，利用復雜網絡分析法、Louvain算法、關聯規則分析、廣義增強模型傾向評分加權法及頻數統計方法等多種統計學方法，探究生脈注射液［29］、丹紅注射液［30］、丹參川芎嗪注射液［31］、注射用燈盞花素［32-33］、刺五加注射液［34］、脈血康膠囊［35］及注射用丹參多酚酸鹽［36］治療冠心病心絞痛的用藥人群特點及臨床用藥規律后發現，上述藥物的用藥人群以中老年人為主，同時具有增加血流量、改善微循環、緩解心絞痛、調節血脂、抗氧化等療效。賴潤民等［37］基于3 646例真實世界穩定性冠心病病人臨床診療和隨訪數據，比較了再發心血管事件與未發生心血管事件的病人中醫證候及臨床用藥規律后發現，以氣虛和陽虛為代表的虛證是導致再發心血管事件的關鍵病機，其中藥處方以理氣活血破血為主，多用枳殼、川芎、桃仁、當歸之品；未再發心血管事件人群的中藥處方多以益氣和血、活血化痰為法，常用黃芪、丹參、三七、瓜蔞之類。李彤等［38］于真實世界中運用數據挖掘的方法探討穩定性冠心病病人證候特點及中藥用藥規律，結果發現主要證候要素前3位為氣虛證、血瘀證和痰濁證，在證型上以兩證或三證夾雜為多見，治療多以益氣、活血、宣痹化痰為主，兼以補血、理氣之法。馬笑凡等［39］通過挖掘中成藥治療冠心病支架術后病人的術后并發癥的用藥規律，發現活血化瘀和化痰祛瘀類的中成藥最常用，2種或3種中成藥的組合則以復方丹參滴丸、脂降寧片、麝香保心丸、血府逐瘀膠囊、血塞通注射液、丹蔞片、銀丹心腦通膠囊、心可舒片等為主，從藥物組合上來看，頻次較高的有活血化瘀之用的丹參、三七，行氣化痰之用的瓜蔞、薤白等，此外，兩組置信度較高的組合為三七、丹參、當歸組和薤白、陳皮、瓜蔞組。

4?中醫藥領域開展真實世界研究的局限性

真實世界研究在中醫藥領域的開展為中醫藥診療的有效性和安全性評估、疾病預后及轉歸和臨床實踐模式提供了新的證據與方法，但這種開放性的、非隨機的研究方法也存在不足。

4.1?數據管理難度較大

大數據是真實世界研究的基礎，如何進行數據管理則成為了真實世界研究中提升數據質量和數據可利用性的關鍵問題，完善的數據管理系統不但能使數據管理效率得到提升，還能明確數據溯源，定位源數據［40-41］。由于我國真實世界研究數據來源廣泛，獲取途徑多樣，除醫院病歷外，還包括中醫古籍專著、名老中醫經驗等，大量的數據繁亂復雜，分布零散，缺乏統一管理，使數據收集難度增加；其次，我國病人數量多，盡管中醫藥臨床數據十分豐富，但大多以“孤島”形式存在［42］，尚缺乏統一的中醫藥權威數據管理和共享平臺，存在“數據孤島”現象；另外，目前尚存在數據存儲方式過于簡單傳統的問題，仍有部分研究者將研究數據保存于個人電腦之中或者僅依靠紙質文件進行數據記錄，這些方式都可能損害數據安全性與準確性。

4.2?中醫術語欠缺標準

中醫臨床研究的過程中產生的數據量龐大，內容繁雜，為推動真實世界研究進展，更好地利用真實世界數據（real world data，RWD）［43］，將中醫藥真實世界信息數字化是必要的。從古至今，各代醫家對于中醫臨床癥狀的論述多種多樣，這些癥狀術語有的表述陳舊，病名生僻難懂，有的內涵接近，但表述不一，有的表述繁雜，概念與層次不甚清晰，這些問題的存在既會對中醫藥知識的傳播、國內外醫藥的交流、學科與行業間的溝通及中醫藥科技成果的推廣使用和生產技術的發展等造成阻礙，還會降低中醫癥狀術語標準化研究的可操作性和嚴謹性，影響高質量真實世界數據的形成。20世紀90年代以來，在國家的大力支持下，科研工作者在中醫藥名詞術語規范化研究方面開展了大量工作，取得了一定的進展與成果，頒布了相關疾病的中醫術語國家標準及行業標準，2022年3月《WHO中醫藥術語國際標準》［44］的正式發布為中醫藥的標準化、國際化提供了統一的中英對照藍本，對推進中醫藥國際化交流、信息化建設等有重要保障作用。由此可見，客觀、統一、嚴謹、規范的中醫癥狀術語標準對中醫藥領域進行真實世界研究具有支撐作用，這也是提升中醫臨床科研發展水平亟待解決的關鍵問題之一。

4.3?學科缺乏專業人才

真實世界研究是目前較為前沿的研究方向，其理論體系還在不斷發展。我國的真實世界研究起步較晚，一方面，缺乏較為完善的指導與規范方案，另一方面，專注于中醫藥領域真實世界研究的學者較少，不同學者之間研究能力不一，其發文數量與質量也存在差異，呈現出兩極分化的狀態［45］。有學者通過對真實世界研究主題與研究能力進行可視化分析后發現，國內進行真實世界研究的省市之間形成了一個以北京為中心，以廣東、上海、江蘇、四川、山東等為次中心的合作網絡關系圖，該合作網絡關系相對稀疏［46］，說明各個省市之間的團隊協作不甚緊密，學者之間的學術研討尚少，國內真實世界研究的規模及梯隊建設還有待加強。

4.4?研究主題存在局限

有研究顯示，國內中醫藥領域的真實世界研究大多集中在中藥制劑的使用上，在針灸領域也有所涉及，而對傳統中藥、藥方及艾灸、刮痧等傳統診治手段方面的真實世界研究課題則較少提及［45］。對比國外真實世界研究主題，我國關于真實世界研究的范圍相對狹窄，國外已不僅僅局限于疾病治療本身的數據收集與挖掘，還會對醫療費用成本效益分析、醫療保健和健康保險等情況進行探究。另外，國外的真實世界研究方法也早已不局限于原始研究和循證研究，正逐步實現與臨床實踐指南的接軌［46］。

5?小?結

真實世界研究模式契合了中醫整體觀念及辨證論治的診療特點，在中醫藥領域已經有一定的研究基礎，其推廣及應用促進了中醫藥臨床研究的發展。盡管中醫藥領域開展真實世界研究還存在數據管理難度較大、中醫術語欠缺標準、學科專業人才缺乏、研究主題局限等問題，但隨著大數據時代的來臨，借助醫療大數據對研究對象進行不同維度的描述，以及隨著大數據管理和處理方法的不斷完善、進步和發展，再現和重構臨床場景、分析和理解來自不同維度的數據將可實現，利用大數據推動中醫藥的真實世界研究也將可預期。所以，在未來的研究過程中，需要廣大研究者繼續探索符合中醫藥特色的研究方法。

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（收稿日期：2023-08-09）

（本文編輯王麗）